Vakum Yardımlı Yara Kapama Seti Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANE LERİ KURUMU Ordu İli Kamu Hastaneleri Birlisi Genel Sekreterliği Fatsa DevletHastaııesi

Sayın Yetkili

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/f maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 06.06.2017 saat: 10:04'a kadar ivmedi olarak göndermeniz hususunda; Gereğini rica ederim.

Alımı Yapılan Malzemeler 22/F Sözleşmesine İstinaden Set Halinde Vaka Başı Kullanılacak Olup; Kullanılmayan Malzemeler İade Edilecektir.

Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumunun 21.05.2014 tarihli ve 2014/06 Nolu Genelgesine İstinaden "4734 Sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (F) bendi Kapsamında Belirli Süreli Sözleşmeler" ile Alım Yapılacaktır.

MALZEMELRİN HASTALARA UYGULANMASI FİRMA TARAFINDAN YAPILACAKTIR.

TC.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KORÜMÜ Ordu İii Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Fatsa Devlet Hastanesi

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE !

1.                     Hastane    malı alıp almamakta serbestir.

2.                        Muayene                komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya iade edilir.

3.                            Tekliflerde           marka ve özellik belirtilecektir.

4.                        Alınacak malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

5.                                  Malzemelerm    alınması muayene komisyon karar ile olur.

Oö.Malzemeler orjinal ambalajında teslim edilecektir.

7.                              Malzemeler         kalem kalem teslim edilecektir.

8.                    Ödeme      hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.                 Firma         faturaya temlik koydurmaz.

10.              Firma         faturaya IBAN numarasını belirtmelidir.

11.                                Düzenlenecek   faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak o!up(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura eklenecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

12.Sosyal Güvenlik Kurumu'nun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA'ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmektedir.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

AdresıEvkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00- 2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ord u dhs3. s at i nal m a(5)s agl i k. gov. tr Web: www.fatsadh.gov.tr

1.      Vakum yardımlı toplama seti; toplama kabı ve drenaj (bağlantı) hortumu içermelidir.

2.      Vakum yardımlı toplama seti Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ve Vakum Yardımlı Kapama Setleri ile aynı marka olmalı ve tedavi sürekliliği sağlanabilmelidir.

3.      Toplama kabı (canister) malzemesi medikal kullanıma uygun akrilit hammadde grubundan olmalıdır. Firma bu özelliği belgelemelidir.

4.      Vakum yardımlı toplama seti içerisindeki toplama kabı (canister) en az 1000 mİ sıvı toplama kapasitesine sahip olmalıdır.

5.      Toplama kabı (canister) üzerinde hacim gösterge cetveli bulunmalıdır.

6.      Toplama kabı içerisinde koku ve sızıntıyı engellemek için hidrofobik bakteri ve koku engelleyici filtre bulunacaktır, filtre kontaminasyon riskini engelleyecek şekilde bakteriyel bir filtre ile aerosolieri tutabilecek şekilde olmalıdır.

7.      Vakum yardımlı toplama seti tek kullanımlık olup, steril ambalajlı olmalıdır. Ürünün steril özelliği ambalaj paketinde ve tbbi cihaz kayıtlarında belirtilmelidir.

8.      Toplama kabı içerisinde sıvıları jelleştirerek, köpürmesini ve hareket etmelerini engelleyecek sodyum poliakrilit (izolizer) bulunmalıdır.

9.      Vakum yardımlı toplama seti içindeki bağlantı hortumu kapama seti ile uyumlu olmalıdır.

10.   Bağlantı hortumuna istendiğinde birden fazla kapama setinin bağlanabilmesini sağlayacak Y konnektör gibi parçaların takılmasına uygun olmalıdır.

11.  Set içinden çıkan bağlantı hortumunun üzerinde hastayı belirli bir süre vakum yardımlı yara kapama ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde klempleri bulunmalıdır.

12.   Firma, kapama setleri ile kullanılabilecek vakum sağlayan cihazlardan en az 10 (on) adet hastanede bulunduracak, talep edildiğinde talep edilen miktarda aynı cihazlardan hastaneye temin edecektir. Bu cihazlar için hiçbir şekilde ücret talep edilemeyecektir.

13.   Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya daha fazla vakum ünitesine ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından gerekli cihaz desteği 30 dk içinde sağlanmalıdır.

14.  Vakum yardımlı kapama seti ambalajı üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, marka bilgileri, Sağlık Bakanlığı onayı / UBB kodu, lot numarası olmalıdır.

