Tıbbi Sarf Malzemesi

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//1354

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

İdari Şartlar:

1 .Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2.                        Vereceğiniz                 fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.              Piyasa          Fiyat araştırma mektuplar 30.05.2022 10:00:00 'a kadar kurumlunuza ulaştırılmalıdır.

4.              Marka           ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5. Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.               ödeme         en geç 150 ( YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.  İdaremiz en düşiik fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

9.  Stok olmaması, koşullanıl sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

10.             Teklif           veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

11.  Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.              Uygun       görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.                 Hastane   Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14.                 Türkiye   Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

15.          Tüm               mal alımlannda karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

Tel: 0264 888 40 14 Tel 2: 444 54 00 - 1815

Bilgi İçin: DİLEK GÜLER Faks: 0264 275 67 40

E-mail: Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

1-                       TRUS           Biyopsi işleminde kullanılacak aşağıda belirtilmiş olan gerekli elemanları içermelidir.

2-                           İşlemin        enfeksiyon riskini en aza indirmek için biopsiprobu için iki adet kılıf olmalıdır.

3-             Kit         içinde, 18G kalınlık ve 25-30cm uzunluklarda ekojenik özellikte steril disposable tek kullanımlık biyopsi iğnesi bulunmalıdır.

4-               Kit        içinde steril tek kullanımlık bir adet chiba iğnesi olmalı ve bu iğne 18-20-22G kalınlık ve 20-25cm uzunluk seçeneklerini sunmalıdır.

5-   Her Kit içinde prob ile tam olarak uyumlu, oynama ve kayma yapmayan bir adet disposableprobataçmanı ve bir çift steril eldiven olmalıdır.

6-             Set         içindeki iğnelerin uçları kolay girişim için keskin bir yapıda ve atravmatik olmalıdır.

7-             Kit         içinde alman numuneleri koymak için en az 12 adet, kapaklı ve boyu 5cm"yi geçmeyen biopsi şişesi çıkmalı ve şişelerin taşınması için ayrı bir taşıma kabı bulunmalıdır.

8-                          Taşıma        kabı her bir biopsi şişesinin yerleşip oynama yapmadan yerleşeceği şekilde haznelere sahip olmalı ve doku örneğinin hangi bölgeden alındığını gösteren bölümlere ayrılmış olmalıdır.

9-             Kit         içinde, alman parçaların ve hasta bilgilerinin kaydı için etiket bulunmalıdır.

10-             Kit       içinde en az 40x40cm ebadında steril tek kullanımlık cerrahi örtü bulunmalıdır.

11-               Kiti     oluşturan tüm malzemeler tray içinde tek bir pakette steril olarak kullanıma sunulmalıdır.

12-                       TRUS         Biyopsi kitinin Sağlık Bakanlığı Onaylı TITUBB kaydı olmalıdır.

T.C.

acılık Bakanlığı arva Üniversitesi

Fve Araştırma Hastanesi

f Dr. Ahmet GO*yc Üroloji

No: 94920 Sicil ^

SISTOMETRI KATETER

HAVA SÜRÜMLU 8FR URODINAMI SISTOMETRI KATETERI TEKNİK ŞARTNAMESİ

11 Kateter PU dan imal edilmiş, şeffaf yapıda olmalıdır.

2 Kateterin boyu toplam 75 ±2 cm olmalıdır.

3l Kateter 8Fr, 2 lümenli olmalıdır.

4        Kateter üzerinde 1mm aralıklarla derecelendirme yapılmış olmalıdır. Her 5cm, 10cm,

15cm, 20cm, 25cm ve 30cm’ye kadar yazılı olarak, kateter uzunluğu belirtilmelidir.

5        Kateterin hastaya takılabilecek kısmın uzunluğu 50 cm olmalıdır.

6-   Bağlantı hatlarının işlevlerini belirtmek için Mesane basınç ölçüm kanalı P(basınç) ve doldurma kanalı F(dolum) olarak belirtilmelidir.

7-   Basınç kanalında sarı renkte erkek konnektör bulunmalıdır. Konnektörün ağzı natürel kapak ile kapalı olmalıdır.

8-   Doldurma kanalında beyaz renkli dişi (female) konnektör olmalıdır. Konektörün ağzı erkek stopper ile kapalı olmalıdır.

9-   Doldurma portu kateterin ucundan 10 mm geride oval olarak 3 mm genişliğinde delinmiş olmalıdır.

10-                        Basınç             kanalı üzerinde 10 mm uzunluğunda ve max 10 mm genişliğinde hava ile şişen çok ince esnek 360 derecede basınç ölçüm balonu olmalıdır.

