Yoğun Bakım Branşları Sarf Malzeme Alımı

1.            İstekliler ve teklif ettikleri ürünler Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olmak zorundadır. Kapsam dışı olan ürünler için firmalar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan (TİTCK) alınmış kapsam dışı olduğuna dair resmi belgesini sunacaktır. Kapsam dışı olan ürünler için tırmalar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan (TİTCK) alınmış kapsam dışı olduğuna dair resmi belgesini sunacaktır.

2.             İhale kapsamında tüm ürünlerin numuneleri değerlendirilecektir.

3.             Ürünün piyasaya arz ambalajı üzerinde üretim ve/veya son kullanma tarihi, seri ve lot numaraları, üretici firma adı ve üretildiği ülke, ürüne ait ÜTS kayıtlı barkod numarası yer alacaktır.

4.             İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin ÜTS kayıtlı barkod numaralarını faturalarında malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir. Ayrıca faturalarda LOT, Seri No, Son Kullanma Tarihi, var ise SUT kodu, Firma Tanımlayıcı Numarası, Bayi Numarası ve ihale bilgilerinin de (İKN, ihale tarihi ve İhale adı) belirtilmesi zorunludur.

5.             Tekil Takip Siireci'nde takip kapsamında olan malzemelerin ÜTS üzerinden ilgili sağlık tesisine "Alma ve Verme Bildirimleri" ilgili firma tarafından doğru ve eksiksiz şekilde yapılacaktır. Firma kaynaklı bildirim hataları nedeniyle oluşacak kamu zararlarından firma sorumlu olup, hakedişinden rücu edilecektir.

6.             Kurum yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile, malzemenin raf ömrünün bitimine üç ay kala bildirmek şartıyla iade eder. Yüklenici tarafından uygun miadlı ürünler, en geç 15 gün içinde değiştirilmelidir. Malzeme kurum stoğunda bitene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder.

7.             Steril teslim edilecek ürünler için paketin üzerinde sterilizasyon yöntemi ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. Teslim alınırken; 1 (bir) yıl miatlı olanlar en az 10 (on) ay, 2 yıl miatlı olanlar en az 16 ay, 2 yıldan uzun miatlı olanlar için ise raf ömrünün en az yarısı kadar miatlı olacaktır.

8.           Bakanlıkça; geri çekme kararı alınan ürünler; piyasadan geri alınan serileri dışındaki serileri ile fiyat farkı aranmadan aynı miktar olarak değiştirilecektir.

9.           Kullanım sırasında üretim hatası olduğu saptanan malzemeler yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilecektir. Hatalı üretildiği tespit edilen malzeme alındığı sağlık tesisinde en az iki kullanıcı hekim tarafından düzenlenen bir tutanak ile firmaya bildirilecek ve firma 24-48 saatte değiştirmeyi taahhüt edecektir.

10.       Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Etiket Yönetmeliği doğrultusunda ürün üzerindeki bilgiler ve prospektüs bilgileri Türkçe olacaktır. Ürünün taşıma(nakil) ambalajı aksi belirtilmediği takdirde kutu ağırlığı en fazla 50 kg olacaktır (Üretimde minimum taşıma ambalajları 50 kg’m üstünde olan gazlı bez hariç) ve üzerinde en az aşağıda belirtilen bilgiler olacaktır.

•         Ürünün adı

•          Yüklenici veya üretici firma ticari adı ve adresi

•         Ambalaj içindeki miktar ve varsa paket/ koli/ kutu/ bağ sayısı

•         Ürünün son kullanma tarihi

•          Saklama koşulları ile ilgili uyarı işaretleri

11.       Soğuk zincir ile dağıtım ve saklanması zorunlu tıbbi sarf malzemeler bu şartlara uygun şekilde teslim edilecektir. Kolinin dış ambalajında soğuk zincir ile taşınmasına dair kırmızı etiket olacaktır. Saklama derecesi 2-8 °C yazacaktır. İlaç kolileri veya kutuları strafora yerleştirilmiş vaziyette olacak. Straforlar ayrıca koli içerisinde olacaktır. Kolilerin içerisinde yeterli sayıda buz aküsü veya jel v.b. materyal konulacaktır. Bu soğutucu ekipmanlar tıbbi sarf malzemesine tenıas etmeyip ıslatmayacak şekilde yerleştirilmiş olmalıdır. Tedarikçi firma; uhdesinde kalan soğuk zincire tabi tıbbi malzemesi sarf soğuk zincir indikatörlü etiket veya sıcaklık kaydeci dijital dereceler( Data -logger ) gibi teknolojilerle teslim etmelidir. Teslim edilene kadar geçen süreçte soğuk zincirinin kırılmadığını belgelendirmelidir. Muayenedeki kontrolde soğuk zincirde uygun şekilde nakledilmediği saptanan ürünler firmaya iade edilecektir.

ONAYLAYAN

KOD " r İMİ.F.003 ;

1.        Setin seruma giren kısmı keskin ve girerken kırılmayacak kadar dayanıklı olmalıdır.

2.        Setin seruma giren keskin kısmında yaralanmaları önlemek için kapak bulunmalıdır.

3.        Setin damlatma haznesinde 15 (am’lik filtre bulunmalı ve damla sayıcı takılabilecek özellikte olmalıdır.

4.        Setin damlatma haznesinde hem cam şişe hem de plastik torbaların kullanılabilmesi için açılıp kapatılabilen hava girişi bulunmalıdır.

