Yara Kapama Seti

T.C.

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/
Konu: Teklife Davet

09.02.2022

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen malzemelerin/hizmetin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin/hizmetin, piyasa fiyat araştırmasına esas 11.02.2022 14:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks / mail olarak çekilebilir.

İDARİ ŞARTLAR

1-                              )Tekliflerde        kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                              )Tekliflerin        teslim yeri Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-    )        Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-    )        Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri istekliye ait olacaktır.

5-      )       Ödemeler Hastanenin döner sermaye ve genel bütçedeki ekonomik durum gözetilerek İl Sağlık Müdürlüğü Döner
Sermaye İşletme birimi (Türk Lirası)olarak 120 gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-                   )Teklif      Birim Fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

8-    )        İdarenin yazılı izni olmadan fatura 1 ar/h aked işi er devir veya temlik yapılamaz.

9-    )        Postadaki vaki gecikmeler dikkate alınmayacaktır.

10-    )      Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi
veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye
uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11)TEKLİF EDİLEN MALZEMENİN VARSA MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR
BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

11-            )-)              KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ
DÖNERSERMAYE VERGİ NO: 2940034865 olarak faturalandırma yapılacaktır.

12-      )     SUT ta yer alan malzemelerde 02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif
edilecektir.

TEL : 0370 415 80 00-FAX: 0370 415 57 34-0370 415 80 20-e-mail: karabukdogrudantemin@gmail.com

G)

VAKUM YARDIMLI GÜMÜŞLÜ YARA KAPAMA SETİ / ORTA BOY

TEKNİK ŞARTNAMESİ __________________________ OR216P__________________________

ZORUNLU ÖZELLİKLER

1)      Ürün tekli orjinal ambalajlarda ve tek kullanımlık olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, referans numarası, lot numarası, saklama koşulları, T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş ve T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası Kodu bulunmalıdır.

2)      Malzemelerin orjinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

3)      Teklif edilecek ürünler tıbbi cihaz kapsamına giren TİTUBB da kayıtlı olmalı, alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

4)      Vakum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama setleri tükeninceye kadar hastanemiz kliniklerinde kalmak ve kullanılmak üzere firma tarafından hastanenin ihtiyacı kadar Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

5)      İhaleye katılan firmalar teklif ettikleri malzemeye ait Ulusal Bilgi Bankası’ndan alınmış firma/bayi tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

6)      Yüklenici Firma bozuk hatalı çıkan ürünleri yenisi ile ücretsiz değiştirmelidir.

7/Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından daha / fazla cihaz desteği 24 saat içinde sağlanmalıdır.

0

SETLERE AİT ÜRÜN ÖZELLİKLERİ

9)     Vakum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti ile sistemde kullanılacak diğer sarf malzemeler ve Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tedavi sürekliliğini sağlamak amacıyla aynı marka olmalıdır.

10)  Vakum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti içinde yer alan kapama süngeri, amaca uygun özellikte ve tıbbi süngerden üretilmiş olmalıdır.

11)  Vakum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama setinde yer alan yara kapama süngeri, negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek açık ve gözenekli yapıya sahip olmalıdır ve gözenek büyüklüğü (pore) 20-30 ppi aralığında olmalıdır. Gerektiğinde bu durum teknik dokümanlarla belgelendirilmelidir.

12)  Vakum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti içindeki kapama seti ,SUT da belirtilen ölçülere uygun boyutlarda olmalıdır.

13)  Vakum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama setinde yer alan yara kapama süngeri , uygulanıldığı yaradaki hücrelere toksik şekilde etki edip hücreleri öldürmeyen yapıda olmalıdır, akut sistemik toksik etkiye sahip olmamalıdır ve uygulanılan ciltte alerjik reaksiyonlar oluşturmamalıdır. Gerektiğinde teknik verilere ilişkin dokümanlar istenebilir.

14)  Vakum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama setinin içerisinde yer alan kapama süngeri deride irritasyon etkisi bulunmamalıdır. Bu durum yüklenici firma tarafından gerektiği durumlarda belgelendirilmelidir.

kum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti içindeki kapama seti, yara tedavisinden

/

en^tkin sonucu alabilmek üzere negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek h/drofobik veya dengi özellikte olmalıdır.

(J

i

Ai /tfı / kSTANESl Arl özDEMra

PÎal^Kesons&iMif vc Estetik Cerrar.!

Tescil Nc-.14.J068

©

SET/İLERE AİT CİHAZ ÖZELLİKLERİ

(D

1)     Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ile bağlantıyı sağlayacak düzenek, vakum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti içerisinde olmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumunun, yara bölgesine uygulanan kapamayı kaldırmadan, hastayı belirli bir süre Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve klipsleri/klempleri bulunmalıdır. Bu sayede, istendiği taktirde hastanın tedavisine ara verilebilmelidir.

2)     Vakum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti, yara yatağındaki negatif basınçta değişiklik olması halinde bunu Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesine ileterek uyarı vermesine olanak tanıyacak özellikte olmalıdır.

3)     Vakum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

4)     Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi hastaya kullanım esnasında kolaylık sağlayabilecek şekilde portatif ve dokunmatik ekrana sahip olmalıdır.

5)     Vakum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti ile kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin boyutları mobil/ayaktan hastalarda kullanım kolaylığı ve konforu sağlaması amacıyla en fazla 180 x 120 x 90 mm ve ağırlığı en fazla 1 kg olmalıdır.

6)     Vakum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti ile birlikte kullanılan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi yara epidemiyolojisine göre hastaya kullanım kolaylığı sağlayacak farklı alarm seviyeleri (çok hassas, hassas, standart vb.) içermelidir.

7)     Vakum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti ile birlikte kullanılan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi devamlı, aralıklı, instilasyonlu ve aralıklı instilasyonlu çalışma modlarına uy^tfnolmalı, hastanın pansumanı açılmadan sadece cihaz üzerinde mod seçimi yapılarak hem aralıklı hem instilasyonlu (yıkamalı) hem de her ikisinin ortak kullanımı (aralıklı/nstilasyon) seçenekleri ile hastaya en uygun tedavi olanağı sunmalıdır.