11L Kateter, ürodinami testi sırasında hastanın pozisyonunun değişmesinden dolayı oluşacak yükseklik farkından etkilenmeyecek şekilde hava prensibiyle çalışmalıdır.

12ı Kateter klinikte kullanılmakta olan cihaza uyumlu olmalıdır. Klinikten uygunluk alınmalıdır.

13' Kateter hastaya yerleştirilebilecek ve hastayı travmatize etmeyecek bir yapıya sahip olmalıdır.

14ı Kateterler, üzerinde Türkçe kullanma talimatı olan steril paketlerde olmalıdır.

15-   Teklif edilen ürün ETO ile steril edilmiş olmalıdır.

16-   Kateter diğer ürodinami sarf malzemeleri ile uyumlu olarak kullanılabilmelidir.

17-   02.12.2008 tarihli ve 27072 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Yerli Ürün Kullanılması” konulu 2008/20 sayılı Başbakanlık Genelgesi, 15.12.2017 tarihli ve 99711993-010.06 sayılı “Tıbbi cihaz alımlarında Yerli Ürünlerin Tercih Edilmesi Hk.” konulu genelge ve

4734 sayılı Kanunun 63’üncü maddesi uyarınca, yerli malı belgesine sahip cihazlar için, bu belge ibraz edilmiştir.

EMG ELEKTRODU URODINAMI İÇİN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    EMG elektrodu, sistometri ve basınç akım çalışması esnasında, externalsfinkter aktivitesini ölçmek için kullanılmalıdır.

2-    Bir paket içinde bir takım elektrot (3’lü) olmalıdır.

3-    EMG elektrodunun, EMG cihazına bağlanan kablo boyu, ortamdaki frekans geçişlerinden etkilenmemesi için 50 cm’ den uzun olmamalıdır.

4-    Elektrot bağlantı kabloları EMG cihazına yanlış bağlanmaması için her biri farklı renklerde olmalıdır.

5-    Elektrot stres tip ve dairesel yapıda olmalıdır.

6-    Elektrodun üzerindeki jel kısmı elektrotla bütünleşik olup, ölçüm hassasiyetini etkilemeyecek yapıda olmalıdır.

7-    Elektrotlar üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası yazan ambalajda bulunmalıdır

8-   Elektrotlar klinikte kullanılan her model ürodinami cihazına uygun olmalıdır.

9-   

4 ÜRODİNAMİ REKTAL BASINÇ ÖLÇÜM KATETERİ

HAVA SÜRÜMLÜ 8 FR ÜRODİNAMİ REKTAL KATETER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1 Kateter PU dan imal edilmiş, şeffaf yapıda olmalıdır.

2C Kateterin boyu toplam 65 ±2cm olmalıdır.

3D Kateter 8Fr, tek lümenli olmalıdır.

4 Kateter üzerinde 1 mm aralıklarla derecelendirme yapılmış olmalıdır ve her 5cm, 10cm, 15cm, 20cm, 25cm ve 30cm’ye kadar yazılı olarak, kateter uzunluğu belirtilmelidir.

5C Basınç kanalında, renkli erkek (male) konnektör olmalıdır. Konektörün ağzı natürel kapak ile kapalı olmalıdır.

6        Basınç kanalı üzerinde 10mrm uzunluğunda ve max 10mm genişliğinde hava ile dolabilen çok ince esnek 360 derecede basınç ölçüm balonu olmalıdır.

7L Kateter basınç akım çalışması sırasında hastanın pozisyonunun değişmesinden dolayı oluşacak yükseklik farkından etkilenmeyecek şekilde hava prensibiyle çalışmalıdır.

8 Kateter klinikte kullanılmakta olan cihaza uyumlu olmalıdır. Klinikten uygunluk alınmalıdır.

9-   Kateter hastaya yerleştirilebilecek ve hastayı travmatize etmeyecek bir yapıya sahip Olmalıdır.

10-                             Kateterin       yapısı hastaya girmesini kolaylaştırıcı introducer (palet) kısmına ihtiyaç duymayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

11L Kateterler, üzerinde Türkçe kullanma talimatı olan steril paketlerde olmalıdır.

12-                   Teklif   edilen ürün ETO ile steril edilmiş olmalıdır.

13-           Bu             ürün diğer ürodinami malzemeleriyle uyumlu olarak kullanılabilmelidir.

