Tıbbi Sarf Malzemesi

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI                                        *

SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ            Knf!*J

Sakary a Eğitim ve Araştırma Hastanesi       >>f'

V *, ■'

Savı : 83529411-10//3338

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                            11.10.2023

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET

(Doğrudan Temin)    . Serdar Bv

mıcı.

SON TEKLİF TARİHİ

13   10 2023-15 30

İdari Şartlar:

l  Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2. Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

.'.Piyasa Fiyat araştırma mektuplar 13.10.2023 15:30:00 a kadar kurumumııza ulaştırılmalıdır.

4.              Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5  Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.               Ödeme            en geç 150 ( YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.  İdaremiz en diişük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

9.  Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

10.Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

11.                 Numune      değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.              Uygun            görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.                 Hastane       Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14.                 Türkiye       Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerir»? vanlış.hatal ) apan Fınnalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

15.          Tüm                    mal atomlarında karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

16.           İlgili                   mal/hizmet alımı işinin ifasında çalışacak yüklenici veya yüklenici çalışanlarına yönelik 5510 sayılı ve 6331 sayılı Kanunlar ve bu Kanunların ikincil mevzuatı gereği İş Sağlığı ve İş güvenliğine yönelik önlemlerin ve tedbirlerin alınması, uygulanması ve denetlenmesi yüklenicinin sorumluluğundadır.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk, NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) Tel : 0264 888 40 95 Tel 2 : 444 54 00 - 2606 Bilgi İçin: SERDAR C.

E-mail : Doğrudan temin için: seahdtl@gmail.com

6/0 POLYGLACTİN 910 VEYA LACTOMER MULTİFLAMENT (ÖRGÜLÜ)VİOLET ORTA DÖNEM

EMİLEBİLEN SÜTÜR ŞARTNAMESİ

1.   Malzeme %90 glikoid ve %10 lactid kopolimerinden veya loctomer 9-1 (glikoid ve lactid asit copolimer) den imal edilmiş olmalıdır.

2.   Polyglactin 910 sütur tercihinde sütürün kaplaması ana maddesi ile aynı olmalıdır. Lactomel sütür veya benzeri tercihinde sütürün kaplaması olmalıdır.

3.  Multiflament ( örgülü ) emilebilen , mor renk olmalıdır.

4.   Minimum 21-28 gün doku desteği sağlamalıdır.

5.  56-70 günde tamamıyla vücuttan atılmalıdır.

6.  Gösterdiği gerilme gücü :

14 günde %70- %80

21 günde %30 - % 50 olmalıdır.

7.              Göz            için :

6/0 CERRAHİ SÜTÜR : 7-8 mm % daire çift spatül iğneli en fazle 0.35 mm kalınlığında istenecektir, iğnenin kesici ucu genişleyen yapıda olmayacak.iğne ucu künt olmamadır.

8.                             Dokudan        geçiş esnasında sütür sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

9.                                Antialerjik   olmalıdır.

10.                                     Atravmatik            (iğneli) ipliğin : Dokuya girişinin kolaylaştırılmak için cerrahi iğneler,silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302 :Çelik alaşımı için:

A: KROM: En az %17 -%19 arası B : NİKEL : En az % 8 -%10 arası AISI 455 : Çelik alaşımı için:

A.                      KROM : En az %12 -%17 arası

B. NİKEL: En az %7 -%9,5 arası

C . TİTANYUM : En az %8 -%1.4 arası

AISI 420 : Çelik alaşımı için :

A.                      KROM : En az %12

Rayle KISA

ETHALOY Çelik alaşımı için

A.                      KROM     : En az % 11,5 - %12,5 arası

B.                        NİKEL : En az %9,3- % 10.2 arası 4310 Serisi çelik alaşımı için

A.                      KROM     : En az %16 -%18 arası

B.       NİKEL : En az %6 -%9 arası Özelliklerinden birini içermelidir.

ll.Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek ,kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

12.iğne iplikten kolay ayrılmayacak ,kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

13.                        Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

14 . Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

15.iğne ile sütürün kalınlık orantısı %100 uyum içinde olacak,sütür iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır, ileri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

16.Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin porteğü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

17.Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

18.Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

19.                  İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

20.Sütür dış poşete yapışık olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

21.                           Ambalaj         açılırken sterizasyonu bozmayacak makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalıdır.