8)      Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin alt basıncı en fazla 20 mmHg, üst basıncı 250 mmHg olmalıdır.

9)      Vakum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti ile birlikte kullanılacak olan toplama kabı tedavi sürekliliği sağlanabilmesi için Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesine arasında herhangi bir hortum uzantısı bulunmadan direkt yolla bağlanabilmelidir.

10)  Vakum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti ile beraber kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin hasta yatağına ve/veya serum askısına sabitlenebilmesi için askı aparatı bulunmalıdır.

11)  Vakum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti ile beraber kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi kendi içerisinde basınç ve sıvı kalibrasyonu yapabilecek servis arayüzlerine sahip olmalıdır

VAKUM YARDIMLI GÜMÜŞLÜ YARA KAPAMA SETİ / BÜYÜK BOY

TEKNİK ŞARTNAMESİ OR2170

ZORUNLU ÖZELLİKLER

1)     Ürün tekli orjinal ambalajlarda ve tek kullanımlık olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, referans numarası, lot numarası, saklama koşulları, T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş ve T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası Kodu bulunmalıdır.

2)      Malzemelerin orjinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

3)      Teklif edilecek ürünler tıbbi cihaz kapsamına giren TİTUBB da kayıtlı olmalı, alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

4)      Vakum yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama setleri tiikeninceye kadar hastanemiz kliniklerinde kalmak ve kullanılmak üzere firma tarafından hastanenin ihtiyacı kadar Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

5)      İhaleye katılan firmalar teklif ettikleri malzemeye ait Ulusal Bilgi Bankası’ndan alınmış fırma/bayi tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

6)      Yüklenici^Piraıa bozuk hatalı çıkan ürünleri yenisi ile ücretsiz değiştirmelidir.

7)      Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda fımıa tarafından daha fazm cihaz desteği 24 saat içinde sağlanmalıdır.

8)      Yüklenici Firma son kullanma tarihinin dolmasına 4 (dört) ay kala kullanılmamış ürünü

& r

değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

SETLERE AİT ÜRÜN ÖZELLİKLERİ

9)     Vakum yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti ile sistemde kullanılacak diğer sarf malzemeler ve Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tedavi sürekliliğini sağlamak amacıyla aynı marka olmalıdır.

10)  Vakum yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti içinde yer alan kapama süngeri, amaca uygun özellikte ve tıbbi süngerden üretilmiş olmalıdır.

11)  Vakum yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama setinde yer alan yara kapama süngeri, negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek açık ve gözenekli yapıya sahip olmalıdır ve gözenek büyüklüğü (pore) 20-30 ppi aralığında olmalıdır. Gerektiğinde bu durum teknik dokümanlarla belgelendirilmelidir.

12)  Vakum yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti içindeki kapama seti ,SUT da belirtilen ölçülere uygun boyutlarda olmalıdır.

13)  Vakum yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama setinde yer alan yara kapama süngeri, uygulanıldığı yaradaki hücrelere toksik şekilde etki edip hücreleri öldürmeyen yapıda olmalıdır, akut sistemik toksik etkiye sahip olmamalıdır ve uygulanılan ciltte alerjik reaksiyonlar oluşturmamalıdır. Gerektiğinde teknik verilere ilişkin dokümanlar istenebilir.

14)  Vakum yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama setinin içerisinde yer alan kapama süngeri deride irritasyon etkisi bulunmamalıdır. Bu durum yüklenici firma tarafından gerektiği durumlarda belgelendirilmelidir.

15)  Vakıyn yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti içindeki kapama seti, yara tedavisinden en etkin sonucu alabilmek üzere negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek hidrofobik veya dengi özellikte olmalıdır.

1)     Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ile bağlantıyı sağlayacak düzenek, vakum yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti içerisinde olmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumunun, yara bölgesine uygulanan kapamayı kaldırmadan, hastayı belirli bir süre Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve klipsleri/klempleri bulunmalıdır. Bu sayede, istendiği taktirde hastanın tedavisine ara verilebilmelidir.

2)      Vakum yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti, yara yatağındaki negatif basınçta değişiklik olması halinde bunu Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesine ileterek uyan vermesine olanak tanıyacak özellikte olmalıdır.

3)      Vakum yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

4)      Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi hastaya kullanım esnasında kolaylık sağlayabilecek şekilde portatif ve dokunmatik ekrana sahip olmalıdır.

5)      Vakum yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti ile kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin boyutları mobil/ayaktan hastalarda kullanım kolaylığı ve konforu sağlaması amacıyla en fazla 180 x 120 x 90 mm ve ağırlığı en fazla 1 kg olmalıdır.

6)      Vakum yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti ile birlikte kullanılan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi yara epidemiyolojisine göre hastaya kullanım kolaylığı sağlayacak farklı alarm seviyeleri (çok hassas, hassas, standart vb.) içermelidir.

7)      Vakum yardımlı- gümüşlü büyük boy yara kapama seti ile birlikte kullanılan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi devamlı, aralıklı, instilasyonlu ve aralıklı instilasyonlu çalışma/modlarma uygun olmalı, hastanın pansumanı açılmadan sadece cihaz üzerinde mod seçiıpi )/âpılarak hem aralıklı hem instilasyonlu (yıkamalı) hem de her ikisinin ortak kullanımı (aralıklı instilasyon) seçenekleri ile hastaya en uygun tedavi olanağı sunmalıdır.

Y

•scil No'.144063

MIR

nah»

8)      Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin alt basıncı en fazla 20 mmHg, üst basıncı 250 mmHg olmalıdır.

9)      Vakum yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti ile birlikte kullanılacak olan toplama kabı tedavi sürekliliği sağlanabilmesi için Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesine arasında herhangi bir hortum uzantısı bulunmadan direkt yolla bağlanabilmelidir.

10)  Vakum yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti ile beraber kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin hasta yatağına ve/veya serum askısına sabitlenebilmesi için askı aparatı bulunmalıdır.

