Tıbbi Sarf Malzemesi

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//968

Konu : Piyasa Araştırma Mektubu (Doğrudan Temin)

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Piyasa Araştırma Mektubu ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/f maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kuruntunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

PİYASA ARAŞTIRMA MEKTUBU Y-2200! 7116 Protokol Nolu Rukîye Öztürk Adlı

Hasta İçin Sarf Aiımı                                                t, /rjTVrNC'

(Doğrudan Temin)                                                     ,aS / ]r,

22F Satınalma Birim Sorumlusu

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk, NO. 193 K. 1 Satın Alma Birimi Adapazart/SAKARYA (Merkez Kampüsü) "Tel: 444 54 OO(SANTRAL)

(Dahili: 1110) Bilgi İçin: Ali Osman TOPÇU Faks: 0264 275 67 40"

E-mail: Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

1 Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2  Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3  Piyasa Fiyat araştırma mektuplar 31.3.2022 12:00:00 ’a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır.

4  Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5  Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir lekiıtlerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.                                                                                                                                                                                                                                                                       '

6  Ödeme en geç 150 { YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

alınma>°ac^:tır1,mlarla                                    haStanenin İZn‘ olmadan alçaklar için temlik koydurulmayacaktır.Hastane idaresinin izni olmadan koyulan temlikler işleme

8 İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir,

* Srien™nî°,0k ^                                                       ZOrUnda °lmay,P; ma'Zeme seçjmınde dinililik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonra* hizmet ile ilgili kriterleri

10   Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Tekiif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına-öneme sahiptir,

11 Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

S«er,endmImeS1 yapllmayan dummlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca

13  Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

14  Hastane Yönetiliciligimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

15.                   Türkiye                    Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TÎTUBB üzerinden barkod eşi etin Imelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar röcu edilecektir

16,            Tüm          mal alımlarıııda karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir,

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/S AKA RYA (Merkez Kampüsü) "Tel: 444 54 OO(SANTRAL)

(Dahili: 1110) Bilgi İçin: Ali Osman TOPÇU Faks: 0264 275 67 40"

E-mail: Doğrudan temin için: seahdogrudantemm@gmail.com

2-                       GLOBAL DERATASYON SİSTEMLİ KOMBİNE POLİAKSİYEL TORAKAI.OMBER STABİLİZASYON SETİ

TEKNİK ŞARTNMESİ

Sistem Ce veya FDA kalite standartlarından en az birine sahip olmalıdır.

Polyaxial Fix ve Helix vidalar düşük profilli olmalıdîr.

Sistemdeki Polyaxial Helix yapıda vidalar kendi etrafında atacakları yarım tur dönüş ile rod'u iç kısmına alıp nut kullanılmadan geçici bir stabite ile vidaların simetrisi'ni göstermeli ve Helix özelliği sayesinde nut sıkıldıktan sonra rod'a her noktadan tam temas ederek nut üzerindeki baskıyı vidanın gövdesine yansıtıp rod'un ve nut'ın uzun vadede gevşeme riskini tamamen ortadan kaldırmalıdır.

Her iki sistemde de Poiyaxiai vidaların uçlarını self-taping (kendinden çektirmeli) ve seif drilling (kendinden yiv açan) özelliğine sahip olup, uçları çift yivli olmalıdır.

Fix vidalar kortikal ve spongioz yapıda olmalıdır.

Her iki sistemde de vida boylan 4.0 mm veya 4,5 mm - 5.0 mm veya 5.5 mm - 6.0 mm veya 6.5 mm - 7.0 mm veya 7.5 mm - 8.0 mm veya 8.5 mm — 9.0 mm veya 9.5 mm çaplarında, 25 mm den başlayarak 60 mm e kadar beşer mm aralıklarla büyüyen boy çeşitliliğine sahip olmalıdır.

Her iki sistemde de Listezis vakalarında kullanmak üzere spondiloz vida boyları 4,5 mm veya 5.5 mm - 6.0 mm veya 6.5 mm - 7.5 mm veya 3.5 mm -9.5 mm çaplarında, 25 mm den başlayarak 60 mm e kadar beşer mm aralıklarla büyüyen boy çeşitliliğine sahip olmalıdır.

Polyaxial Fix ve Helix yapıda vidalar ile birlikte gerek duyulduğunda kullanılmak üzere cement enjekte edilebilen kanüllü vida boylan da mevcut olmalıdır.