15.  Vakum yardımlı toplama setlerinin teslim tarihinden itibaren en az 24(yirmidört) ay miyadı olmalıdır.

16.  Yüklenici firma bozuk veya hatalı çıkan ürünleri yenisi ile değiştirmelidir.

17.   İhaleye katılan firmalar, teklif ettikleri malzemeye ait ulusal bilgi bankasından alınmış firma veya bayi tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

18.  Vakum Yardımlı Toplama Kabı ile Vakum Yardımlı kapama seti birbirine uyumlu olmalıdır. Bu sebepten dolayı vakum yardımlı toplama kabı ile vakum yardımlı kapama setleri grup halinde değerlendirecektir.

1.      Vakum yardımlı gümüşlü kapama seti; gümüşlü sünger, şeffaf yapışkanlı yara örtüsü (drape), bağlantı hortumu, ve / veya cilt temizleme mendili ve / veya cetvelden oluşmalıdır.

2.      Vakum Yardımlı Yara Tedavi Sistemi için geçerli ve sistemi oluşturan kapama setlerinin içerisinde yer alan tüm parçaların uygun boyut ve miktarlarda bir arada set halinde olduğu, geçerli UBB kayıt numarasına sahip steril paketlerde kullanıma sunulmuş olmalıdır.

3.      Vakum Yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti tek kullanımlık ve steril ambalajında olmalıdır.

4.      Vakum yardımlı gümüşlü kapama seti içerisindeki süngere antimikrobiyel madde olarak gümüş nano parçacıkları sünger üretimi esnasında entegre edilmiş olmalıdır. Gümüşlü sünger Sınıf 3 CE sertifikasına haiz olmalı ve 47407 GMDN sınıfında bulunmalıdır. Gümüşlü süngerin antimikrobiyel özelliği akredite laboratuar sonuçları ile kanıtlanmış olmalıdır. Bu husus yüklenici firma tarafından belgelendirîlmelidir.

5.      Vakum Yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti içerisindeki sünger, 25,9±lcm boyunda, 14,9±lcm eninde ve 3,3 ±0,2 cm kalınlığında olmalıdır.

6.       Kapama seti içerisindeki sünger, hidrofobik özellikte poliüretan ve "ISO-10993 Biyouyumluluk" standardına haiz, amaca uygun özellikte tıbbi süngerden üretilmiş olmalı ve negatif basınca olanak tanıyarak negatif basıncın yara kavitesinin tüm yüzeyine homojen dağıtılmasını sağlamalıdır. Bu husus geçerliliği kanıtlanmış ilgili ISO-10993 belgesi ile kanıtlanmalıdır.

7.      Vakum Yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti içerisindeki süngerin içindeki gümüş oranı 7-9 (yedi-dokuz) ppm arasında olmalıdır. Bu özellik firma tarafından belgelendirîlmelidir.

8.      Süngerden (foam) gümüş salınımı geçişi 5. saatte en az 25 ppb olmalıdır ve bu özellikler belgelenmelidir. 24. saat sonunda gümüş oranı 30 ppb nin üstünde olmalıdır ve bu özellikler belgelenmelidir.

9.      Vakum Yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti içerisindeki sünger, kimyasal çapraz bağlar içermeli, yara yüzeyinin şeklini alacak ve yara boşluğunu dolduracak elastikiyette olmalı, ancak negatif basınç dağıtımı homojenliği asla bozulmamalıdır.

10.  Vakum Yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti içerisindeki sünger, yara yüzeyinde negatif basıncı ideal şekilde sağlayarak yara kanlanmasını artırabilmen, enfekte yaralarda bakteri yükünü azaltabilmeli, temas yüzeyinde granülasyonu sağlayabilmelidir.

11.  Vakum Yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti içerisindeki sünger toksik olmamalı ve etrafa herhangi bir toksik içerik salmamahdır. Buna ait uluslararası geçerliliği olan kuruluşlar tarafından düzenlenmiş biyouyumluluk test raporları olmalıdır ve yüklenici firma bu belgeyi sunabilmelidir.

12.  Vakum yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti içerisinde 20 x 30 cm ±5 ebatlarında en az 3 (üç) adet ve 10x10 cm ± 1 ebatlarında en az 2 (iki) adet şeffaf yapışkanlı yara örtüsü ( drape) bulunmalıdır. Set İçerisindeki drepler, sağlıklı ciltte maserasyona neden olmayacak mikro hava geçişine izin vermeli ve negatif basınç tedavisi boyunca cilde güvenli şekilde tutunmalıdır.