11)  Vakum yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti ile beraber kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi kendi içerisinde basınç ve sıvı kalibrasyonu yapabilecek servis arayüzlerine sahip olmalıdır

VAKUM YARDIMLI HİDROFOBİK YARA KAPAMA SETİ / BÜYÜK BOY

TEKNİK ŞARTNAMESİ ___________________________ OR217P___________________________

ZORUNLU ÖZELLİKLER

1)      Ürün tekli orijinal ambalajlarda ve tek kullanımlık olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, referans numarası, lot numarası, saklama koşulları, T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş ve T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası Kodu bulunmalıdır.

2)      Malzemelerin oirjinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

3)      Teklif edilecek ürünler tıbbi cihaz kapsamına giren TİTUBB da kayıtlı olmalı, alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

4)      Vakum yardımlı büyük boy yara kapama setleri tükeninceye kadar hastanemiz kliniklerinde kalmak ve kullanılmak üzere firma tarafından hastanenin ihtiyacı kadar Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

5)      Yüklenici Firma bozuk hatalı çıkan ürünleri yenisi ile ücretsiz değiştirmelidir.

6)      Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından daha fazla cihaz desteği 24 saat içinde sağlanmalıdır.

7)      Yüklenici Firma son kullanma tarihinin dolmasına 4 (dört) ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

SETLERE AİT ÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1)      Vakum yardımlı büyük boy yara kapama seti ile sistemde kullanılacak diğer sarf malzemeler ve Vakum Yardımlı Yara Kapama ünitesi tedavi sürekliliğini sağlamak amacıyla aynı marka olmalıdır.

2)      Vaktim yardımlı büyük boy yara kapama seti içinde yer alan kapama süngeri amaca uygun özellikte ve tıbbi süngerden üretilmiş olmalıdır.

i /

3)      /    Vak/m yardımlı büyük boy yara kapama setinde yer alan yara kapama süngeri, negatif baş/ncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek açık ve gözenekli yapıya sahip olmalıdır

gözenek büyüklüğü (pore) 20-30 ppi aralığında olmalıdır. Gerektiğinde bu durum teknik dokümanlarla belgelendinhndjâjp'

(D

4)      Vakum yardımlı büyük boy yara kapama seti içindeki hidrofobik sünger
100mm.xl50mm.x30mm. boyutlarında olmalıdır.

5)      Vakum yardımlı büyük boy yara kapama setinde yer alan yara kapama süngeri,
uygulanıldığı yaradaki hücrelere toksilc şekilde etki edip hücreleri öldürmeyen yapıda
olmalıdır, akut sistemik tolcsik etkiye sahip olmamalıdır ve uygulanılan ciltte alerjik
reaksiyonlar oluşturmamalıdır. Gerektiğinde teknik verilere ilişkin dokümanlar istenebilir.

6)      Vakum yardımlı büyük boy yara kapama setinin içerisinde yer alan kapama süngerinin
deride irritasyon etkisi bulunmamalıdır. Bu durum yüklenici firma tarafından gerektiği
durumlarda belgelendirilmelidir.

7)      Vakum yardımlı büyük boy yara kapama seti içindeki kapama seti, yara tedavisinden en
etkin sonucu alabilmek üzere negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek
hidrofobik veya dengi özellikte olmalıdır.

8)      Vakum yardımlı büyük boy yara kapama seti içinde yer alan kapama süngeri, poliüretan
malzemeden üretilmiş olmalıdır.

9)      Vakum yardımlı büyük boy yara kapama seti içindeki kapama seti kesilebilir olmalıdır.

10)  Vakum yardımlı büyük boy yara kapama seti içindeki kapama malzemesi fazla eksudalı,
enfekte ve kaviteli yaralarda kullanılabilecek özelliklerde olmalıdır.

11)  Vakum yardımlı büyük boy yara kapama seti içerisinde bulunan drep şeffaf olmalı, hasta
cildine iyi yapışmalı, dayanıklı olmalı ve alerjik yanıta yol açacak materyal içermemelidir.

12)  Vakum yardımlı büyük boy yara kapama seti içerisinde bulunan drep tek kullanımlık, steril
ve hava sızdırmaz özellikte olmalıdır.

13)  Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ile bağlantıyı sağlayacak düzenek, vakum yardımlı
büyük boy yara kapama seti içerisinde olmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumunun,
yara bölgesine uygulanan kapamayı kaldırmadan, hastayı belirli bir süre Vakum Yardımlı
Yara Kapama Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve
klipsleri/klempleri bulunmalıdır. Bu sayede, istendiği taktirde hastanın tedavisine ara
verilebilmelidir.

14)  Vakum yardımlı büyük boy yara kapama seti steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

yardımlı büyük boy yara kapama seti arada sağlıklı doku bulunan birden çok yarayı

düzeneğe gerek kalmadan tedavi edecek negatif basıncı iletebilecek özelliğe sahip

olmalıdır.

6)                                                                                                                                                                                                                                                                               Vakum yardımlı büyük boy yara kapama set içeriği; 1 adet poliüretan hidrofobik kapama,
3/adet drep, 1 adet bağlantı hortumundan oluşmalıdır._________________________

17) Vakum yardımlı büyük boy yara kapama seti ile birlikte kullanılacak olan toplama kabı tedavi sürekliliği sağlanabilmesi için Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesine arasında herhangi bir hortum uzantısı bulunmadan direkt yolla bağlanabilmelidir.

SETLERE AİT CİHAZ ÖZELLİKLERİ

1)     Vakum yardımlı büyük boy yara kapama seti ile kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin boyutları mobil/ayaktan hastalarda kullanım kolaylığı ve konforu sağlaması amacıyla en fazla 180 x 120 x 90 mm ve ağırlığı en fazla 1 kg olmalıdır.

2)     Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi hastaya kullanım esnasında kolaylık sağlayabilecek şekilde portatif ve dokunmatilc ekrana sahip olmalıdır.

3)     Vakum yardımlı büyük boy yara kapama seti uygulama esnasında negatif basınçta değişiklik olması halinde bunu Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesine ileterek ünitenin uyarı vermesine olanak tanıyacak özellikte olmalıdır.

