Yıkama / Dezenfeksiyon, Endoskopi Yıkama Cihaz

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//1510

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                                             İ6.06.2022

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; profornıa fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

yapabileceği bir Evye Dezenfeksiyon Programı bulunmalıdır,

BİYOMEDİKAL VE KLİNİK MÜHENDİSLİĞİ BİRİMİ’NE VERİLECEK BELGELER

1.      Yüklenici, cihazın periyodik bakım ve kalibrasyon işlemlerinin hangi koşullarda, hangi sıklıkla tekrarlanması gerektiğim, bu işlemler için ne gibi teçhizata (cihaz, alet, kalibrasyon kiti, vb) gerek olduğunu ve bu teçhizatın temin edilebileceği en az bir firmanın adını, açık adresini, telefon numarasını, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslimat sırasında liste halinde vermekle yükümlüdür.

2.      Y üt'.Krırvı, aımtn ıîyain ycucfc p&ia üMCimi ysaiııı asuıuıgı iaımic ‘aovız Cfiîaıtıuoıı) icauiilai

sırasında getirmek zorundadır. Bu fiyat listesi 10 yıl süre ile geçerli olacak ve teminine ilişkin firma tarafından düzenlenen taahhütname verilecektir.

3.      Yetkili firma cihaza ait garanti belgelerini hastane idaresi adına düzenleyecek, orijinalini ilgili bölüme ve bir nüshasını da Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslim edecektir.

A V^tlrılı fırmq rMlikvzcı vqmlqn hı'ifı'm                                    ır*ın fmrvntcn                   tf^cnıtı ti cırı m KcıL'im

parça, upgrade, eğitim vb. ) servis formu oluşturacaktır ve Klinik Mühendislik Birimi’ne teslim edecektir.

5.      Yetkili firma cihaza yapılan her kalibrasyon işlemi için kendisi veya bağımsız kuruluş tarafından kalibrasyon sertifikasını, izlenebilirlik belgesini, kalibrasyon etiketini Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslim edecektir.

6.      İlgili firma sağlık tesisindeki kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak satın alınacak cihazla birlikte verilmesi gereken bilgileri, kullanım kılavuzları, etiketleri, baktm-onarım kitapçığı ve diğer açıklamaları Yönetmeliklere uygun olarak 2018/26 Genelgesine göre Türkçe olmalıdır. Türkçe etiket ve Türkçe kullanım kılavuzu bulunmayan (Yönetmelikler gereği kullanım kılavuzu bulunması zorunlu tıbbi cihazlar için) tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır.

7.      İlgili cihazın, l.C. bağlık Bakanlığı, bağlık Hizmetten Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan Genelge 2018/26- Ek-4'de belirtilen İlgili yetki grubu, rutin bakım periyodu (sıklığı), dâhili yazılım sistemi bulunan cihazlar için yazılımların erişim, kullanım yetki bilgilerine (program kilidi, şifre, ek güvenlik donanımı gibi), hata kodları ve müdahale aşamalarına ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen beyan ve bedelsiz temin edileceğine dair taahhütname verilmelidir.

8.      İlgili firma, sağlık tesisinin satın alınacak tıbbı cihaz için şifre ve yedek parça temini hakkındaki taleplerini Rekabet Kurulu'nun 18.02.2009 tarih ve 09-07/128-39 sayılı kararını dikkate alarak yanıtlayacaklardır.

9.      İlgili firma tarafından düzenlenen ve cihaza bağlı yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin satış sonrası teminine ilişkin taahhütname verilmelidir.

10.  Tıbbı cihazlara satış sonrası hizmeti sunacak kuruluşlardan " İ S 12426 Yetkili Servisler— Tıbbı Cihazlar İçin Kurallar" standardına veya " TS 13703 - Özel Servisler - Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesine sahip olma şartı aranacaktır. Bu belgeler cihazın markasına yönelik olmalıdır ve marka bilgisini içermelidir. Satın alman tıbbi cihaz ile ilgili bakım onarım ihtiyacı için satışı yapan satış merkezine ulaşılamaması halinde üretici veya ithalatçı firmaya ulaşılarak sorunun giderilmesi yönünde ihale sözleşmelerinde düzenleme yapılacaktır. Ayrıca idareler garanti süresinin bitim tarihinden sonra sağlanacak yedek parçalar için hizmetin özelliğini göz önüne alarak düzenlemeler yapacaklardır.

