Tıbbi Sarf Malzemesi

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Kırşehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı: 75990205-869 - 400

1 Hizmet/Malz«mt Alımı

KEMAL KOÇAK (2553-22)

TEKLİF MEKTUBUDUR

ı lhti) an olan asaöaîa cins ve miktarı yazılı Moizroıc/Hiznıct Doğrudan alım usulü Uc ihale edilıtccglııdcn vcreccginil leklif mektubunuzu sauıuılıaa < / mail / yada elden ula^urmaııuı rica ederim.

Hastanemiz Tel: 03E6 513 45 16 Dahilî: 1879

tFakıı: 0386 213 32 31

NOT Teklif mektupları en geç                                                            2022-Saat:

Kadar Satmalına Birimine Ulaştırılmalıdır.

 

EKİ: TEKNİK ŞARTNAME

NOT: Yukarıdada alınması imlenen 2 kalem malzemelerin birhirlerivle uvunılıı olması gerektiğinden I. kalem malzemeler toulam fiyat üzerinden avn değerlendirilecektir 2. kalem 1. kalemlerden bağımsız değerlendirilecektir. Ameliyatta yukarıdaki malzemelerin kullanılması düşünülmektedir.

Ancak ameliyat esnasında vakanın duı umuna göre kullanılacak malzeme yada sayılarında değişiklik olabilir. Malzeme sayılarının artması durumunda en avantajlı fivatı yeren firmanın . fıızla kullanılan kalem için başlangıçta teklif ettiği fivaltan fazla kullanılan malzeme adet çarpımını fatura edeceklir.

MaİA'meler Biribiri İle Bütünlük Arz Ettiğinden Set Halinde Alınmalıdır.

[edilecek hususlar

i 11> .itan KDVİUric >T TOrk Ut»» «t.raU>niU<tUlr.

2 -SiUntMmnU vt mu U»e bulunmayan teklifler delcrirm'ir**) [*] alınmayacakla. i- Nubi^ lttealklifl (akünle aumunr en kıv» vû: «k uiıaalaa bmmınr |6nd<riV<rkılr.

»yer aba ürûıurrio İti batın* UBB ka.'O. yrttrll almayıp, Uklifl lr»tirli<halaJn fim* dıt*nds vrrrn firmalar Kin ,

;ı tarafından UBB de bU baiî alarak tanı.* lana .-f pimimi grrrkmeVlr-dir. tğuma TkUK ata 09.01 ^017 tarih t t  »ayılı Yanlan gerr*!nce . UBB hap»*m.«»d»kJ malıamelrr Ma tlrmalann “ TIBBİ CİHAZ SaTH VP1İ VETgaiH İK BFl OFLtRİVİ de teklifleri Uc birilik »ucnıltn gerekıaaldedlr.

4 UtflLUr U*ta*U bölün UUaUıı ıtjm d.Ud.U<n kaimler* teklif wr» W lirler.

7 S&kunınu alımla ilgili tim vergl-mlm vt har.lar. kargu utuaa vr t2b ulaıım gide eleri uğurla gideriert uhtraindr kalan UjlTlrmaya aittir.

R-tdamaiı aallıiiMİ alıp abaaaukıa vtya Nr kuauta (laikli urbnnir.FInaıltr teklifi eratıkir ba büijnü kabul etmit »ayJır.

9DeterlındlnneaıU kalem kaim . >ada Ijln bûtfinlûk an rtami bakımınJaa toplam fiyat muııa |«f* Yapılabilmektir.

10Malır-aeler Depo utlmidlrJVpoj» unuau Of ilgili tüm U»ıma v.b.giderier firmaya «inlr.

11-     Tckur  una firma S.U.T.hftk2mlfri gırrgloet idari taraf imlan l>lcm yapılacağını kabul etmlt tanlır.

12-                  Abatlar Acil lh(tya«larıa*ua yfinelU-. oldugutulan, Idare&û tarafından verilen »1 parti acara*: belirtilen gün Iceriaindr talimatı yapılmayan ürünler içi a İdaremi! ılpaıiyi ttk uraflı İptal rint hakkini takiptir. Flnaalar teklif ı ermekle bu hOkaafl kabul »mi* ujılır.

M-Alım uhle.ii.de kalan firma alışa Uk-kla olarak dûtmVj.cagl f*:ur^4a malısmenJn barkod ouaaaraaı ıfe SUT Kodunu b«Urte<«klir. Trdarfkil Üraı bunların SUJ bGkûaılert dofcrultıuuaKİt do*ru nU*lWl»l» »Imaaıodan »oruaUudur. Geri Meate lu i«iareti İm kayıtlan ruı aiaıaiMak , anılan kurusun h< rfcangi bir ıvntU mtUımt barkad vr SUT kodunun do|ru nloardiftlnl tr»plt rdrrrk *cn &dmr yapsaaau haluıdr alınan tarar nrt4#nKi» idarr tarafından da Udarlkçi flnaay a nlru »dJ«rrk. I h2kaı& kaLul rUaL) aaytlır.