4)     Vakum yardımlı büyük boy yara kapama seti ile birlikte kullanılan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi yara epidemiyolojisine göre hastaya kullanım kolaylığı sağlayacak farklı alarm seviyeleri (çok hassas, hassas, standart vb.) içermelidir.

5)     Vakum yardımlı büyük boy yara kapama seti ile birlikte kullanılan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi devamlı, aralıklı, instilasyonlu ve aralıklı instilasyonlu çalışma modlarına uygun olmalı, hastanın pansumanı açılmadan sadece cihaz üzerinde mod seçimi yapılarak hem aralıklı hem instilasyonlu (yıkamalı) hem de her ikisinin ortak kullanımı (aralıklı instilasyon) seçenekleri ile hastaya en uygun tedavi olanağı sunmalıdır.

6)     Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin alt basıncı en fazla 20 mmHg, üst basıncı 250 mmHg olmalıdır.

7)     Vakum yardımlı büyük boy yara kapama seti ile beraber kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin hasta yatağına ve/veya serum askısına sabitlenebilmesi için askı aparatı bulunmalıdır.

8)     Vakum yardımlı büyük boy yara kapama seti ile beraber kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi kendi içerisinde basınç ve sıvı kalibrasyonu yapabilecek servis arayüzlerine sahip olmalıdır.

VAKUM YARDIMLI HİDROFOBİK YARA KAPAMA SETİ / ORTA BOY TEKNİK ŞARTNAMESİ OR2160

ZORUNLU ÖZELLİKLER

1)      Ürün tekli orijinal ambalajlarda ve tek kullanımlık olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, referans numarası, lot numarası, saklama koşulları, T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş ve T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası Kodu bulunmalıdır.

2)      Malzemelerin oirjinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

3)      Teklif edilecek ürünler tıbbi cihaz kapsamına giren TİTUBB da kayıtlı olmalı, alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

4)      Vakum yardımlı orta boy yara kapama setleri tükeninceye kadar hastanemiz kliniklerinde kalmak ve kullanılmak üzere firma tarafından hastanenin ihtiyacı kadar Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

5)      Yüklenici Firma bozuk hatalı çıkan ürünleri yenisi ile ücretsiz değiştirmelidir.

6)      Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından daha fazla cihaz desteği 24 saat içinde sağlanmalıdır.

7)      Yüklenici Firma son kullanma tarihinin dolmasına 4 (dört) ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

SETLERE AİT ÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1)      Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti ile sistemde kullanılacak diğer sarf malzemeler ve Vakum Yardımlı Yara Kapama ünitesi tedavi sürekliliğini sağlamak amacıyla aynı

^rnarka olmalıdır.

2)      Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti içinde yer alan kapama süngeri amaca uygun özellikte ve tıbbi süngerden üretilmiş olmalıdır.

3)      Vakum yardımlı orta boy yara kapama setinde yer alan yara kapama süngeri, negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek açık ve gözenekli yapıya sahip olmalıdır ve gözenek büyüklüğü (pore) 20-30 ppi aralığında olmalıdır. Gerektiğinde bu durum teknik dokümanlarla belgelendirilmelidir.

o

4)     Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti içindeki hidrofobik sünger 100mm.xl50mm.x30mm. boyutlarında olmalıdır.

5)     Vakum yardımlı orta boy yara kapama setinde yer alan yara kapama süngeri, uygulamldığı yaradaki hücrelere toksik şekilde etki edip hücreleri öldürmeyen yapıda olmalıdır, akut sistemik toksik etkiye sahip olmamalıdır ve uygulanılan ciltte alerjik reaksiyonlar oluşturmamalıdır. Gerektiğinde teknik verilere ilişkin dokümanlar istenebilir.

6)     Vakum yardımlı orta boy yara kapama setinin içerisinde yer alan kapama süngerinin deride imtasyon etkisi bulunmamalıdır. Bu durum yüklenici firma tarafından gerektiği durumlarda belgelendirilmelidir.

7)     Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti içindeki kapama seti, yara tedavisinden en etkin sonucu alabilmek üzere negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek hidrofobik veya dengi özellikte olmalıdır.

8)     Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti içinde yer alan kapama süngeri, poliüretan malzemeden üretilmiş olmalıdır.

9)     Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti içindeki kapama seti kesilebilir olmalıdır.

10)  Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti içindeki kapama malzemesi fazla eksudalı, enfekte ve kaviteli yaralarda kullanılabilecek özelliklerde olmalıdır.

11)  Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti içerisinde bulunan drep şeffaf olmalı, hasta cildine iyi yapışmalı, dayanıklı olmalı ve alerjik yanıta yol açacak materyal içermemelidir.

12)  Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti içerisinde bulunan drep tek kullanımlık, steril ve hava sızdırmaz özellikte olmalıdır.

13)  Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ile bağlantıyı sağlayacak düzenek, vakum yardımlı orta boy yara kapama seti içerisinde olmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumunun, yara bölgesine uygulanan kapamayı kaldırmadan, hastayı belirli bir süre Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve klipsleri/klempleri bulunmalıdır. Bu sayede, istendiği taktirde hastanın tedavisine ara verilebilmelidir.

14)  Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

15)  Wkum yardımlı orta boy yara kapama seti arada sağlıklı doku bulunan birden çok yarayı /Clcstra düzeneğe gerek kalmadan tedavi edecek negatif basıncı iletebilecek özelliğe sahip

/ olmalıdır.

/löVVakum yardımlı orta boy yara kapama set içeriği; 1 adet poliüretan hidrofobik kapama, 2 / adet drep, 1 adet bağlantı hortumundan oluşmalıdır.

(9

17)  Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti ile birlikte kullanılacak olan toplama kabı tedavi sürekliliği sağlanabilmesi için Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesine arasında herhangi bir hortum uzantısı bulunmadan direkt yolla bağlanabilmelidir.

SETLERE AİT CİHAZ ÖZELLİKLERİ

1)      Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti ile kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin boyutları mobil/ayaktan hastalarda kullanım kolaylığı ve konforu sağlaması amacıyla en fazla 180 x 120 x 90 mm ve ağırlığı en fazla 1 kg olmalıdır.

