Tıbbi Sarf Malzemesi

T,C.

SAĞLIK HAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ                                                                                                 İ*CTW*1

Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi                               ''■*. %/

'sj'V */

Sayı : 83529411-10//962

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                 31.03.2022

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede" cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

ilgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat i7 rica olunur.                                                                             A f ’

vermeniz rica olunur,

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

İdari ve Mali işiîr!Müdür Yrd.

Vj

idaıi Şadlar

t Fiyatlar KDV Hariç verilecektir

2 Vereceğini/ fıyal idaremize teslim fiyatı (Kargo. Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir

3 Piyasa l’iyal araştırma mektuplar 04/04/2023 tarih ve saat 10 00 'a kadar kıınıınuıııu/a ulaştırılmalıdır

I Marka ve Teslimat sliresi belirtilecektir.

5 Varsa; teklif edilen malzemeye ait UDB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayt tanımlayıcı mimara belirtilecektir Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.       ödeme    eıı geç 150 ( YÜZELLİ ) gün içerisinde yapılacaktır

7.İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8 İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp: malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir 9. Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öııeme sahiptir

10 Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

II  Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir 12 Uygun görülmeyen malzemelerin atıııu yapılmayacaktır

13.       Hastane  Yönetilıcılıgimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir

14.       Türkiye   Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTIJBB üzerinden barkod eşletırilmelerım yanhş.hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücıı edilecektir

15 Tüırı mal atımlarında karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk, NO. 193 K. I Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampusu)

Te!: 0264 888 40 15 Tel 2 : 444 54 00 - 1625

Bilgi İçin: HAŞAN ALI ALTUNÖZ Faks: 0264 275 67 40

E-mail : Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

SAKARYA ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ TIBBİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI KİT KARŞILIĞI OTOMATİK TÜBERKÜLOZ İZOLASYON,

İDENTİFİKASYON VE ANTİBİYOGRAM SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A-) KONU: Hastanemiz Mikrobiyoloji Laboratuvarında sözleşme tarihinden itibaren 3 (üç) ay süre ile kullanılmak üzere kit/tüp karşılığı bir adet otomatik tüberküloz izolasyon, identifikasyon ve antibiyogram sisteminin temini.

B-) SİSTEM İLE BİRLİKTE KULLANILACAK KİT İLE REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ:

B.L Kurulacak sistemde hasta balgamı, gastrik aspiratı, her türlü vücut sıvısı (BOS, sinoviyal sıvı, plevral sıvı, idrar, bronş lavajı, abse vb.), doku (cilt, bağırsak, kemik, vb.) ve dışkı örneğinden tüberküloz tanısı ve antibiyotik duyarlılığını otomatik olarak yapabilmelidir.

B.2. Kültür cihazı: tüberküloz kültürü ve antitüberküloz duyarlılık testlerini otomatik olarak test edebilmeli, klasik Lovvenstein Jensen kültür sisteminden daha kısa sürede üreyen 7H9 sıvı besiyeri olmalıdır.

B.3. Sisteme yüklenecek örnekler, NaOH-NALC yöntemiyle dekontamine edilmeli, farklı bir yönteme ihtiyaç duyulmamalıdır. Sistemin rutin kullanımı sırasında gerekli her türlü kit, reaktit ve sarf malzemesi (800 adet Homojenizasyon dekontaminasyon kiti ve polizinli lam, 800 preparat için Auramin-Rhodamin boya seti, test sayısının iki katı sayıda tek kullanımlık plastik kalibre öze, gerektiği kadar duyarlılık testleri için kullanılacak oian majör antibiyotikler, dilüsyon sıvıları, tampon sıvıları, eldiven, tek kullanımlık önlük, imha edilecek materyallerin sterilizasyonu için otoklav poşeti, N95 maske) laboratuvarın ihtiyacı doğrultusunda sağlanmalıdır. Bir adet laboratuvar tipi buzdolabı, vorteks cihazı, ısı bloğu, insineratör v.b. diğer cihazlar da firma tarafından sağlanacaktır.

B.4. Cihaz, sürekli okuma sistemi olan tam otomatik, en az 500 tüp kapasiteli olmalıdır.

B.5. Cihazda kullanılacak her türlü zenginleştirici madde ve solüsyonlar, ihalede teslim edilecek tüp sayısına yetecek miktarda verilmelidir.

