Tıbbi Sarf Malzemesi

(MKYS KODU: 253-03-05-241001577)

1.       Dahili Apex locator olmalıdır. Endomotor ve Apex Locator fonksiyonu işlem sırasında simültane veya ayrı çalışma kullanabilme özelliği olmalıdır

2.       Apex bulucu özelliği çalışma sırasında led ışıklı kontrol panelinden izlenebilir olmalı

3.       Cihazla beraber verilecek olan başlığın kafası posterior bölgede rahat çalışılabilmesi için küçük ve push-button olmalıdır.

4.       Güvenli çalışma imkânı sunmalı Rotary programlarda dönme yönü saat yönü veya saat yönünün tersine olmak üzere ayarlanabilmelidir

5.       Cihazın kesin sonuç verebilmesi için kanal içindeki kan ve sudan etkilenmemelidir.

6.       Çalışma esnasında eğe ucu konumu led ışıklı panelden görsel ve sesli uyarılarla izlenebilmelidir.

7.       Cihaz uyarı vermesi için apex noktasına veya apexe yakın 0.5, 1, 1.5, 2 mm gibi mesafedeki noktalara programlanabilmelidir. ıAd

S. En az 8 farklı tork ve hız seviyesine göre ayarlanabilir olmalıdır. Cihaz da en az 10 adet kaydedilebilir program olmalıdır. İçerisinde kendinden kayıtlı programlar olmalıdır

9.       Otomatik geri dönme fonksiyonu özelliği olmalı. Resiprokal hareket modu, en az 30°ik 390° aralığında ayarlanıp çalışabilmelidir

10.   Otomatik yavaşlama ve geri dönme kontrolü olmalı. Cihaz otomatik geri dönüş ( oto reverse ) işlemini yapabilmelidir

11.   Endomotor çalışırken endomotor ekranında kök kanal uzunluğunu gösteren apex çubuğu arayüzü çıkmalıdır. Buradan apex’e olan mesefa görülebilmeli, eğe apex’e ne kadar'yaklaşırsa şesde o kadar hızlanmalıdır

12.   Cihaz angldruvası istenilen bölgede rahat çalışılabilmesi için en az 340° dönebilmelidir.

13.   Endomotor kablosuz kullanıma uygun, ergonomik yapıda hafif olmalıdır. Üzerindeki OLED ekrandan programlar, çalışma modu, batarya seviyesi, dönüş yönü, devir ve tork değerleri görülebilmeli, üzerindeki seçme butonuyla ilgli değerler seçilebilip değiştirilebilmelidir.

14.   Mikro motor hızı döner eğe sistemleri için en az 100-2500 rpm değerleri abasında ayarlanabilmelidir

15.   Otomatik ve istendiğinde nıanüel kontrollü çalışına imkânı sunmalı. Manuel programlarda tork değeri en az 0,4-5 Nem değerleri arasında ayarlanabilmelidir

16.   Hasta ağzında çalışılırken kanal eğesinin pozisyonunun ve led uyarısının görülebilmesi için döner başlıklı olmalıdır.

17.   Led ekrandan eğe ucunu izleme imkânı sunmalı.

18.   Otomatik tork ve apikal kontrol imkânı sağlamalı. Rotary programlarda dönme yönü saat yönü veya saat yönünün tersine olmak üzere ayarlanabilmelidir.

19.   Cihaz kablosuz ve şarj edilebilir olmalı.Şarj istasyonu ile endo motor arasında sökel sistemi olmadan kablosuz olarak endomotoru şarj edebilmelidir

20.    Angulduruva çıkarılabilir ve otoklavlanabilir olmalıdır.

21.    Angulduruva başlığı çıkarılmış haldeyken apex bulucu olarak kullanılabilir olmalıdır.

22.   Bütün fonksiyonların işlevsel olarak çalıştığının kontrolünü hekim istendiği taktirde her an yapılabileceği bir kalibrasyon cihazı verilmelidir.

23.      Endomotor pili en az 2000 mAh olmalıdır

24.   En fazla iki saatte şarj edilebilir olmalı. Endomotor kablosuz tam şarjda en az 15 tedavide kullanılabilmelidir.

25.   Cihaz tüm nikel-titanyum döner eğe ve resiprokal hareket yapan eğe sistemleri ilç kullanılabilmelidir

26.    Her cihazla birlikte;

a)    Cihaza uyumlu 5 kanal eğesi takımı.

b)    Her takım kanal eğesi için steril edilebilir birer adet endobox verilmelidir.

27.    Yüklenici firma cihazın/malzemenin; Tıbbi cihaz yönetmeliği’nin 3. Maddesinin (o) bendinde belirtilen aşağıdaki 4 kullanım amacından en az 1 tanesini belirtecektir.

-hastalığın tanısı, önlenmesi,izlenmesi,tedavisi veya hafifletilmesi ya da

-Yaralanma ve sakatlığın tanısı,izlenmesi,tedavisi, hafifletilmesi ve ya mağduriyetin giderilmesi ya

da

-Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması,değiştirilmesi veya yerine başka bir şey kpnulması ve yahut

-Ç)oğum kontrolü

28.         Cihazlar en az yıllık % 95 uptime (cihazın aktif çalışma süresi) olacak şekilde çalışması istenmektedir. Ulaşılamayan her süre için garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenmektedir. ‘Firmalar yıllık %95 uptime garantisi vereceklerdir. Arızalı süre %5 downtime süresini geçerse, geçen her süre için garanti ve bakım süresine iki kat süre eklenecektir. (Cihaz aktif faaliyet süresi 365 gün üzerinden hesaplanır.)’ hükmü yer almaktadır.

28.   Cihaza garanti süresi boyunca yıllık % 95 uptime garantisi verilecektir.Cihazın ilk müdahalesini takiben tamamıyla hasta alınamaması durumunda cihaz down sayılacaktır.% 5 lik down süresinin aşılması durumunda aşılan her iş günü için, cihazın 10 günlük toplam işlem sayısının ortalaması ile cihaz ile gerçekleştirilen en yüksek SUT işlem bedeline sahip işlem çarpanı idari para cezası kesilecektir.

29.