5.        Setin uzunluğu en az 200 cm olmalıdır.

6.        Set üzerinde en az bir adet pinch veya roll klemp veya anti-sifon valf bulunmalı veya set cihazdan çıkarılınca otomatik olarak serbest akışı kesilmelidir.

7.        Setin hastaya giden ucu luer lock şeklinde olmalıdır.

8.        Set lateks ve DEHP içermemelidir. Bu özellik setin üzerinde belirtilmelidir veya belgelendirilmelidir.

9.        Setin üzerinde en az bir adet enjeksiyon portu veya Y bağlantısı bulunmalıdır

10.    Setin ambalajı üzerinde son kullanma tarihi veya süresi ve ürün içeriği ile ilgili diğer gerekli bilgiler bulunmalıdır.

11.    Eğitim ihtiyacı doğması halinde, eğitim yüklenici tarafından ücretsiz olarak verilecektir.

12.   Numune değerlendirilecek ve kullanımı sırasında yenidoğan bebeklerde güvenle kullanımı ile ilgili çekince oluşması halinde ürün reddedilebilecektir.

13.    İnfüzyon setleri ile birlikte özellikleri cihaz teknik şartnamesinde belirtilen ve ek listede belirtilen adetlerde volümetrik infüzyon pompası verilmelidir. Tüm pompalar ilk setlerin fatura edildiği tarihte hastaneye teslim edilecektir. Tüm pompalar ilk setlerin fatura edildiği tarihten itibaren setler tamamen tüketilene kadar sağlık tesislerinde kullanılacak olup mülkiyeti yükleniciye ait olacaktır ve setler tamamen tüketildikten sonra geri teslim edilecektir.

14.    Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan ‘Genel Hükümler’ başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

1.     
Setin seruma giren kısmı keskin ve girerken kırılmayacak kadar dayanıklı olmalıdır.

2.      Setin seruma giren keskin kısmında yaralanmaları önlemek için kapak bulunmalıdır.

3.      Setin damlatma haznesinde 15 |am’lik filtre bulunmalı ve damla sayıcı takılabilecek özellikte olmalıdır.

4.      Setin damlatma haznesinde hem cam şişe hem de plastik torbaların kullanılabilmesi için açılıp kapatılabilen hava girişi bulunmalıdır.

5.      Setin uzunluğu en az 200 cm olmalıdır.

6.      Set üzerinde en az bir adet pinch veya roll klemp veya anti-sifon valf bulunmalı veya set cihazdan çıkarılınca otomatik olarak serbest akışı kesilmelidir.

7.      Setin hastaya giden ucu luer lock şeklinde olmalıdır.

8.      Set, lateks ve DEHP içermemelidir. Bu özellik setin üzerinde belirtilmelidir veya belgelendirilmelidir.

9.      Line ışıktan etkilenen ilaçların stabilitesini korumak amacı ile ışığı geçirmeyecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

10.  Setin ambalajı üzerinde son kullanma tarihi veya süresi ve ürün içeriği ile ilgili diğer gerekli bilgiler bulunmalıdır.

11. Eğitim ihtiyacı doğması halinde, eğitim yüklenici tarafından ücretsiz olarak verilecektir.

12. Numune değerlendirilecek ve kullanımı sırasında yenidoğan bebeklerde güvenle kullanımı ile ilgili çekince oluşması halinde ürün reddedilebilecektir.

13.  İnfüzyon setleri ile birlikte özellikleri cihaz teknik şartnamesinde belirtilen ve ek listede belirtilen adetlerde volümetrik infüzyon pompası verilmelidir. Tüm pompalar ilk setlerin fatura edildiği tarihte hastaneye teslim edilecektir. Tüm pompalar ilk setlerin fatura edildiği tarihten itibaren setler tamamen tüketilene kadar sağlık tesislerinde kullanılacak olup mülkiyeti yükleniciye ait olacaktır ve setler tamamen tüketildikten sonra geri teslim edilecektir.

14.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan ‘Genel Hükümler’ başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

1.     Setin kan ürünleri uygulamaları için uygun en az 170 mikron damlama haznesi filtresi bulunmalıdır.

2.      İnfüzyon pompa setinin serumuna giren kısmı rahat girecek şekilde dizayn edilmiş keskin, sivri, girerken kırılmayacak ve delici ucu olmalıdır.

3.      Setin üzerinde damla sensörlerine uygun, en az 10 mİ sıvı kapasiteli olmalıdır.

4.      Açma kapama ayar vidası bulunmalıdır. Kapama fonksiyonunu tam olarak yerine getirmelidir.

5.      DEHP ve Lateks içermemelidir.

6.      Set büküldüğünde tekrar eski halini almalıdır. En az 48 saat ±%5 hassasiyetle çalışmalıdır.

7.      Hava girişinde bakteri filtresi bulunmalıdır. İsteğe bağlı kullanım için kapak olmalıdır.

8.      Setin uzunluğu en az 200 cm olmalı ve setler steril edilmiş olmalıdır.

9.      Setin ambalajı üzerinde son kullanma tarihi veya süresi ve ürün içeriği ile ilgili diğer gerekli bilgiler bulunmalıdır.

10. İnfüzyon setleri ile birlikte aşağıda özellikleri belirtilen (ekli listede belirtilen adetlerde ) voliimetrik infüzyon pompası verilmelidir. Tüm pompalar ilk setlerin fatura edildiği tarihte hastaneye teslim edilecektir. Tüm pompalar ilk setlerin fatura edildiği tarihten itibaren setler tamamen tüketilene kadar sağlık tesislerinde kullanılacak olup mülkiyeti yükleniciye ait olacaktır ve setler tamamen tüketildikten sonra geri teslim edilecektir.