13.   Drape, süngere ve cilde sıkıca yapışma!!, hava ve sıvı kaçağına izin vermeyecek ve kolayca yırtılmayacak kalitede olmalıdır.

14.   Drape kolayca uygulanabilecek ve yapışkanlı kesimi rahatça açılabilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

15.  Vakum yardımlı gümüşlü kapama seti içeriğinde ve / veya set ile birlikte drepin yapışacağı bölgenin ön hazırlığında kullanılmak üzere, yara etrafını temizlemeye yarayan drep in yapışmasını engellemeyecek yapıda cilt temizleme mendili olmalıdır.

16.  Temizleme Mendili 2 ± 0,5 mİ hacminde olmalıdır.

17.  Vakum yardımlı gümüşlü kapama seti içeriğinde ve / veya setle birlikte yara boyutunu ölçmek için en az 15 cm boyutunda cetvel verilecektir.

18.  Toplama seti bağlantı kafası uygulamayı kolaylaştıracak dizaynda olmalıdır.

19.   Bağlantı kafası hortumu üzerinde kiemp olmalıdır.

20.   Bağlantı kafası hortumu bağlantı kesimi, vakum cihazından gelen hortuma ve bu hortuma uygulanabilen aparatlara tam uyumlu yapıda olmalı, sıvı ve hava kaçağı yapmayacak şekilde bağlantı sağlanabilmelidir.

21.   Bağlantı kafası hortumu, drenajın bozulmasına neden olmayacak şekilde bükülmelere ve kıvrılmalara karşı dirençli olmalıdır.

22.   Vakum yardımlı gümüşlü büyük boy yara kapama seti içerisindeki drenaj hortumları negatif basıncı cihaza aynen yansıtacak ve taşıyacak nitelikte olmalı, bu sayede yaraya uygulanan negatif basınçta değişiklik olması halinde Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından algılanıp uyarı vermesine olanak tanımalıdır.

23.   Vakum yardımlı gümüşlü kapama seti, vakum yardımlı toplama seti ve vakum sağlayan cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Bu uyumu tam olarak sağlayabilmek amacıyla bu setler birlikte değerlendirilecek ve aynı marka olması tercih sebebi olacaktır.

24.   Kapama seti ile birlikte kullanılacak vakum cihazı, sürekli ve aralıklı negatif basınç sağlayabilmeli ve bu basınç değerleri cihaz üzerinden ayarlanabilir özellikte olmalıdır.

25.   Firma, kapama setleri ile kullanılabilecek vakum sağlayan cihazlardan en az 10 (on) adet hastanede bulunduracak, talep edildiğinde talep edilen miktarda aynı cihazlardan hastaneye temin edecektir. Bu cihazlar için hiçbir şekilde ücret talep edilemeyecektir.

26.   Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya daha fazla vakum ünitesine ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından gerekli cihaz desteği 30 dk içinde sağlanmalıdır.

27.   Vakum yardımlı kapama seti ambalajı üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, marka bilgileri, Sağlık Bakanlığı onayı / UBB kodu, lot numarası olmalıdır.

28.   Vakum yardımlı gümüşlü kapama setlerinin teslim tarihinden itibaren en az 24{yirmîdört) ay miyadı olmalıdır.

29.   Yüklenici firma bozuk veya hatalı çıkan ürünleri yenisi ile değiştirmelidir.

30.   İhaleye katılan firmalar, teklif ettikleri malzemeye ait ulusal bilgi bankasından alınmış firma veya bayi tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

1.      Vakum yardımlı gümüşlü kapama seti; gümüşlü sünger, şeffaf yapışkanlı yara örtüsü (drape), bağlantı hortumu, ve / veya cilt temizleme mendili ve / veya cetvelden oluşmalıdır.

2.      Vakum Yardımlı Yara Tedavi Sistemi için geçerli ve sistemi oluşturan kapama setlerinin içerisinde yer alan tüm parçaların uygun boyut ve miktarlarda bir arada set halinde olduğu, geçerli UBB kayıt numarasına sahip steril paketlerde kullanıma sunulmuş olmalıdır.

