Tıbbi Sarf Malzemesi

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı İğdır Dr. Nevruz Erez Devlet Hastanesi

Sayı : 87364060-949 Konu : Teklife Davet

Sayın

Tel: Faks :

Kuramumuzun ihtiyacı olan (3) kalem AMELİYATHANE BİRİMİ 3 KALEM MALZEME ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 16.03.2023 tarih ve saat 10:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

16.03.2023 - 10:00

İĞDIR DR. NEVRUZ EREZ DEVLET HASTANESİ İĞDIR DR. NEVRUZ EREZ DEVLET HASTANESİ AMBARI Teklif Birim Fiyat - İş kalemleri bazında

İhtiyaç Listesi

Satmalmanm Yapılacağı Birim: İğdır Dr. Nevruz Erez Devlet Hastanesi Doğrudan Temin Birimi

Kışla Mah. Melekli Yolu Cad. İğdır Dr. Nevruz Erez Devlet Hastanesi İĞDIR

Telefon: 0476 226 03 03 Faks: 0476 226 43 82 e-posta: dogrudantemin76@hotmail.com Elektronik ağ:

SAĞLIK BAKANLIĞI

İĞDIR İLİ

İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

İĞDIR DR. NEVRUZ EREZ DEVLET HASTANESİ

POLİPROPİLEN CERRAHİ SÜTUR TÜM BOYLAR TEKNİK ŞARTNAMESİ

l.l.Cerrahi sentetik monofılaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene) 'den imal edilmiş olmalıdır.

1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda olmalıdır.

l.                                                                      î.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır.

1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken kopmamalıdır.

1.6.                                                     Cerrahi                sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir

1.7.                                                    Cerrahi                 sentetik monofilaman absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve kıvrılmayı engelleyecek şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

1.8.                                                             İpliklerin          kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa Farmakopisi'ne uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Monofilaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USP'ye uygun olmalıdır.Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

1.9.                                                             Ameliyat        esnasında düğümün kaydırtmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

1.10.                                               Teslim                  edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

1.11.                                    İğne     dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır.İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne - sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne - sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

1.12.         Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda olmalıdır.Ayrıca,iğne ambalaj içinde iğne sabitleyici sistem ile tesbit edilmiş olmalıdır.

1.13.iplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır. Sütür ambalajı açıldığı an sütür kullanıcıyı karşılamalı ve iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir.İpliğin dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

1.14.                                                     Cerrahi             sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302 seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 8 -10 + Karbon Oranı % 0.15 + Krom Oranı % 16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili kalite belgelerini teklifle birlikte vermâlidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğü'ne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır..

1.15.                                                      Cerrahr            sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.

SAĞLIK BAKANLIĞI

İĞDIR İLİ

İĞDİR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

İĞDIR DR. NEVRUZ EREZ DEVLET HASTANESİ

l.lS.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır.

1.18.İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu lOmm.nin üzerindekiler için +/- %2 tolerans tanınacaktır.

l.                                                          !9.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır

1.20.                                             İdare                   ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.

1.21.                                                           Ürünün     Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.

1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)         a

1.23.                                         Tekllf                     edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve l'er adet numunede sunulmalıdır.

1.24.           Teklif verilen kalemlerin kararları; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri } ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir

2.                          AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

2.1         Birim Ambalaj : Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj özel laklı kağıt ve pvc'den blister olmalıdır.iç âmbalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır.(Kontaminasyon riskinden dolayı), tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

2.2        Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli, karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Ambalaj açıldığında iğne direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

2.3         Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış niarabtır «îtorii alanda amhai^j açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması

SAĞLIK BAKANLIĞI

IĞOIR İLİ

İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

İĞDIR DR. NEVRUZ EREZ DEVLET HASTANESİ

ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

a)              Ürün ismi

b)            Sütür hammadde bilgisi

c)              Sütürün filament yapısı

d)             İğnesiz ise sütür adedi

e)             USP ve EP'ye göre sütürün kalınlığı

f)                Sütürün uzunluğu

g)              Sütürün rengi

h)             Ürün katalog numarası

i)                   İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt) j)          İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)     1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

I)      İğne adedi

m)  İğne şekli (1/2,3/8, 'A, düz)

n)    Lot numarası

o)    Üretim ve Son kullanım tarihi

p)    Üretici firma adı ve adresi

q)    Steril yöntemi ve steril ibaresi

r)      TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İLİ İĞDİR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İĞDIR DR. NEVRUZ EREZ DEVLET HASTANESİ

KLİP ATICI ENDOSKOPİK LAPAROSKOPİK TÜM BOYLAR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.               Klipsler orta-büyük (medyum-large) özellikte olmalıdır.

2.               10 mm lik trokarla kullanılabilir lOmm ve 12mm çaplarında olmalıdır.

3.               Hemostatik klips aletinde(otomatik) en az 20 tane klips olmalıdır. (Ücretlendirme birim klip üzerinden yapılacaktır.)

4.               Klipslerin iç yüzü dokudan kaymayı (geri çıkmayı) önleyecek şekilde desenli (girintili çıkıntılı) ve dokuyuda zedelemeyecek şekilde atravmatik olmalıdır.

5.               Klips aleti; klipsleri dokuya yeterli basınçta oturmasını sağlamalı, içi boş lümenli organlardan kaçağa neden olmamalıdır.

6.               Hemostatik klip aleti 360 derece döner şaftlı ve şaft uzunluğu en az 29 cm olmalıdır.

7.               El tutacağı ergonomik ve rotasyon işlemi; tek el parmaklan ile yapılabilir özellikte olmalıdır.

8.               Klips aleti dokuya önden yaklaşmalıdır.(klips aleti ucu yandan yaklaşmalı olmamalıdır). Klips ağız açıklığı en az 4,5mm. olup, klips kapandığında yaklaşık 9mm. Uzunluğunda olmalıdır.

9.               Otomatik klips aletlerinde klipsler dokuya tam oturmalı doku dışına kaçma veya düşme sorunu olmamalıdır.

10.         Klipsler titanyum veya hastanın yaşamını etkilemeyecek, görüntüleme cihazlarından etkilenmeyecek özellikte inert metalden olmalıdır.

11.        Sterilizasyon sıvılarından klipsler etkilenmemelidir.

12.        Aletin şaft kısmı kalan klips sayısını görmek için şeffaf veya kalan klips sayısını gösterir bir numaratörü veya son klipsler işaretlemiş gibi özellikleri olmalıdır.

13.         Hemostatik klip aletinin, el tutucu ve şaft kısmında klips leme işlemini engelleyici, oynamalara, kısmi eğilmelere neden olmamalıdır.

14.        Alet hatalarından kaynaklanan (fabrikasyon ve sterilizasyon hataları gibi) hasta yaralanmalarında, dağıtıcı firma (yasal çerçevede kanıtlandıktan sonra ) doğacak hukuki sorumluluklardan sorumludur. *

15.         Malzemeler tek tek steril paketlerde kullanıma sunulmalıdır. Sterilizasyon tarihleri paket üzerinde orjinal baskılı, okunur, herhangi bir şüpheye yer vermeyecek şekilde olmalıdır.

16.        Aletlerin uygunluğu uygulamalı olarak (demo) test edilerek onaylanacaktır. Sunucu firma bu olanağı sağlamalıdır.