2)      Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi hastaya kullanım esnasında kolaylık sağlayabilecek şekilde portatif ve dokunmatik ekrana sahip olmalıdır.

3)      Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti uygulama esnasında negatif basınçta değişiklik olması halinde bunu Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesine ileterek ünitenin uyarı vermesine olanak tanıyacak özellikte olmalıdır.

4)      Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti ile birlikte kullanılan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi yara epidemiyolojisine göre hastaya kullanım kolaylığı sağlayacak farklı alarm seviyeleri (çok hassas, hassas, standart vb.) içermelidir.

5)      Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti ile birlikte kullanılan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi devamlı, aralıklı, instilasyonlu ve aralıklı instilasyonlu çalışma modlarına uygun olmalı, hastanın pansumanı açılmadan sadece cihaz üzerinde mod seçimi yapılarak hem aralıklı hem instilasyonlu (yıkamalı) hem de her ikisinin ortak kullanımı (aralıklı instilasyon) seçenekleri ile hastaya en uygun tedavi olanağı sunmalıdır.

6)      Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin alt basıncı en fazla 20 mmHg, üst basıncı 250 mmHg olmalıdır.

7)      Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti ile beraber kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin hasta yatağına ve/veya serum askısına sabitlenebilmesi için askı aparatı bulunmalıdır.

8)      Vakum yardımlı orta boy yara kapama seti ile beraber kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi kendi içerisinde basınç ve sıvı kalibrasyonu yapabilecek servis

arayüzlerine sahip olmalıdır.

VAKUM YARDIMLI İNSTİLASYON TEDAVİSİNE UYGUN YARA KAPAMA SETİ /

SPİRALLİ, BÜYÜK BOY TEKNİK ŞARTNAMESİ OR2190

ZORUNLU ÖZELLİKLER

1)     Ürün tekli orjinal ambalajlarda ve tek kullanımlık olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, referans numarası, lot numarası, saklama koşullan, T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş ve T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası Kodu bulunmalıdır.

2)     Malzemelerin orjinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

3)     Teklif edilecek ürünler tıbbi cihaz kapsamına giren TİTUBB da kayıtlı olmalı, alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

4)     Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama setleri tükeninceye kadar hastanemiz kliniklerinde kalmak ve kullanılmak üzere firma tarafından hastanenin ihtiyacı kadar Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

5)     İhaleye katılan firmalar teklif ettikleri malzemeye ait Ulusal Bilgi Bankası’ndan alınmış fırma/bayi tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

6)      Yüklenici Firma bozuk hatalı çıkan ürünleri yenisi ile ücretsiz değiştirmelidir.

7)     Mevcut cihazlarda anza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından daha fazla cihaz desteği 24 saat içinde sağlanmalıdır.

8)     Yüklenici Firma son kullanma tarihinin dolmasına 4 (dört) ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

SETLERE AİT ÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1)     Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti ile/sistemde kullanılacak diğer sarf malzemeler ve Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi t/davi sürekliliğini sağlamak amacıyla aynı marka olmalıdır.

f

1)      1 Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti / kullanım kolaylığı için spiral şekilde olmalıdır.

3)      Vakum yardımlı instilasyon/yikama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti
içinde yer alan kapama süngeri, amaca uygun özellikte ve tıbbi süngerden üretilmiş
olmalıdır.

4)      Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama
setinde yer alan yara kapama süngeri, negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen
dağıtabilecek açık ve gözenekli yapıya sahip olmalıdır ve gözenek büyüklüğü (pore) 20-30
ppi aralığında olmalıdır. Gerektiğinde bu durum teknik dokümanlarla belgelendirilmelidir.

5)      Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama
setinde yer alan yara kapama süngerinin kuru iken çekme dayanımı (tensile strenght dry)
140 kPa’dan az olmamalıdır. Gerektiğinde teknik verilere ilişkin dokümanlar istenebilir.

6)      Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti
, 80mm.xl 10mm.xl8mm. boyutlarında olmalıdır.

7)      Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama
setinde yer alan yara kapama süngerinin kuru iken uzama kuvveti (elongation dry) 84 kPa
değerinden az olmamalıdır. Gerektiğinde teknik dokümanlar ile belgelendirilmelidir.

8)      Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama
setinde yer alan yara kapama süngeri, uygulanıldığı yaradaki hücrelere toksik şekilde etki
edip hücreleri öldürmeyen yapıda olmalıdır , akut sistemik toksik etkiye sahip olmamalıdır
ve uygulanılan ciltte alerjik reaksiyonlar oluşturmamalıdır. Gerektiğinde teknik verilere
ilişkin dokümanlar istenebilir.

9)      Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama
setinin içerisinde yer alan kapama süngerinin deride irritasyon etkisi bulunmamalıdır. Bu
durum yüklenici firma tarafından gerektiği durumlarda belgelendirilmelidir.

10)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti
içindeki kapama seti, yara tedavisinden en etkin sonucu alabilmek üzere negatif basıncı tüm
yara yüzeyine homojen dağıtabilecek hidrofobik veya dengi özellikte olmalıdır.

11)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti
içerisinde yer alm-kapama süngeri, poliüretan malzemeden üretilmiş olmalıdır.

12)  Vakum yardynlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti
içindeki kapama süngerinin yırtınmaya ve gerilmeye karşı dayanıklılığı yüksek olmalıdır.
Kapama haradan kaldırıldıktan sonra yarada kapama partikülü kalma riskini azaltmaya
yardımcî olmalıdır.

13)                      Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti
içindeki kapama malzemesi fazla eksudalı, enfekte ve kaviteli yaralarda kullanılabilecek

özelliklerde olmalıdjFr

i
/

/

14)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti içerisinde bulunan drape şeffaf olmalı, hasta cildine iyi yapışmak , dayanıklı olmalı ve alerjik yanıta yol açacak materyal içermemelidir.

15)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti içerisinde bulunan drape tek kullanımlık, steril ve hava sızdırmaz özellikte olmalıdır.