11. Verilecek cihazla set uyumu olmalı, serum haricinde kan ve kan ürünleri de verilebilmelidir.

12. Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan ‘Genel Hükümler’ başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

ONAYLAYAN

1.     

Cihaz geniş voliimlü ve yüksek hassasiyetin gerektiği infüzyonlarda kullanılmalıdır.

2.      Cihaz hacim hassasiyetli hastalarda hassas hızlara imkan veren mikro infiizyon protokolü ve standart infüzyon protokolü olmak üzere iki çeşit infüzyon protokolüne veya en az 150 (yüz elli) adet ilaç isim listesine sahip olmalıdır.

3.      Cihaz, kendisi ile aynı markalı çeşitli modellerdeki setler ile kullanılırken (standart set, kan seti, ışıktan korumalı set, onkolojik set gibi) farklı kalibrasyonlar gerektirmemeli, tek bir cihaz ile uygun setleri doğrudan çalıştırmalıdır.

4.      Cihaz peristaltik mekanizma prensibiyle veya kaset sistemi ile çalışmalıdır.

5.      Cihazın akış hızı en az 0,1 ile 999 mİ / saat arasında 0,1 mİ / saatlik, volüm limiti en az 0,1 ile 9999 mİ arasında 0,1 mİ basamaklar halinde ayarlanabilmelidir.

6.      Cihazın hacimsel akış hızı hassasiyeti 72 saatte en fazla ± % 5 olmalıdır

7.      Cihazda kullanıcı tarafından hız değeri ayarlanabilen ve istenildiğinde kapatılabilen KVO ( Keep Vein Open - Damarı Açık Tutma ) özelliği bulunmalıdır.

8.      Cihazda Oklüzyon basıncı en az 3 farklı değerde seçilebilmelidir. Üst basınç değeri en az 500 mmHg olmalıdır.

9.      Cihaz serum askısı ile yatay veya dikey askılara bağlanabilmelidir, bu işlem için ayrıca bir aparat gerekiyorsa bu aparatı ile birlikte verilecektir.

10.  Cihaz 220 V / 50 Hz şehir cereyanı ile süresiz olarak çalışabilmelidir, herhangi bir elektrik kesilmesi durumunda da batarya ile en az 4 (dört) saat çalışabilmelidir.

11. Cihazda, set içinde kalan hava kabarcıklarını tespit edebilecek sistem bulunmalıdır. Bu sistem kabarcık biriktirme esasıyla çalışmalı ve standart ayarı 100 pl olmak üzere 250 pP e kadar ayarlanabilmelidir.

12. Cihazın hızı infüzyon işlemi durdurulmadan değiştirilebilmelidir (titrasyon).

13. Cihazda serbest akış önleyici bir klemp veya buna uygun bir sistem olmalıdır. Cihazın kapağı açıldığında dahi setin serbest akışa geçmesi önlenebilmelidir.

14. Cihaz hem hız-toplam volüm hem de zaman-toplam volüm hesabı ile infüzyon yapabilmelidir.

15. Cihaz aşağıdaki durumlarda sesli ve görsel alarm vererek kullanıcıyı uyarmalıdır;

a.       Hava kabarcığı algılanması,

b.      Cihaz arızası,

c.       Düşük batarya,

d.      Alt yolda tıkanıklık,

e.       Üst yolda tıkanıklık,

f.       Kapak açık,

g.       Bekleme,

h.      Oklüzyon.

16. Cihazda aşağıdaki güvenlik özellikleri bulunmalıdır:

a.       Pompa ve sette oluşabilecek serbest akış koruması,

b.      Oklüzyon sonrası Anti-Bolus,

17.  Cihazın ağırlığı en fazla 2.5 kg olmalıdır.

ONAYLAYAN

18.  Her bir cihaz üzerinde diğerine kilitlenecek kilit sistemi olmalı ve üst üste en az 3 adet cihaz kilitlenebilmeli, docking station (tek bir elektrik kablosu ile çalışan, pompaların düzenli durmasını sağlayan) sistemi olmalıdır.

19. Cihazlar ile birlikte birden fazla cihazın birlikte kullanımı mümkün kılan istasyon sistemi verilmelidir. Bu istasyon sistemi, bağlı olan tüm cihazları tek bir priz ile çalıştırabilmelidir. İstasyon sisteminde 5 göze kadar olan bölmeler sayesinde, istenirse 5 cihaza kadar birlikte kullanım sağlanabilmelidir.

20.  Cihazlarda opsiyonel olarak alınabilecek merkezi bağlantı sistemi olmalıdır. Bu sayede infiizyon takibi bir merkezi cihaz veya bilgisayar ile yapılabilmelidir.

21.  Teslim edilen cihazların bakım, onarım ve kalibrasyonları yüklenici tarafından ücretsiz olarak yapılmalıdır. Yüklenici, yılda 1 kez cihazların kalibrasyonunu ücretsiz olarak yapmalıdır. Kendi servis hizmetleri içerisinde imalatçıdan onaylı eğitim almış servis personeli ve kalibrasyon cihazları yoksa veya yapamıyorsa, kalibrasyon işlemi TSE’den kalibrasyon yapmaya yetkili ve uluslararası kalibrasyon standartlarına uygun teknik servis tarafından yapılmalıdır. Her cihaz için kalibre edildiğini gösteren belgeler ilgili birimlere teslim edilmelidir.