14-   02.12.2008 tarihli ve 27072 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Yerli Ürün Kullanılması” konulu 2008/20 sayılı Başbakanlık Genelgesi, 15.12.2017 tarihli ve 99711993-010.06 sayılı “Tıbbi cihaz alımlarında Yerli Ürünlerin Tercih Edilmesi Hk." konulu genelge ve

4734 sayılı Kanunun 63’üncü maddesi uyarınca, yerli malı belgesine sahip cihazlar için, bu belge ibraz edilmelidir

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ      * İTİ,1*1

? JJ*ı

Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//1344

Konu ; Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                                                           26.05.2022

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kuruntunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

İdari Şartlar:

1 .Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2. Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.              Piyasa                 Fiyat araştırma mektuplar 30.05.2022 10:00:00 'a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır.

4.              Marka                 ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5. Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.               Ödeme               en geç 150 ( YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.  İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

9.  Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

10.            Teklif                  veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

11.  Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.              Uygun              görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13 . Hastane Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14.                 Türkiye          Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

15.          Tüm                      mal atımlarında karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

Tel: 0264 888 40 14 Tel 2 : 444 54 00 - 1815

Bilgi İçin: DİLEK GÜLER Faks: 0264 275 67 40

E-mail : Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

I.     Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir.Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki krom oranı %11’den fazla olmalıdır.İstekli teklif ettiği ürüne ait iğnenin bu özellikleri taşıdığına dair üreticisi firmadan belgelendirerek teklif dosyasında sunacaktır. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

3.   İğneler operasyon süresince dokudan rahat ve sürekli geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak , iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

4.   İğne ve suturçapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olduğu mikrometre ile ölçülerek çap farkı minimum olmalıdır. Gerektiğinde sızdırma testi yapılarak belirlenecektir. İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

5.   İğne ile sutur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır. İğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı, doku geçişindeki performansını olumsuz etkilememelidir.

Multifilaman sütürler için Kapilarite ipliğin örgüleri arasındaki bağlantının zayıf ve aralarında boşluk olması nedeni ile sıvı birikmesi demektir. İpliğin herhangi bir kesildiği noktada tiftiklenmesi ve sıvıya batırıldığında istenmeyen miktarda sıvı emmesi istenmemektedir. Gerektiğinde makas ile kesilerek tiftiklenme testi, hassas terazi ile sıvı emme miktarı test edilecektir.

7.   Sütürlerin penetrasyon sonrası geçişi esnasında yarattığı testere etkisi doku travmasına ve yara ayrılmasına sebebiyet verdiğinden, cerrahi sütürün kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, iplik yapısı ile uyumlu olmalı ve doku benzeri materyalden test edildiğinden geçiş sonrası sürükleme sırasında doku parçası kapmayarak kesme etkisi yaratmamalıdır.

8.   İğneler için +/- 2mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

9.   Sütürün iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile 1/1 aynı ebat ve boyutta olmalıdır.

10.   Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik Antibakteriyel Polyglaktin 910 sınıfına göre imal edilmiş olmalıdır (%90 glycolic acid, %10 lactic acid )

II.       Sütürler kaplamalı olmalı ve kaplamasının içeriği Triclosan antiseptik ile beraber Polyglactin 370 ve Calcium sterate olmalıdır.

12.   Sütürün doku destek kuvveti Yara iyileşme süreci daha uzun süren hastalarda da (diyabet/obezite/kronik hastalıklara sahip) kullanıma uygun olacak şekilde 2. hafta %75-80, 3. hafta %40-50, 4. Hafta %25 olmalıdır. Minimum 35 gün doku desteği sağlamalıdır. Bu özelliğini kanıtlamalıdır. Vücuttan tamamen atılımı 56-70 gün içerisinde olmalıdır.

13.   Bakteri kolonizasyonuna karşı Methisilin - dirençli Staphylococus aureus (MRSA), Methisilin - dirençli Staphylococus epidermidis (MRSE), Staphylococcus epidermis, syaphylococcus epidermis scherichia coli, Klebsiella pneumoniae bakterilerine direnç göstermeli, insanlar üzerinde kullanılabilir olduğunu göstrerir klinik çalışma ve prospektüs ile ispatlanmış olmalıdır.

14.   Kutularda en az 24 paket ile ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Seri ve kontrol numarası olmalı.

15.   Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazmasj^ereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

16.   Saklama koşulu 25 derece altında , güneş, nem ve doğrud^^faynağından uzakta olmalıdır.

„ "e

17.   Ürünün en az 2 yıl raf ömrü olmalıdır.

18.   Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan adı, filament cinsi,iğne cinsi.ktae'adedi ve iğne boyu (m sütur kalınlığı, süturunjjzmjttjjjpe^/l oranında iğne boyu bozulmayacak tarzda Jaeftailmel

19.   Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır. Kutu ambalajın üzerinde yazması gereken bilgiler Türkçe olmalıdır.

20.   Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan tüm bilgiler, iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket olmamalıdır)

21.   Ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da olmalıdır.