3.      Vakum Yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti tek kullanımlık ve steril ambalajında olmalıdır.

4.      Vakum yardımlı gümüşlü kapama seti içerisindeki süngere antimikrobiyel madde olarak gümüş nano parçacıkları sünger üretimi esnasında entegre edilmiş olmalıdır. Gümüşlü sünger Sınıf 3 CE sertifikasına haiz olmalı ve 47407 GMDN sınıfında bulunmalıdır. Gümüşlü süngerin antimikrobiyel özelliği akredite laboratuar sonuçları ile kanıtlanmış olmalıdır. Bu husus yüklenici firma tarafından belgelendirilmelidir.

5.      Vakum Yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti içerisindeki sünger, 17,9±lcm boyunda, 14,9+lcm eninde ve 3,3 ±0,2 cm kalınlığında olmalıdır.

6.       Kapama seti içerisindeki sünger, hidrofobik özellikte poliüretan ve "ISO-10993 Biyouyumluluk'' standardına haiz, amaca uygun özellikte tıbbi süngerden üretilmiş olmalı ve negatif basınca olanak tanıyarak negatif basıncın yara kavitesinin tüm yüzeyine homojen dağıtılmasını sağlamalıdır. Bu husus geçerliliği kanıtlanmış ilgili ISO-10993 belgesi ile kamtlanmahdır.

7.      Vakum Yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti içerisindeki süngerin içindeki gümüş oranı 7-9 (yedi-dokuz) ppm arasında olmalıdır. Bu özellik firma tarafından belgelendirilmelidir.

8.      Süngerden (foam) gümüş salınımı geçişi 5. saatte en az 25 ppb olmalıdır ve bu özellikler belgelenmelidir. 24. saat sonunda gümüş oranı 30 ppb nin üstünde olmalıdır ve bu özellikler belgelenmelidir.

9.      Vakum Yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti içerisindeki sünger, kimyasal çapraz bağlar içermeli, yara yüzeyinin şeklini alacak ve yara boşluğunu dolduracak elastikiyette olmalı, ancak negatif basınç dağıtımı homojenliği asla bozulmamalıdır.

10.  Vakum Yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti içerisindeki sünger, yara yüzeyinde negatif basıncı ideal şekilde sağlayarak yara kanlanmasını artırabilmen, enfekte yaralarda bakteri yükünü azaltabilmeli, temas yüzeyinde granülasyonu sağlayabilmelidir.

11.  Vakum Yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti içerisindeki sünger toksik olmamalı ve etrafa herhangi bir toksik içerik salmamalıdır. Buna ait uluslararası geçerliliği olan kuruluşlar tarafından düzenlenmiş biyouyumluluk test raporları olmalıdır ve yüklenici firma bu belgeyi sunabilmelidir.

12.  Vakum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti içerisinde 20 x 30 cm ±5 ebatlarında en az 2 (iki) adet ve 10x10 cm ± 1 ebatlarında en az 2 (iki) adet şeffaf yapışkanlı yara örtüsü ( drape) bulunmalıdır. Set İçerisindeki drepler, sağlıklı ciltte maserasyona neden olmayacak mikro hava geçişine izin vermeli ve negatif basınç tedavisi boyunca cilde güvenli şekilde tutunmalıdır.

13.   Drape, süngere ve cilde sıkıca yapışmalı, hava ve sıvı kaçağına izin vermeyecek ve kolayca yırtılmayacak kalitede olmalıdır.

14.   Drape kolayca uygulanabilecek ve yapışkanlı kesimi rahatça açılabilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

15.  Vakum yardımlı gümüşlü kapama seti içeriğinde ve / veya set ile birlikte drepin yapışacağı bölgenin ön hazırlığında kullanılmak üzere, yara etrafını temizlemeye yarayan drep İn yapışmasını engellemeyecek yapıda cilt temizleme mendili olmalıdır.

16.  Temizleme Mendili 2 ± 0,5 mİ hacminde olmalıdır.

17.  Vakum yardımlı gümüşlü kapama seti içeriğinde ve / veya setle birlikte yara boyutunu ölçmek için en az 15 cm boyutunda cetvel verilecektir.

18.  Toplama seti bağlantı kafası uygulamayı kolaylaştıracak dizaynda olmalıdır.

19.   Bağlantı kafası hortumu üzerinde klemp olmalıdır.

20.   Bağlantı kafası hortumu bağlantı kesimi, vakum cihazından gelen hortuma ve bu hortuma uygulanabilen aparatlara tam uyumlu yapıda olmalı, sıvı ve hava kaçağı yapmayacak şekilde bağlantı sağlanabilmelidir.

21.   Bağlantı kafası hortumu, drenajın bozulmasına neden olmayacak şekilde bükülmelere ve kıvrılmalara karşı dirençli olmalıdır.

