Tpn Neonatal Set Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUıMU Sakana İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Sakarya Ünversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//8I5

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                    18.08.2016

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan "Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı: proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

İdari Şartlar:

I  Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2.                        Vereceğiniz               fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.              Piyasa         Fiyat araştırma mektuplar 19.08.2016 10:00:00 'a kadar kunımumuza ulaştırılmalıdır.

4.              Marka         ve Teslimat süresi belirtilecektir

5. Varsa: teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.               Ödeme       en geç 150 ( YÜZELL1 ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.Söz konusu alımlarla ilgili olarak hastanenin izni olmadan alacaklar için temlik kovdurulmayacaktır. Hastane idaresinin izni olmadan koyulan temlikler işleme alınmayacaktır.Numune istenmeyen durumlarda

teklif etmiş olduğunuz ürünün teknik şartnamenin tüm maddelerine uygun olduğu kabul edilmiş sayılır ve piyasa araşhrma bu şekilde sonuçlandırılır.Muayene kabul aşamasında teklif ettiğiniz ürünler

uygun bulunmazsa, tutanak tutularak ürünleriniz iade edilir.Bu durumdan hastane yöneticiliğimiz sorumlu olmayacaktır.Teklif ettiğiniz ürünün teknik şartnameye uygun olmayan maddelerim ve farklı olan

özelliklerini yazılı olarak belirtmeniz timünüzün tanıtımı ve verimli satmalma için faydalı olacaktır.

8.  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

9.  İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

10.  Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir

II  .Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

12.  Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

13.              Uygun      görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

14. Hastane Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

15.                 Türkiye  Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) "Tel: 0264 888 40 14 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL)

(Dahili:) 1614 Bilgi İçin: FAHRİYE ASLAN Faks: 0264 275 67 40"

E-mail : Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

TOTAL PARENTERAL NUTRİSYON HAZIRLAMA SİSTEMİ

300         adet

350            adet

15                adet

1.   NEONATAL SET TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.1       Set bir bütün olarak steril ya da ayrı ayrı steril ambalajlanmış tek bir paket halinde olmalıdır. Setin üretim tarihi, seri (LOT) numarası, son kullanma tarihi paketin üzerinde yazılı olmalıdır.

1.2       Set içinde 1 adet Etil Vinil Asetat (EVA) yapıda, 290 - 450 nm dalga uzunluğunda en fazla %5 geçirgen UV ışık korumalı torba bulunmalıdır. Set farklı ihtiyaçlara cevap verebilmesi için farklı ürün kodlarıyla 250 mİ ve 500 mİ hacimlerde EVA torba içermelidir.

1.3       ''Karıştırıcı (Compounder) Cihazı" ile TPN solüsyonlarını hazırlama işlemi için set içindeki Etil Vinil Asetat (EVA) yapıdaki torbanın 3 girişi olmalıdır. Sağdan sola; uygulama girişi, yedek solüsyon ekleme girişi ve karıştırıcı (compounder) cihaz ile dolum girişi olmalıdır.

1.4       Set içinde TPN lipid emülsiyonlarının hazırlamasında ve uygulanmasında kullanılacak 1 adet 50/60 mİ luer-lock UV ışık korumalı şırınga bulunmalıdır.

1.5       Set içinde lipid emülsiyonlarının uygulanmasında kullanılmak üzere;l adet UV ışığa dirençli ve dahili 1,2 pm partikül filtreli lipid hattı bulunmalıdır.

1.6       Set içinde TPN Solüsyon infüzyonun filtrelenmesi için steril ambalajda ya da 3 yollu uzatma hattına entegre 0.2 pm pozitif membranlı bakteri, mantar, endotoksin filtresi bulunmalıdır.

1.7       Set içinde TPN solüsyon uygulaması sırasında lipid ve diğer solüsyonların tek bir kanaldan kontrollü olarak verebilmesi için iğnesiz, düşük ölü hacimli üç yollu uzatma hattı bulunmalıdır. 1. giriş (0,2 pm filtre ile) parenteral nutrisyon infüzyonu için, 2. giriş lipid hattı için kullanılır. 3. giriş acil durumlarda kullanılmalıdır.

1.8       Set bileşenleri Lateks ve DEHP içermemelidir.

1.9       Set tek kullanımlık olmalıdır.

1.10    Ürünün ambalajı üzerinde Sosyal Güvenlik Kl Ulusal Bilgi Bankası'na kayıtlı ve onaylannr

2.1       Transfer Set steril ve tek tek ambalajlanmış olmalı ve ambalaj üzerinde ne ile steril edildiği, seri (LOT) numarası, son kullanma tarihi yazılı olmalıdır.

