Tıbbi Sarf Malzemesi

Titanyum plaklar , 4-12 delik arası en az 9 boy ve profil kalınlığı 2 tip Radius-ulna 'ya uygun olmalıdır.

Minimal invasiv cerrahiye uygun olarak plak uçları inceltilmiş profilli, sütur bağlamak için delikli olmalı ve vida deli üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.

Kilitsiz vidalar plak üzerinde toplam 30"(±5°) açılanabilmelidir.

Set içerisinde drilsiz uygulanabilmesi için vida ucu drit şeklinde kilitli self dirilling vida ve ayrıca plağa kilitleneb herbert tipi vida olmalıdır.

Plak üzerinden kilitli vida deliklerinde spacer kullanılabilmeli

ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Tİ6AI4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

NOT : Ortopedi vida çakma - çıkarma seti her tür vida komplikasyonları kullanımına uygun el aletlerin bulundurmalıdır. Set içerisinde konteyner ve tepsisi dahil el aletleri toplamı 50 (elli ) adet olmalıdır. İstenildiği takdirde ameliyatlarda bulundurulmalıdır.

Plakların üzerinde:

a)                    Marka    adı veya amblemi,

b)                    İmalat   Lot numarası,

c)         CE    logosu ve Onaylı Kuruluş numarası,

d)              imal edildiği ülke veya katalog numarası, lazer markalamayla yazılı olmalıdır

İstenildiği taktirde bütün malzemeler steril paketlerde orijinal olarak ambalajlanarak hiç kullanılmamış ve yeni olara|k tedarik edilecektir. Malzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde ;

İmalatçı firma adı ve amblemi,

İmalatçı Ülke adı ve Üretildiği yer,

Malzemenin Markası, Lot numarası, Barkodu ve Ürün tanımı Malzemenin üretildiği hammaddenin adı,

Uluslar arası CE standart amblemi ve numarası Üretim Tarihi ve Son kullanım tarihi olmalıdır

Üretici firma ISO 9001/9002, ISO 13485 ve CE sertifikalarına sahip olmalı ve ihalede bu standart belgelerinin ibra edilmelidir. Belgeleri ibraz edilmeyen teklifler değerlendirilmeye alınmayacaktır. Tüm ürünler TİTUBB kayıtlı ve hem Sağlık Bakanlığı hem de SGK onaylı olmalıdır.

Titanyum plaklar, 4-12 delik arası en az 9 boy ve ebatlarda seçeneği olmalıdır.

Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli |vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

Set içerisinde drilsiz uygulanabilmesi için vida ucu dril şeklinde kilitli self dirilling vida ve ayrıca plağa kilitlene^ilen herbert tipi vida olmalıdır.

Plak üzerinden kilitli vida deliklerinde spacer kullanılabilmeli

Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.

Kilitsiz vidalar plak üzerinde toplam 30”(±5°) açılanabilmelidir.

ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Ti6AI4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

NOT : Ortopedi vida çakma - çıkarma seti her tür vida komplikasyonları kullanımına uygun el aletler r bulundurmalıdır. Set içerisinde konteyner ve tepsisi dahil el aletleri toplamı 50 (elli ) adet olmalıdır. İstenildiği takdirde ameliyatlarda bulundurulmalıdır.

Plakların üzerinde:

a)                     Marka    adı veya amblemi,

b)                    İmalat   Lot numarası,

c)         CE    logosu ve Onaylı Kuruluş numarası,

d)              İma! edildiği ülke veya katalog numarası, lazer markalamayla yazılı olmalıdır

İstenildiği taktirde bütün malzemeler steril paketlerde orijinal olarak ambalajlanarak hiç kullanılmamış ve yeni olara} tedarik edilecektir. Malzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde ;

İmalatçı firma adı ve amblemi,

İmalatçı Ülke adı ve Üretildiği yer,

Malzemenin Markası, Lot numarası, Barkodu ve Ürün tanımı Malzemenin üretildiği hammaddenin adı,

Uluslar arası CE standart amblemi ve numarası  .

Üretim Tarihi ve Son kullanım tarihi olmalıdır

Üretici firma İSO 9001/9002, ISO 13485 ve CE sertifikalarına sahip olmalı ve ihalede bu standart belgelerinin ibraz edilmelidir. Belgeleri ibraz edilmeyen teklifler değerlendirilmeye alınmayacaktır. Tüm ürünler TİTUBB kayıtlı ve hem| Sağlık Bakanlığı hem de SGK onaylı olmalıdır.