22.   Vakum yardımlı gümüşlü orta boy yara kapama seti içerisindeki drenaj hortumları negatif basıncı cihaza aynen yansıtacak ve taşıyacak nitelikte olmalı, bu sayede yaraya uygulanan negatif basınçta değişiklik olması halinde Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından algılanıp uyarı vermesine olanak tanımalıdır.

23.   Vakum yardımlı gümüşlü kapama seti, vakum yardımlı toplama seti ve vakum sağlayan cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Bu uyumu tam olarak sağlayabilmek amacıyla bu setler birlikte değerlendirilecek ve aynı marka olması tercih sebebi olacaktır.

24.   Kapama seti ile birlikte kullanılacak vakum cihazı, sürekli ve aralıklı negatif basınç sağlayabilmeli ve bu basınç değerleri cihaz üzerinden ayarlanabilir özellikte olmalıdır.

25.   Firma, kapama setleri ile kullanılabilecek vakum sağlayan cihazlardan en az 10 (on) adet hastanede bulunduracak, talep edildiğinde talep edilen miktarda aynı cihazlardan hastaneye temin edecektir. Bu cihazlar için hiçbir şekilde ücret talep edilemeyecektir.

26.   Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya daha fazla vakum ünitesine ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından gerekli cihaz desteği 30 dk içinde sağlanmalıdır.

27.   Vakum yardımlı kapama seti ambalajı üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, marka bilgileri, Sağlık Bakanlığı onayı / UBB kodu, lot numarası olmalıdır.

28.   Vakum yardımlı gümüşlü kapama setlerinin teslim tarihinden itibaren en az 24(yirmidört) ay miyadı olmalıdır.

29.   Yüklenici firma bozuk veya hatalı çıkan ürünleri yenisi ile değiştirmelidir.

30.   İhaleye katılan firmalar, teklif ettikleri malzemeye ait ulusal bilgi bankasından alınmış firma veya bayi tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

1.      Vakum yardımlı gümüşlü kapama seti; gümüşlü sünger, şeffaf yapışkanlı yara örtüsü (drape), bağlantı hortumu, ve / veya cilt temizleme mendili ve / veya cetvelden oluşmalıdır.

2.      Vakum Yardımlı Yara Tedavi Sistemi için geçerli ve sistemi oluşturan kapama setlerinin içerisinde yer aian tüm parçaların uygun boyut ve miktarlarda bir arada set halinde olduğu, geçerli UBB kayıt numarasına sahip steril paketlerde kullanıma sunulmuş olmalıdır.

3.      Vakum Yardımlı gümüşlü küçük boy yara kapama seti tek kullanımlık ve steril ambalajında olmalıdır.

4.      Vakum yardımlı gümüşlü kapama seti içerisindeki süngere antimikrobiyel madde olarak gümüş nano parçacıkları sünger üretimi esnasında entegre edilmiş olmalıdır. Gümüşlü sünger Sınıf 3 CE sertifikasına haiz olmalı ve 47407 GMDN sınıfında bulunmalıdır. Gümüşlü süngerin antimikrobiyel özelliği akredite laboratuar sonuçları ile kanıtlanmış olmalıdır. Bu husus yüklenici firma tarafından belgelendirilmelidir.

5.      Vakum Yardımlı gümüşlü küçük boy yara kapama seti içerisindeki sünger, 9,9±lcm boyunda, 14,9+lcm eninde ve 3,3 ±0,2 cm kalınlığında olmalıdır.

6.      Kapama seti içerisindeki sünger, hidrofobik özellikte poliüretan ve "ISO-10993 Biyouyumluluk" standardına haiz, amaca uygun özellikte tıbbi süngerden üretilmiş olmalı ve negatif basınca olanak tanıyarak negatif basıncın yara kavitesinin tüm yüzeyine homojen dağıtılmasını sağlamalıdır. Bu husus geçerliliği kanıtlanmış ilgili ISO-10993 belgesi ile kanıtlanmalıdır.

7.      Vakum Yardımlı gümüşlü küçük boy yara kapama seti içerisindeki süngerin içindeki gümüş oranı 7-9 (yedi-dokuz) ppm arasında olmalıdır. Bu özellik firma tarafından belgelendirilmelidir.

8.      Süngerden (foam) gümüş saiımmı geçişi 5. saatte en az 25 ppb olmalıdır ve bu özellikler belgelenmelidir. 24. saat sonunda gümüş oranı 30 ppb nin üstünde olmalıdır ve bu özellikler belgelenmelidir.