KABLL/MUAYENE VE TESLİMAT ŞARTLARI

Yüklenici, cihazı kurum tarafından istenilen yere ücretsiz monte etmekle, montaj için her türlü düzenlemeyi sağlamakla yükümlüdür. Cihazın nakliye ve montajı sırasında kurum içinde ortaya Ç'kahîMhek her türlü hasardan yüklenici sorumludur ve onarmakla yükümlüdür

2 C,h#^limatl «rasndajjiteiîi bölümün yetkilisi ile birlikte, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Bı^mmrafından tespığ^Ş^k en az bir teknik eleman bulunur.

2     cihazı         kullanıma hazır hale getirdikten sonra veya montaj gerektirmeyen

^|#âmrdâ, fonk^^^?Od^if ve kalibrasyonları^v^pmalıdır. Testlere ilişkin masraflar yüklenici

Yüklenici firrp^f^estlere ait Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri

3. Kılavuzuna (2016) uygun bîr rapor (sertifika) ve etiket (cihaza yapıştırılacak) hazırlayıp, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi tarafından belirlenen teknik elemana teslim etmekle yükümlüdür.

4.      Cihazın parçaları kullanılmamış olmalıdır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Daha önce “demo” amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim alınmaz.

5.      Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın, hiçbir firma elemanı yanlarında o cihazdan sorumlu Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi nin teknik elemanı olmadan cihaz odasına giremez ve cihaza müdahalede bulunamaz.

6.      Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı yaralanma ve ölümle sonuçlanan kazalardan ve her türlü maddi hasardan yüklenici sorumludur.

7.      İlgili firma (TİTUBB)'a veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kayıtlı olmalıdır. Eğer firma ilgili cihazın

;______________ — uu                      4 ^ x.; 1                     ....    ^ j_i- c:                    „ u—;;                                          tİtt mn           ------- nTC

ımaıaıyı        vvva mıumıyı.’u        uvgıı            vhiö/jii       ıvuaı ihyı utma uftjtı             umudunu uaıı ı ı i um;                  vtja u ı a

kaydı olmalıdır.

8.      İlgili firma 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında satış yeri yetki belgesine sahip olmalı ve söz konusu belge tedarik sürecinde teklife esas belge olarak sunulmalıdır.

9.      Tıbbi cihazda olumsuz olay meydana geldiği zaman kurum tarafından TİTCK’ya gönderilip TİTCK tarafından olumsuz ürün olduğu belirlenirse firma cihazı üst model bir cihaz ile değiştirecektir.

10.  İlgili firma cihazın muayene ve kabul süreçlerinde şartname isterlerinin beyan edilen katalog değerleri ile karşılandığına yönelik ölçülebilir parametrelerin İdare tarafından belirlenecek ve masrafların tedarikçi tarafından karşılanacak bağımsız bir metroloji kuruluşu tarafından değerlendirileceğine ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen taahhütnameyi verecektir.

EĞİTİM

1.      Garanti süresince îırma, üretici taralından belirlenen uygulama kurallarına uygun olarak kullanıcı ve birinci seviye teknik servis eğitimlerinin bedelsiz olarak temin edileceğine dair taahhütname verecektir.

2.      Eğitimlere yönelik sertifika firma tarafından verilecektir. Söz konusu bu eğitimler tamamlanmadan

satın alma siirer.i bitmiş savılma Ciha7in m incel 1 esti ri 1 m esi d İn Grade” edilmesi) Hıırumıında

>          J                                                       V*'                     *                              V          *                                                           J - -

gerekli eğitimler tekrarlanacaktır.

TEKNİK SERVİS VE GARANTİ

1.      İlgili firma; cihazın arıza durumunda arıza bildirim, müdahale, aktif hale getirilme, arızanın giderilememesi durumunda ikame cihaz tedariki, işletmeye alma ve yedek parça gerekmesi durumunda temin sürelerine ilişkin taahhütname verilecektir.

2.                      İlgili cihazın arızası halinde, yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızava 24 (yirmi dört) saat içinde ilk müdahaleyi yaparak arızanın nedenini tespit etmek zorundadır. Yüklenici yurt dışından yedek parça ithali gerekmediği durumda en geç 2 (iki) ış günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır, şayet yurt dışından yedek parça ithalat gereksinimi varsa; en geç 15 (onbeş) ış günü içinde ithalatı gerçekleştirmek ve cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Bu süre, yüklenicinin gerekçeli talebiyle Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birımi’nce incelenerek uygun görüldüğü takdirde aynı birim tarafından<j^ulanan yazılı belge ile uzatılabilir.

' >gı durumlar, arızalı olarak sayılacaktır. 2. maddede belirtilen [azın alış bedeli üzgfjtjtrcp;