| İhale No | 2758054 |
| Sektör | Tıbbı İlaç ve Sarf Malzemeler |
| İdare | Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi |
| İhale Tipi | Mal Alımı |
| İhale Usulü | Doğrudan Temin |
| İhale İli | Sakarya |
| İşin İli | Sakarya |
| Yayın Tarihi | 22 Haziran 2023 |
| İhale Tarihi | 22 Haziran 2023 16:00 |
Temel
(KDV Hariç...)
- Kamu İhaleleri
- E-İhaleler
- İlanlı, İlansız Tüm İhaleler
- Doğrudan Temin İhaleleri
- Sınırsız İhale Takibi
- Sınırsız İhale Alarmı
- Günlük İhale Raporu
Kurumsal
(KDV Hariç...)
- Temel Paket Dahil
- AB İhaleleri
- İhale Sonuçları
- Kazanan Firmalar
- İhale Arşivi
- KİK Kararları
- Yasaklı Firma Sorgulama
SPONGİOUS CHİPS TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Ürün liyofilize allogreft kemik matriksi kaynaklı insan dokusu-bio-implant olmalıdır.
2. Ürünün partikül boyutu 2-10 mm arasında olmalıdır.
3. Ürünlerin tüm doku işlemleri 100-1000 steril sınıfındaki temiz odalarda tamamlanmış ve kalite kontrolünden geçmiş olmalıdır.
4. Bağışlanan her doku, Hbs Ag, Hbc-Ab, HIV-Ab (1&2), RPR gibi Avrupa GTP direktiflerine ve PCR metodu ve FTA gibi tamamlayıcı testlere uygun olarak çeşitli mikrobiyolojik ve serolojik testler kullanılarak test edilmiş olmalıdır. Derlenme zamanında alınan donör serumu, ayrıca onaylanmış bir laboratuarda lisanslı testler kullanılarak test edilmeli ve aşağıdaki nedenler yüzünden olumsuz veya reaktif olmayan olarak bulunmalıdır.
• Hepatit B YüzeyAntijeni
• HIV 1 & 2 Antikor
• RPR/Sifiliz
• Hepatit C (2.0) Antikor
• Hepatit B Çekirdek Derlenmede toplanan tek dokular şunlar için kültürlenmelidir.
• Yüzey mikrobik bulaşanları: aerobik
• Yüzey mikrobik bulaşanları: anaerobik
5. Ürünler Antikoagülasyon kullanımı gerektirmemeli, Trombojenik olmamalı, İmmünosüpresif terapi gerektirmemelidir.
6. Ürünlerin sterilizasyonu, Gama Irradyasyonu 15-25 kGy ile sağlanmış olmalıdır ve orginal kutu üzerinde ISO 9001, ISO 13485 sertifikasyonu ve gama sterilasyonu yapıldığına dair ibareler bulunmalıdır.
7. Ürünlerin ambalajı, steril tyvek keselerin içindeki metal kapaklı steril şişe şeklinde olmalıdır.
Kutu içersinden lot numarası, ürün hacmi, son kullanma tarihini belirten 3 adet barkod çıkmalıdır.
8. Ürünün kutusunun üstünde, saklama koşulları, uluslararası donör takibini sağlayan lot numarası, üretim yeri, ürün hacmi, son kullanma tarihi ibarelerinin bulunduğu etiket olmalıdır.
9. Allogreft spongioz chîpslerin miktarı 10cc-15cc-20cc-30cc-60cc olmalıdır.
10. Allogreft ürünler için Avrupa Doku Bankası Derneği (European Association of Tissue Banks) ve ya FDAve HTA (Human Tissue Authority) sertifikalan bulunmalıdır. Ürünün orjinal kutusu üstünde HTA licence number yazmalıdır.