9.      Vakum Yardımlı gümüşlü küçük boy yara kapama seti içerisindeki sünger, kimyasal çapraz bağlar içermeli, yara yüzeyinin şeklini alacak ve yara boşluğunu dolduracak elastikiyette olmalı, ancak negatif basınç dağıtımı homojenliği asla bozulmamalıdır.

10.  Vakum Yardımlı gümüşlü küçük boy yara kapama seti içerisindeki sünger, yara yüzeyinde negatif basıncı ideal şekilde sağlayarak yara kanlanmasını artırabilmen, enfekte yaralarda bakteri yükünü azaltabilmeli, temas yüzeyinde granülasyonu sağlayabilmelidir.

11.  Vakum Yardımlı gümüşlü küçük boy yara kapama seti İçerisindeki sünger toksik olmamalı ve etrafa herhangi bir toksik içerik salmamalıdır. Buna ait uluslararası geçerliliği olan kuruluşlar tarafından düzenlenmiş biyouyumluluk test raporları olmalıdır ve yüklenici firma bu belgeyi sunabilmelidir.

12.  Vakum yardımlı gümüşlü küçük boy yara kapama seti içerisinde 20 x 30 cm ±5 ebatlarında en az 1 (bir) adet ve 10x10 cm ± 1 ebatlarında en az 2 (iki) adet şeffaf yapışkanlı yara örtüsü ( drape) bulunmalıdır. Set içerisindeki drepler, sağlıklı ciltte maserasyona neden olmayacak mikro hava geçişine izin verrpeli ve negatif basınç tedavisi boyunca cilde güvenli şekilde tutunmalıdır.

13.   Drape, süngere ve cilde sıkıca yapışmalı, hava ve sıvı kaçağına izin vermeyecek ve kolayca yırtılmayacak kalitede olmalıdır.

14.   Drape kolayca uygulanabilecek ve yapışkanlı kesimi rahatça açılabilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

15.  Vakum yardımlı gümüşlü kapama seti içeriğinde ve / veya set ile birlikte drepin yapışacağı bölgenin ön hazırlığında kullanılmak üzere, yara etrafını temizlemeye yarayan drep in yapışmasını engellemeyecek yapıda cilt temizleme mendili olmalıdır.

16.  Temizleme Mendili 2 ±0,5 mİ hacminde olmalıdır.

17.  Vakum yardımlı gümüşlü kapama seti içeriğinde ve / veya setle birlikte yara boyutunu Ölçmek için en az 15 cm boyutunda cetvel verilecektir.

18.  Toplama seti bağlantı kafası uygulamayı kolaylaştıracak dizaynda olmalıdır.

19.   Bağlantı kafası hortumu üzerinde klemp olmalıdır.

20.   Bağlantı kafası hortumu bağlantı kesimi, vakum cihazından gelen hortuma ve bu hortuma uygulanabilen aparatlara tam uyumlu yapıda olmalı, sıvı ve hava kaçağı yapmayacak şekilde bağlantı sağlanabilmelidir.

21.   Bağlantı kafası hortumu, drenajın bozulmasına neden olmayacak şekilde bükülmelere ve kıvrılmalara karşı dirençli olmalıdır.

22.   Vakum yardımlı gümüşlü küçük boy yara kapama seti içerisindeki drenaj hortumları negatif basıncı cihaza aynen yansıtacak ve taşıyacak nitelikte olmalı, bu sayede yaraya uygulanan negatif basınçta değişiklik olması halinde Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından algılanıp uyarı vermesine olanak tanımalıdır.

23.   Vakum yardımlı gümüşlü kapama seti, vakum yardımlı toplama seti ve vakum sağlayan cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Bu uyumu tam olarak sağlayabilmek amacıyla bu setler birlikte değerlendirilecek ve aynı marka olması tercih sebebi olacaktır.

24.   Kapama seti ile birlikte kullanılacak vakum cihazı, sürekli ve aralıklı negatif basınç sağlayabilmeli ve bu basınç değerleri cihaz üzerinden ayarlanabilir özellikte olmalıdır.

25.   Firma, kapama setleri ile kullanılabilecek vakum sağlayan cihazlardan en az 10 (on) adet hastanede bulunduracak, talep edildiğinde talep edilen miktarda aynı cihazlardan hastaneye temin edecektir. Bu cihazlar için hiçbir şekilde ücret talep edilemeyecektir.