14* Son UkHf un» lûrol içıri«ind« tnlm rdiİMyrn KUifkr drJ<tUtKjir»ryt alınma.»K*k2jr.rır»*Ur IrkJtf ıtmılJt bu hûkıau kabul dalı taydır.

lf-B*kaniıjn«u T.K ILK. llatijnl.diun 27 11.2015 orih %t 0UII5T0I2A9 tayılı s a: ilan grrrtioer . firmaların IrkJLf rdilrn ûıûnlartn ul.rıalma urlblatll ılibarly U Saflık Bakat.t^ı fS B.I dunmuaua uygun slaıau . havtay a kullanılJ(|l larthU İM                   tutmınf kayıtlı olauu ırrtkavktmllr. Bu nrdank talınaİM lArrtlıuJc S.B. duruaıu t&r* aîaoıaaı

kunmuauıca yapılacak olup , SıilllL> haUaya ySodık k-ıIlamLm maLtrarlrrd* irklif rdlkra bsrCMİ nutaaraa^ân farklı hlr barkod nuauraaina lahlp Orunûn kulianılaaa^ tubucu fatura ıddra mahmrirna MHHİA tuuana* UyıÜı cünadıjtı tnplt ttiUUiiind* , auUıma brdrlkri Ujıli TımaMb MrıarUriodcn knllrnk 1I(İU baaUnr Matr Kmıjt kraapUnna utlir kaydrdîlrcrklir Flraıatar kurunu*uta uliif ıtt«MİJ« be hûiıuûn Ua^aıaı kabul .-taiı »J)llir.

16-Ameli} al vuıa rrJıkltn »nra aaırlİM'Ij kullanılan autımrUr* ali fatura UflLXl/na lanfmdaa aıuilaka antrlhıtm japıl Jıft tarih > unlnak turtlKU kr^Urtk. fatura ön tsnfına JvaUa aJı uy adı. kullanılan malaı nelerin ad: ,SUT koda. barknJ aumaratı >a:ı!malıdtr. Fatura arka tarafına Ur ı«uli>>tta kuDamtan Bahrsclcrt alt barkcdUn tUOuU yapej unla abdır, ftırfcvd kim faıla olup falı-ra aria yûtryln» ujtaajıjı takllrdr tac A* ttuıimda bot kafıda kalan batkılar yapu<ınUrak fatura aıluu Uiyllrilmk hatUnryt m ftç 7 |ûn i<rrûnd« tnlm »dilnwKdlr. »Tlaik barkadlu faturalar Utlla alı nata.«arak. ilgili ftnaaya mal yut Uc iade rdiJ«<fktır.) Fatura mn h«rhan|l bir ubrpk haatanry j gc< rdilaırük—uru huıtanm tabum ulatau duruıau.wla. fatura b*«kU SCK ya (atara rdılraırı br »öl kaauıu faturt btdfU İlgili firmaya Wrnato»rrk. haıunr cUn^mrrmayr hnapUruıa frlir olarak kay dadUrcrkllr. Prtaa lf bu alım için Irkiif vrmacUc bu hükmü kabul ctaıit «aj-ılır. AJım uhlrUndc kalan firma alıma koe a olan mahrmc yada maUamaUrl kulUnd ıslıktan »nra kullandrd.|ı maltrmelrrc al (aiuraunı knaa yada kratifi haiic Idanauıa bc'inlUn tûr* )<ıri»;ndc 7 (ân O'tdl COnl t>alim ilan. jsda f»turaU kargo . p»Ata ».b. ıla|ılımda kaı bulur lu bu dorumla idaramuin herhangi bir metuliyctl olmaj *ca|ı gibi. belirtilen samanda Ula-ımkr inlim rdUmrvrn fatura baJetirri Da IlgUidc fi ra Idarnauden herhangi bir hak yada alarak talep riatryrcrktir. Un konuda herhangi bir lıukukl hak yada alacak talebinde bulunmayacjitculj lı bu alma lıtink etmekle kabul rtmlt tayılır.