22.  Cihazlarda modüler parçalar varsa (askı aparatı gibi), bu parçaların tüm pompaların % 10’u kadar adedince yedeği verilecektir. Bu parçaların kullanım süresince zarar görmesi halinde de ücretsiz olarak değiştirileceğine dair taahhüt, ihale dosyasına eklenecektir.

23.  Cihazlar standart kablo ile elektrik bağlantısı yapamıyor ekstra adaptöre ihtiyaç duyuyorsa tüm pompaların % 10’u kadar adedince yedeği verilecektir. Bu parçaların kullanım süresince zarar görmesi halinde de ücretsiz olarak değiştirileceğine dair taahhüt, ihale dosyasına eklenecektir.

24.  Cihazların arıza yapması halinde 24 saat içerisinde yerine eş değer cihaz bırakılacaktır. Cihazların tamiratı yapılana kadar eş değer cihaz sağlık tesisinin kullanımında kalacaktır. Bu durum teklif veren firma tarafından taahhüt edilecektir.

25.  Cihazda giden volüm ve zaman değerleri cihaza girildiğinde, hız cihaz tarafından otomatik olarak ayarlanabilmelidir.

26.  Cihaz, bolus volüm ve zamanı girildikten soma bolus hızını otomatik olarak hesaplayabilmelidir veya bolus hızı ve hacmi için sınırlandırılabilir ayar seçeneği olmalıdır.

27.  Cihazda, bolus 1 - 999 mİ / saat arası ayarlanabilmeli, istenilen miktar otomatik veya manuel olarak tek tuşla verilebilmelidir. Bolus olarak hastaya gönderilen miktar otomatik olarak giden volüme eklenmeli, gidecek volümden düşmelidir.

28.  Cihaz bolus işlemi yaparken hava alarmı aktif olmalı ve sette oluşabilecek hava kabarcıklarını tespit edebilmelidir.

29.  Cihazda en az son 500 tedavi veya 500 olay hafızada saklanabilmeli ve PC aracılığıyla görülebilmelidir.

30.  Cihaz tek tuşa basılarak stand by (bekleme) moduna geçebilmelidir.

31.  Cihazda üçüncü kişilerin müdahalesini engellemek amacıyla tuş kilidi veya veri kilidi olmalıdır.

İMİ.F.003 [

32.  Cihazın servis menüsüne ana menüden doğrudan ulaşılamamalıdır. Son kullanıcı veya hastanın sistem ayarlarım değiştirebilmesi mümkün olmamalıdır.

33.  Cihaz hava sensörü ve basınç sensörleri sayesinde damla sensörsüz olarak da kullanılabilmelidir.

34.  Cihaz; hemşire çağırma sistemi veya ambulans (12 V) ile PC’ye bağlantı için bir Multi Fonksiyon Konnektörüne (MFC) veya RS232 bağlantısına sahip olmalıdır.

35.  Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olmalıdır. Set karşılığı verilecek olan cihazların üretim yılı teslimat tarihine göre esas alınarak; cihaz ve bataryası 3 (üç) yılı doldurmamış olmalıdır.

ONAYLAYAN

PERFÜZYON ( ENJEKTÖR VE LİNE ) SETİ

1.      Enjektör şeffaf, PP yapıda, 50 mİ hacminde ve 14 - 15 G iğneli olmalıdır.

2.      Enjektör luer lock özellikli ve steril olmalıdır.

3.      Sağlık tesisinin talebine göre 5, 10 ve 20 mİ hacminde enjektör verilebilmelidir. Pompa cihazı bu enjektörler ile sorunsuz çalışabilmeli ve enjektör takıldığında kıskacı otomatik olarak enjektör pistonunu kavrayabilmelidir

4.      Line şeffaf, PVC yapıda, M / F ( bir ucu erkek diğer ucu dişi) ve perfüzör enjektöre uyumlu olmalıdır.

5.      Line uzunluğu en az 150 cm olmalıdır.

6.      Line lateks ve DEHP içermemelidir ve bu özellik ürün üzerinde belirtilmelidir.

7.      Line en az 2 bar basınca dayanıklı olmalıdır.

8.      Line her biri ayrı ayrı steril ambalajında olmalıdır.

9.      Line ambalajı üzerinde son kullanma tarihi veya süresi ve ürün içeriği ile ilgili diğer gerekli bilgiler bulunmalıdır.

10.  Eğitim ihtiyacı doğması halinde, eğitim yüklenici tarafından ücretsiz olarak verilecektir.

11.  Perfüzyon setleri ile birlikte aşağıda özellikleri belirtilen ekli listede yer alan adetlerde volümetrik perfüzyon pompası verilmelidir. Tüm pompalar ilk setlerin fatura edildiği tarihten itibaren setler tamamen tüketilene kadar sağlık tesislerinde kullanılacak olup mülkiyeti yükleniciye ait olacaktır ve setler tamamen tüketildikten sonra geri teslim edilecektir.

PERFÜZYON ( ENJEKTÖR VE LİNE ) IŞIKTAN KORUMALI SET

1.     Enjektör şeffaf, PP yapıda, 50 mİ hacminde ve 14 - 15 G iğneli olmalıdır.

2.      Enjektör luer lock özellikli ve steril olmalıdır.

3.      Setin maiye temas eden yüzeyi PP veya PE yapıda olmalıdır. Lateks ve DEFIP içermemelidir ve bu özellik setin üzerinde belirtilmelidir veya belgelendirilmelidir.

