Tıbbi Sarf Malzemesi

•           Bipolar cup malzemesi ASTM F138 veya ISO 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik alaşımı veya ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo olmalıdır.

•           42 mm. 'den başlayarak 60 mm. 'ye kadar l'er mm. artışla 19 ölçü olmalıdır.

•           İçine Lineer Bipolar Insert takılmalıdır.

•           Tüm yüzeyler parlak olmalıdır.

•           Insert malzemesi ASTM F648 veya ISO 5834 standardına uygun UHMW-PE olmalıdır.

•           Metal cup içerisine takılı olmalı, iç küre kısmı 028 mm olmalı, inserti metal cup içinde tutunmasını sağlayacak segmanlı kilit sistemi olamalıdır.

•           Sistemde ayrıca Total femur vakaları için, komponentlerin koniklerine uygun diafiz parçası ve bağlantı parçaları olmalıdır.

•           Diyafiz parçasının malzemesi ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO 5832 - 12 standardına uygun CoCrMo alaşımı ve ASTM F136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V (ELI) alaşımı olmalıdır.

•           Diyafiz parçası diğer malzemeler ile uyumlu dış konik ve iç koniğe sahip yapıda olmalıdır.

•           Malzemenin iki tarafında içe doğru bulunan konikler ile uzun kemiklerin şaftında bulunan tümörlerin rezeksiyonunda kullanılabilmelidir.

•           Malzemenin iki tarafında dışa doğru bulunan konikler ile total femur ya da total humerus vakalarında, proksimal komponent ile distal komponenti birbirine bağlamalıdır.

•           Dış koniğin konik bitiminde rotasyon engelleyici tırnağın geçeceği kanallar, iç koniğin olduğu tarafta dışa doğru rotasyon engelleyici tırnak olmalıdır.

•           Adaptör Malzemesi ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO 5832 - 12 standardına uygun CoCrMo alaşımı ve ASTM F136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V (ELI) alaşımı olmalıdır.

•           Adaptörün bir tarafı proksimal femur komponent koniğine takılmalıdır. Diğer malzemeler ile uyumlu dış koniğe sahip yapıda olmalıdır.

•           Malzemenin iki tarafında dışa doğru bulunan konikler ile total femur vakalarında, proksimal komponent ile distal komponenti birbirine bağlamalıdır.

•           Diyafiz parçasından ayrı olarak daha küçük yapıda olmalıdır.

•           Dış koniğin konik bitiminde rotasyon engelleyici tırnağın geçeceği kanallar olmalıdır.

Sistemin tüm modüler parçalan uygun kombinasyonlarda birbirleri ile uyumlu olmalıdır.

Sistemde minimal rezeksiyon komponentlerin revizyon vakalarında minimal kesi yapılmasını sağlayan büyük sizeiarı bulunmalıdır.

Sistem ayrıca Distal Femur Full Rezeksiyon Protezi ile Proxsimal Tİbİa Full Rezeksiyon Protezlerinin beraber kullanımına uyumlu olarak, Tümör Ful Rezeksiyon Rotasyonlu Diz Protezi Maximum Rezeksiyona izin vermelidir.

•           Küçük konik modüler stemler, distal Femur minimal rezeksiyon protez ile kullanılmalı ve çektirme vidası ile sabitlenebilmelidir.

•           Büyük konik modüler stemlerin düz ve eğri seçenekleri olmalıdır.

•           Büyük konik modüler stemler komponentlerin tırnaklarına geçen, rotasyonu engelleyen tırnak kanallarına sahip olmalıdır.

•           Tüm modüler stemlerin distali tapered yapıda ve ucu küresel olmalıdır.

•           Uzatma parçasının malzemesi ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO 5832 - 12 standardına uygun CoCrMo alaşımı ve ASTM F136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6Aİ4V (ELI) alaşımı olmalıdır.

•           Uzatma parçası diğer malzemeler ile uyumlu dış konik ve iç koniğe sahip yapıda olmalıdır.

•           Dış koniğin konik bitiminde rotasyon engelleyici tırnağın geçeceği kanallar, iç koniğin olduğu tarafta dışa doğru rotasyon engelleyici tırnak olmalıdır.

•           Uzatma parçası Ölçüleri 40mm ila 120mm arası 9 boy olmalıdır.

•           Sistem pediatrik kullanıma izin vermelidir.

PROKSİMAL FEMUR REZEKSİYON KOMPONENT

•           Proximal Femur rezeksiyon parçası ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO 5832 - 12 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6Aİ4V ( ELİ) alaşımı olmalıdır.

•           Proksimal femur çevre yumuşak dokuların tutturulmasına yarayacak şekilde sutur delikler içermelidir.

•           ProximaI Femur anatomisine uygun tek size olmalıdır.

