Tıbbi Sarf Malzemesi

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//580

Konu : Piyasa Araştırma Mektubu (Doğrudan Temin)

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Piyasa Araştırma Mektubu ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/f maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere itışkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait tek!İf mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.                                                                                                                                                                                                                             *

220292375 Protokol Noiu Adem Emir İsimli Hasta İçin Tıbbi Malzeme Alımı.

/ r ~ x.----- j — t*—

. VAKUM YARDIMLI KAPAMA SETİ KÜÇÜK BOY

KISIM TOPLAMI_______________________

1 Fiyatlar KDV Hariç verilecektir

2 Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3  Piyasa Fiyat araştırma mektuplar 24.02.2022 09:00:00 'a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır,

4  Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5  Varsa; teklif edilen malzemeye ait L BB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belinilecektir Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur                                                                                                                                                    ■                                    -                    .

6  Ödeme en geç 150 (YÜZELLI) gün içerisinde yapılacaktır.

7  Söz konusu alımlarla ilgili olarak hastanenin izni olmadan alacaklar için temlik koydurulmayacaktır. Hastane idaresinin izni olmadan koyulan temlikler isleme alınmayacaktır.

8 idaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir

9  İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

10  Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

11 Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

12 Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

13  Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır,

14 Hastane Yönetiliciliğimiz tırmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

İS.Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02,2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış.hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaymaklanan doğacak zararlar rüctı edilecektir.

16.Tüm mal alımlartnda karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Aima Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) "Tel: 444 54 OO(SANTRAL)

(Dahili: 1110 ) Bilgi İçin: Ali Osman TOPÇU Faks: 0264 275 67 40"

E-mail: Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

GENEL HÜKÜMLER

İstekliler ve teklif ettikleri ürünler T.C. Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesi gereği Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) ve/veya Ürün Takip Sistemin’ne (ÜTS) kayıtlı olmak zorundadır. Bu kapsamda olmayan ürünler için ürünlerin piyasaya sunumunda mevzuat gereği zorunlu belgeleri olacaktır.

2.     Ürünlerin Sağlık Bakanlığı onayı olan UBB kodlarının teklif cetvellerinde ya da teklif ekinde olması gerekmektedir. Teklif edilen ürünlerin SGK kapsamında yer alan SUT kodları da teklif mektuplarında belirtilmelidir. İhaledeki ürünler için SUT ödemelerinin gerçekleşmesi adına UBB- SUT kod eşleştirilmesinin doğru şekilde yapılması aksi durumda SUT açısından geri ödemede sorun yaşanması durumunda ilgili kalem zararlarının yüklenici firmaya rücu işlemi yapılacaktır.

Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, son kullanma tarihi belirtilmelidir. Steril teslim edilecek ürünler için paketin üzerinde sterilizasvon tarihi veya yöntemi ile son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. Rai ömrü depo tesliminden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. Ancak teknik özellikler içerisinde özellikle belirtilmiş miat tarihi var İse belirtilen miat geçerlidir.

4.     Numune, teknik şartnameye uygunluk ve kullanılabilirlik açısından değerlendirmeye tabi tutulacaktır. Uygunluk kararı kullanımdan sonra ve muayene komisyonunun onayı ile verilecektir. Ürünler için teknik şartnamede ayrıca numune sayısı belirtilmemiş ise bir adet numune bırakılacaktır.

5.     Herhangi bir nedenle tüketilmeyen ürünler sözleşme süresi sona ermiş olsa bile teslim ettiği ürünü son kullanma tarihinden 3 ay önce haber verme koşulu ile firma tarafından yeni tarihli ürünle değiştirilmelidir.

6.   Bakanlıkça toplanmasına karar verilen ürünler geri alınıp toplanılan seri numaralılar dışındaki serilerle fiyat farkı aranmadan aynı miktar olarak değiştirilecektir.

7.     Muayene Komisyonu gerek duyduğu ürünlerden her seri için yeterli sayıda numune alarak analiz için gönderebilecek, analiz ücreti satıcı firmaya ait olacaktır. Analiz sebebi ile eksilen stok firma tarafından tamamlanacaktır.