NÖROMONİTÖRİZASYON ŞARTNAMESİ

1.  Sistem omurga ve kraniyel ameliyatlarda Serbest EMG, Uyarılmış EMG, MEP,:.SSEP, EEG, BAEP, VEP yapabilmelidir.                               •                                                                   -

r.i.i

2.  Kortikal SEP yapılabilmelidir.                                                   “

3.  Sarf Malzemeleri tek kullanımlık olmalıdır.                                                                 ■"£

4.  SEP uygun ebatlarda hastaya özelkoşullargözönünd.ebulundurulurakfarklıelektrodlarlayapılmalıdır.

5.  Sistemeadapteolabilendeğişiktürdeproblarsayesindeaçıkcerrahide nerve proxy testiyapilabilmelidir.

6.  Sistemvidagüvenliğitestiyapabilmelidir.

Cerrahgüdümlüproblarsayesindedirektmüdahelelereuygunolmalıdır.

7.  Hasta bilgileri,yapılanameliyatıntürüveözelliklerisistemekayıtedilebilirözellikteqjmalıdır.'~

8.  Sistemcerrahgüdümlüvekonvensiyonelolmalıdır.   ;:

9.  Ameliyatesnasındacerrahayakpedalıile MEP SSEP ve PROB kontrolüyapabilmektedir.

10.  Artefaktetkilerinielimineetmekaçısındansusturucukullanımıolmalıdır.

• -İh

11.  MEP 1000 V a kadaralınabilmelidir. •

12.  TES uyarıcısının 4 çıkışıolmalıdır.

13.  MEP modüiüçokgirişliolmalıdır. Farklınoktalar.dan MEP a I ın a b i I m e I i d i r. •

14.  Sistemeadapteolabilendeğişiktürdeproblarsayesindekraniyelcerrahide MEP testiyapilabilmelidir.

15.  TES transcranialelektrikalsitimulasyonuygulamasıyapabilmelidir.

16.  Sistemuzaktangörüntülemeözelliğinesahipolmalıdır.

17.  Sistemsesliuyarılarverebilmeözelliğinesahipolmalıdır.

18.  Uyarıakımdeğeriayarlanabilmeliveölçülendeğermonitördegö.rülebilmelidir

19.  32 Diferansiyel, 64 referansiyelkayıtalınabilmelidir.

20.  Kanallarelektrotlarlaaynırenkteolacakşekildeayarlanabilirolmalıdır,

çalışılanbölgeyitanımlamalıveistenildiğindetekrarisimlendirilebilirolAlıdır.

/ r':

^.Sist^muyarılmış EMG i' " * ‘  ... ........

 

 

22.  Uyarılmış EMG sayesiride motor korteksharitalamayapabilmelidir.

23.  Grid elektrodlarve D wave elektrodlarıiledirektbeyindenveomuriliktenkayıtalınabilmelidir.

A, * •*«

24.  Sistemgerektiğindetiroidameliyatlarındakullanılabilmelidir.

; • ■■ !?;(• : ;-

25.  2 kanallı laryngeal surface eiektrodlarbulunmalıdır.

26.  Burguluçiftliiğnelersayesin.de EMG takibiekrandanyapılabilmelidir. Vegerektiğindesesliuyarımekanizmasıkullanılmalıdır.

27.  Burguluçiftliiğneboyutları 6mm den 15 mm a

• •• .. .£1 ‘ . - "■'■'-i kadarhastanınyapısınauygunoiarâkseçilmelivekullanılmalıdır.

•'■a; *   •

28.  Problarveözelyazılımsayesinde Vida kontrolü, sinir root kontrolüyapılmalıdır.

29.  Ekrandanelektrodlarınyerleşimikontroledilebilirolmalıdır.

30.  Beyincerrahisindegerektiğindeişitselpötansiyelölçümü, görselpotansiyelölçümü, problakraniyelsinirayrımıyapılmalıdır.

c'i I!

31.  Her ameliyatiçinuygunyazılımbulunmalıdır, gerektiğindefazlakanalilaveedilebilirolmalıdır.

32.  Bütünveriler hem grafiksel hem sayısalolarakgösterilebilirolmalıdır.

33.  Her ameliyatiçinuygunsarfbulunmalı;ameliyatesnasındadonanımileuyumluo!malıdır;veanında program eklenebilmelidir.. ;'.