•           Proksimal Femur distalinde uzatma parçası ve modüler stemi ile uyumlu bir konik yapısına sahip olmalıdır.

•           Anterversiyon açısının esnek bir şekilde ayarlanabilmesi için tırnaksız olmalıdır.

•           Komponent boyun açısı 135 ° olmalıdır.

•           Boyun küre uygulama açısı 12/14 koniğe uygun olmalıdır.

•           Komponentin proksimalinde çektirme vidasının takılacağı delik olmalıdır.

•           Çektirme vidası, Proksimal Femur parçası ile stem ve uzatma parçası arasındaki bağlantıyı sağlayan ve rotasyonu önleyen çektirme vidası olmalıdır.

» Çektirme vidası ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO 5832 - 12 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6Aİ4V ( ELI) alaşımı olmalıdır.

•           Modüler stemler ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO 5832 - 12 standardına uygun CoCrMo alaşımı ve ASTM F136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V (ELİ) alaşımı olmalıdır.

•           Modüler stemlerin Çimentoiu ve çîmentosuz seçenekleri olmalıdır.

•           Çimentoiu modüler stemler yuvarlak profilli CoCrMo, 10-11-12-13-14-15-16 mm olmak üzere 7 kalınlıkta ve 130mm boyunda, büyük konik ve küçük konik seçenekli olmalıdır.

•           Çimentoiu modüler stem shaft kısmında, çimentonun tutunabilmesi ve rotasyonun engellenmesi için kanal olmalıdır.

•           Çimentosuz modüler stemler rotasyonun engellenmesi ve kanal içinde daha İyi sıkışabilmesi için altı köşe ve titanyum olmalıdır. 10-11-12-13-14-15-16 mm olmak üzere 7 kalınlıkta ve 130mm boyunda, büyük konik ve küçük konik seçenekli olmalıdır.

•           Çimentosuz modüler stemler titanyum plazma sprey ya da titanyum plazma sprey üzeri hidroksiapatit kaplı olmalıdır.

•           Büyük konik modüler stemler ful rezeksiyon protezlerinde kullanılmalıdır.

•           Küçük konik modüler stemler, distal Femur minimal rezeksiyon protez İle kullanılmalı ve çektirme vidası iie sabitlenebilmelidir.

•           Küçük konik modüler stemlerin düz ve eğri seçenekleri olmalıdır.

•           Büyük konik modüler stemlerin düz ve eğri seçenekleri olmalıdır.

•           Büyük konik modüler stemler komponentlerin tırnaklarına geçen, rotasyonu engelleyen tırnak kanallarına sahip olmalıdır.

•           Tüm modüler stemlerin distali tapered yapıda ve ucu küresel olmalıdır.

•           Modüler Küre CoCrMo olmalıdır.

•           İç koniği proteze uygun 12/14 ölçüsünde olmalıdır, p 28mm modüler küreler 5 boy seçenekli olmalıdır.

•           Proksimal tibial komponetin distal uç kısmında uzatma parçasının ve modüler stemin geçeceği konik, dışında rotasyon engelleyici tırnak olmalıdır.

Tibial komponentin anterior proksimalindetendon bağlantılarının yapılabileceği kanallar olmalıdır. Proksimal tibial komponentin üzerinde, tibial insertün geçeceği ve max 25° internal / external dönme hareketi sağlayan kanallar olmalıdır.

Proksimal tibial komponentin ortasında distal femur komponent ile bağlantısını sağlayan, bağlantı mafsalının geçeceği delik olmalıdır.

Distal Femur minimal Rezeksiyon komponent malzemesi ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO 5832 -12 standardına uygun CoCrMo alaşımı olmalıdır. Distal Femur minimal Rezeksiyon komponent anatomik ve 5 size olmalıdır. Pediatrik uygulama İçin de kullanılabilir olmalıdır.

Uygulamada Distal femurda maximum kemik bırakmalıdır.

Distal Femur minimal Rezeksiyon komponentin proksimal iç kısmında küçük konik modüler stemin geçebileceği konik ve stemin çektirme vidası ile sabitlenmesini sağlayan vida deliği olmalıdır.

Distal Femur minimal Rezeksiyon komponentin iç yüzeyleri kumlanmış, dış yüzeyleri parlak olmalıdır. Distal Femur minimal Rezeksiyon komponentin medial ve Iateralde çakma çıkartma kanalları olmalıdır. Lateral-medial kondiller arasında, tibianın rotasyon, fiksasyon ve ekstansiyon hareketlerini belirleyen ve istenilen sınırda sabitleyen bağlantı mafsalının geçeceği kanal bulunmalıdır.

Distal femur komponentin distalinde, bağlantı göbek milinin geçeceği delik olmalıdır.