Sistemde bulunan rodların boyları 50 mm başlayıp ve 200 mm kadar 5mm aralıklarla, 200mm den 500mm kadar da 10 mm aralıklarla büyüyen boy seçenekleri ve İki uçlan alyan açılmış olup kompresyon yapmaya izin verebilir yapıda olmalıdır.

Sistemde transvers, lateral ve aksiyal konnektör bulunmalıdır.

Sistem içerisinde bulunnan Transvers bağlayıcılar tek yanlı ve açılandırılabilir,uzayıp kısalabilir özellikte iki çeşit olmalıdır.

Transvers bağlayıcılar 35mm den başiayıp 5'er mm artarak 60mm kadar kullanılabilmeye olanak sağlamalıdır.

•       Double cup konrıektör sistemde en az iki çeşit{ Small-Medium) olacak şekilde sette bulundurulmalıdır.

•       Translasyon ve korreksiyon için sistemde tercih edilmesi durumunda kullanılmak üzere uniplaner vidalar bulundurulmalıdır.

•       Gerektiğinde kullanılmak üzere sistemde polyester bant sistemi bulundurulmalıdır.

•       Set içerisinde kullanılmak üzere dinamik rod bulundurulmalıdır.

•       Dinamik rodiarın boyları 50 mm den başlayıp 160 mm kadar 5' er mm aralıklarla büyüyen boy seçenekleri olmalı, dinamik rod bu yapısı sayesinde bir mesafede rigid kısmıyla bir mesafede füzyonu sağlarken,dinamik kısmıyla da komşu segment hareketlerine izin vererek dejenerasyonlara engel olmalıdır.

•       Dinamik rod 1.0 eksenel sıkıştırma ve 1.5 mm eksenal çekme hareketine izin vermelidir.

•       Dinamik rod +/- 3 derece her yönde(extansiyon,fleksiyon,rotasyon ve lateral bendingjbükülmeye izin vermelidir.

•       Dinamik rod'un kısmı yaylı mil,durma haIkasıyhareketi sınırlayan göbek ve sabit milden oluşmalıdır.

•       Vaka esnasında daha kolay ve kısa sürede yerleştirilmelidir. Ve kilitlemeyi kolaylaştırmalıdır.

•       Set içerisinde kaç newtonluk güç uygulandığını belirlemek amacı ile 12Nw T Handle bulunmalıdır.

•       Deformite ameliyatlarında derotasyona ve translasyona yardıcı olabilecek ekstra enstrümanlar olmalıdır.

•       Vida rod yerleşimdeki güçlükleri ortadan kaldıracak en az 4 adet değişik yaklaştırıcılar bulunmalıdır.

•       Endikasyona bağlı olarak kullanılması durumu için vida sistemine yardımcı ve vertebrai gövdede derotasyon sağlayacak ayrı bir el aletleri seti bulunmalıdır.

•       Derotasyon seti rotasyon tüpleri, tutucu klipsler, tüp tutucu kol, yaklaştırın, ve kapama aparatlarından oluşmalıdır.

•       Derotasyon seti i!e aynı anda minimum 4 seviyeye rotasyon verilebilecek miktarda yardımcı alet bulundurulmalıdır.

•       Ayrıca set içerisinde sadece el bileğini hareket ettirerek vida atmayı sağlayan cırcır'lı Handle bulundurulmalıdır.

Sistemdeki el aletleri silikon saplı ve seçimi kolaylaştırmaya uygun renkte olmalıdır.

•       Sistemdeki vidalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.

•       Sistemin bio-mekanîk test raporları olmalıdır, raporlarda teklif edilen malzeme özellikleri ile birebir test edildiği isim olarak geçmelidir..

•       Ürün T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

•       Ürünlerin Türk Pantent Kurumundan alınmış Patent Belgeleri bulunmalıdır.

•       Medula sisteminde %100 ödeme kapsamında görünmelidir.

•       Ürünün izlenebilirliği için malzemelerin üzerinde orijinal markası ,firma kodları,üretim seri parti kodları (LOT No) yazılı olmalıdır.

•       Teklif edilen ürünlerin numuneleri ile bio-mekanik test raporları teklifle birlikte sunulmalıdır.

•       Teklif veren firmalar ameliyatlar için her saat set bulunduracaklarını ve istem olması halinde aynı gün setleri hazır halde yetkililere teslim edeceklerini taahhüt etmelidirler.