8.   Firma bozuk hatalı çıkan ürünleri yenisi ile bedelsiz değiştirmelidir.

9.      Kullanım sırasında üretim hatası olduğu saptanan malzemeler firma tarafından ücretsiz yenisi ile değiştirilecektir. Hatalı üretim malzemenin alındığı hastanede ürünü teslim eden firma, ilgili kliniğin iki kullanıcı hekimi tarafından bir tutanak tutulup firmaya sözlii-yazılı bildirilmesi ile firma 24 saatte malzemeyi değiştirmeyi taahhüt eder. İkinci kez aynı malzemede üretim hatası ilgili branş hekimi taralından tespit edilirse firma geri kalan tüm malzemeleri 24^48 saatte değiştirmeyi taahhüt eder. Değişim için ücret talep edemez. Değişim için aynı ihalede teklif verilen ürünler arasından mevcut firmadan daha yüksek teklif veren ürünlerden birisi olmalıdır,

VAKUM YARDIMLI KAPAMA SETİ İÇİN

Sağlık tesisi içerisinde uygulama esnasında ihaleyi alan firmadan farklı klinikler ve bu kliniklerdeki işin yüküne göre cihaz ve ürün kullanım eğitim talebinin karşılanması için irtibatlı personel yada personeller (Klinik Destek Elemanı Sertifık^) bulundurmalıdır.

-Sa#*-

SoTöKtekAtor—

SuaHt              v# Hlperbaritı Tıp

Qtp. TU No : H466*

2.       Bu personel hastanede ilgili hekimler veya ilgili hemşireler gözetiminde cihaz ve ürün kullanılmasına destek vennelidir.

3.       İrtibat personeli cihaz ile ilgili arıza veye teknik destek ihtiyacı durumunda destek vermek için arandığında aynı gün içerisinde sorun uzaktan çözülemezse, gerekirse klinikte hazır bulunmalıdır. Bu şart yerine getirilmediği taktirde, idare tarafından bu durum tutanak altına alınarak bir aykırılık olarak kabul edilecek ve sözleşmede yer alan cezai hükümler uygulanacaktır.

4.       Hastanemizde kullanılmak üzere 1 adet cihaz verilecektir. Satın alman setler stoklarda tükeninceye kadar hastanelerimizin kliniklerinde kullanılmak üzere firma tarafından tüm hastaların tedavilerini aksatmayacak miktarda Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

5.       Gerekli durumlarda hastayı eve sevk durumlarında taşınabilir cihaz da verebilmeli, bu cihaz alınacak setlere uyumlu çalışmalı, çalışma sistemi akü/ pil ile çalışmalıdır.

YARA BAKIM ÜRÜNLERİ İÇİN GENEL MADDELER

1.      İstekli firmalar tekiit ettikleri ürünlerle ilgili komisyona yeteri kadar numune vereceklerdir,

2.       Numunenin üzerinde firma adı yazılı olmalıdır. Numune değerlendirme sırasında sorun yaşanmaması için teklif edilen ürünler şartnamede belirtilen miktar, sayı ve sterilizasyon özelliklerine aynen uyacak şekilde orijinal ambalajında olmalıdır. (Ör; 100 paket ise 100’luk paket olmalı, 51t ise 5 litre gibi)

3.       Şartnamede istenilen ürüne ait numuneler kapaklı plastik veya karton kutu içerisinde rapor ve dokümanları ile birlikte hangi numuneye ait olduğu belirtilerek konulmalıdır.

4.       Tüm ürünlerin numuneleri ilgili sağlık tesisinin kliniğinde uygulamalı şekilde incelenip test edildikten sonra uygunluk durumu bildirilecek ve uygulama esnasında cihaz yada ürünler teknik şartnamelerindeki özelliklerine uygun olarak tedavi gerçekleştirmesini sağlamaları durumunda alımı yapılacaktır. Numunelerin denenme süreci yaklaşık 30 gün yada hastanın tedavi sürecindeki seyre bakılarak işlem tesis edilecektir.