4.      Sağlık tesisinin talebine göre 5, 10 ve 20 mİ hacminde enjektör verilebilmelidir. Pompa cihazı bu enjektörler ile sorunsuz çalışabilmeli ve enjektör takıldığında menüden seçilen enjektörü cihaz otomatik olarak tanıyabilmeli ve enjektör takıldığında kıskacı otomatik veya manuel olarak enjektör pistonunu kavrayabilmelidir.

5.      Line ışıktan etkilenen ilaçların stabilitesini korumak amacı ile ışığı geçirmeyecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

6.      Line uzunluğu en az 150 cm olmalıdır.

7.      Line en az 2 bar basınca dayanıklı olmalıdır.

8.      Line tekli steril ambalajında olmalıdır.

9.      Line ambalajı üzerinde son kullanma tarihi veya süresi ve ürün içeriği ile ilgili diğer gerekli

itibaren setler tamamen tüketilene kadar sağlık tesislerinde kullanılacak olup mülkiyeti yükleniciye ait olacaktır ve setler tamamen tüketildikten sonra geri teslim edilecektir.

PERFÜZYON ( ENJEKTÖR POMPA ) CİHAZI

1.      Cihaz intravenöz ilaç uygulamalarına uygun olmalıdır.

2.      Cihazın taşınmasını sağlayacak bir taşıma bölümü olmalıdır.

3.      Cihazın infiizyon standma sabitlenmesini sağlayacak klempi olmalıdır.

4.      Cihaz 100...240 V AC, 50 / 60 Hz akımla çalışabilmelidir.

5.      Cihaz, akü (NiMh, tekrar şarj edilebilen ) ile 5 mİ / saat hızla en az 6 saat çalışabilmelidir. 5 veya 6 saatte % 100’ti tekrar şarj edilebilmelidir. Kullanılan tüm cihaz ve aparatlara uygun, standardizasyonu sağlayan aküsü olmalıdır.

6.      Cihazda elektrik kesildiğinde batarya otomatik olarak devreye girmelidir.

7.      Cihaz Türkçe menülü olmalıdır.

8.      Cihazın mekanik hassasiyeti % 0,5 akış hassasiyeti en fazla % 2 olmalıdır.

9.      Cihazın otomatik veya manuel şırınga yükleme özelliği olmalıdır.

10. Cihazın infiizyon hacmi 0,1 - 9,99 mİ aralığında 0,01 mİ; 10 - 99,9 mİ aralığında 0,1 mİ ve 100 - 1000 mİ aralığında 1 mİ kademelerinde ayarlanabilmelidir.

11.  Cihaz 0,1 - 9,99 ml/saat aralığında 0.01 ml/saat, 10 - 99,9 ml/saat aralığında 0.1 ml/saat, 100 - 999 ml/saat aralığında 1 ml/saat, 1000 - 1200 ml/saat aralığında 10 ml/saat kademelerinde ayarlanabilmelidir.

12. Cihazda anti - bolus sistemi olmalıdır.

13.  Cihazda infüzyona ara verilmeden hız değişikliği yapılabilmelidir.

14. Cihaz 5, 10, 20, 30, 50 mİ enjektör ile kullanılabilmelidir. Enjektör boyutları menü bölümünden kullanıcı tarafından kolaylıkla seçilebilmeli ve enjektör takıldığında otomatik olarak veya manuel olarak algılanabilmeli; kıskacı otomatik veya manuel olarak enjektör pistonunu kavrayabilmelidir.

15.  İnfiizyon süresi 1 dakika ile en az 24 saat arası ayarlanabilmelidir.

16. Hız, giden volüm veya zaman değerlerinden herhangi ikisi girildiğinde üçüncü değer cihaz tarafından otomatik olarak ayarlanabilmelidir.

17. Cihazda bilgiler ekrandan sembol veya dijital veya grafiksel olarak takip edilebilmelidir.

18. Cihazda infüzyona yeniden başlarken veya batarya değişiminden sonra bir önceki tedavinin tekrarı veya devamı için başlangıç menüsünden son tedavi seçilebilmelidir.

19. Cihazda son en az 500 olay tarihleri ile birlikte hafızada saklanabilmelidir.

20.  Cihazda bolus 10 - 1200 mİ / saat arası ayarlanabilmeli, istenilen miktar otomatik veya manuel olarak tek tuşla verilebilmelidir.

21.  Cihaz bolus, volüm ve zamanı girildikten sonra bolus hızını veya bolus volüm ve hızı girildikten sonra bolus zamanını otomatik olarak hesaplayabilmelidir.

22.  Cihazın doz hesaplama modu olmalıdır. Cihaz üzerinden ng, |ig, mg, mU, U, mol / kg / dakika, saat, 24 saat, mİ / saat değerleri istendiğinde seçilebilmelidir.

A                                                                                                                                                                                                                                                                    .

ONAYLAYAN

ONAYLAYAN

23.  Cihaz tek tuşa basılarak standby ( bekleme ) moduna geçebilmelidir

24.  Cihazda medikasyon hatalarını önlemek amacıyla en az 50 ilaç hafızası mevcut olup, bu ilaçlar üzerinde istendiğinde değişiklik yapılabilmelidir.