34.  Tümkraniyeltümörlereuygunyazılımvesarfmalzemesiameliyatesnasındaanmdateminedilebilmelidir.

35.  Train Of Fourtestiileanesteziölçümühakkındabilgialınabilmelidir.

36.  TİVA (total intravenözanes'tezi) uygulamasıiçin 50cc 'likenjektörsetiteminedilmelidir.

:nȔ 1 ji

37.  Sistemuygunyazılımileanındaraporlamalarıçıktıalabilmelidir.

38.  Tüm hasta kayıtları Database bölümündearşivlenmeliistenildiğindeerişimeaçıkolmalıdır.

39.  NöromonitörizasyonteknjsyenleriSağtıkBakanlığındanonaylısertifikalıolmasılazım.

40.  Visual evokedpoteniıaJitestinde kullanılmak üzere ledgoogle gözlüğü bulundurulmalıdır.

41.  Bilgisayar yazılımı test ekleme ve çıkarmaya izin vermelidir.

ÖZEL BİÇİMLENDİRİLMİŞ, FASİYÂLAR/MEMBRANLAR, PERİKARD

-.   • i — . i-lj " • . •

Tabii Biyolojik Protein KollajenSponge

1.     Ürün %99 Kollagen ve İntacttriplehelixstructure yapıda olmalıdır.

2.     Ürün ışık geçirmez, koyu pakette olmalıdır.     • §

3.     Ürün paket içerisinde kare ve sert bir kutu i|e ezilmeye ve kırılmaya karşı dayanıklı

olmalıdır.

4.     Ürün ambalajı içerisindeki ikinci ambalaj darbe ve basınca karşı korumalı şeffaf kutuda steril vaziyette bulunmalıdır.

5.     İnternolecuiarcrosslink yapıda olmalıdır.

6.     Yüksek biologicalaktivetiye sahip olmalıdır. , ..." -

7.     Ürün travma've yaralanmalardan sonra tüm vücutta olu$a:n yaralarda doku onarımı için kullanılabilir özellikte olmalıdır.

8.     Ameliyat sonrası- doku iyileşmesi, ameliyat sonrası doku; düzeltilmesi için kullanılabilir özellikte olmalıdır.

9.     Kollagen (Amino Asit) Tip I içermelidir. L

10.   Ürün IG, SY, CM ve IİZE ve materyallerini içeriğinde bulunduruyor olmaljdır.

11.   Atelokollajen den imal edilmiş olmalıdır.

12.   Porozlu yapısı kan ve yara sıvılarını emebilir, trombosit toplanmasını destekler, yara kanamalarını etkin bir durdurmaya yardımcı olmalıdır.

13.   İyileşme süresini kısaltan ve yarayı minimize eden, cerrahi efektlerin doldurulmasını sağlayan, granülasyon destekler ve epitelyum hücre rrejenerasyonu sağlayan özellikte olmalıdır.  ...

14.   Kemik oluşumunu hızlandırmalıdır.

15.   Kolajen sünger Kılcal, venöz veya arteriyel kanamaların sütür veya konvansiyonel metotların yetersiz veya olmadığı durumlarda kanamanın durdurulması için yardımcı olarak kullanılabilir olmalıdır;   :r.-

16.   Su tutma özelliği ile her türlü cerrahi yaraların ve defektlerin doldurulmasında kullanılabilir özellikte olmalıdır.

17.   Epitel hücre rejenerasyonu ve fibroblast "hücrelerin uyarılması ile yara onarımı hızlandırılır özellikte olmalıdır.

18.  Sinir Fiber tamiri özelliği ve periyost oluşumu stimülesi yapmalıdır.

19.   Bası yaraları, Diyabetik yaralar, Vasküler yaralar, Venöz ’yaralar, 1 ve 2. Derece yanıklar, DonörGreft alanları, Sıyrıklar, cerrahi yara açılmaları ve travmatik yaralarda kullanılabilmelidir. ' ’ •-

 

20.  Antibiyotik tedavi sonrası enfekte varalara uveulanabilir olmalıdır,

21.   En az 5 yıl miad

22.   Doku adhezyon 2.3. İnce, kalın ve

 

NOT: Ameliyatta yukarıdaki malzemelerin kullanılması düşünülmektedir. Ancak ameliyat esnasında vakanın dunımuna göre kullanılacak malzeme yada sayılarında değişiklik olabilir. Malzeme sayılarının artması durumunda en avantajlı fiyatı veren firmanın , fazla kullanılan kalem için başlangıçta teklif ettiği fiyattan fazla kullanılan malzeme adet çarpımını fatura edecektir. Malzemeler Biribiri İle Bütünlük Arz Ettiğinden Set Halinde Alınmalıdır.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1- TekJif Biı im Fivatlan KDV Hariç ve Türk Lirası olarak verilecektir.

2-            Silinli.   kazıntı ve imza kase bulunmavan teklifler deâerlendirmeve alınmayacaktır.

3-  Numune istenildiği taktirde numune en kısa sürede satınalma birimine gönderilecektir.