İdare muayene kabul aşamasında gerekli gördüğü taktirde istediği ürün ve cihazları, gerekli gördüğü testlerden( bu testler; negatit basınç algılaması, negatit basınç sürekliliği, negatif basınç değişikliği algılaması, süngerin hammadde tayini, süngerin por ebatları, basınç aralığı, kanister dolu alarmı, pil bitti alarmı, sızıntı alarmı, bunların hepsi veya gerekli gördüğü testleri) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği laboratuvara gönderebilecek ve test sonuçlarını numune değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli tekli! verilen istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.

6.       Ambalajlar üzerinde son kullanılma tarihi ve özellikleri orijinal baskı ile belirtilmelidir.

7.       Teknik şartnamede belirtilen özellikler idarenin talep etmesi halinde idarenin kabul edeceği kuruluşlar tarafından belirtilmeli ve belgelenmelidir.

8.      Verilecek vakum yardımlı yara kapama ünitesi ve ihalede istenen tüm ürünler hasta güvenliği ve sağlığı açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

9.      Verilecek vakum yardımlı yara kapama ünitesi ve ihalede istenen tüm ürünler T.C.                       İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına/ ÜTS ye kayıtlı olmalıdır. 1 eklif edilecek ürünlerin paketi                       üzerinde yazan tüm bilgiler ile ürün kayıt sayfasında belirtilen bilgiler tutarlı olmalıdır. TİTUBB/ÜTS                        kaydı dışında kalan malzemeler için kayıt zorunluluğu bulunmadığına dair belge ibraz edilmelidir.

10.  Etiketler, kullanım kılavuzları, ürün güvenlik bilgi formları mümkünse Türkçe olmalıdır.

11.  Ürün kullanımlarında eğitiıröhiiyacı doğması durumunda, ihtiyaç duyulan eğitim firmaca ücretsiz olarak

------------------------- SağtîK Bakanlığı Sakarya--------------------------- —-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eöitta ve Afoştirm^estane»!                           p,t DtuuirmrvAumpty'                                              2

Um Dr. Ey!en^O(fwAVWJ                           w,„

Sualiı Hrtımrtirv» Hlpttbarik Tıp^                                           /

Dto/ttOo: 1MM*                                                *

' 11. verilecektir.

12.  Teklif edilen ürünler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olacak şekilde teklif/teslim edilecektir.

13.  Mevcut ürünlerde ve/veya cihazlarda arıza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda firma; ilgili ürün ve/veya cihaza, tedavinin aksamaması ve sürekliliğinin sağlanabilmesi açısından, 24 saat içinde müdahale edebilmeli ve gerektiğinde daha fazla cihaz desteği yine firma tarafından 24 saat içinde sağlanmalıdır.

14.  Yüklenici firma ürün kullanımı için gerekecek yardımcı ürünleri bedelsiz karşılayacaktır.

15.  Numune değerlendirme esnasında sorulara cevap verebilecek ilgili firmadan eğitimli 1 irtibat personeli bulunmalıdır.

16.  Numune değerlendirme esnasında istenilen klinik çalışmalar sunulmalıdır. Klinik çalışmaları sunamayan firmalar değerlendirme dışında bırakılacaktır.

17.  Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanım tarihi, marka ve lot numarası, TC Sosyal Güvenlik kurulu

kontrolünden geçmiş ve TC Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış UBB kodu belirtilmiş olmalıdır. TÜM SETLKR İLE KULLANILACAK OLAN VAKUM YARDIMLI YARA KAPAMA CİHAZI

1.     Vakum Cihazında; Kullanıcı tarafından belirtilen -mmHg basınç miktarı ile yara yatağına ulaşan -mmHg

basınç miktarı arasında ( ± 5 mmHg ) uyumsuzluk olmamalıdır. Yara yatağındaki basıncı sabit tutabilecek özellikte olmalıdır.

2.     Vakum Cihazında; pansumandaki sızdırmazlık oranını belirten göstergeler bulunmalıdır. Bu özellik sayesinde herhangi bir sızıntı veya kaçak olan bölgenin el ile kolay olarak tespit edilebilmesini sağlamalıdır.

3.     Vakum Cihazında; yara üzerine uygulanacak -40 ile -200 mmHg arası negatif basınç değerlerini sağlamalıdır.

4.     Vakum Cihazında; Negatif basınç iletilirken, cihaz vakum özelliğini kapatmamalı ve yaradan gelen eksuda sıvısı hiçbir şekilde yaraya geri kaçmamalıdır.