25.  Cihaz en az 9 farklı basınç seviyesine göre ayarlanabilmelidir.

26.  Cihaz en az 50 mmHg ve en yüksek 1000 mmHg seviyesinde basınç alarmına sahip olmalı ve basınç alarmından sonra bolus volümü otomatik olarak azalarak infüzyon durmalıdır.

27.  Cihazda kontrolsüz akış (serbest akış) koruma sistemi olmalıdır. Mevcut sistem set üzerinden oluşabilecek kazaları (çekme, düşme vb.) önlemek amacıyla enjektörün yerinden çıkmasını tam olarak engellemelidir.

28.  Cihazda optik ve akustik alarmların yanında cihaz displayinde yazılı alarm mesajları veya yardımcı metinler yer almalıdır.

29.  Cihazda ön panelde alarmlar için renkli ışıklar ( LED ) yer almalıdır.

30.  Cihaz ekranında tüm bilgiler aynı anda görülebilmelidir. ( Hız cihazın elektrik bağlantısında bulunduğu, infiizyonun devam ettiği, akü durumu, cihazın alarm nedeni vb. )

31.  Cihazda enjektörü kontrol et, hatırlatma, sette tıkanıklık, basınç çok yüksek, akü boş, standby (bekleme), enjektör doğru yerleştirilmemiş veya hiç yerleştirilmemiş, personel çağrı bağlantısı ve teknik hata alarmları mevcut olmalıdır.

32.  Cihazda hıza bağlı olarak enjektör boşalmak üzere, minimum 5 dakika önce giden volüm veya süre bitmek üzere, akü boşalmak üzere ön alarmları mevcut olmalıdır.

33.  Cihazda istendiğinde KVO modu aktive edilebilmelidir.

34.  Cihazda hemşire çağırma sistemi ve PC’ ye bağlantı sistemi olmalıdır.

35.  Cihaz dezenfekte edilebilen bir yüzeye sahip olmalı, kolay kolay sıvı geçirmemelidir.

36.  Cihazın akış hassasiyeti maksimum ± % 2 olmalıdır

37.  Opsiyonel olarak 2-8 adet cihaz üst üste monte edilerek bir istasyon (docking station) oluşturulabilmeli ve herhangi bir montaj işlemi gerektirmeden kolayca birbiri üzerine monte edilerek kullanılabilmelidir. Kablo karışıklığına engel olabilmek amacıyla tek bir elektrik bağlantısı olmalıdır.

38.  Cihaz opsiyonel olarak özel bir klemp sistemiyle ikili ya da üçlü olarak veya dock istasyonları sistemiyle 2, 4, 6 ve 8 li olarak birbirine kilitlenebilmelidir.

39.  Cihaz defibrilatör şoklarına karşı korumalı olmalıdır.

40.  Teslim edilecek cihazların bakım, onarım ve kalibrasyonları yüklenici tarafından ücretsiz olarak yapılmalıdır. Yüklenici, yılda 1 kez cihazların kalibrasyonunu ücretsiz olarak yapmalıdır. Kendi servis hizmetleri içerisinde imalatçıdan onaylı eğitim almış servis personeli ve kalibrasyon cihazları yoksa veya yapamıyorsa, kalibrasyon işlemi TSE den kalibrasyon yapmaya yetkili ve uluslar arası kalibrasyon standartlarına uygun teknik servis tarafından yapılmalıdır. Her cihaz için kalibre edildiğini gösteren belgeler ilgili birimlere teslim edilmelidir.

42.  Cihazlar standart kablo ile elektrik bağlantısı yapamıyor ekstra adaptöre ihtiyaç duyuyorsa tüm pompaların % 10'u kadar adedince yedeği verilecektir. Bu parçaların kullanım süresince zarar görmesi halinde de ücretsiz olarak değiştirileceğine dair taahhüt, ihale dosyasına eklenecektir.

43.  Cihazların arıza yapması halinde 24 saat içerisinde yerine eş değer cihaz bırakılacaktır. Cihazların tamiratı yapılana kadar eş değer cihaz sağlık tesisinin kullanımında kalacaktır. Bu durum teklif veren firma tarafından taahhüt edilecektir.

44.  Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olmalıdır. Set karşılığı verilecek olan cihazların üretim yılı teslimat tarihine göre esas alınarak; cihaz ve bataryası 3 (üç) yılı doldurmamış olmalıdır.

1.      En az 1000 cc kapasiteli olmalıdır.

2.      Beslenme ürününün olduğu torbanın kapağı olmalıdır.

3.      Kolay dolum ve kullanıma elverişli sert boyuna sahip olmalıdır.

4.      Sağlam ve güvenilir asma halkası olmalıdır.

5.      Torba üzerinde kolay okunabilir değerler olmalıdır.

6.      Set tüm nazogastrik, Perkiitan endoskopik gastrostomi ve jejunostomi kullanımına uygun bağlantı yeri içermelidir.

7.      Set pompadan ayrıldığından serbest akışı engelleyecek güvenlik valfı olmalıdır.

8.      Ürünün gittiğinin gözle görülmesini sağlayan damlama haznesi olmalıdır.