SUT KODLARI:

102.130-102.150-102.230-102.235­

102.910-102.266-102.310-102.350­

102.330-103.051

3-                          intraoperatif Nöromonitorizasyon Sistemi Teknik Şartnamesi

1.    Sistem omurga ve kranial ameliyatlarda , Intraoperatif kortikografi, Triggered motor haritalama, Free-run EMG, Trigerred EMG, MEP, EKG, BAEP, VEP, SSEP ve prop ile kontrol yapabilmelidir.

2.    Cihaz kortikografi uygulamasını grid elektrodlar kortikal bölgeye yerleştirilerek SSEP kullanılarak yapılabilecek uygunlukta olmalıdır,

3.    SSEP periferal sinir yoluyla uyarı verilerek, kortekse yerleştirilen grid elektrod sayesinde, motor trase keşfi yapılabilmelidir.

4.    SEP bar elektrodlar kullanılarak aynı zamanda yüzey disk elektrodları iie alınabilmelidir.

5.    Sistem SEP için perifera! sinirleri 100 mA kadar uyarabilen 8 çıkışlı ve 25 mA kadar uyabilen 1 adet çıkışı aynı modülde yada cihaza bağlanabilen ayrı bir modülde bulundurmalıdır.

6.    Sep kaydı alabilmek için yapışkan Jel-ped elektrotlar veya konkev ya da konveks bar elektrotlar kullanılabilmelidir.

7.    Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde açık cerrahide nerve proxy testi yapilabilmelidir.

8.    Sistem vida güvenliği tesi yapabilmelidir. (NG)

9.    Sistemin ameliyathanedeki koter sistemlerinden etkilenmemesi için susturucu detektörü mevcut olmalıdır.

10. MEP ve SEP hem tek modül kullanılarak, hemde iki farklı modülle yapılabilmelidir.

11. MEP hem voltaj hemde amper ile alınabilmelidir.

12. MEP, motor yolların kontrolü için farklı özelliklere sahip TCS cihazları bulunmalıdır.

13. Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde kraniyel cerrahide MEP testi yapılabilmelidir.

14. TCS modülü 1000 volta kadar çıkahilmeli, dört adet çıkışı bulunmalıdır.

15. TES transcranial elektrikal sitimulasyon uygulaması yapabilmelidir.

16. Uyarı akım değeri ayarlanabilmeli ve ölçülen değer monitörde görülebilmelidir.

17. Sistem toplamda 64 elektrod ile 32 kanaldan kayıt alabilme özelliğine sahip olmalıdır.

18. Kanallar elektrotlarla aynı renkte olacak şekilde ayarlanabilir olmalıdır, çalışılan bölgeyi tanımlamalı ve istenildiğinde tekrar isimlendirilebilir olmalıdır.

19. Triggered EMG sayesinde motor korteks haritalama yapabilmelidir.

20. 2,3,4,8,10,12,16,24,48,64 temas noktalı motor korteksi uyarabilmek için gerekli platinum ve çelik kontaklı strip suhdural grid elektrotlar bulunmalıdır

21. 2 kanallı Laryngeal Surface elektrotlar bulunmalıdır.

22. EMG kaydı hastanın kaslarına takılan iğne elektrodlar vasıtasıyla yapılmalıdır.

23. Kaslara takılan iğne elektrodlarların boyu en az 12 - 24 mm olmalıdır. İğnelerin kablo uzunluğu İm, 1.5m, 2m, 2.5m olmalıdır.

24. İğne elektrodlarımn ucu 8-13-17-23-27 mm uzunlukta olmalıdır.

25. Sinir ekartasyonu, Dinamik pediküler vida, sürekli elektromiyografî testi yapabilmelidir.

26. Kaslara yerleştirilen kayıt elektrodlarımn empedans değerleri ekran üzerinden kontrol edilebilmelidir.

27. Kraniyel AEP, BAEP, VEP elektrodlan ile uyumlu çalışabilmelıdir.

28. Sistemde yazılım ve donanım olarak Laryngeal elektrodu ve vokal kas elektrodu bulunmalıdır.

29. DBS uygulanabilmen, ve bu sistemi uygulayacak farklı elektrodlara uyum sağlamalıdır.

30. Cihazın DCS özelliği bulunmalıdır. Bu sistemi uygulayacak farklı elektrotlarla uyum sağlamalıdır.

31. Motor korteks haritalamada monopolar direkt sinir stimulator probu, ball tip direkt stimulator probu, flush tip direkt sinir stimulator probu, ball tip eğri stimulator probu, concentric sinir stimulator probu, double hook sinir stimulator probu, triple hook sinir stimulator probu, right angle double hook sinir stimulator probu,korteks bipolar sinir probu kullanılabilmeli ve bu probların boyutları 70mm den 220 mm ye kadar bulundurulmalıdır.