B.6. Cihazda kalibrasyon, ek bir işlem gerektirmeden sürekli yapılabilmelidir.

B.7. Sistem acil durum, arıza veya üreme varlığında kullanıcıyı sesli ve görüntülü uyarmalıdır. Ekrandan pozitif, negatif ve işlemi devam eden tüp sayı ve yerleri görülebilmelidir.

B.8. MTB izolatl arının izoniazid (INH), rifampisin (RIF), streptomisin (SM), etambutol (EMB) ve pirizinamid (PZA) duyarlılık testleri yapılabilmelidir. Cihaz; her bir izolatı, aynı barkodla set olarak tanımlamalı, test sonucunu duyarlı ve dirençli olarak yorumlarken, kontrol üreme eşik değeri ile karşılaştırmayı otomatik olarak yapabilmeli ve kantitatıf değerle rapor edebilmelidir. Duyarlılık testinin %10 geçmemek kaydıyla gerektiğinde fîrma sekonder ilaç duyarlılığını Ücretsiz karşılayacaktır. Sistemde sekonder ilaçlardan en az

Amikasin, Kapreomisin, Etionamid, Rifambutin, Ofloksasiliıı, Levofloksasitı, Moksifloksasin vb. antibiyotikler ile antibibiyogram testi yapabilir olmalıdır. Sistem ve test edilecek dilüsyonlar CLSI

'                ı              *

standartlarına uygun olmalıdır. Ayrıca tüberküloz dışı mikobakterilerin antibiyogramı da yapılabilir olmalı veya laboratuvar uzmanlarının kabul edeceği bir dış laboratuvarda ücretsiz yaptırılmalıdır. Yukarıda adı geçen antibiyotikleri ve tüplerini mikobakteri antibiyotik duyarlılık test sayısı için yeteri kadar miktarda ücretsiz

vermelidir.

13.9. Uluslar arası kabul gören CLSİ önerileri doğrultusunda, INH, RIF, SM ve EMB’nin kritik ve yüksek konsantrasyonlu antibiyogram seti ve pirazinamid seti orijinal kullanım kılavuzuyla verilmelidir.

B,I0. Tiplendirme kiti olarak: üremiş kültürlerden MTB’nin MOTT dan ayrımı için MIR antijeni MPT64 iı kalitatif tespit eden irrimünokromatografik yöntemle çalışan bir test verilmelidir. Test, MTB türünden M.bavis. M.africanum ve M.microti ‘yi tespit edebilmeli, örnek hazırlığı gerektirmemeli, ARB pozitif sıvı besiyerinden 100 pl’lik miktar test için yeterli olmalı, test 15 dakikada sonuçlanmalı ve inkübasyon gerektirmemelidir. Testin internal negatif kontrolü olmalı, katı besiyerinden de çalışmaya elverişli olmalı ve ekstraksiyon tamponu laboratuvarda hazırlanabilme!idir.

B.I I. Sistemde barkod okuyucusu olmalı, barkod ve etiket sistemi olmalı, test ve hasta kaydı barkod sitemiyle yapılabilmelidir.

B. 12. Sistemin kurulumu ve sonrasında, sistem laboratuvarda olduğu sürece teknik destek, periyodik bakım, kullanıcı ve bakını eğitimi firma tarafından sağlanmalıdır.

B.I3. Gerektiğinde hasta sonuçları, yazıcıdan tek tek veya toplu alınabilmeli. Cihaz gerektiğinde hastane otomasyon sistemine bağlanabilme!idir. Firma cihazın otomasyon sistemine bağlantısını ücretsiz olarak sağlamalıdır.

B. 14. Sözleşme bitimine kadar Tüberküloz sisteminin ARB, kültür ve tiplendirmesiyle ilgili, laboratuvann uygun göreceği bir dış kalite kontrol programına kaydı firma tarafından sağlanmalıdır.

B.I5, Gerektiğinde yeni kurulacak sistemle ilgili, laboratuvar yetkililerinin uygun göreceği süre ve şartlarda demonstrasyon ve deneme süresi olmalıdır.

B.16. Cihaz, kiiltür-antibiyogram sistemi ve kültür tüplerinin UBB/UTS kaydı olmalıdır. Kapsam dışı olanlar belirtilmelidir.