22.             Çift           ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kağıt iç ambalaj özel laklı kağıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

23.              Her          birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)   Ürünün adı ve kısa adı Tıbbı Cihaz yönetmeliği EK-1 Madde : 13.3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi :ithal tıbbi cihazlar için ,ayrıca yetkili temsilcinin veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında yada kullanım klavuzun da yer almalıdır.

b)                            Sütürün          hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)                         Flamet               cinsi ,iğne cinsi ,iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak ) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)                            Sütürün          rengi, sütür kalınlığı,sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)                  Diğer      özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil )orijinal baskılı olmalıdır.

f)                                  Yapıştırma   etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)               USP           standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)                Lot,          parti ,seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

I) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

j) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır. k)Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

L)Kullanım kılavuzu aynı zamanda , kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntılarıda içermelidir.

m)Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.(TIBBI CİHAZ YÖNETMELİĞİ MADDE :5)

n)lşıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

o)Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında ,koruyucu ambalaj açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı ,imal edilmeli ve paketlenmelidir.

p)Düzenilik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır

24.                  Ürün     miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2-4 yıl raf ömrü olmalıdır.

25.                            Numune       verilecek .Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//3340

Konu ; Teklif v ermeye Davet (Doğrudan Temin)               11.10.2023

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu îhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak il vat vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

V.H.K.İ.

SON TEKLİF TARİHİ 13 10 2023 15.30

İdari Şartlar                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                »

1.Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2 Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo. Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.Piyasa Fiyat araştırma mektuplar 13.10.2023 15:30:00 'a kadar kurumumuza ulaştın imalıdır.

4.              Marka                 ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5.              Varsa,                 teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6  Ödeme en geç 150 ( YÜZELLt) gün içerisinde yapılacaktır.

7.  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.  İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin neine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir

9.  Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

10.             Teklif                  veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

11 Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12  Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapilmayacaktır.

13.Hastane Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14  Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerpv • :wlış,hatal yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

! 5.Tüm mal altınlarında karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

16.İlgili mal hizmet alımı işinin ifasında çalışacak yüklenici veya yüklenici çalışanlarına yönelik 5510 sayılı ve 6331 sayılı Kanunlar ve bu Kanunların ikincil mevzuatı gereği İş Sağlığı ve !? güvenliğine yönelik önlemlerin ve tedbirlerin alınması, uygulanması ve denetlenmesi yüklenicinin sorumluluğundadır

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) Tel : 0264 888 40 95 Tel 2 : 444 54 00 - 2606 Bilgi İçin: SERDAR C.

F-mail : Doönıdan temin için: seahdtlı®OTnai1 cnm

1.    Malzeme %90 glikolid ve % 10 lactid kopolimerinden veya LACTOMER 9-1 (glicolid ve lactid asit copolimer) den imal edilmiş olmalıdır.

2.     Polyglactin 910 sütur tercihinde süturun kaplaması ana maddesi ile aynı olmalıdır. Lactomer sütur veya benzeri sütür tercihinde de sütürün kaplaması olmalıdır.

3.     Malzeme içeriği polyglactin 370 (Poly(glycolide-co-L-Lactide) ve Calcium stearte içermelidir.

4.     Multiflament (örgülü), emilebilen, mor renkli olmalıdır.

5.     Minimum 21-28 gün doku desteği sağlamalı.

6.     56 - 70 günde tamamıyla vücuttan atılmalıdır.

7.     Normal (Cile/iğnesiz) serbest olmalı: 12 x 60 cm. ölçülerinde olmalıdır.

Sütür en az 12 adet ve en az 60 cm uzunluğunda olmalıdır.

8.     Gösterdiği gerilme gücü:

14 günde % 70 - % 80

21 günde % 30- % 50 olmalıdır.