Rotasyonlu tibial insert komponent malzemesi ASTM F 648 veya ISO 5834 standardına uygun UHMW- PE olmalıdır.

Tibial insert, Proksimal Tibial komponentin proksimal yüzeyindeki kanallara geçmeli ve max 25° internal / external dönme hareketi yapabilmeli, rotasyon sırasında Proksimal tibial komponent yüzeyinden taşma yapmamalıdır.

Tibial insert, Proksimal Tibial komponentinin sizelarına uyumlu 5 size ve değişik kalınlıkta rezeksiyonlara uygulanabilen 4mm artışlı 2 farklı kalınlığa sahip olmalıdır. Pediatrik uygulamaya uygun size olmalıdır.

Tibial insert komponentin üzerinde, bağlantı mafsalının geçeceği köşeli profilli, faturalı kanal olmalıdır. Tibial insert komponentin hareketlerini bağlantı mafsalı sağlamalı, insert üzerinden rotasyonu, distal femur komponent üzerinden ise 140° fleksiyon ve 5° hiper ekstansiyon hareketlerini yapabilmelidir. Bağlantı mafsalının malzemesi ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO 5832 -12 standardına uygun CoCrMo alaşımı olmalıdır.

Bağlantı mafsalının distal kısmında, proksimal tibial komponente geçen mil uzantısı ve mil üzerine geçen polirtilen tube olmalıdır.

Bağlantı mafsalının sırt kısmında hiperfileksiyonda stoplama yapmayı sağlayan polietilen tıpa ve bağlantı göbek milinin sabitlenmesi için bağlantı cıvatası deliği olmalıdır.

Distal femur komponent kondillerinin iç kısmından proteze takılan ve protezin kanal formuna uygun, bağlantı mafsalının fleksiyon-ekstansiyon sırasında sürtünmeden dolayı oluşabilecek aşınmaları minimize eden geniş temas yüzeyine sahip, 2 size dan oluşan 2'şer adet polietilen burç olmalıdır.

Distal femur komponentin distal deliğinden geçen Bağlantı göbek mili , bağlantı mafsalı ile cıvata ile sabitlenip sistem kilitlenmelidir.

Modüler stemler ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO 5832 - 12 standardına uygun CoCrMo alaşımı ve ASTM F136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6Aİ4V (ELI) alaşımı olmalıdır.

Modüler stemlerin Çimentolu ve çimentosuz seçenekleri olmalıdır.

Çimentolu modüler stemler yuvarlak profilli CoCrMo, 10-11-12-13-14-15-16 mm olmak üzere 7 kalınlıkta ve 130mm boyunda, büyük konik ve küçük konik seçenekli olmalıdır.

Çimentolu modüler stem shaft kısmında, çimentonun tutunabilmesi ve rotasyonun engellenmesi İçin kanal olmalıdır.

Çimentosuz modüler stemler rotasyonun engellenmesi ve kanal içinde daha iyi sıkışabilmesi İçin altı köşe ve titanyum olmalıdır. 10-11-12-13-14-15-16 mm olmak üzere 7 kalınlıkta ve 130mm boyunda, büyük konik ve küçük konik seçenekli olmalıdır.

Çimentosuz modüler stemler titanyum plazma sprey yada titanyum plazma sprey üzeri hidroksiapatit kaplı olmalıdır.

P'üyük konik modüler stemler ful rezeksiyon protezlerinde kullanılmalıdır.

umun

H.ndl :SflZIYE SİMSEK Kurun ıflAQkur SAKARYA T.C.No : 33240065326 Prt No :Y 230003093 D.Tar ıB4.02.1950 T*.Tor :13.01.2023 Dob No : 1453430 SorvİB : ORTOPEDİ KLİNİĞİ 2

•           Distat femur komponentin dış yüzeyi parlak olmalıdır.

•           Distal femur komponentin dîstalinde, bağlantı göbek milinin geçeceği delik olmalıdır.

•           Proksimal Tibia minimal rezeksiyon protezinin malzemesi ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşıma ASTM F 799 veya ISO 5832 -12 standardına uygun CoCrMo alaşımı olmalıdır.

•           Proksimal tibial komponent 5 size ve pediatrik uygulama için de seçeneği olmalı, ayrıca çimentolu - çimentosuz uygulama seçenekleri bulunmalıdır.

•           Proksimal tibial komponentin üzerinde, tibial insertün geçeceği ve max 25° internal / external dönme hareketi sağlayan kanallar olmalıdır.

•           Proksimal tibial komponentin ortasında distal femur komponent ile bağlantısını sağlayan, bağlantı mafsalının geçeceği delik olmalıdır.

•           Proksimal Tibial komponentin üzerinde çakma - çıkartma kanalı olmalıdır.

