Tıbbi Ve Laboratuvar Sarf Malzeme

GLUKOMETRE STRIBI

A -KONU: Bu teknik şartname aşağıda belirtilen Aydın ili Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi 2021 yılı 2 aylık ihtiyacı için yurtiçinden temin edilecek glukoz stripleri ve bu stripler karşılığı kurumlara verilecek cihazların teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metotları ile ilgili hususları kapsar.

B - Kurumun 2021 Yılı 2 Aylık İhtiyacı: Teklif veren firma teklif ettiği striple birlikte çalışacak ve aşağıdaki özelliklere sahip 247 adet hasta başı 40 adet kan glukoz ölçüm cihazını sözleşme süresince kurumların kullanımına verecektir.

Kurumların 2021 yılı 2 Aylık tahmini ihtiyaçları aşağıda listelenmiştir:

C - Strip Özellikleri:

1.    Teklif edilecek stripler, striple birlikte teklif edilecek cihazlar ile tam uyumlu kullanılabilmelidir.

2.    Stripler üretici firmaya ait orijinal ve nem önleyici ambalajı içinde olacaktır. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

3.    Striplerin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olacaktır. İlgili kurumun kullanımına bağlı olarak, talep edildiği taktirde son kullanma tarihinden en fazla 2 (iki) ay öncesinden haber vermek kaydıyla firma stripleri daha uzun miadlılarla değiştirecektir.

4.    Striplerin yanlış sonuç vermesi veya bozulması durumunda miktarları ne olursa olsun firma stripleri yenileri ile değiştirecektir.

5.    Stripler saklama süresince son kullanma tarihine kadar stabilitesini korumalıdır, aksi takdirde fımıa verim alınamayan stripleri değiştirecektir.

6.    Striplerin ölçüm aralığı 20 - 500 mg / dL olmalıdır.

7.    Kan stribe kolayca çekilebilmeli ya da emdirilebilmelidir.

8.    Strip cihaza kolayca yerleştirilebilmelidir.

9.    Cihazların ve striplerin verimliliğini denetlemek amacıyla en az 2 seviyeli kontrol solüsyonu ya da kontrol stripleri kurumların talebi doğrultusunda ve kontrol örneklerine ait referans değerler ile birlikte firma tarafından sağlanacaktır.

10. Stripler ilgili kurumun talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecek, teslimat istem tarihinden itibaren 7 (yedi) gün içinde ve mesai saatlerinde gerçekleştirilecektir.

11. Teklif edilen cihaz ve strip örneği komisyona teklifle birlikte sunulacaktır.

12. Striplerle birlikte strip miktarının % 10 nu kadar fazlası lanset teslim edilecektir. Lansetler laboratuar uzmanlarınca uygun görülen steril, tek kullanımlık ve plastik ambalajda olmalıdır.

D -Striple birlikte verilecek cihazların özellikleri:

1.      Striple birlikte verilecek cihazlar hasta başında çalışmaya uygun olacaktır. Cihaz çok düşük örnek hacmi ile çalışabilmelidir.

2.       Cihazlar biosensör teknolojisi ile çalışmalı, test sonucunu sayısal değer olarak verebilmelidir.

3.       Cihazlar en geç 30 saniye içinde sonuç vermelidir.

4.       Cihazlar 20 - 500 mg/dL aralığında ölçüm yapabilmelidir.

5.       Cihaz % 20 - 70 hematokrit aralığında ölçüm yapabilmelidir.

6.       Teklif edilecek stripler ve cihazlar yenidoğan kullanımına uygun olmalıdır.

7.       Cihazların ekranı olmalı ve ekranda test sonucu görülebilmelidir.

8.       Cihazlar pil ya da şarj edilebilir batarya ile çalışabilmelidir.

9.       Cihazlarda kalibrasyon çalışılabilmelidir.

10.   Cihazlar test stripinin yerleştirilmesi ile çalışmalıdır.

11.   Cihazlar arteryel, kapiller, venöz ve neonatal kanda ölçüm yapabilmelidir.

12.   Cihazların hafızası olmalı ve hafıza kapasitesi bildirilmelidir.

13.   Teklif edilen stripler ve cihazlar laboratuvarda denenerek alınacaktır. Cihazın hassasiyeti ilgili kurumun laboratuvar değerleriyle karşılaştırılarak sonuçların tutarlılığı test edilecektir (± % 15 sapma kabul edilebilir).

14.   Cihazda aynı numune ile üst üste ölçüm yapıldığında ölçüm sonuçları arasında tutarlılık olmalıdır (± % 5 sapma kabul edilebilir).

