Tıbbi Sarf Malzemesi

SAĞLIK BAKANLIĞI ŞANLIURFA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İlaç Teknik Şartnamesi

1-      Ieldir edilecek ilaçlar. T.C. Sağlık Bakanlığından ruhsat almış ve Sağlık Bakanlığı tarafından

belirlenmiş Yönetmelik ve Genelgelere uygun olmalıdır.

2-      I cklıi edilecek ilaçların etken maddeleri, ihale listesindeki etken madde ile tam olarak aynı olacaktır.

3-      İlaçların iıer kalemi Sağlık Bakanlığının ruhsat formülüne uygun ve Bakanlıkça kabul edilip, onaylanan orijinal ambalajında olmalıdır. İlaç ambalajının üzerinde orijinal baskı karekod bulunmalıdır.

4-      ilaçların farmasötik şekilleri farklı şekilde yazılmış ise. listede yazılmış bu ilaç yüklenici tarafından satışa sunulmak üzere Sağlık Bakanlığımdan alınmış bulunan ilaç ruhsatındaki kayıt esas alınacaktır. (Örneğin draje yerine kapsül veya tablet, ampul yerine tlakon, şurup yerine süspansiyon yazılmış olabilir.)

5-      Tabletlerde blistcr formu olanlar tercih edilecektir.

6-      Teklif edilecek ilaçların elken maddeleri, dozları ve farmasötik formları alım listesindeki ilaçların etken maddeleri, dozları ve farmasötik formları ile tam olarak aynı olacaktır.

7-      Yüklenici firma teklif mektubunda, teklif edilen preparatın ticari ismini ve TİTCK (Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu)' deki barkod numarasını açık olarak belirtecektir. Teklif edilen preparatın ticari ismini ve TİTCK (Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu)' deki barkod numarasını açık olarak belirtmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

H- feklif edilen fiyatlar alınım yapıldığı tarihteki Sağlık Bakanlığının yayınlamış olduğu KDV hariç Depocu satış fiyatından yüksek olamaz. Depocu Satış Fiyatı üzerinde teklif verilen kalemler iptal edilecektir.

9-      İlacın üzerindeki etikete, ilacın ismi, ruhsat tarihi ve seri numarası imalat tarihi ve kontrol numarası, son kullanma tarihi yazılacak ve ambalaj içerisinde ilacın prospektüsü bulunacaktır. İlaç üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak, ampulün üzerindeki isimler ve miatlar silinmeyecek şekilde yazılacaktır.

10-  Hastaneye teslim edilen ürünler ITS'yc (İlaç Takip Sistemi) satıcı tarafından bildirilecektir. Hastaneye ürünlerin teslimatı sisteme yapılan bildirim üzerinden yapılacaktır. Yüklenici alım konusu ilaçlara ail karekod bilgisini PTS XM1. Standardı uyarınca hazırlanmış dosya halinde elektronik ortamda idareye aktaracaktır. Bildirime ait bilgiler ilgili evrakta kısaca bulunmalıdır.

11-  Keza deposu veya üretici veya ithalatçı olmayan firmalar ilaç alımına katılamayacaktır.

12-  İlaçlar teslim alınırken:! (bir) yıl miallı olanlar en az 10(on) ay, 2 (iki) yıl miatlı olanlar en az 12 (on iki) av. 2 (iki) yıldan uzun miatlı olanlar için ise raf ömrünün en az yansı kadar miatlı olacaktır.

13-  İlacın aciliydi göz önüne alındığında tüketim miktarı da uygun ise hastaları mağdur etmemek açısından, ilgili Taşınır Kayıt ve Kontrol Yetkililerinin ve muayene komisyonunun onayı ile yaka» miatlı ilaç teslimatı kabul edilebilecektir.

14-  Yüklenici teslimatı yapılmış olan ilaçlarda miadının dolmasına en az. 3 (üç) ay kala bildirildiği takdirde, bu ilaçlan uygun miatlı olanları ile 15 (on beş) gün içinde değiştirecektir. Bildirim yüklenici firmaya idare tarafından yazılı olarak yapılacaktır, Sözleşme bitmiş olsa dahi ürün hastane eczanesinde tükenene .kadar bu madde geçerli ve yüklenicinin sorumluluğunda olacaktır.