5.     Vakum Cihazında; Tedavi sürekliliği kesintiye uğramaması ve tedavide oluşabilecek komplikasyonların engellenebilmesi için negatif basınç değişikliği, negatif basınç sürekliliği, toplama kabı takılı değil, toplama kabı doluluk, pil bitti, yara yatağında kaçak veya sızıntı, yara yatağından gelen partiküllerde veya benzeri nedenlerle vakum portu tıkanma, tedavi etkin değil vb. gibi oluşabilecek sorunları algılayıp tedaviyi durdurmalı ve klinisyeni uyaracak görsel ve işitsel olarak alarm vermelidir.

6.     Vakum Cihazı; sürekli ve/veya aralıklı olmak üzere iki farklı modda negatif basınç sağlamalıdır. Aralıklı modda; hastada oluşacak ağrıyı azaltmak ve pansumanın bozulması engellemek amacıyla negatif basınç hiçbir aşamada sıfırlanmamalı ve basınç azalışları/artışları yavaş bir şekilde gerçekleştirilmelidir.

7.     Vakum Cihazı; tedavinin sürekliliği kesintiye uğramaması adına elektrik kesinti durumlarında minumum 4 saat batarya ile çalışmalıdır.

8.     Vakum Cihazı; terapi ünitesi ile şarj ünitesi kolayca birbirinden ayrılabilir ve hastanın mobilize olması durumunda hareketini kısıtlamamalıdır. Gece İstirahat halinde hasta konforunu bozmamak adına ekranı karartma özelliğine sahip olmalı ve bilinçsizce kullanımın önüne geçmek amacıyla ekran tuşlarının kilitlenmesine olanak tanımalıdır.

9.     Vakum Cihazı; üzerinde bulunan düzenekler yardımıyla hasta yatağına veya serum askısına sabitlenebilmelidir. Bu sayede cihazın düşmesi kaynaklı sorunların önüne geçmelidir.

10.  Vakum Cihazı; hastaya özel kayıt oluşturarak tedaviye ait alarm ve terapi geçmişini (süre, negatif basınç, toplama kabı vs.) saat ve tarih belirterek kayıt altına almalıdır.

11.  Vakum Cihazı; üzerinde markası, UBB kaydı, Referans numarası, CE işareti gibi bilgilerin olduğu etiket mutlaka olmalıdır. Ürünlerin üzerindeki bilgiler ile UBB kaydı birbiri ile uyumlu olmalıdır.

12.

12. Hasta tedavilerinde kullanılacak Vakum Cihazları; Firmanın ilgili sertifikalara sahip teknik ekibi tarafından düzenli olarak arıza, kalibrasyon vb. durumlarda ücretsiz olarak 24 saat içerisinde teknik destek vermelidir.

VAKUM YARDIMLI YARA KAPAMA SETİ STANDART KÜÇÜK VE ORTA BOY

]. Kapama seti beraberinde kullanılacak toplama seti ve Vakum Yardımlı Yara Kapama Cihazı ile aynı maıka ve tam uyumlu olmalıdır. Tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

2.    Teklif edilecek set içeriğinde 1 adet yumuşak hortum, 1 adet özel üretim dolgu malzemesi, en az adet transparan yarı gaz geçirgen örtü bulunmalıdır. Set içerisinde, cihazla bağlantıyı sağlayacak yumuşak yapıda bir ara bağlantı hortumu bulunmalıdır.

3.    Kapama seti negatif basıncı tüm yara vüzeyine,yara bası bölgelerinde olsa da eşit olarak dağıtabilecek özellikte olmalıdır ve bilimsel çalışmalar ile bu özelliğini kanıtlamalıdır.

4.    Kapama seti içindeki kapama dolgu malzemesi en az 30 mm kalınlıkta; poliüretan eter, biyouyumlu, açık gözenekli ve hidrofobik sünger olmalıdır. Por ebatları 20-30 ppi veya 400-600 mikron arasında veya en fazla 1.24 mm olan tıbbi sünger olmalıdır.Bu özellikler klinik çalışmalar ile ispatlanabilmelidir.