22.   Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu sünger/köpük vb. yabancı cisimlere batırılmış olmamalıdır. İplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

23.   Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo , sütürün sarılı olduğu iç ambalajı; blister/plastic veya karton olmalıdır.

24.   Firma; Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirmelidir. Miadın dolmasına 3 ay kala malzemeler değiştirilmelidir.

25.   Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. Prospektüste kaplamanın ( Polyglactın 370 ) içeriği anlatılmalıdır.

26.   Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

27.   UBB bayilik belgesi ve UBB ürün kaydı olmalıdır.

28.   İhaleye giren her firma teklif ettikleri malzemenin orijinal kataloglarını teklif edilen kalemlerin sıra numaralarını belirtilerek, Türkçe yazılmış prospektüsleri ile beraber ihale zarfında bulundurmalıdır.

29.   Firma hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılacaktır.

30.   Firma; Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirmelidir. Ürünlerin miadının dolmasına 3 ay kala malzemeler değiştirilmelidir.

31.   İhale esnasında teknik şartnameye uygunluğunu kontrol etmek amacıyla her kalem için 3'er adet numune bırakılacak ve numuneler test edilecek ve kullanıma uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

TRAKEOSTOMİ KANÜLÜ ŞART NAMESİ

1-      Kanül boyu ayarlanabilir olmalıdır.

2-      Basınç altında deformasyonun önlenmesi için metal spiralle güçlendirilmiş olmalıdır.

3-      Boyun plakası kanatçıkları birbirlerine göre ve kanül çevresinde dairesel hareket edebilmelidir

4-      Kanül boyu ayarlama mekanizması ventilasyon cihazına zarar vermeyecek şekilde ergonomik yapıya sahip olmalıdır

5-      Kanül boyu ayarlama mekanizması bas-çek-bırak-sabitle anahtarlı olmalı ve kendiliğinde hareket etmemelidir.

6-      Trake duvarlarına hasar veren ve ventilasyon sırasında dönen çevir ayarla vidalı mekanizma kabul edilmeyecektir.

7-      Kanül boyunun rahat ayarlanması ve görülmesi için kanül üzerinde görülebilir ölçü sıkalası olmalıdır

8-      Kanül boyun bağı bağlantı kanatçıkları kanül etrafında harket edebilmelidir

9-      Yüksek hacim, düşük basınç yapılı ince kaflı olmalıdır

10-  Kafin pilot balonunun yek yönlü (luer-valf) valf sistemi olmalıdır.

11-  Doku dostu yüksek biyouyumlu medikal sınıf esnek poliüretandan üretilmiş ve kimyasalyumuşatıcı kullanılmamış olmalıdır.

12-  DEHP ( fitalat) ve latex içermemelidir, gerektiğinde belgelendirilecektir.

13-  Kanül   numarası, iç ve dış çap, uzunluk bilgilerinin kolayca okunabilecek şekilde boyun plakasında basılı olmalıdır.

14-  Standart cihazlara kolay bağlantı için 15 mm konnektörlü olmalıdır.

15-  100  derece eğim açılı olmalıdır

16-  Trakeyi   zedelemeden giriş için düzgün, yuvarlatılmış obturatörü bulunmalıdır.

17-  Boynu tahriş etmeyen geniş ve yumuşak boyun bağı bulunmalıdır.

18-  Tek tek steril paketlerde bulunmalıdır.

19-  7  no:l 10 mm, 8 no: 128 mm, 9 no: 134 mm, 10 no: 146 mm uzunluğunda olmalıdır

20-  Kanül bilgilerini ve seri numarasını içeren dokümantasyon kartı bulunmalıdır.

21-  Kanül kullanımını gösterir açıklayıcı Türkçe kullanım klavuzu içermelidir.

22-  ISO 13485:2003 belgesi, EN 46001 ve EC sertifikalarını ibraz edebilmelidir.

1.       Solunum Devresi, Nevvport marka HT70+ Transport Ventilatörü ile yetişkin hasta kullanıma uygun olmalıdır.

2.        Solunum devresi hastadan dönen akışı ölçmek için Nevvport HT70+ marka ventilatör cihazında kullanılan proksimal akış sensörü ile tam uyumlu olmalıdır.

3.       Solunum devresi, cihazın başlangıç testinden sorunsuz olarak geçebilmelidir.

4.        Tek Hasta kullanımlık olmalıdır.

5.        Ekspirasyon hattı üzerinde ekspirasyon valfi bulunmalıdır.

6.        Ekspirasyon valfinde hastadan dönen basıncı ölçmek için basınç hattı bulunmalıdır.

7.        Numune yoğun bakım ünitesinde değerlendirildikten sonra karar verilecektir.