B.             17. Kullanılacak tüpler cihazla tam uyumlu, orijinal ambalajında olmalıdır. Kullanıcı güvenliği açısından, lest tüpleri plastik ve burgulu kapaklı olmalı, inokülasyon için enjektör kullanımına gerek olmamalı, sıvı besiyerİ ele bulaşmadan açılıp kapanabilmelidir.

B.18. Tüpler, mikobakterilerin üremesini arttıracak biçimde C02 içermeli, her tür örnek (BOS, sinoviyal sıvı, plevral sıvı, idrar, bronş lavajı, abse vb. vücut sıvıları, cilt, bağırsak, kemik vb. dokular ve dışkı örneği) için uygun olmalıdır.

B.            19. Tüpler en az 6 ay miadlı olmalı, ihtiyaca göre teslim edilmeli, gerektiğinde miadın dolmasına en geç 1 ay kala uzun miadlılarla değiştirilebilmelidir. Hatalı tüpler en kısa sürede yenisiyle değiştirilmelidir.

B.        20. Tüpler oda ısısında saklanabilmeiidir.

B.22. Üretimden kalkmış ve 10 yaşını geçmiş cihaz teklifleri dikkate alınmayacaktır.

B.23. Tanımlanan test sayıları, hastalara rapor edilecek olan uzman doktor onaylı test sayılardır. Bu nedenle ihalede belirtilen test sayıları, hastanenin otomasyon sistemindeki test sonucu verilen hasta sayısına eşit olmalıdır. Teklif edilecek test ve kit miktarı hesaplanırken buna dikkat edilmelidir.

B.24. Cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar idaresi karar verecektir. Eğitim sırasında harcanan kit ve sarf malzemesi firma tarafından karşılanacaktır.

B.25. Firma cihazın orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzlarını sağlamalıdır. Ayrıca sisteme ait tüm cihazlar için günlük kullanım ve bakım rehberi hazırlanmalıdır. Bu rehberde; çalışma prensibi, işleyiş, kalibrasyon, kontrol ve örneklerin çalışılması, hasta girişi, sonuçlandırma, günlük ve aylık bakım, oluşabilecek problemlerin çözümüne vönelik pratik bilgiler ve dikkat edilmesi gereken kurallar yer almalıdır.

11.26 İhaleyi alan firma hastanenin kalite politikasına uygun çalışmayı taahhüt etmelidir.

B.27. Sistemin laboratuvara kurulması sırasında veya yer değiştirilmesi gerektiğinde gerekli olabilecek laboratuvar düzenlemesi ve taşınması standartlara uygun biçimde yüklenici firın| tarafından sağlanacaktır.

B.          28.       Lihaz hastanemizin rutin işleyişini aksatmamak kaydıyla bilimsel araştırma projeleri için de kullanılabilecektir.

C.  CİHAZIN MONTAJI:

C.             l. Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için laboratuarda her hangi bir düzenleme veya iklimlendirme gibi alt yapı değişikliği gerektiği takdirde yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır.

C.         l. Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi laboratuvarına kurulacak olan cihazın arızalarına en tieç 24 (yirmi dört) içerisinde müdahale edilecek ve ilgili cihaz çalışır hale getirilecektir. Yüklenici firma bu durumu göz önünde bulundurarak, arıza durumlarında acil müdahale edebilmek için gerekli tedbirleri (servis, teknik personel veya irtibat elemanı) almak zorundadır.

C.        3. İhale komisyonu talep ettiği taktirde; yeri ve zamanı belirtilmek kaydıyla teklil veren firmalar demonstrasyon çalışması yapmalı: her türlü sarfiyat demonstrasyon yapacak firma tarafından sağlanmalıdır.

D.  EGITIM

Cihazı kullanacak personelin eğitimi yüklenici fırına tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum karar verecektir. Firma ayrıca cihjjjzın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı “Türkçe’ olarak kuruma verecektir.

E. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz, olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda en geç 24 saat içinde müdahale edilecek, onarılamayan cihaz 72 saat içinde fırına tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her takvim günü için yükleniciye yapılacak ödemelerden sözleşme bedeli üzerinden idari şartnamede belirtilen oranda gecikme cezası kesilec