2.2        Cihaz ile birlikte kullanılacak olan Transfer Set, tedavi protokolünde yer alan solüsyon ve ilaçların tek bir torbaya dolum yapılabilmesine olanak vermelidir.

2.3        Karışım hazırlamada kullanılan solüsyon bittiğinde Transfer Sette priming (ön hazırlık işlemi) gerekmeden solüsyon değiştirilebilmelidir.

2.4        Transfer Set şişe, flakon, mediflex torba ve şırınga kaynaklı konteynırların kullanımına uygun olarak dizayn edilmiş olmalı ve her bir çeşit solüsyonda kullanılmak üzere steril tekli ambalajlarda paketlenmiş olmalıdır.

2.5        Transfer Set şişe, flakon, mediflex torba ve enjektörlerle gün içerisinde sayısız doluma olanak sağlamalıdır.

2.6        24 Saat kullanıma imkan vermelidir.

2.7        Transfer Set DEHP ve Lateks içermemelidir.

2.8        Ürünün ambalajı üzerinde Sosyal Güvenlik Kurumu ve Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası'na kayıtlı ve onaylanmış ürün numarası (barkod) bulunmalıdır.

3.   SELEKTÖR VALF SET TEKNİK ÖZELLİKLERİ

3.1        Selektör Valf Set steril ve tek tek ambalajlanmış olmalı ve ambalaj üzerinde ne ile steril edildiği, seri (LOT) numarası, son kullanma tarihi yazılı olmalıdır.

3.2        Cihaz ile birlikte kullanılacak olan Transfer Set, tedavi protokolünde yer alan solüsyon ve ilaçların tek bir torbaya dolum yapılabilmesine olanak vermelidir.

3.3        Karışım hazırlamada kullanılan solüsyon bittiğinde Transfer Sette priming gerekmeden solüsyon değiştirilebilmelidir.

3.4        Transfer Set şişe, flakon, mediflex torba ve enjektörlerle gün içerisinde sayısız doluma olanak sağlamalıdır.

4.   GENEL HÜKÜMLER

4.1        Teknik özellikleri belirtilen ürünlerin ihalesini alan firma, Eki ve Ek2'de teknik özellikleri belirtilen "Karıştırıcı (Compounder) Cihazını" ve temiz odayı ihale süresince ücretsiz olarak hastan<r idaresinin belirleyeceği yere kurmakla yükümlüdür. Ayrıca ünitede/dolumları gerçekleştirecek 1 adet personel ihtiyacını ihale süresince/ücretsi/ olarak karşılamakla yükümlüdür.

4.2       Cihazın düzgün çalışması için gerekli tedbirler yüklenici firma tarafından sağlanacak olup, arıza durumunda en geç 24 saat içinde müdahale edecektir.

4.3       Yüklenici personeli periyodik olarak tıbbi sağlık kontrolünden geçecektir ve takibi yapılacaktır.

4.4       Yüklenici firma hastane idaresinin göstereceği alanı TPN Ünitesinin ihtiyaçları doğrultusunda düzenlemekle yükümlüdür.

4.5İhale bir bütün olarak değerlendirilecektir.

Ek 1 OTOMATİK KARIŞTIRICI (COMPOUNDER) CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.   Otomatik Karıştırıcı (Compounder) Cihazı 24 kanaldan oluşmalı, Neonatal , Pediatri ve Yetişkin Total parenteral Nutrisyon (TPN) hazırlama protokollerinde olan torba, şişe , flakon ve enjektör kaynaklı solüsyon ve ilaçlarla dolum yapılmasına olanak sağlamalıdır.

2.   Cihaz mikro ve makro doluma olanak vermeli, 0.2 ml'ye kadar dolum yapabilmeli ve ± %3 hassasiyetle çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır.

3.   Cihaz volümetrik dolum prensibine göre dolum yapmalı ve gravimetrik yöntem ile sonucu analiz edebilmelidir.

4.   Cihazın işletim sistemi Windows tabanlı olmalıdır.

5.   Cihaz bir TPN hesaplama yazılımı ile birlikte çalışabilmelidir.

6.   Cihaza bağlı bilgisayar üzerinde çalışan bir barkod sistemi olmalı ve TPN hesaplama yazılımından alınan etiket üzerindeki bilgiler ve uyarılar (ozmolarite, uyarı limitleri, kalori vb) barkoda kayıtlı olmalıdır. Barkod okutulduğunda dolum otomatik başlamalıdır.

