Tıbbi Sarf Malzemesi

GLUKOZ STRİBİ VE GLUKOMETRE CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-        Cihaz kapiller kanın yanı sıra arteryel, venöz, neonatal kan örneklerinin hepsiyle ölçüm yapabilmelidir.

2-        Ölçümü reflektansspektrofotometri yöntemi veya biosensör (elektro kimyasal metot) ile yapmalıdır.

3-        Glukometre cihazı ücretsiz sağlanacak olup, her 2,000 (ikibin) teste bir cihaz verilecektir.

4-        Cihaz en az 200 hasta sonucunu tarih ve saatleri ile saklayabilecek hafızaya sahip olmalıdır. Hafızasındaki bilgileri PC e aktarabilecek bağlantıya sahip olmalıdır. Cihaz ölçüme otomatik olarak başlamalıdır.

5-        Ölçüm için gerekli kan miktarı en çok 2.5 mikrolitre olmalıdır. Sonuçlar rng/dl biriminde verilmelidir.

6-        Ölçüm süresi 20 sn.’i geçmemelidir.

7-       Ölçüm aralığı en az 20-500 mg/dl olmalıdır.

8-        Striplerin nem, ısı ve ışıktan etkilenmemesi için ambalajı koruyucu niteliğe sahip olmalıdır.

9-        Striplerin kullanımı kolay olmalı, gerektiğinde, kan stribe damlatılabilmeli veya dokundurularak emdirilebilmelidir.

10-     Cihaz 15-40 °C sıcaklık aralığında çalışabilmelidir.

11-       Strip ile teklif edilen ölçüm cihazı özel temizlik veya bakım gerektirmemelidir. Ayrıca bu cihazları muhafaza için özel kılıf veya çantası olmalıdır.

12-       Cihazda kontrol amaçlı kullanılmak üzere en az 2 seviye (düşük ve yüksek glukoz değerlerine sahip) kontrol solüsyonları mevcut olmalı ve biyokimya uzmanının belirlediği sıklıkta ve miktarda bu materyaller temin edilmelidir. Her strip paketi için kalibrasyon çip veya kalibrasyon stripleri ile bir kez yapılmalı ve sık kalibrasyon istememelidir.

13-    Stripler % 20-70 hemotokrit aralığında ölçüm yapabilmelidir.

14-     Cihazlar pil ile çalışmalı ve cihazda kullanılan pil veya pillerin ömrü uzun olmalıdır. Sözleşme süresi boyunca kullanılacak piller firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır. Teklif edilecek reaktiflerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan kontrol solüsyonu, pil gibi sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler kurumun istediği miktar ve periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir.

15-    Teklif edilen cihaz testlerin hasta başında kullanılmasını sağlamak üzere, kolaylıkla taşınabilir ölçülerde olmalıdır.

16-    Cihazlarla teklif edilen stripler en fazla 50 testlik ambalajlarda olmalı ve üretici firma isimleri açık olarak belirtilmelidir.

Sayfa 1 / 3

17-     Cihaz elektromanyetik özellik gösteren aletlerden etkilenmemelidir. Strip cihaza kolayca yerleştirilebilmelidir.

18-     Cihaz kabulünden önce firma tarafından demonstrasyon yapılarak sonuçların doğruluğu ve tekrarlanabilirliği denenecektir. Aynı hastadan eş zamanlı çalışılan parmak ucu ve laboratuar serum glikoz düzeyleri arasında ±%15!den fazla fark olmamalıdır. Aynı hastadan arka arkaya yapılan ölçümlerde ± %5’den fazla fark olmamalıdır.

C.    GENEL ŞARTLAR

1-    Teklif edilecek cihazla birlikte teklif edilen stripler ya cihazın orijinal stripleri ya da tam uyumlu kullanılabilecek stripler olacaktır. Tüm reaktifler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

2- İlgili firma cihazların bakım ve onaramı ücretsiz yapacak, cihazın sağlıklı ve sorunsuz çalışması için gerekli teknik donanıma haiz yetkili servis elemanını bünyesinde bulundurduğunu belgeleyecektir. Teknik servis elemanlarının ilgili cihazlara ait eğitimi aldıklarına dair “Eğitim Sertifikası” kurumumuza sunulacaktır. Bu eleman gerektiği hallerde en geç 2 saat içinde hastanede olacaktır. 2 işgünü içinde tamir edilmeyen cihazlar yenileri ile değiştirilecektir. Tamire götürülen cihazın yerine aynı marka cihaz bırakılacak ve çalışmalar aksatılmayacaktır.

3-                     Cihaz    imalat hatalarına karşı kullanım süresince bakım, onarım ve değişim garantisi altında olmalıdır.

4-  Cihazı kullanacak personele eğitimi ilgili firma tarafından verilecektir. Firma cihazı denetleyecek hekimlere yönelik eğitimini kurum yetkililerinin uygun gördüğü süre ve koşullarda düzenleyecek ve cihaz teslim alındığında bu eğitimi verecektir. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Cihazın tüm özelliklerini ve kullanımıyla ilgili bütün ayrıntıları anlatan orijinal kullanım kitabı ve Türkçe çevirisi (Operatör Manuel ve Detaylı Teknik Manuel) her cihaz için 1 adet verilecektir.

5-                      İhaleyi kazanan firma, ihaleden doğan sorumluluklarını, ihalenin tamamlanmasından itibaren en geç 15 gün içinde yerine getirmek ve cihazlarını teslim etmek zorundadır.

6-            Her   kit teslim tarihinden itibaren, son kullanım tarihleri en az 12 (oniki) ay miadlı olacaktır. Kitlerin miyatlarının dolmasına 2 ay kala bildirildiğinde firma, kit miktarı ne olursa olsun yerine en az 6 ay miyatlı yeni kit verecektir. Kitler kurumun talepleri doğrultusunda parti parti veya tümden teslim edilecektir. Reaktiflerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu reaktifler (strip formunda ise stripler) fırına tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

7-                                Cihazdaki  arızalara bağlı olarak meydana gelebilecek kit kayıplarının tamamı firma tarafından karşılanacaktır.

8-                     Firma    ilgili tetkikin yapılması için gerekli olan her türlü cihaz (tetkikin çalışılması için gerekli cihazlar, pil, otomatik parmak delici, barkod okuyucu vb.), her türlü sarf malzemeleri (kartuş, çip, kontrol serumları, kalibratörler, iğne uçları, lanset vb) tetkikin sağlıklı çalışabilmesi için gerekli her türden malzeme gerektiği kadarı ile ihaleyi kazanan firma tarafından karşılanacaktır.

9-                   Firma    tarafından teslim edilecek olan lansetler iğne uçlu olmalıdır.

D.   KABUL VE MUAYENE

1-    Cihazın muayene ve kabulü ilgili kurum tarafından yapılacaktır.

2-     Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

3-      Muayene sırasındaki intra ve interassay çalışmalarını tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

4- Malzeme tesliminde kullanma talimatı verilecektir. İthal ürünlerde ambalaj içinde orijinal kullanma talimatı bulunacak ve firma bu talimatın Türkçe olarak hazırlanmış örneğini orijinal ambalajıyla birlikte verilecektir.

5- Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir.

r

Sayfa 3 / 3