15.   İhaleyi alan firma, her ay olacak şekilde kurumlarda cihazların bulunduğu servislerin hepsini dolaşarak en az 2 (iki) seviyeli kontrol örneği çalışmasını ve cihazların bakımını yapıp, bu çalışmalara ait sonuçları ilgili formlara kaydedecek ve sorumlu biyokimya uzmanına iletecektir. Kontrol okumaları düzgün olmayan ya da arızalı olduğu saptanan cihazlar firma tarafından 48 saat içerisinde yenileriyle değiştirilecektir. Kontrol çalışmasına bağlı olarak oluşan strip sarfı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

16.   Cihazlar kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda 24 saat içinde firma tarafından müdahale edilecek, onarılamayan cihazlar 48 saat içerisinde yenisi ile değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir (2019 Mali Yılı Bütçe Talimatında belirtilen miktar). Firmalar teklif ile birlikte cihazların bakımı ve onarımı için gerekli alt yapıya sahip olduklarını belgeleyeceklerdir.

17.   Striplerin ve cihazların kullanımı ile ilgili olarak firma tarafından yılda en az 2 kez olmak üzere ve gerektiğinde ilgili kumrulardaki tüm kullanıcılara eğitim düzenlenecektir. Eğitim; strip ve cihazların kullanımı, çalışma sırasında dikkat edilecek hususlar, çalışmayı etkileyen durumlar, kalibrasyon ve kalite kontrol sonuçlarının değerlendirilmesi ile cihazın temizliği ve bakımını kapsamalıdır. Eğitim sonunda tüm kullanıcılar için sertifika düzenlenecektir.

18.   Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar    marka  model kan glukoz strip okuyucusu

ve stripleri teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

19.   Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlayamayan firmanın teklifleri reddedilecektir.

20.   Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyonun nasıl sağlanacağı ilgili kurum tarafından firmalara bildirilecektir.

21.   Cihaz ve striple ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

22.   Teklif edilen stripler ve cihazlar için üretici firma Türkiye distribütörü belgesi ve distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

23.   Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının 25.05.2007 Tarih ve 26532 Mükerrer Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Uygulama Tebliğinin 20.1 Tıbbi Malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan malzemeler ile ilgili teklifler red edilecektir.

24.   Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2008/36 sayılı genelgesinde de belirtildiği üzere alımı yapılacak ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve TİTUBB' da Sağlık

Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Teklif veren firma teklifinde bu hususu belgeleyecektir

25.   Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

E - Kontrol ve Muayene:

1.      Cihazların muayene ve kabulü ilgili kurumun muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

2.       Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, sicil no, “yalnız vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır veya yalnız araştırma içindir, tanıda kullanılmaz.”

ifadesi, “Sağlık Bakanlığının ..... tarih ve sayılı izni ile ithal

edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

3.       Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların ve striplerin şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

4.       Muayene sırasında oluşabilecek tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

1.      Patoloji laboratuvarında histolojik boyama protokolüne uygun kullanımda olmalıdır.

2.      Hücre çekirdeğinin boyanması sağlanmalıdır.

3.      İyi kalitede homojen boyamalı, çabuk bayatlamamalıdır.

4.      Asitli formda, kullanıma hazır olmalıdır.

5.      Uluslararası standartlara uygunluk belgeleri ISO, CE ihale sırasında belirlenmelidir.

6.      Ürün Güvenlik Bilgi Formu (MSDS) olmalıdır.

7.      Orijinal ambalajında. Ürün Güvenlik Bilgi Formu (MSDS) içeren, açılmamış bir adet numune verilecektir.

8.      Üretici tarafından analiz sertifikası verilecektir.

9.      Ürünün son kullanım tarihi teslim edildiği tarihten itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

10.  Ürün en az 500 mİ ve en fazla 1000 ml'lik ambalajda olmalıdır.

11.   Rutin hematoksilen-eozin boyamada kullanılacağından boyamada uygunsuzluk yaşanmaması ve teklif edilen boyanın sorunsuz boyama yapılabilmesi için bu ürüne teklif veren firma avnt zamanda avnı marka olmak koşulu ile Eozin(Alkol Bazlı) boyası için de teklif vermesi gerekir. Eosın(Alkol Bazlı) teklif vermeyen firmaların teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır.

12.  Uygunluğuna her iki ürünü de [Harris Hematoksilen ve Eosin (Alkol Bazlı)] teklif veren firmaların ürünleri birlikte laboratuvarımızda test edildikten sonra karar verilecektir.