4-          UBB    kapsamında ver alan ürünlerin tek basına UBB kavdı veterli olmavıo. teklifi üretici/ithalatcı firma dışında veren firmalar için , üretici veva ithalatçı tarafından UBB de alt baviı olarak tanımlanmış olması gerekmektedir.

5-                                    BakanlığımızTKHK    nun 09.01.2017 tarih ve 00036890436 sayılı yazıları gereğince , UBB kapsamındaki malzemeler için firmaların “ TIBBİ CİHAZ SATIŞ YERİ YETERLİLİK BELGELERİNİ de teklifleri il

6-                lstekliler     listedeki bütün kalemlere veva diledikleri kalemlere teklif verebilirler.

7-                   Söikonusu alımla ilaili tüm verei-resim ve harçlar, kara o tasıma ve tüm ulaşım eiderleri sieorta aiderleri uhtesinde kalan kisi/firmava aittir.

8-                 Idaremiz  mal/hizmeti aliD almamakta veva bir kısmını almakta serbesttir.Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş savılır.

9-                                Deoı»rlpnrtirtn*mİT                      kalem kalpm . varla isin hiitiınliik arv ptme^i hakimindim tnnlam fivaf esasına oiîre vanılahilerektir.

10-                     MalzemeIer   Deoo teslimidir.Donova taşınması ile Ueili tüm tasıma v.b.eiderler fiımava aittir.

11-           Teklif     veren firma S.l'.T.hükümleri aeregince idare tarafından işlem vaoılacaaım kabul etmiş savılır.

12- Alımlar Acil ihtivaclanmıza vönelik olduğundan . idaremiz tarafından verilen sinaris sonrası belirtilen aün içerisinde teslimatı vaoılmavan ürünler için idaremiz sİDarisi tek taraflı iutal etme hakkına sahiotir. Firmalar teklif vermekle bu lıükmü kabul etmiş savılır.

13-          Alım  uhtesinde kalan firma alıma ilişkin olarak düzenleyeceği faturada malzemenin barkod numarası ile SÜT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş olmasından s.oruıaludur. Geri ödeme kurumu barkod ve SIT kodlarının eşleştirilmesi ile ilgili olarakTİTUBB kayıtlarını esas almadığından , hastanemiz idaresi bu kayıtlan esas almayacak, anılan kurumun herhangi bir surette malzeme barkod ve SUT kodunun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme yapmaması halinde oluşan zarar nedeniyle idare tarafından da tedarikçi firmaya rücu edilerek, ödeme yapılsa bile tespit edilen zararın tamamı alını yapılan firmadan tahsil edilecektir. Firma teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

14-        Sfcn  teklif verme süresi içerisinde teslim edilmeyen teklifler değerlendirmeye alııımayacaktır.Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

15-                                        JBkanlığımızT.K.H.K.    Başkanlığının 27.11.2015 tarih ve 00015701269 sayılı yazılan gereğince, firmalann teklif edilen ürünlarin satınalma tarihimiz itibariyle Sağlık Bakanlığı (S.B.) durumunun uygun olmMı, hastaya kullanıldığı tarihte ise MEDULA sistemine kayıtlı olması gerekmektedir. Bu nedenle satınalma sürecinde S.B. durumu sorgulaması kunımumuzca yapılacak olup , özellikle hastaya yönelik

16-                «ıeliyat  sona erdikten sonra ameliyatta kullanılan malzemelere ait fatura ilgili firma tarafından mutlaka ameliyatın yapıldığı tarih yazılmak suretiyle kesilerek, fatura ön tarafına hasta adı soyadı, kullA’lan malzemelerin adı ,SUT kodu, barkod numarası yazılmalıdır. Fatura arka tarafına ise ameliyatla kullanılan malzemelere ait barkodlan eksiksiz olarak yapışlırılmalıdır. Barkod sayısı fazla olup fatura

ine sığmadığı taktirde ise A4 ebalında boş kağıda kalan barkodlar yapıştırılarak fatura aslına iliştirilerek hastaneye en geç 7 gün içersinde teslim edilmelidir. (Eksik barkodlu faturalar teslim alınmayarak, ilgili firmaya resmi yazı ile iade edilecektir.) Faturanın herhangi bir sebeple hastaneye geç teslim edilmesi sonucu hastanın taburcu olması durumunda , fatura bedeli SGK ya fatura edilemez ise söz konusu fatura bedeli ilgili firmaya ödenmeyerek, hastane döner sermaye hesaplarına gelir olarak kay dedilecektir. Firma iş bu alım için teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır. Alım uhtesinde kalan firma alıma konu olan malzeme yada malzemeleri kullandırdıktan sonra kullandırdığı malzemelere ait faturasını kesmez , yada kestiği halde idaremize belirtilen süre içerisinde 7 gün (Yedi Gün) teslim etmez, yada faturası kargo , posta v.b. dağıtımda kaybolur ise bu durumla idaremizin herhangi bir mesuliyeti olmayacağı gibi, belirtilen zamanda idaremize teslim edilmeyen fatura bedelleri ile ilgilide firma idaremizden herhangi bir hak yada alacak talep etmeyecektir. Bu konuda herhangi bir hukuki hak yada alacak talebinde bulunmayacağımda iş bu alıma iştirak etmekle kabul etmiş sayılır.