32. Sistemle beraber mikro çatal sinir stimülasyon probu da kullanılabilmelidir.

33. Sistem üzerinde yapılacak cerrahiye uygun hazır programlar bulunmalı, bu programlar üzerinde ameliyattan önce ve gerektiğinde ameliyat esnasında değişiklik yapılabilmeli ve bu değişiklikleri farklı prosedür olarak kaydedebilmelidir.

34. Glial tümör, kaide tümörü, köşe tümörü, anevrizma, açık kordektomi, posterior fossa tümörleri, cellar ve paracellar tümörler cerrahisi, cerebral bypass ameliyatları, trigeminal nörektomi, spinai tümör, epilepsi ameliyatlarında kullanılabilmelidir.

35. Pediatrik tümörler için düşük empedanslt monopolar direkt sinir stimulator probu, ball tip direkt sinir stimulator probe, flush tip direkt sinir stimulator probu, ball tip eğri sinir stimulator probu, concentric sinir stimulator probu, double hook sinir stimulator probu, triple hook sinir stimulator probu, right angle double hook sinir stimulator probu, yuvarlak uçlu direkt sinir stimulator prohu kullanılabilmeli ve hu probların boyutları 70 mm den 220 mmye kadar bulundurulmasıdır.

36.  Sistem TOF testi yapabilmelidir.

37.  Sistem uzaktan görüntüleme özelliğine sahip olmalıdır.

38. Sistem (ayarlanabilir) sesli ve grakfiksel uyanlar verme özelliğine sahip olmalıdır.

39.  Hasta bilgileri, yapılan ameliyatın türü ve özellikleri sisteme kayıt edilebilir özellikte olmalıdır.

40.  Monitör üzerindeki grafiklerin çıktılarının alınabilmesi için sistemle uyumlu çalışan yazıcı bağlanabilme özelliğine sahip olmalıdır.

41.  Monitör üzerinde istenilen andaki ekran görüntüsü resim olarak sisteme kayıt edilebilir olmalıdır.

42.  Sistem ekranda görülen grafikleri ölçmeyi, değerlendirmeyi ve karşılaştırmayı mümkün kılmalıdır.

43.  Sistem belirli bir değere kadar artefaktı ölçüp elimine edebilmeli, ekranda artifakt görüntüsü vermemelidir.

44.  Nöromonitorizasyon teknisyenlerinin Elektrofizyoloji Eğitimi sertifikası bulunmalıdır.

SUT KODU:

103101

103102

4-KOMBİNE PUF TLIF PEEK CAGE ŞARTNAMESİ

•       Ürün, FDA veya CE belgelerinden en az birine sahip olmalıdır.

•       Ürün vücuda uyumlu termoplastik bir yapıda olan.artıfact yaratmayan MR uyumlu, Polyether ether ketone (PEEK) materyalden yapılmış olmalıdır.

•       Superiorve Inferıoryüzeyiere birebırtutunum sağlayabilecek dişli biryapıda olmalıdır.

•       Cage'nin içerisinde füzyon ve greftleme için gerekli alan olmalıdır.

•       Ürünler, maksimum füzyon oluşumuna olanak sağlayacak yapı ve özellikte olmalıdır.

•       Ürün çift yönlü kullanıma uygun olmalıdır.

•       Ürtın içinde bulunan mekanizma titanyum materyalden imal edilmiş ımuitiax;al olup sağa ve sola yaklaşık 90 derece açı verdirilebilir olmalıdır

•       Ürünün ölçüleri; yükseklik 7mm den başlayıp 13mm kadar, birer mm ara ile olup, genişliği 11mm olmalıdır.

•       Set içerisinde ihtiyaç boyutuna karar verebilmek için implant denemeleri olmalıdır.

•       Sistem tek el aleti ile mesafeye yerleştirebilmedir.

•       Sistemdeki el aletleri silikon saplı ve seçimi kolaylaştırmaya uygun renkte olmalıdır.