15-  Yüklenici ecza deposunun herhangi bir nedenle faaliyeti durmuş olsa dahi, ilacı teslim edilen üretici veya ithalatçı firma stoklar tükeninceye kadar/ miat/ve her türlü sebeple (toplanma,

yasaklama b.) değişimden sorumludur.

16-  Sağlık Bakanlığı tarafından kısmî veya tamamının toplatılmasına karar verilen, hatalı üretilen seriye ait ilaçlar yüklenici tarafından geri alınıp, aynı miktarda hatasız serideki ilaç ile

değiştirilmelidir.

Eğer:

a. Aynı Ilımanın hatasız seride ürünü yok ise, daha pahalı olan eşdeğer ürün teslim edilmelidir,

1>. Eşit ve yüksek bedelli ürünün piyasada olmadığı üretici firma belgesi ile resmi olarak belgelendirilirse düşük bedelli üründen, alınan ve verilen ilaçların KDV Hariç Depocu Satış Fiyatları (korindon hesap yapılarak kamu /ararı oluşmayacak şekilde toplam yekûn bedelini sağlayan miktarda ürün 15 gün içerisinde teslim edilmelidir, c. Bakanlığımızca ruhsatlı eşdeğer ürün yok ise. Hastanenin uygun gördüğü herhangi bir ürünle, yasaklama tarihindeki fiyat üzerinden kamu zararı oluşmayacak şekilde değişim yapılmalıdır. Piyasadan toplatılan ilacın ve taşımanın maliyeti yüklenici firmaya aittir.

17-  1 îer teslimatta yüklenici firma sevk irsaliyesinde; teslim ettiği ilaçların serilerini, her seriden ne miktarda teslim ettiğini, barkod numaralarını, son kullanma tarihini ve alıma çıkılan birimi (adet) yazacaktır. Teslimat sırasında farklı miadlı ürün teslim edilecek ise faturada miadlar ve miktarlar ayrı ayrı belirtilecektir. Ayrıca faturada ihale kayıt numarası ve ihale tarihi belirtilecektir.

18-  Teklif edilen ilaçların alım neticelendikten sonra başka muadil ile değiştirilmesi kabul edilmez. Ancak; yüklenici firma, piyasada bulunmayan veya başka bir nedenden dolayı teslim edemediği alım listesinde bulunan ilaçlarla ilgili aşağıdaki hükümler gerçekleştiği takdirde

başka muadil ilaç teslim edebilir.

a) Sözleşmede yer alan ilacın ürctilemcdiği veya ithal edilemediği resmi olarak belgelendiğinde muadil ilaç kabul edilebilecektir.

10 İdari Şartnamede yer alan mücbir nedenlerle söz konusu ürünü teslim edemediğini belgelediği zaman muadil ilaç kabul edilebilecektir, c) Bu durumda getirilen muadil ilacın fiyatı, alımda karara bağlanmış ürünün KDV hariç depocu satış fiyatından az olamaz. Ürün kuruma fatura edilirken, alımda karara bağlanmış alış fiyatı üzerinden fatura edilecektir.

19-  Kolilere farklı seri ve miatlı ilaçlar karışık olarak yerleştirilmeyecektir. Aksi takdirde iade sebebi sayılacaktır.

20-  f aturalar ilaç kolilerinin içine konulmayacak, hastane eczanesine teslim edilecektir.

21-  Saklanması ve dağıtımı soğuk zincir gerektiren ilaçlar nakledilmeden bir gün önce eczaneye bildirilecek ve soğuk zincir kurallarına uygun olarak 48 saat içerisinde indikatörlii etiket eşliğinde nakil ve teslim edilecektir. Ayrıca dış koli ambalajında teslim eden ve teslim alanların uyarılması açısından, görülecek bir yerde “soğuk zincir, 2-8 °C de saklanmalıdır. İbaresi bulunacaktır.