9.     Göz için

8/0 CERRAHİ SÜTÜR:6-8 mm 3/8 spatül çift iğneli, en fazla 0,15 mm kalınlığında 7/0 CERRAHİ SÜTÜR:6-8 mm 3/8 spatül çift iğneli, en fazla 0,15 mm kalınlığında

6/0 CERRAHİ SÜTÜR:7-8 mm 1/4 daire çift spatül iğneli en fazla 0,35 mm kalınlığında istenecektir. İğnenin kesici ucu genişleyen yapıda olmayacak.

10.  Göz sütürleri %100 istenen ölçülerde olmalıdır.

11.  Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

12.  Antialerjik olmalıdır.

13.  Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)     NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455:Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 12 - % 17 arası

b)      NİKEL:% 7 - % 9,5

c)       TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:     %11,5-%l2,5

b)                             NİKEL:            %9,3-%10,2 4310serisi Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:     %16,0-%l 8,0

b)                             NİKEL:    %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

14.  Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

15.  iğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

16.  Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülnjrfvefc^k, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

17.  İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kop^rg^^lS^ötür dokudan geçerken dokuyu kesme;

18.  Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşe^^^W^üğüm emniyeti yüksek olmalıdır^

19.  Malzeme düğüm oturrhasmijk^^tl!^^0^İwzelliğine sahip olmalıdır.

20.  Malzeme sağlam olupAdüğülp^aîka^fopmayacak.

------------------------------

21.  İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

22.  Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

23.  Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

24.   Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

25.   Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

26.  İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

27.   Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

28.  Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

29.  Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

30.  Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

31.  Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

32.  Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)       Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)       Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)       Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)      Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)       Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)       Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)      USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)      Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)        Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

1) Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o) Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p) Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

32.  Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

33.  Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat şırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

34.                 İhaleye katılan firma ihale(j^ffiifta,4eslim edilen ürünler de: Üretici formadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanılspit edilen problemli ürün^in,a^}örc tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla       değiştirileceğini kabul etmeli^f

35.  Ürünlerin miatlarının toitrçjJ^^S^^skala idare tarafından fırmaya^&gtff miatlı ürünler il^ değişt

0,

POLYGLACTİN 910 VEYA LACTOMER MULTİFLAMENT (ÖRGÜLÜ) VİOLET ORTA DÖNEM EMİLEBİLEN SÜTÜR

1.      Malzeme %90 glikolid ve % 10 lactid kopolimerinden veya LACTOMER 9-1 (glicolid ve lactid asit copolimer) den imal edilmiş olmalıdır.

2.       Polyglactin 910 sütur tercihinde süturun kaplaması ana maddesi ile aynı olmalıdır. Lactomersütur veya benzeri sütür tercihinde de sütürün kaplaması olmalıdır.

3.       Malzeme içeriği polyglactin 370 (Poly(glycolide-co-L-Lactide) ve Calciumstearte içermelidir.

4.       Multiflament(örgülü), emilebilen, mor renkli olmalıdır.

5.       Minimum 21-28 gün doku desteği sağlamalı.

6.       56-70 günde tamamıyla vücuttan atılmalıdır.

7.       Normal (Cile/iğnesiz ) serbest olmalı: 12 x 45 cm. ölçülerinde olmalıdır.

Sütür en az 17 adet ve en az 45 cm uzunluğunda olmalıdır.

8.       Gösterdiği gerilme gücü:

14   günde % 70 - % 80 21 günde % 30- % 50 olmalıdır.

9.       Göz için

8/0 CERRAHİ SÜTÜR:6-8 mm 3/8 spatül çift iğneli, en fazla 0,15 mm kalınlığında 7/OCERRAHİ SÜTÜR:6-8 mm 3/8 spatül çift iğneli,en fazla 0,15 mm kalınlığında 6/0 CERRAHİ SÜTÜR:7-8 mm 1/4 daire çift spatül iğneli en fazla 0,35 mm kalınlığında istenecektir. İğnenin kesici ucu genişleyen yapıda olmayacak.

10.   Göz sütürleri %100 istenen ölçülerde olmalıdır.

11.   Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

12.   Antialerjik olmalıdır.

13.   Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)     NİKEL: en az % 8-% 10 arası AISI 455:Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 12 - % 17 arası

b)      NİKEL:% 7 - % 9,5

c)       TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a) KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:     %11,5-%12,5

b)                            NİKEL:            %9,3-%10,2 4310serisi Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:     %16,0-%l8,0

b)                             NİKEL:    %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

14.   Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

15.   İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

16.   Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

17.   İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

18.   Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

19.   Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özej^iğjne sahip olmalıdır.                                              ^ a

20.   Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopm«^Q&>

21.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 ^^Igtfı^Slacak, sütürün iğne ile bi^s^^p^çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İler^l^ı^i^tf^fretilmiş olmalıdır.