26.   Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya daha fazla vakum ünitesine ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından gerekli cihaz desteği 30 dk içinde sağlanmalıdır.

27.   Vakum yardımlı kapama seti ambalajı üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, marka bilgileri, Sağlık Bakanlığı onayı / UBB kodu, lot numarası olmalıdır.

28.   Vakum yardımlı gümüşlü kapama setlerinin teslim tarihinden itibaren en az 24(yirmidört) ay miyadı olmalıdır.

29.   Yüklenici firma bozuk veya hatalı çıkan ürünleri yenisi ile değiştirmelidir.

30.   İhaleye katılan firmalar, teklif ettikleri malzemeye ait ulusal bilgi bankasından alınmış firma veya bayi tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

1.     Tüm vakum yardımlı yara kapama setleri için geçerli genel özellikler kapsamındaki şartları sağlamalıdır.

2.      Vakum yardımlı küçük boy kapama seti Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ile aynı marka olmalı ve tedavi sürekliliği sağlanabilmelidir.

3.      Vakum yardımlı küçük boy kapama seti içindeki kapama süngeri hidrofobik veya dengi özellikte olmalı ve negatif basınca olanak tanıyarak negatif basıncın yaranın tüm yüzeyine homojen dağıtılmasını sağlamalıdır.

4.      Vakum yardımlı küçük boy kapama seti içeriğindeki sünger eksuda hareketinin görülmesini sağlayacak yeşil ve /veya açık renklerde ve en az (9,9x14,9x3,3 cm) ± 0,1 boyutlarında olmalıdır.

5.      Vakum yardımlı küçük boy kapama seti içindeki kapama süngeri çok eksudalıjnfekte ve kavitel yaralarda yara boşluğunu doldurarak kapamaya olanak tanımalıdır.

6.      Vakum yardımlı küçük boy Kapama seti içindeki kapama süngeri kimyasal çapraz bağlı poliüretan yapıda olmalıdır.

7.      Set içinde 2 ± 0,5 mİ cilt temizleme mendili yer almalı, drepin yapışacağı bölgenin ön hazırlığı için kullanılmalı, anti bakteriyel özellikte olmalıdır.

8.      Vakum yardımlı küçük boy kapama seti içindeki kapama süngeri yaradaki kan dolaşımının yerel olarak artmasını sağlayarak yara ve çevresinin kanla beslenmesini arttırmalıdır.

9.      Sünger materyalinin sitotoksik test sonuçları istendiğinde temin edilebilmeli ve bu testler uluslar arası geçerliliğe sahip akredite kuruluşlar tarafından verilmiş olmalıdır.

10. Medikal ürünlerin biyouyumluluğu gereği sünger materyalinin sitotoksik etkisi kanla temas ettiğinde kana sünger yapısından herhangi bir içerik salmayacak şekilde ölçümlenmİş olmalı ve yine bu özellik biyouyumluluk belgesi ile kamtlanmalıdır.

11. Vakum yardımlı küçük boy kapama seti içindeki kapama süngeri yüksek oranda drenaja olanak tanımalı,sıvı fazlası aşırı kurutucu etki yapmadan emilmelidir.

12. Vakum yardımlı yara kapama ünitesi ile bağlantıyı sağlayacak düzenek vakum yardımlı küçük boy kapama seti içinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumunun vakum yardımlı küçük kapama seti içindeki kapama süngerini uygulanan yara bölgesinden kaldırmadan hastayı belirli bir süre vakum yardımlı yara kapama ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde klempleri bulunmalıdır.

13.  Vakum yardımlı küçük boy kapama seti içerisinde 20 x 30 cm ±5 ebatlarında en az 3 (üç) adet ve 10x10 cm ±1 ebatlarında en az 2 (iki ) adet şeffaf yapışkanlı yara örtüsü (drape) bulunmalıdır.

14. Vakum yardımlı küçük boy kapama seti tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

15. Vakum yardımlı küçük boy kapama setleri tükeninceye kadar hastanemiz kliniklerinde kalmak ve kullanılmak üzere firma tarafından 20 adet Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ücretsiz olarak sağlanmalıdır. Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından daha fazla cihaz desteği 1 saat içinde sağlanmalıdır.

16. Hasta sağlığı ve güvenliği açısından sistemde kullanılacak ünitenin T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onayının bulunması gereklidir.

17.  Ürün tekli orijinal ambalajında olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, markası, lot numarası, T.C. Sosyal Güvenlik Kurulu kontrolünden geçmiş ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir. Kutu üzerinde ve içerisinde Türkçe kullanma talimatı olmalıdır. Malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 30 (otuz) ay olmalıdır.