• TEKNİK ŞARTNAME TÜM MADDELERİNE UYGUN CrCN TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABUL VE BEYAN EDERİ7.İMZA VE KAŞE :

İ .

f • ■

SERVIKAL KOMBİNE SET TEKNİK ÖZELLİKLER

•           Servikal kombine set içerisinde disk protezi, expandable peek cage, peek cage ve bıçaklı peek cageler tek konteynır içerisinde el aletleri ve implantlar olacaktır. Dışarıdan herhangi bir el aleti getirilmeyecektir. Ayrıca firma cageleri steril paketlerde de getirebilmelidir.

•           Cagelarin ve disk protezlerinin alt-üst yüzey parçalarında geri çıkmasını engelleyen diş yapısı olmalıdır.

•           Vertebral body’lere oturan yüzü tutunmayı artırmak için çıkıntılı (dişli) olmalıdır.

•           Sistem ikinci bir aparata (tutucu) gerek duyulmaksızın tek parça olarak uygulanılabilmelidir.

•           Disk protezleri metal on metal hareketli tek parça olmalıdır.

•           Disk protezleri fleksiyon, extansiyon ve rotasyonel yönündeki tüm hareketlere izin vermelidir.

•           Anterior disk mesafesi implantlarından disk protezi in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu hiçbir artifact yaratmayan MR uyumlu titanyum, cageler peek materyalden yapılmış olmalıdır.

•           Sistemin içerisinde olması gerekli implantların boy ve yükseklik alternatifleri aşağıdaki gibi olmalıdır;

 

•           Boyutları ve ebatları disk yüksekliğini koruyacak ve restore edecek şekilde çeşitli ölçülere sahip olmalıdır.

•           Protezin üst yüzeyinde geri çıkmayı engelleyen 3 adet diş yapısı olmalıdır

•           Anatomik yapıya ve Smith Robinson yaklaşım tekniğine uygun olmalıdır.

•           Set içerisinde genişlik ve yükseklik tespiti için değişik ebatlarda deneme implantları

bulunmalıdır.

•           Ürün üzerinde, ürünün ebat ve boyutlarını belirten lazer işaret bulunmalıdır.

•           Ayrıca firma Avrupa Birliği Ülkeleri için alınmış serbest satış sertifikasını ürün listesi

 

SAĞLIK BAKANLIĞI Kırşehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı: 75990205-869 -401 Konu: Hizmtt/Malıem*Alımı Hasta Adı :

MÖHTEBER SARI (2S76-22)

TEKLİF MEKTUBUDUR

Hastanemizin ihtiyacı olan aîagıda cins ve mi kur, yazılı Mabruıp/Hiznıel Doğniflan alım usulü İle İhale edilecegiiKİen vercccfcinfcr teklif mektubunuzu suunıılma birimine £ox / naall / yada elden ulaştırmanın rica ederim.

Ha*un«miz Tel: 0336 213 45 15 Dahili: 1879

0386 213 32 31

Haatınecpiz Faksı:

Jçlaı,

SRANC^ 1	UBE.KOOU	MALZEMENİN C'NSİ 102.130 TORAKOLOMBER POSTERİOR POLÎAKSİYEL VİDA, TİTANYUM, PEDİATRİK/YETİŞKİN (KİLİTLEME APARATI VE NUT DAHİL)	Sut Kodu 102.130	6	MlKTAftl ADET	a a» FİYAT	TOPUM FİYAT
2		102.230 TORAKOLOMBER POSTERİOR ROD, TİTANYUM, RİGİD (0-35 CM)	102.230	2	ADET
'm		102310 TORAKOLOMBER POSTERİOR ROD-ROD TRANS VE RS KONNEKTÖR, TİTANYUM, AÇILANDIRILABİLİR	102.230	2	ADET
		SG1140 TCP, B-TCP TÜREVLERİ, BİYOAKTİF CAMLAR-PUTTY, PASTE, JEL, CRUNCH, FLEKSİBLE ŞERİT-KOLLAJEN, PEPTİTLER GAG, ANTİBAKTERİYEL KATKILAR, SİLİKAT (ANTİBİYOTİK İÇERİK DAHİL DEĞİLDİR) 7,6-10 cc/7501-10000 mm3	SG1140	1	ADET
s		HG1090 ÖZEL BİÇİMLENDİRİLMİŞ, FASİYALAR/MEMBRANLAR, PERİKVRD 60,1-100 cm2	HG1090	1	ADET
TOPLAM