9.      Damlama haznesinin pompaya yerleştirilmesinde kolaylık sağlayan tutma yeri olmalıdır.

10.  Set büküldüğünde eski halini alacak şekilde olmalıdır.

11.  Setin alt yolunda koruyucu kapak olmalıdır.

12.  Setlerle birlikte Ekte dağılım cetveli verilen miktarlarda setlere uyumlu pompa ilk setlerin fatura edildiği tarihte hastane yönetiminin uygun gördüğü birime teslim edilecektir. Kullanıcı birimlerde cihazla ilgili gerekli olan eğitimi en kısa sürede tamamlanacaktır. Tüm pompalar setler tamamen tüketilene kadar sağlık tesislerinde kullanılacak olup mülkiyeti yükleniciye ait olacak ve setler tamamen tüketildikten sonra geri verilecektir.

13.  Cihazlarda meydana gelen arıza durumlarında en fazla 2 saat içinde mobil destek sağlanmalı ve sistem çalışır hale getirilmelidir.

14.  Cihaz arıza yaptığında verilecek olan servis hizmeti ücretsiz olmalıdır.

15.  Cihaz en az 2 yıl süreyle garanti kapsamında olmalıdır.

16.  Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olmalıdır. Set karşılığı verilecek olan cihazların üretim yılı teslimat tarihine göre esas alınarak; cihaz ve bataryası 3 (üç) yılı doldurmamış olmalıdır.

17.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan ‘Genel Hükümler’ başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

1.    

Nazal kaniil non-invaziv olarak pediatrik ve yetişkin hastalarda kullanıma uygun olmalıdır.

2.      Kanül universal olmalıdır.

3.      Kokusuz, antiallerjik, non-toksik ve tahriş etmeyen PYC/PP veya PE’den üretilmiş olmalıdır.

4.      Kanül yapısı gereği yumuşak olmalı ve esnek yapısı sayesinde hastanın burnuna zarar vermemeli ve kink oluşturmamalıdır.

5.      Hastanın başına göre ayarlanabilmeli, kendiliğinden açılmamalı, gevşememelidir.

6.      Tekli steril paket içinde olmalıdır.

7.      Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan ‘Genel Hükümler’ başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

t,

KOD | İMİ.F.003 [

1.      Set; bir adet ısıtıcı telli inspirium hattı, humidifıer hattı ve cihaz bağlantı konektörlerinden oluşmalıdır.

2.      Tek kullanımlık ve yüksek frekanslı ventilasyon moduna (HFO) için uygun olmalıdır.

3.      Yetişkin hastalarda kullanıma uygun 19 mm iç çapında Smooth Bore PE / EVA’dan imal edilmiş olmalıdır. PVC, kanserojen ağır metaller (stabilizatörler, ftalat), latex ve hayvansal doku içermemeli, kokusuz olmalıdır.

4.      Hortumlar konektörlere takılı vaziyette ve gerektiğinde sökülüp takılabilir olmalıdır. Devre uzunluğu 160 cm olmalıdır.

5.      Hortumlar laminar akış için iç yüzeyi düz olmalıdır.

6.      İnspirium hattmdaki ısıtıcı tel homojen bir ısı dağılımı için spiral şeklinde olmalıdır.

7.      Set içinde humidifıer chamber sistemi ile cihaz bağlantısı için 60 cm ara hortum olmalıdır.

8.      Setlerin akredite bir laboratuvardan biyouyumluluk testleri olmalıdır.

9.      100.000 klas temiz oda şartlarında üretilmiş olması gereklidir.

10.  Biosys marka Biyovent model ventilatör cihazlarında kullanıma uygun olmalıdır.

11.  Ürünü teklif eden firmanın Biosys firmasından alınmış yetki belgesi veya güncel tarihli eğitim sertifikası olmalıdır.

12.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan ‘Genel Hükümler’ başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

CHAMBER TEKNİK ŞARTNAMESİ

[' ~KQD 1 İMİ.F.003

1.      Chamber, Foras marka humidifıer cihazları için uyumlu olmalıdır.

2.      Metal taban altlığı olmalı ve cihaza rahatça oturabilmelidir.

3.      Maksimum su kapasitesi 200 mİ olmalıdır.

4.      Minimum hava akışı 160 lt/min olmalıdır.

5.      Giriş ve çıkış portları 22 mm ve erkek olmalı gövdenin üst kısmında olmalıdır.

6.      Chamber’daki su seviyesini sürekli istenen seviyede tutabilmek için, gövdenin üst kısmında kapaklı 3 su besleme deliği bulunmalı ve kapak hava akışı ile kolayca açılmamalıdır.

7.      Her 20 chamber için aşağıda özellikleri belirtilen 1 adet humidifıer cihaz verilecektir;

a.      Nemlendirici ventilasyon desteği olan tüm hastalarda kullanıma uygun olmalıdır.

b.      Cihazda tabla sıcaklığı, inspiryum ile ekspiryum sıcaklıkları ekrandan ayarlanabilmelidir.

c.       Tabla sıcaklığı maksimum 110°C olmalıdır.

d.      Cihazın çalışma sıcaklığı 18-28 °C olmalıdır.

e.       Cihazın çalışma voltajı 230Y 50/60 Hz olmalıdır

f.       Cihaz su dökülmelerine karşı suyu dışarı atacak şekilde su atma deliklerine sahip olmalıdır.

g.       Aşırı ısınmalara karşı elektrik devresini kesecek korumaya sahip olmalıdır.

h.      Arka kısmında kızak sistemi ile istenen bir yere sabitlenmeli veya herhangi düz zemine konularak kullanılabilmelidir.

i.        Tüm alarmlar ekranda gösterilmeli ve sesli olmalıdır.

j. Ekspiryum ve inspiryum ısıtıcı tel ile çalışacak şekilde olmalı ve istenildiğinde opsiyonel hasta devresine uygun bir adet ısıtıcı ara kablosu verilmelidir.

k. Cihazlar sağlık tesislerimizde bulunan Biyovent marka ventilatör cihazlarına uyumlu olmalıdır.