18.  Yüklenici firma bozuk hatalı çıkan ürünleri yenisi ile değiştirmelidir.

19. Teklifte bulunan firmalar,teklif ettikleri malzemeye ait ulusal bilgi bankasından alınmış firma/bayi tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

1.     Tüm vakum yardımlı yara kapama setleri için geçerli genel özellikler kapsamındaki şartlan sağlamalıdır.

2.     Vakum yardımlı orta boy kapama seti Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ile aynı marka olmalı ve tedavi sürekliliği sağlanabilmelidir.

3.     Vakum yardımlı orta boy kapama seti içindeki kapama süngeri hidrofobik veya dengi özellikte olmalı ve negatif basınca olanak tanıyarak negatif basıncın yaranın tüm yüzeyine homojen dağıtılmasını sağlamalıdır.

4.     Vakum yardımlı orta boy kapama seti içeriğindeki sünger eksuda hareketinin görülmesini sağlayacak yeşil ve /veya açık renklerde ve en az (17,9x14,9x3,3 cm) ±

0,      1 boyutlarında olmalıdır.

5.     Vakum yardımlı orta boy kapama seti içindeki kapama süngeri çok eksudah,infekte ve kavitel yaralarda yara boşluğunu doldurarak kapamaya olanak tanımalıdır.

6.     Vakum yardımlı orta boy Kapama seti içindeki kapama süngeri kimyasal çapraz bağlı poliüretan yapıda olmalıdır.

7.     Set içinde 2 ± 0,5 mİ cilt temizleme mendili yer almalı, drepin yapışacağı bölgenin ön hazırlığı için kullanılmalı, anti bakteriyel Özellikte olmalıdır.

8.     Vakum yardımlı orta boy kapama seti içindeki kapama süngeri yaradaki kan dolaşımının yerel olarak artmasını sağlayarak yara ve çevresinin kanla beslenmesini arttırmalıdır.

9.     Sünger materyalinin sitotoksik test sonuçları istendiğinde temin edilebilmeli ve bu testler uluslar arası geçerliliğe sahip akredite kuruluşlar tarafından verilmiş olmalıdır.

10. Medikal ürünlerin biyouyumluluğu gereği sünger materyalinin sitotoksik etkisi kanla temas ettiğinde kana sünger yapısından herhangi bir içerik salmayacak şekilde ölçümlenmiş olmalı ve yine bu özellik biyouyumluluk belgesi ile kanıtlanmalıdır.

11. Vakum yardımlı orta boy kapama seti içindeki kapama süngeri yüksek oranda drenaja olanak tanımalı, sıvı fazlası aşırı kurutucu etki yapmadan emilmelidir.

12. Vakum yardımlı yara kapama ünitesi ile bağlantıyı sağlayacak düzenek vakum yardımlı orta boy kapama seti içinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumunun vakum yardımlı orta kapama seti içindeki kapama süngerini uygulanan yara bölgesinden kaldırmadan hastayı belirli bir süre vakum yardımlı yara kapama ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde klempleri bulunmalıdır.

13. Vakum yardımlı orta boy kapama seti içerisinde 20 x 30 cm ±5 ebatlarında en az 3 (üç) adet ve 10x10 cm ± 1 ebatlarında en az 2 (iki) adet şeffaf yapışkanlı yara örtüsü (drape) bulunmalıdır.

14. Vakum yardımlı orta boy kapama seti tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

15.  Vakum yardımlı orta boy kapama setleri tükeninceye kadar hastanemiz kliniklerinde kalmak ve kullanılmak üzere firma tarafından 20 adet Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ücretsiz olarak sağlanmalıdır. Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından daha fazla cihaz desteği 1 saat içinde sağlanmalıdır.

16.  Hasta sağlığı ve güvenliği açısından sistemde kullanılacak ünitenin T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onayının bulunması gereklidir.

17. Ürün tekli orijinal ambalajında olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, markası, lot numarası, T.C. Sosyal Güvenlik Kumlu kontrolünden geçmiş ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir. Kutu üzerinde ve içerisinde Türkçe kullanma talimatı olmalıdır. Malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 30 (otuz) ay olmalıdır.

18.  Yüklenici firma bozuk hatalı çıkan ürünleri yenisi ile değiştirmelidir.

19. Teklifte bulunan firmalar, teklif ettikleri malzemeye ait ulusal bilgi bankasından alınmış firma/bayi tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.