5.    Vakum yardımlı yara örtüsü orta boy kapama seti içindeki, kapama süngerinin yüzey alanı, en az 196 olmalıdır küçük boy kapama seti için 100 cm2 den küçük olmalıdır.

6.    Kapama seti içerisindeki drape şeffaf, steril ve hava sızdırmaz nitelikte; pansumanı sarmaya yetecek sayıda ve ebatta; yara alanı sürtünme ve ıslanmaya maruz kaldığında kolay açılmayacak; maserasyon pozisyon değişimine karşı dayanıklılığını ve bütünlüğünü koruyan özellikte olmalıdır.

7.    Kapama seti yara içerisindeki eksudayı hızlı ve yüksek oranda direne etmelidir ve bilimsel çalışmalar ile bu özelliğini kanıtlamalıdır.

8.    Kapama seti içindeki süngerin mekanik stimülasyon etkisi olmalı ve yaradaki kan dolaşımını yerel olarak arttırmalı, yara ve çevresinin taze kanla beslenmesini sağlamalıdır; bilimsel çalışmalar ile bu özelliğini kanıtlamalıdır. Set içindeki sünger yaraya göre kesilerek şekil verilebilmeli, kesildiğinde yaraya partikiil bırakmamalıdır.

9.    Kapama setinin kaplama alanı en az 240cm2(± 20 cm2) olmalıdır.

10. Kapama seti ile kullanılacak Vakum Yardımlı Yara Kapama Cihazı; yara üzerine uygulanacak -40 ile -200 mmHg arası negatif basınç değerlerini sağlamalıdır.

11. Kapama seti kullanıcı tarafından belirlenen negatif basınç değerlerini, cihaz yara üzerine aynı oranda uygulamalıdır. Belirlenen negatif basınç değerleri işlem sonuçlanıncaya kadar sürekli aynı negatif basınçta olmalıdır (±5mmHg). Kapama seti ile kullanılabilecek her türlü terapi ünitesi (mobil veya daha büyük), yara bulunduğu konum ile cihaz arasındaki yükseklik farkı olsa bile yoğun eksüda varlığında negatif basınçta sapma göstermeden basıncı iletebilmelidir (±5mmHg). İstenildiğinde bu özellik ispatlanabilmelidir. Olası basınç değişikliklerinin algılanması ve uyarının verilmesini sağlayıcı görsel ve işitsel alarm özellikleri bulunmalıdır.

12. Kapama seti içerisindeki bağlantı hortumları bükülmeye ve delinmeye karşı dirençli olmalı ve/veya herhangi bir sebepten kaynaklı olarak sıkışma, bükülme gibi durumlarda bile tıkanmayıp basıncı yara yatağına iletebilmeli böylece köprüleme yöntemi için extra kit kullanımım azaltmalı ve anatomik olarak zor olan bölgelere rahatlıkla kullanılabilmelidir. İstenildiğinde bu özellik ispatlanmalıdır.

13. Set içerisinde vakumun yapılmasına olanak sağlayacak bir düzenek bulunmalı ve bu düzenek kendinden

14'- • Kapama setl lle Vakum ^ ardımlı Yara Kapama Cihazının bağlantısını sa|luya^dtocLWm\^^

SSrH^~=

ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak h.Vim^ u -ı                                ■       vakum yardımlı yara kapan

bulunmalıdır.                                            >             Ç ^                       yen kilitleme küpsi ve/veya dengi özeli

için negatif bLneı tüm

V3===S~=—

ettolünge”' T?* T" ^ **"»

rr= s rk,'“' -

sağlanmalıdır.) Bu durumlarda test mas^Ll.ıme^t^Z fcZmf"' ” ^ ““

(ameliyathane^raıfs^er^lfasî^ned^ranTferr'^lda^ir^H                                                    g“2 Öml"de buluntfurularak

bulundurularak tedavinin kesintiye uğramaması içi" kend™'31 ',S)Ve haStamn mobiliZasyonU göz önünde

«'■»“Mır.                                            8 aS1 ,Ç1" kend‘ Wlle '» “ ^ ^at çahşabilme özelliğine sahip “     *“ «- - «i ve sağlığı açısuldan Tc g J