8.      Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan ‘Genel Hükümler’ başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

S

OKSİJEN MASKESİ TORBALI 1 LT REZERVUARLI REBREATHING ( YÜKSEK KONSANTRASYON ) „ YETİŞKİN

Sayfa 1! i

1.     Hat uzunluğu en az 200 ±20cm olmalıdır.

2.      1 İt lik rezervuar torbası bulunmalıdır.

3.      Rezervuar torbası kolay yırtılmamalıdır.

4.      Maske şeffaf olmalıdır.

5.      Yüzle temas eden kısımlar travmaya neden olmamalıdır.

6.      Başa bağlanan kısmı ayarlanabilecek uzunlukta olmalıdır.

7.      Burun üzerine gelen kısımda maskeyi sabitleyebilmek için burun klipsi olmalıdır.

8.      Bantın, yüz maskesiyle birleştiği kısmı ise dayanıklı olmalı ve kolay geçişe izin yermelidir. Birkaç kez bant ve maske birbirinden ayrıldığında uç kısım bozulmamalıdır.

9.      Her yüze anatomik olarak uyum sağlayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

10. Hatta kıvrılma veya kink olsa bile ok,s'ijen akışına izin verilmelidir.

11. Maskesinde 2 adet valf bulunmalıdır.

12. Maske ile rezervuar torbası arasında valf olmalıdır. Maske ve rezervuar torba birbirinden kolayca ayrılmamalıdır.

13. Maskeler kokusuz olmalıdır.

14. Maskenin üzerinde burun ve ağız solunumlarında nefesi dışarı tahliye edecek ancak emişi sadece oksijen kaynağından ve balondan yapmaya yönlendirici subap olmalıdır.

15. Maskenin ucunda, sürekli akım halinde olan oksijeni, hastanın geri teneffüs yaptığı anda oksijeni stok edebilecek en az lOOOml kapasiteli esnek balon bulunmalıdır. Bu maske balon oksijen hortumu bir T sistemi halinde birbirine bağlanmış olmalıdır.

16.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan ‘Genel Hükümler’ başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.         . ;,

REZERVUARLI OKSİJEN MASKESİ ÇOCUK

1.    Set, yüze yerleştirilen maske, rezervuar balonu ve en az 2m'lik ara bağlantı hortumundan oluşmalıdır.

2.    Maskenin yüze oturabilmesi için başın arka kısmına yerleştirilen bant, uzunluğu ayarlanabilir, elastik, yumuşak olmalıdır. Sabitleyici bantın, yüze dokunan kısımları cildi tahriş etmemeli, allerjen özelliğe sahip olmamalıdır.

3.    Bantm, yüz maskesiyle birleştiği kısmı ise dayanıklı olmalı ve kolay geçişe izin vermelidir. Birkaç kez bant ve maske birbirinden ayrıldığında uç kısım bozulmamalidir.

4.    Yüz maskesi şeffaf olmalı, hastanın tedavi sırasında yüz rengi (dudak rengi) gözlenebilmelidir.Maske cildi tahriş etmeyecek yumuşaklıkta olmalıdır.

5.    Maske rezervuar balonu sayesinde %100 oksijen konsantrasyonu sağlamalıdır.

6.    Maskenin üzerinde sağ ve sol taraftaki karbondioksit atımını sağlayacak deliklerin her ikisinde de valf olmalıdır. Bu valflcr inspiryum sırasında kapanmalı, ekspiryum sırasında dışa doğru açılmalıdır.

7.    Rezervuar balonunun yüz maskesiyle birleştiği bölümde valf olmalı ve bu valf inspiryumda açılabilmeli, ekspiryumda ise kapanmalıdır.

8.    Bütün valfler kolay düşmeyecek şekilde yerleştirilmiş olmalıdır.

9.    Maskenin hortumu sert olmamalıdır. Ancak fazlaca yumuşak olup, hastanın kullanmadığı dönemlerde toplandığında da çok kolay kıvrılacak özellikte olmamalıdır.

10.                                   Maskenin  2 yaş-18 yaş boyları olmalıdır. İdarenin belirlediği sayıda bu ölçülerdeki maskelerden verilmelidir. İdare tüketim hızına göre farklı ölçüler arasında değiştirme yapacaktır.

11.                               Malzeme    orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası, referans numarası, TC Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş ve TC Sağlık Bakanlığı taralından onaylanmış orjinal Ulusal Bilgi Bankası kodu, 4 haneli CE işareti ve teknik özellikleri belirtilmeli, saklama koşulları olmalı. Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

12.                                     Malzemeye ait Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

13.                                   Yüklenici firma teklif ettiği malzemeye ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış firma tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

14.2010 Sağlık Uygulama Tebliği gereği; ürünlere ait bayi kodu ve ürünlere ait IJBB kodu olmayan firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

a.    İstekliler ihale sırasında değerlendirilmek üzere 11. maddedeki kurallara uygun numuneyi komisyona teslim edecektir.

b.    Yüklenici firma bozuk çıkan ürünleri ücretsiz olarak yenisiyle değiştirmelidir.

ONAYLAYAN

c.    Yüklenici fırına miadının dolmasına 4 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

d.    İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

e.    İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbı cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

JGEN A YL A Y AN