22-  İhale listesinde yer alan “Anestetik İnhalasyon Solüsyon lan" için, yüklenici firma, kliniklerde bulunan anestezi cihazı sayısı kadar ve verilen ürünün içeriğine göre dizaynı ve kalibrasyonu yapılmış vaporizatörü ücret talep etmeksizin teslim etmeli ve montajım sağlamalıdır. Ayrıca vaporizatörlerin yıllık bakımları ve olabilecek arıza durumları ilgili onaranları firma tartından ücretsiz yapılacaktır. 6 (allı) ayda hir kez olmak üzere doğruluk ölçümü ve testini ilgili standartlara uygun e ücretsiz olarak gerçekleştirecektir. Ürünün adaptörü şişe ile bütünleşik olarak kullanıma sunulmalı veya 10 adet ürün için 1 adet adaptör teslim edilmeli ve ilacın kullanımı süresince bozulan kırılan/kaybolan adaptörlerin yerine yeni adaptör verilmelidir.

a)      Çalışan ve hasta güvenliği açısından sevofiurane etken maddcli/ürünü vaporizatöre başallıl- ıınısı esnasında dış ortama anestezik ajan kaçmasını engelleyecek şişe ile bütünleşik sübap- lı/valfli kapalı dolum sistemi olmalı veya vaporizatöre uyumlu orijinal üretici firmadan olma-sı koşuluyla UBB kayıtlı her şişe için I adet dolum aparatı temin etmelidir.

b)     Sevoflurane elken maddeli inhalasyon ajanı kapak sistemi tam emniyetli olmalıdır, kapak açıldıktan ve ürün tamamen boşaltıldıktan sonra şişenin tekrar kullanımına olanak sağlama-

malıdır.

23-  Teslimatlar sağlık tesislerinin ihtiyacına göre peyderpey olacaktır.

24-  Yüklenici her teslimattan önce Eczane Birimi ile irtibata geçerek mal teslimi için randevu alacaktır. Randevu haricinde ve mesai saati dışında mal kabul edilmeyecektir, Firma siparişin eline geçmesinden en geç 10 iş günii sonra ürünleri hastaneye teslim edecektir.

25-  İlaçların teslim yeri ve zamanı hastane eczanesi tarafından belirlenecektir.

26-  Yetkililer tarafından tüketim göz önünde bulundurularak verilen yazılı sipariş/fax ve randevunun akabinde ilaçların depodaki yerine kadar taşıtı iması yükleniciye aittir.

27-  Yüklenicinin getirdiği ilaç komisyon tarafından muayene edilerek, şartnameye uygun olanlar depoya alınacak, uygun olmayanlar ve yapılan kontrolde kırık, boş, bozuk, eksik ve kullanılamaz durumda olduğu tespit edilen miktar kadar ilaç yükleniciye iade edilecektir. Bu durumda yüklenici 3 (üç) iş günü içinde şartnameye uygun mal getirecektir.

28-  Sözleşme imzalanmadan önce ilacın üretici firmasının ruhsat dosyasında bulunan stabilite ve dans i te bilgileri İdareye verilecektir. Muayene komisyonu muayene sırasında veya daha sonra kullanım sırasında stabilite yönünden bir bozulma gördüğü takdirde ürünleri test etmeye, deneme çalışması yapmaya veya başka kuramlarda test ettirmeye yetkilidir. Ancak stabilite dc bozulmanın saptanması halinde gerekli testlerin yapılması için üretici/ithalatçı firmaya da derhal numuneler gönderilecektir, lest miktarı ilaç ve test masrafları yükleniciye aittir. Test raporlarında uyuşmazlık olması halinde numuneler taraflarca ortak olarak seçilecek hakem laboratuvara gönderilerek sonucuna göre işlem yapılır, lest raporu olumsuz çıkarsa yüklenici ilaçlan yenileri ile en geç 30 (otuz) gün içinde değiştirmek zorundadır.

29-  Teknik şartnamede bulunmayan hükümler için muayene ve kabul işleri hakkında yönetmelik hükümleri uygulanır.

30-  Teklif edilecek ilaçların içerikleri aynı olmak koşulu ile farklı gramajda ya da mililitrede olan ürünlerde verilen tekli ilerin değerlendirilmesi aşamasında gram, mililitre ya da litre bazında

hesap yapılarak en uygun teklif değerlendirilecektir.

31-  I.meral beslenme solüsyonları, aromalarındaki çeşitliliğe göre (muz, çilek, vanilya, kakao vb.) sipariş esnasında hastanelerin talepleri doğrultusunda teslim edilecektir