22.   Teklif edilen ve teslim edilecek m^^^^^ik uzunluğu istenilen ölçü<ii$f kıWa Ijmayacak. Özellik

arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

23.   Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

24.   Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

25.   Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

26.   İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

27.   Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

28.   Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

29.   Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

30.   Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

31.   Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

32.   Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)       Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)      Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)       Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)      Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)       Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)       Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)      USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)      Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)        Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlıkibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

1)      Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o) Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p) Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

32.   Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlerde(± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

33.   Diğer sütürler(± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

34.   Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

35.   Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

36.   İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından fı^n^ya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirilece^fnj.'kabul etmelidir.

37.   Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kal^W^^^fiiidan firmaya yazılı bil|^v^6^kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir,

38.   Numune  verilecek. Numunele^                                    tarafından ameliyatl^ga^^lahffip değerlendirme

yapılacaktır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//3342

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

SON TEKLİF TARİHİ 13 10 2023 15.30

İdari Şartlar

1.Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2  Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3. Piyasa Fiyat araştırma mektuplar 13.10.2023 15:30:00 ’a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır.

4 Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir

5. Varsa: teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.               Ödeme               en geç 150 ( YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8   İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir

9   Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir

10  Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

11 Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir

12. Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.                 Hastane          Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14.                 Türkiye           Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTÜBB üzerinden barkod eşletirilmelerini anlış,hatal yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

15.          Tüm                       mal alımlannda karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

16.           İlgili                      mal hizmet alımı işinin ifasında çalışacak yüklenici veya yüklenici çalışanlarına yönelik 5510 sayılı ve 6331 sayılı Kanunlar ve bu Kanunların ikincil mevzuatı gereği İş Sağlığı ve İş güvenliğine yönelik önlemlerin ve tedbirlerin alınması, uygulanması ve denetlenmesi yüklenicinin sorumluluğundadır.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K. 1 Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) Tel : 0264 888 40 95 Tel 2 : 444 54 00 - 2606 Bilgi İçin: SERDAR C.

E-mail : Doğrudan temin için: seahdtl@gmail.com

STEERABLE DİAGNOSTİK ELEKTROFİZYOLOJİ KORONER SINUSKATETERLERİ

1.       Coroner sinüs, his bundle ve diğer Kardiak elektrofizyolojik çalışmalarda kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.       Kateterler Decapolardır.

3.       Katateterlerin shaft çapı 6French dir.4F,5F ve 7F seçenekleri olmalıdır.

4.       Kateterin distal tip kısmının shaftı daha az travmatik olması için özel materyalden imal edilmiş olmalıdır.

5.       Subclavian, Jugular veya Femoral uygulamalara uygun bir yapıya sahip olmalıdır.

6.       Med Svveep ,Large ve X- Large Curl olarak iki curve seçeneği olmalıdır.

7.       Kateterlerin toplam uzunluğu 110-115 cm olmalıdır.

8.       2-2-2 , 2-5-2 ve 5-5-5 mm elektrod aralığı seçenekleriolmalıdır.

9.       Handle kısmı ergonomik olarak tasarlan olmalıdır. Handle’ın simetrik olması sayesinde sağ ve sol el ile kullanım için uygun olmalıdır.

10.   Curve vermek için handle kısmının önünde bulunan push-pull rotasyon yaptırılması yeterli olmalıdır.

11.   Bi-directional yapısı sayesinde fleksiyon ve defleksiyon yeteneği olmalıdır.

12.  Verilen curve’ün kaybolmaması için kateterin otomatik ve manuel kilit mekanizması olmalıdır.

13.   Curve verilirken kateterin curve alan uç kısmının hareketleri akıcı olup, dişli çark şeklinde sıçrayıcı olmamalıdır.

14.   Elektrodlar ile kateterin polimer kısımlarının geçiş noktalarında çıkıntı veya çöküntü olmamalıdır.