 

NOT: Yukandada alınması istenen 5 kalem malzemelerin birbirlerivle uyumlu olması geı cktigiııdcn 1.2.3. kalem malzemeler toplam fiyat özerinden ayrı değerlendirilecektir 4. ve 5. kalem 1.2.3. kalemlerden bağımsız değerlendirilecektir. Ameliyatta yukarıdaki malzemelerin kullanılması düşünülmektedir Ancak ameliyat esnasında vakanın durumuna göre kullanılacak malzeme vada sayılarında değişiklik olabilir. Malzeme sayılarının artması durumunda en avantajlı fiyatı veren firmanın , fazla kullanılan kalem için başlangıçta teklif ettiği fiyattan fazla kullanılan malzeme adet çarpımını fatura edecektir.

Malzemeler Biribiri İle Bütünlük Arz Eniğinden Set Halinde Alınmalıdır.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1-         Teklif     Birim Fivatları KDV Hariç ve Türk Lirası olarak verilecektir.

2-         Silinti.   kazıntı ve imza kase bulunmayan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

3- Numune istenildiği taktirde numune en kısa sürede satınalma birimine gönderilecektir.

4-       UBB    kapsamında ver alan ürünlerin tek basına UBB kavdı veterli olmavıo. teklifi üretİLİ/ithalatcı firma dışında veren firmalar ıcin . üretici veva ithalatçı tarafından UBB de alt bavii olarak tanımlanmış olması gerekmektedir.

5-                Bakaıılığımız TKHK nun 09.01.2017 tarih ve 00036890436 sayılı yazıları gereğince, UBB kapsamındaki malzemeler için firmaların “ TIBBİ CİHAZ SATIŞ YERİ YETERLİLİK BELGELERİNİ de teklifleri il>

6-           lstekliler     listedeki bütün kalemlere veva diledikleri kalemlere teklif verebilirler.

7-             Sözkonusu alımla ileili tüm vergi-resim ve harçlar, kargo tasıma ve tüm ulaşım giderleri sieoıta giderleri uhtesinde kalan kisi/firmava aittir.

8-            Idaremiz  mal/hizmeti aliD almamakta veva bir kısmını almakta serbesttir.Firmalar teklif vermekle bu lıükmü kabul etmiş savılır.

9-     nw»eHı>nHirm*»mİ7.   kalem kalı»m . varta için hiıtiinliîk arr p(nı«i bakımından tonlam fivat Katma anrp vanılahîlprrktir. elzemeler DeDO teslimidir.DeDOva tasuıması ile ilgili tüm tasıma v.b.eiderler firmava aittir.

Jif veren firma S.U.T.hükümleri gereğince idare tarafından işlem vaoılacağını kabul etmiş savılır.

Iımlar Acil ihtiyaçlarımıza vönelik olduğundan . idaremiz tarafından verilen sİDaris sonrası belirtilen gün içerisinde teslimatı vaoılmavan lir için idaremiz sinarisi tek taradı iptal etme hakkına sahiotir. Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş savılır.

|lm uhtesinde kalan firma alıma ilişkin olarak düzenleyeceği faturada malzemenin barkod numarası ile SUT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş ^ndan sorumludur. Geri üdeme kurumu barkod ve SUT kodlarının eşleştirilmesi ile ilgili olarakTİTUBB kayıtlarını esas almadığından , hastanemiz idaresi bu kayıtlan esas almayacak, anılan kuruntun gi bir surette malzeme barkod ve SUT kodunun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme yapmaması halinde oluşan zarar nedeniyle idare tarafından da tedarikçi firmaya rücu edilerek, ödeme yapılsa bile tespit edilen zararın tamamı alım yapılan firmadan tahsil edilecektir. Firma teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

14- Son teklif verme süresi içerisinde teslim edilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaklır.Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

15-                                        BakanlığımızT.K.H.K     Başkanlığının 27.11.2015 tarih ve 00015701269 sayılı yazıları gereğince, firmaların teklif edilen ürünlarin satınalma tarihimiz itibariyle Sağlık Bakanlığı (S.B.) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte ise MEDULA sistemine kayıtlı olması gerekmektedir. Bu nedenle satınalma sürecinde S.B. durumu sorgulaması kurumumuzca yapılacak olup , özellikle hastaya yönelik

