Yüksek Düzey Dezenfeksiyon Solüsyonu

YÜKSEK DÜZEY (Ortho-phthalaldehyde) CERRAHİ ALET DEZENFEKSİYON SOLÜSYONU

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Solüsyon % 0,55 oranında ortho-phthalaldehyde içermelidir. Gluteraldehit, kuaterner amonyum, fenol ve klor içermemelidir.

2.      Dezenfeksiyon işlemi sırasında solüsyonun korozif etkisini inaktive etmek için içeriğinde antikorozif madde benzatriozole bulunmalıdır. Ürüne ait daha önce yapılmış analiz sertifikası ihale dosyasında sunulmalıdır.

3.      Solüsyonun toksik veya irritan etkisi bulunmamalıdır. Sabun, kan, serum ve vücut sıvıları gibi organik maddelerce inaktive olmamalıdır. Suda çözünebilmelidir.

4.      Solüsyonun rahatsız edici kokusu bulunmamalıdır.

5.      Solüsyonun insanlarda mutajenik, embriyotoksik, teratojenik veya reprodüktif etkisi olmamalıdır.

6.      Solüsyonun pH değerleri 7,4-7,6 aralığında olmalıdır. Dezenfektanın etkin kullanım süresince Ph değeri stabil olmalıdır.Ürüne ait daha önce yapılmış analiz sertifikası ihale dosyasında sunulmalıdır.

7.      Dezenfektan solüsyonu aşağıda yazan bakterilerin ,virüslerin ve mantarların her biri için 20- 25Cde 5-12 dk.da etkili olmalıdır.Ve bu konuda her biri için yapılan klinik çalışmalar ihale dosyasında sunulmalıdır.

Bakteriler;                                               Virüsler;                                 Mantarlar;

a.      Mycobacterium tuberculosis a.HIV-1         a. Trichopyhton Mentagrophytes

b.     Staphylococcus aereus   b.Human Immunodeficiency

c.      Salmonella choleraseuıs c.Hepatit B

d.      Pseudomanas aeruginosa  d.Adeno-2

e.      Helikobacter            e.İnfluenza Tip A

f.        Escherichiacoli

g.       Enterococcus

h.     Acinetobacter

i.        Streptokok

j. Clostridium difficile

8.      Solüsyon her türlü cerrahi alet için malzeme uyumluluğuna sahip olmalıdır. Metaller,Plastikler, elastomerler, adhezifler ve diş malzemeleri' ne ait belgeleri ihale dosyasında sunulmalıdır.

9.      7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı resmi gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 23.maddesine ve 13 Haziran 2014 tarihli 29029 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Garanti Belgesi Yönetmeliğinin 11.1 istinaden teklif edilecek solüsyon hastanemizin demirbaşında bulunan

18. Solüsyonun raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıl, teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

19. Dezenfektan şişelerinin/bidonlarının ağzında daha önce açılmadığını göstermesi amaçlı alüminyum güvenlik folyosu bulunmalıdır.

20. Dezenfektana ait test stripleri pH ölçümü yaptığı gibi kimyasal tepkime ile minimum etkin konsantrasyonu ölçen ( MEK) stripler olmalıdır. Kimyasal tepkimesi belgelenmeli ve ihale dosyasında sunulmalıdır. MEK seviyesi 0.3 seviyesine indiğinde strip renk değiştirerek bilgi vermelidir. Striplere ait şişe üzerinde bir renk skalası bulunmalıdır. Bunları kanıtlayan belgeler ihale dosyasına koyulmalıdır. Test stripler ile teklif edilecek olan dezenfektan aynı üretici tarafından üretilmiş ve aynı marka olmalıdır.

21. Teklif edilecek solüsyonlar Atık Su/ Sıvı Atık Yönetimi El Kitabı, 6.2 Dezenfeksiyon/Sterilizasyon kısmında tanımlandığı şekilde çevreci olduklarını (kullanım sonrası doğaya ve doğada yaşayan canlılara zarar vermediğini) belgeleyen, TÜBİTAK MAM veya uluslararası akredite kuruluşlar tarafından verilmiş Raporu ihale dosyasında sunmalıdır. Her 1 litre için 7 gr nötralizasyon /glisin verilecektir.