16)  Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ile bağlantıyı sağlayacak düzenek, vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti içerisinde olmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumunun, yara bölgesine uygulanan kapamayı kaldırmadan, hastayı belirli bir süre vakum yardımlı yara kapama ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve klipsleri/klempleri bulunmalıdır. Bu sayede, istendiği taktirde hastanın tedavisine ara verilebilmelidir.

17)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti içinde bulunan bağlantı hortumu, topikal yara solüsyonlarının klinisyenin karar verdiği doğrultuda, yara yatağına volimetrik iletilmesini, solüsyonun istenen süre yara yatağında bekledikten sonra eksuda ile birlikte yara yatağından uzaklaştırılmasını sağlayabilmelidir.

18)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy yara kapama set içeriği ;

2       adet spiralli poliüretan hidrofobik kapama, 3 adet drep, 1 adet bağlantı hortumundan oluşmalıdır.

19)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun spiralli büyük boy yara kapama seti ile birlikte kullanılacak olan toplama kabı tedavi sürekliliği sağlanabilmesi için Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesine arasında herhangi bir hortum uzantısı bulunmadan direkt yolla bağlanabilmelidir.

SETLERE AİT CİHAZ ÖZELLİKLERİ

1)     Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi hastaya kullanım esnasında kolaylık sağlayabilecek şekilde portatif ve dokunmatik ekrana sahip olmalıdır.

2)     Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti, yara yatağındaki negatif basınçta değişiklik olması halinde bunu Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesine ileterek uyarı vermesine olanak tanıyacak özellikte olmalıdır.

3)      Vakufn yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti ma sağlıklı doku bulunan birden çok yarayı ekstra düzeneğe gerek kalmadan tedavi /6decek negatif basıncı iletebilecek özelliğe sahip olmalıdır.

/4) Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti

steril ve tek kullajrfımlık olmalıdır.

5)      Vakum yardımlı yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara
kapama seti ile kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin boyutları
mobil/ayaktan hastalarda kullanım kolaylığı ve konforu sağlaması amacıyla en fazla 180 x
120 x 90 mm ve ağırlığı en fazla 1 kg olmalıdır.

6)      Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti
ile birlikte kullanılan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi devamlı, aralıklı, instilasyonlu
ve aralıklı instilasyonlu çalışma modlarma uygun olmalı, hastanın pansumanı açılmadan
sadece cihaz üzerinde mod seçimi yapılarak hem aralıklı hem instilasyonlu (yıkamalı) hem
de her ikisinin ortak kullanımı (aralıklı instilasyon) seçenekleri ile hastaya en uygun tedavi
olanağı sunmalıdır.

7)      Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti
ile birlikte kullanılan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi yara epidemiyolojisine göre
hastaya kullanım kolaylığı sağlayacak farklı alarm seviyeleri (çok hassas, hassas, standart
vb.) içermelidir.

8)      Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin alt basıncı en fazla 20 mmHg, üst basıncı 250
mmHg olmalıdır.

9)      Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti
ile kullanılacak Vakum Yardımlı İnstilasyon Ünitesinde topikal solüsyonunun asılabilmesi
için askı aparatı olmalıdır.

10)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti
ile kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi, yara yıkama solüsyonunu
ayarlanan miktarda , istenilen periyodlarda yara yatağına iletebilmelidir. Vakum Yardımlı
Yara Kapama Ünitesi, yara yatağına iletilen solüsyonla beraber negatif basıncı durdurmalı,
solüsyonun yaraya iletimi instilasyon/yıkama tedavisi gereği sağlanmalıdır. Sistem
instilasyon/yıkama tedavisi sağladıktan sonra ayarlanan hedef negatif basınç değerine
tekrar otomatik olarak geri dönerek, döngüsel biçimde tedavi sürekliliğini sağlamalıdır.

11)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti
ile kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinde yıkama/instilasyon tedavisi
istenildiği zaman aktive edilebilmesini sağlayan buton bulunmalıdır. Bu sayede hastanın
yarasına manuel olarak buton aracılığı ile instilasyon/yıkama sağlanabilmeli, pansuman
değişimlerinde yara yumuşatılarak süngerin travmasız şekilde yaradan alınmasına olanak
sağlanmalıdır.

12)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun büyük boy spiralli yara kapama seti

ile kptfanılacak Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinde kontaminasyona engel olmak içi

kamış sistemi bulunmalı, hastaya instilasyon/yıkama tedavisi steril bir şekilde sunulmalıdır.

/ /

/ /

12») Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun spiralli büyük boy yara kapama seti
ile7 beraber kullanıla^! olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin hasta yatağına

ye/veya serum aşlanma/sabitlenebilmesi için askı aparatı bulunmalıdır.

14)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun spiralli büyük boy yara kapama seti ile beraber kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi kendi içerisinde basınç ve sıvı kalibrasyonu yapabilecek servis arayüzlerine sahip olmalıdır

©

VAKUM YARDIMLI İNSTİLASYON TEDAVİSİNE UYGUN YARA KAPAMA SETİ /

SPİRALLİ, ORTA BOY TEKNİK ŞARTNAMESİ OR218Û

ZORUNLU ÖZELLİKLER

1)     Ürün tekli orjinal ambalajlarda ve tek kullanımlık olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, referans numarası, lot numarası, saklama koşullan, T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş ve T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası Kodu bulunmalıdır.

2)     Malzemelerin orjinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

3)     Teklif edilecek ürünler tıbbi cihaz kapsamına giren TİTUBB da kayıtlı olmalı, alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

4)     Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama setleri tükeninceye kadar hastanemiz kliniklerinde kalmak ve kullanılmak üzere firma tarafından hastanenin ihtiyacı kadar Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

5)     İhaleye katılan firmalar teklif ettikleri malzemeye ait Ulusal Bilgi Bankası’ndan alınmış fırma/bayi tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

6)     Yüklenici Firma bozuk hatalı çıkan ürünleri yenisi ile ücretsiz değiştirmelidir.

7)     Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından daha fazla cihaz desteği 24 saat içinde sağlanmalıdır.

8)     Yüklenici Firma son kullanma tarihinin dolmasına 4 (dört) ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

1) V     lımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti ile

si:    llanılacak diğer sarf malzemeler ve Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi

te,    liliğini sağlamak amacıyla aynı marka olmalıdır.