•           Proksimal tibial komponentin stem kısmı sıkışmanın sağlanabilmesi, rotasyonun engellenmesi için quille yapıda kanatlı, distali tapered yapıda ve ucu küresel olmalıdır.

•           Proksimal tibial komponentin plato yüzeyinde, tibia platosuna geçen rotasyonu engelleyen pabuçlar olmalıdır.

•           Proksimal tibial komponet üzerinde, tibial insert'ün çalışacağı yüzey leplenmiş, pürüzsüz olmalıdır.

•           Tibial blok malzemesi ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO 5832 -12 standardına uygun CoCrMo alaşımı olmalıdır.

•          Tibial Blok, tibia platosunun anatomisine uygun olacak şekilde tibia distaline doğru açılı dış kontura sahip olmalıdır.

•           Tibial bloklar proximal tibia komponent anatomisine uygun 5 size olmalıdır.

•           Tibial blok, proksimal tibial komponentin tabanına yüzey-yüzeye oturabilmesini sağlayan kanatların ve pabuçların geçebileceği kanallar olmalıdır.

•           Tibial blok, çimentolu olarak uygulanabilmesi için her iki yüzeyinde çimento hazneleri olmalıdır.

•           Rotasyonlu tibial insert komponent malzemesi ASTM F 648 veya ISO 5834 standardına uygun UHMVV- PE olmalıdır.

•           Tibial insert, Proksimal Tibial komponentin proksimal yüzeyindeki kanallara geçmeli ve max 25° internal / external dönme hareketi yapabilmeli, rotasyon sırasında Proksimal tibial komponent yüzeyinden taşma yapmamalıdır.

•           Tibial insert, Proksimal Tibial komponentinin sizelarına uyumlu 5 size ve değişik kalınlıkta rezeksiyonlara uygulanabilen 4mm artışlı 2 farklı kalınlığa sahip olmalıdır. Pediatrik uygulamaya uygun size olmalıdır.

•           Tibial insert komponentin üzerinde, bağlantı mafsalının geçeceği köşeli profilli, faturalı kanal olmalıdır.

•           Tibial insert komponentin hareketlerini bağlantı mafsalı sağlamalı, insert üzerinden rotasyonu, distal femur komponent üzerinden İse 140° fleksiyon ve 5° hiper ekstansiyon hareketlerini yapabilmelidir.

•           Bağlantı mafsalının malzemesi ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO 5832 -12 standardına uygun CoCrMo alaşımı olmalıdır.

» Bağlantı mafsalının distal kısmında, proksimal tibial komponente geçen mil uzantısı ve mil üzerine geçen polirtilen tube olmalıdır.

•           Bağlantı mafsalının sırt kısmında hiperfileksiyonda stoplama yapmayı sağlayan polietilen tıpa ve bağlantı göbek milinin sabitlenmesi için bağlantı cıvatası deliği olmalıdır.

•           Distal femur komponent kondillerinin iç kısmından proteze takılan ve protezin kanal formuna uygun, bağlantı mafsalının fleksiyon-ekstansiyon sırasında sürtünmeden dolayı oluşabilecek aşınmaları minimize eden geniş temas yüzeyine sahip, 2 size dan oluşan 2'şer adet polietilen burç olmalıdır.

•           Distal femur komponentin distal deliğinden geçen Bağlantı göbek mili , bağlantı mafsalı ile cıvatalanaraksabitlenip sistem kilitlenmelidir.

•           Sistem pediatrik uygulama için de gerekli komponentleri içermelidir.

PROXIMAL TİBİA FULL-DİSTAL FEMUR MİNİMAL REZEKSİYON

•           Ful rezeksiyon proksimal tibial komponent malzemesi ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO 5832 -12 standardına uygun CoCrMo alaşımı olmalıdır.

•           Proksimal tibial komponent, proksimal tibia anatomisine uygun yapıda olmalıdır.

•           Proksimal tibial komponent 2 size olmalıdır. Pediatrik uygulamaya izin vermelidir.

•           Proksimal tibial komponet üzerinde, tibial insert'ün çalışacağı yüzey leplenmiş, pürüzsüz olmalıdır.

•           Proksimal tibial komponetin dış yüzeyi parlak olmalıdır.

Kuru» iBaakur SBKRRTh T.C.No ;3324B0B5326 Pr 4 No ;T 230003093

şttir:S5:Sî:SSS

SarVİB ^OBTOPEDİ KLINIGI 2

B           I

i. Adres î Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K. I Satın Alına Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) / "Tel: 4^4 54 OO(SANTRAL)

' (Dalıilp 1975) Bilgi fçin: Ali Osman TOPCU-Kerem FCALENDEROĞLU Faks: 0264 275 67 40" r E-mail^: Doğrudan temin için: seah22f@gmail.com