7.   TPN hesaplama yazılımı üzerinde, hastane isteğine bağlı olarak dozaj ve uyarı limitleri (max ozmolarite, max. kalori, potasyum/fosfat, eser elementler, kalsiyum, sodium vb) farklı hasta tiplerine gore ayarlanabilir olmalıdır. Cihaz yazılımı kalsiyum ve fosfat maddelerinin derişik şekildeki karışımının aniden çökme ile sonuçlanmaması için bu tip geçimsiz bileşenlerin geçimsizlik gruplarını düzenlemesine izin vermelidir.

8.   Cihaz dolum öncesi istenilen tüm bilgileri etiket çıktısı olarak verebilmelidir.

9.   Cihaz dolum sırasında kullanılan tüm solüsyonların miktarlarını ayrı ayrı algılayabilmeli ve solüsyonlardan herhangi biri bittiğinde otomatik olarak kullanıcıyı uyarabilmelidir.

10.Cihazda kullanılan transfer setlerde oluşabilecek tıkanıklık ve hava kabarcıkları için algılayıcılar bulunmalı ve kullanıcıyı uyarabilmelidir.

11.Dolumda kullanılacak solüsyon ve ilaçların stabjjitelerinin korunması için istenilen sıraya göre dolum yapılabilmeli ve gKan olası uyumsuz solüsyon ve ilaçlar için kullanıcıyı uyarabilmelidir. / I

12.Cihazda   ve TPN hesaplama yazılımında geriye döryÂ. olarak, hasta bilgileri, ürün kullanı 1 ““"imli kullanıcıların b|lgil£parşivlenebilmelidir. Ayrıca

cihaz yazılımında geriye dönük dolum doğrulukları arşivlenebilmeli ve raporlanabilmelidir.

13.Cihaza ve TPN hesaplama yazılımına bir çok sayıda farklı kullanıcı tanımlanabilmeli ve bu kullanıcılar istenilen şekilde yetkilendirilebilmelidir.

Ek 2 TEMİZ ODA TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.   TPN Temiz odası , ISO 14644-1 ve USP797 standartlarına göre ISO 5 temizlilik sınıfında birincil korumayı sağlayan laminer akımlı dolum/çalışma bölgesi, ISO 7 temizlilik sınıfında ikincil korumayı sağlayan alan, dinamik (HEPA filtrasyonlu) pass-box (Al-Ver penceresi) ve giriş gerekliliklerini içeren antre odasından oluşmalıdır.

2.   Odaya giriş ve çıkışlar için bir adet antre odası olmalıdır. Kapılar interlock sistemli olmalıdır.

3.   Temiz odaya girişler güvenlik oluşturacak şekilde kartlı, şifreli veya otomatik anahtarlı gibi sistemlerle olmalıdır.

4.   Kullanılan tezgahlar çizilmelere,kimyasallara karşı dayanıklı malzemeden yapılmış olmalıdır.

5.   Temizlik ve dezenfeksiyon işlemlerinin başarılı bir şekilde yapılmasını sağlamak amacıyla zeminde temizliği engelleyici hiçbir malzeme bulunmamalıdır.

6.   HEPA-Fan ünitelerinde kullanılan motorlar hızlarını, odalar arası basınç her daim minimum 15 Pa olacak şekilde kendi kendine ayarlayabilmelidir. Böylelikle filtreler tıkanmaya başlasa dahi odalar arası basınç farkı korunmuş olacaktır Enerji tasarrufu sağlanması için istenildiğinde odadaki birtakım bileşenler kullanıcı tarafından yarı hızda çalıştırılabilmeli, ya da kapatılabilmelidir.

7.   Hava tavandan verilip, hesaplamalara uygun optimum mesafelerden direne edilmelidir. Böylece en iyi şekilde süpürme verimi elde edilmelidir. Testlerde bu durum yeniden toparlanma süresinin ölçülmesi ile kontrol edilecektir.

8.   TPN hazırlama alanı, antre alanına göre minimum +15 Pascal (Pa) ve antre odası bina koridoruna (dış ortama) göre en az +15 Pa pozitif basınçta olmalıdır. (Yani TPN hazırlama alanı ve dış ortam arasında en az +30 Pascal (Pa) fark basıncı sağlanmalıdır.) Ayrıca Oda basınç ve sıcaklık tst değerleri geriye dönük izlenebilmelidir.

9.   Temiz oda elektronik kontrol ünitesi PLC sitemiyle donatılmış olmalı ve oda dokunmatik renkli ekranı olan bir insan makine arayüzü (HMI) ile öpere