1     ıı- ----- ' 1-------------- i---- - -il- -rara kapama seti

SETLERE AİT ÜRÜN ÖZELLİKLERİ

©

3)      Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti içinde yer alan kapama süngeri, amaca uygun özellikte ve tıbbi süngerden üretilmiş

4)      Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama setinde yer alan yara kapama süngeri, negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek açık ve gözenekli yapıya sahip olmalıdır ve gözenek büyüklüğü (pore) 20-30 ppi aralığında olmalıdır. Gerektiğinde bu durum teknik dokümanlarla belgelendirilmelidir.

5)      Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama setinde yer alan yara kapama süngerinin kuru iken çekme dayanımı (tensile strenght dry) 140 kPa’dan az olmamalıdır. Gerektiğinde teknik verilere ilişkin dokümanlar istenebilir.

6)      Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti , 80mm.xl 10mm.xl8mm. boyutlarında olmalıdır.

7)      Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama setinde yer alan yara kapama süngerinin kuru iken uzama kuvveti (elongation dry) 84 kPa değerinden az olmamalıdır. Gerektiğinde teknik dokümanlar ile belgelendirilmelidir.

8)      Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama setinde yer alan yara kapama süngeri , uygulanıldığı yaradaki hücrelere toksik şekilde etki edip hücreleri öldürmeyen yapıda olmalıdır , akut sistemik toksik etkiye sahip olmamalıdır ve uygulanılan ciltte alerjik reaksiyonlar oluşturmamalıdır. Gerektiğinde teknik verilere ilişkin dokümanlar istenebilir.

9)      Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama setinin içerisinde yer alan kapama süngerinin deride irritasyon etkisi bulunmamalıdır. Bu durum yüklenici firma tarafından gerektiği durumlarda belgelendirilmelidir.

10)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti içindeki kapama seti, yara tedavisinden en etkin sonucu alabilmek üzere negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek hidrofobik veya dengi özellikte olmalıdır.

11)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti içerisinde yer alan kapama süngeri, poliüretan malzemeden üretilmiş olmalıdır.

12)                                                iı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti a süngerinin yırtınmaya ve gerilmeye karşı dayanıklılığı yüksek olmalıdır, ın kaldırıldıktan sonra yarada kapama partikülü kalma riskini azaltmaya ıdır.

13)        lı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti

olmalıdır.

/ ıçmaeja Kapama malzemesi fazla eksudalı, enfekte ve kaviteli yaralarda kullanılabilecek

/ özelliklerde olmalıdır.

14)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti içerisinde bulunan drape şeffaf olmalı, hasta cildine iyi yapışmalı , dayanıklı olmalı ve alerjik yanıta yol açacak materyal içermemelidir.

15)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti içerisinde bulunan drape tek kullanımlık, steril ve hava sızdırmaz özellikte olmalıdır.

16)  Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ile bağlantıyı sağlayacak düzenek, vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti içerisinde olmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumunun, yara bölgesine uygulanan kapamayı kaldırmadan, hastayı belirli bir süre vakum yardımlı yara kapama ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve klipsleri/klempleri bulunmalıdır. Bu sayede, istendiği taktirde hastanın tedavisine ara verilebilmelidir.

17)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti içinde bulunan bağlantı hortumu, topikal yara solüsyonlarının klinisyenin karar verdiği doğrultuda, yara yatağına volimetrik iletilmesini, solüsyonun istenen süre yara yatağında bekledikten sonra eksuda ile birlikte yara yatağından uzaklaştırılmasını sağlayabilmelidir.

18)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun spiralli orta boy yara kapama set içeriği ; 2 adet spiralli poliüretan hidrofobik kapama, 2 adet drep, 1 adet bağlantı hortumundan oluşmalıdır.

19)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun spiralli orta boy yara kapama seti ile birlikte kullanılacak olan toplama kabı tedavi sürekliliği sağlanabilmesi için Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesine arasında herhangi bir hortum uzantısı bulunmadan direkt yolla bağlanabilmelidir.

SETLERE AİT CİHAZ ÖZELLİKLERİ

1)     Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi hastaya kullanım esnasında kolaylık sağlayabilecek şekilde portatif ve dokunmatik ekrana sahip olmalıdır.

2)     Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti, yara yatağındaki negatif basınçta değişiklik olması halinde bunu Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesine ileterek uyarı vermesine olanak tanıyacak özellikte olmalıdır.

3)     Vakum/yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti arada sağlıklı doku bulunan birden çok yarayı ekstra düzeneğe gerek kalmadan tedavi edecek negatif basıncı iletebilecek özelliğe sahip olmalıdır.

4)                              /Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti / steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

5)     Vakum yardımlı yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti ile kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin boyutları mobil/ayaktan hastalarda kullanım kolaylığı ve konforu sağlaması amacıyla en fazla 180 x 120 x 90 mm ve ağırlığı en fazla 1 kg olmalıdır.

6)     Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti ile birlikte kullanılan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi devamlı, aralıklı, instilasyonlu ve aralıklı instilasyonlu çalışma modlarma uygun olmalı, hastanın pansumanı açılmadan sadece cihaz üzerinde mod seçimi yapılarak hem aralıklı hem instilasyonlu (yıkamalı) hem de her ikisinin ortak kullanımı (aralıklı instilasyon) seçenekleri ile hastaya en uygun tedavi olanağı sunmalıdır.

7)     Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti ile birlikte kullanılan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi yara epidemiyolojisine göre hastaya kullanım kolaylığı sağlayacak farklı alarm seviyeleri (çok hassas, hassas, standart vb.) içermelidir.

8)     Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin alt basıncı en fazla 20 mmHg, üst basıncı 250 mmHg olmalıdır.

9)     Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti ile kullanılacak Vakum Yardımlı İnstilasyon Ünitesinde topikal solüsyonunun asılabilmesi için askı aparatı olmalıdır.