•       Cage disk mesafesine yerleştirildikten sonra endpiate tutumu nun arttırmak için genişleyebilmek ve distraksiyon ile daralmış foramenlerde rahatlama sağlamalıdır.

•       Ürün aynı zaman da gen çıkma veya ileri kaçma riskine karşı içeriden açılan bir çift bıçak la alt ve üst endplatelere sabitienmelidir.

•       Ürün'ün bıçaklan hasta ve hastalîğın şekline göre aynı urunde bıçaklı - bıçaksız uzun -kısa dar veya uzun bıçaklarla kullanılmaya izin vermeli ameliyat esnasında oluşabilecek taleplere göre ek bir alete yada sete ihtiyaç duymaksızın dönüştürülebilmelidir.

•       Uygulamadan sonra pozisyon tayin edebilmek için cage içerisinde ön ve arka tarafta radyo opak madde bulundurulmalıdır

•       Set içerismde Ürünün 7mm, 8mm, 9mm.10mrrı.11mm ve 12mm boy seçenekleri olmalıdır.

•       Set içerisinde kullanılacak otan cage in belirlenmesi için her boyda deneme aparatı olmalıdır.

•       Kemik dokusu için yeterli boş atan sahip olmalı ve maximum fızyon sağiamalıdır.

•       Cage mesafeye yerleştirildikten sonra graft uygulaması yapılabümelidir.cagenin vidası kanüllü olmalı ve greft açıldıktan sonra dahi uygulanabilmelidır.

•       Sistem tek el aleti i!e mesafeye yerieştırebilmeüdir.

. Ürün T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

•       Medula sisteminde %100 ödeme kapsamında görünmelidir.

•       Ürünün izlenebilirliği için malzemelerin üzerinde orijinal markası .firma kodları.üretim seri parti kodları (LOT No) yazılı olmalıdır

•       Teklif edilen ürünlerin numuneleri ile bio-mekanik test raporları teklifle birlikte sunulmalıdır.

•       Teklif veren firmalar ameliyatlar için her saat set bulunduracaklarını ve istem olması halinde aynı gün setleri hazır halde yetkililere teslim edeceklerini taahhüt etmelidirler.

SUT KODU:

PUF 102.750 TLIF:102.755

Expandable plif cage: 102.751

1-            BİOLOJİK DOKU REKONSTRÜKSİYON MATERYALİ

Teknik Şartname

1.         Porcİne intakı Tip I kollajenden yüksek düzeyde arıtılmış olarak üretilmiş steril emilebilir kollajen olmalıdır.

2.         Mükemmel emme özelliğine sahip yumuşak, esnek, kolayca ufalanmayan emici bir sünger olup doku greft malzemesi olarak kullanılması amacıyla üretilmiş Olmalıdır.

3.         Yapısı itibariyle çok gözenekli olup yaklaşık kendi ağırlığının 40-50 katına kadar kan ve eksüdalayıı emmesi gereklidir

4.         Yapısal bütünlüğünü ıslak koşullarda korumalı ve nemli yaralara iyi yapışmalıdır

5.         Toksik OLMAMALIDIR ,alerjenik olmamalıdır, immünojenik olmamalıdır, pirojenik olmamalıdır ve yürürlükteki EN ISO 10993 standartlarına göre biyo uyumlu olmalıdır.

6.         Kanamayı durdurmalıdır,

7.         Fibroblastiarı çekmeye ve hücrelerin yönlendirilmiş migrasyonura yardıma olmalıdır.

8.         Monositleri çekerek yarada otolitik debridmana yardımcı olmalıdır.

9.          Doku ve vasküler büyüme için matriks temin etmelidir Hücrelerin bağlanmasını teşvik eden Fibronektine bağlanmalıdır,

10.        Kollajen membrane Büyümeyi ,keratinositlerin farkhlaşması ve migrasyonu desteklemelidir.

11.        Dokunun bütünlüğünü arttıran yönlendirilen ve organize fibrillerin birikimine yardımcı olmalıdır.

12.       Travma yaraları gibi akut yara!ar(aşınma, laserasyon, cilt yırtılmaları) ve Cerrahi yaralar Baskı Ülserleri VenözStasis Ülserleri, Diyabetik Ülserleri, Kavite Yaralan (Tünellenmiş Yaralar, Sinsice ilerleyen Yaralar gibi) kronik yaralarda,yanığa bağlı doku kayıplarında kullanıma uygun olmalıdır

13.        Ürün Ölçüleri; Kollajen Matris R130X130H