10)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti ile kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi, yara yıkama solüsyonunu ayarlanan miktarda , istenilen periyodlarda yara yatağına iletebilmelidir. Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi, yara yatağına iletilen solüsyonla beraber negatif basıncı durdurmalı, solüsyonun yaraya iletimi instilasyon/yıkama tedavisi gereği sağlanmalıdır. Sistem instilasyon/yıkama tedavisi sağladıktan sonra ayarlanan hedef negatif basınç değerine tekrar otomatik olarak geri dönerek, döngüsel biçimde tedavi sürekliliğini sağlamalıdır.

11)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti ile kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinde yıkama/instilasyon tedavisi istenildiği zaman aktive edilebilmesini sağlayan buton bulunmalıdır. Bu sayede hastanın yarasına manuel olarak buton aracılığı ile instilasyon/yıkama sağlanabilmeli, pansuman değişimlerindje yara yumuşatılarak süngerin travmasız şekilde yaradan alınmasına olanak sağlanmalıdır.

12)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun orta boy spiralli yara kapama seti ile
/kullanılacak Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinde kontaminasyona engel olmak içi

^ kartuş sistemi bulunmalı, hastaya instilasyon/yıkama tedavisi steril bir şekilde sunulmalıdır.

13)  Vakum yardımlı instilasyon/yıkama tedavisine uygun spiralli orta boy yara kapama seti ile

beraber kullanılacak olaurValcum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin hasta yatağına ve/veya

seklim askısına sabitlegebi mesi için askı aparatı bulunmalıdır.

&

VAKUM YARDIMLI TOPLAMA SETİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ - OR2200

ZORUNLU GEREKSİNİMLER

1)      Ürün tekli orijinal ambalajlarda ve tek kullanımlık olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim ve son
kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, lot numarası, T.C. Sosyal Güvenlik Kurulu
kontrolünden geçmiş ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankasından
alınmış fırma/bayi tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

2)      Malzemelerin orjinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT
(Sağlık Uygulama Tebliği) koşullarına uymalıdır ve Türkçe olmalıdır.

3)      Vakum yardımlı toplama setleri tükeninceye kadar Hastanemiz kliniklerinde kalmak ve
kullanılmak üzere firma tarafından hastanenin ihtiyacı kadar Vakum Yardımlı Yara Kapama
Ünitesi ücretsiz olarak sağlanmalı ve verilecek Vakum Yardımlı Yara Kapama ürünlerinin hasta
güvenliği ve sağlığı açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onayı olmalıdır.

4)      Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından daha fazla
cihaz desteği 24 saat içinde sağlanmalıdır.

5)      Yüklenici Firma son kullanma tarihinin dolmasına 4(dört) ay kala kullanılmamış ürünü
değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

6)      Teklif edilecek ürünler, tıbbi cihaz kapsamına giren TİTUBB da kayıtlı olmalı, alımı yapılacak
tıbbi cihazların TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

7)      Yüklenici firma bozuk, hatalı çıkan ürünleri yenisi ile ücretsiz değiştirmelidir.

SETLERE AİT ÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1)      Vakum yardımlı toplama seti ile Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi birbirine uygun üretilmiş, aynı marka olmalı ve tedavi sürekliliği sağlanabilmelidir.

2)                                         Vakum yardımlı toplama setinin Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesine bağlantı yerinde, tc  m Vakum Yardımlı Yara Ünitesi tarafına dışarı koku, bakteri ve sıvı geçişini

3)      V        toplama seti en az 500 mİ. sıvı toplama kapasitesine sahip olmalıdır.

4)      V        toplama kabı hastanın ve sağlık personelinin güvenliği ve sağlığı açısından şeffaf pblikarbondan imal, kesilmez, delinmez, kırılmaz güvenlikte olmalıdır.

eı       leri bulunmalıdır.

I

5)      Vakum yardımlı toplama seti içerisinde bulunan toplama kabı hiçbir şekilde açılmamalı, tamamen tek kullanımlık olmalıdır.

6)      Vakum yardımlı toplama kabı, içinde toplanan sıvıyı jelleştirip hareket etmesini engelleyecek özellikte olmalıdır.

7)      Vakum yardımlı toplama seti steril olmalıdır.

8)      Vakum yardımlı toplama seti tek kullanımlık olmalıdır.

9)      Ürünün son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 2(iki) yıl olmalıdır.

10)  Serin ve kuru yerde muhafaza edilmelidir.

SETLERE AİT CİHAZ ÖZELLİKLERİ

1)     Vakum yardımlı toplama seti tedavi sürekliliği sağlanabilmesi için Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesine arasında herhangi bir hortum uzantısı bulunmadan direkt yolla (entegre olarak) bağlanabilmelidir.

2)     Yaraya uygulanan negatif basınçta değişiklik olması halinde Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından algılanıp uyarı verilmesine olanak tanımalıdır.

3)      Vakum yardımlı toplama seti ile beraber kullanılan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi sıvı sensörü bulundurmalı ve toplama kabı dolduğunda alarm vererek terapide aksama yaşatmayacak özellikte olmalıdır.

4)      Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin alt basıncı en fazla 20 mmHg, üst basıncı 250 mmHg olmalıdır.

5)      Vakum yardımlı toplama seti ile beraber kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinin hasta yatağına ve/veya serum askısına sabitlenebilmesi için askı aparatı bulunmalıdır.

6)      Vakum yardımlı toplama seti ile beraber kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi kendi içerisinde basınç ve sıvı kalibrasyonu yapabilecek servis arayüzlerine sahip olmalıdır.

7)      Vakum yardımlı toplama seti ile beraber kullanılacak olan Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi devamlı, aralıklı, instilasyonlu ve aralıklı instilasyonlu çalışma modlarma uygun olmalı, hastanın pansurîıanı açılmadan sadece cihaz üzerinde mod seçimi yapılarak hem aralıklı hem instilasyonlu (yıkamalı) hem de her ikisinin ortak kullanımı (aralıklı instilasyon) seçenekleri ile hastaya en uygun tedavi olanağı sunmalıdır.

/

8)      Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi hastaya kullanım esnasında kolaylık sağlayabilecek şekilde portatif ve dokunmatik ekrana sahip olmalıdır.

/