16-                 Ameliyat sona erdikten sonra ameliyatta kullanılan malzemelere ait fatura ilgili firma tarafından mutlaka ameliyatın yapıldığı tarih yazılmak suretiyle kesilerek, fatura ön tarafına hasta adı soyadı, kullanılan malzemelerin adı ,SUT kodu, barkod numarası yazılmalıdır. Fatura arka tarafına ise ameliyatta kullanılan malzemelere ait barkcdlan eksiksiz olarak yapıştırılmalıdır. Barkod sayısı fazla olup fatura arka yüzeyine sığmadığı taktirde ise A4 ebatında bo; kağıda kalan barkodlar yapıştırılarak fatura aslına iliştirilerek hastaneye en geç 7 gün içersinde teslim edilmelidir. (Eksik barkodlu faturalar teslim alınmayarak , ilgili firmaya resmi yazı ile iade edilecektir.) Faturanın herhangi bir sebeple hastaneye geç teslim edilmesi sonucu hastanın taburcu olması durumunda , fatura bedeli SGK ya fatura edilemez ise söz konusu fatura bedeli ilgili firmaya ödenmeyerek, hastane döner sermaye hesaplarına gelir olarak kaydedilecektir. Firnıa iş bu alım için teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır. Alım uhtesinde kalan firma alıma konu olan malzeme yada malzemeleri kullandırdıktan sonra kullandırdığı malzemelere ait faturasını kesmez, yada kestiği halde idaremize belirtilen süre içerisinde 7 gün (Yedi Gün) teslim etmez, yada faturası kargo , posta v.b. dağıtımda kaybolur ise bu durumla idaremizin herhangi bir mesuliyeti olmayacağı gibi, belirtilen zamanda idaremize teslim edilmeyen fatura bedelleri ile ilgilide firma idaremizden herhangi bir hak yada alacak talep etmeyecektir. Bu konuda herhangi bir hukuki hak yada alacak talebinde bulunmayacağımda iş bu alıma iştirak etmekle kabul etmiş sayılır.

• TEKJilK ŞARTNAME TÛM MADDELERİNE UYGVN OkON TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABUL VE BEYAN EDF.RİZ.İM7A VE KAŞE:

1

ÖZEL BİÇİMLENDİRİLMİŞ, FASİYALAR/MEMBRANLAR, PERİKARD Tabii Biyolojik Protein KolİajenSponge

1.     Ürün %99 Kollagen ve İntacttriplehelixstructure yapıda olmalıdır.

2.     Ürün ışık geçirmez, koyu pakette olmalıdır. :

3.     Ürün paket içerisinde kare ve sert bir kutu ile ezilmeye ve kırılmaya karşı dayanıklı olmalıdır.

4.     Ürün ambalajı içerisindeki ikinci ambalaj darbe ve basınca karşı korumalı şeffaf kutuda steril vaziyette bulunmalıdır.

5.     İnternolecularcrosslink yapıda olmalıdır.

.. •                                     • İr-

6.     Yüksek biologicalaktivetiye sahip olmalıdır.

7.     Llrün travma ve yaralanmalardan sonra tüm vücutta oluşan yaralarda doku onarımı için kullanılabilir özellikte olmalıdır.

? . .; « ı .. .- £ H . ii. .•; .

8.     Ameliyat sonrası doku iyileşmesi, ameliyat sonrası doku düzeltilmesi için kullanılabilir özellikte olmalıdır.

h* ..

9.     Kollagen (Amino Asit) Tip I içermelidir; :•

10.   Ürün IG, SY, CM ve IIZE ve materyallerini içeriğinde bulunduruyor olmalıdır.

11.  Atelokollajen den imal edilmiş olmalıdır.

12.   Porozlu yapısı kan ve yara sıvılarını emebilir, trombosit toplanmasını destekler, yara kanamalarını etkin bir durdurmaya yardımcı olmalıdır.

13.   İyileşme süresini kısaltan ve yarayı minimize eden, cerrahi efektlerin doldurulmasını sağlayan, granülasyon destekler ve epitelyum hücre rejenerasyonu sağlayan özellikte olmalıdır.

14.   Kemik oluşumunu hızlandırmalıdır.

15.   Kolajen sünger Kılcal, venöz veya arteriyel kanamaların sütür veya konvansiyonel metotların yetersiz veya olmadığı durumlarda kanamanın durdurulması için yardımcı olarak kullanılabilir olmalıdır.  ~ . : !r •

16.  Su tutma özelliği ile her türlü cerrahi yaraların ve defektlerin doldurulmasında kullanılabilir özellikte olmalıdır.

17.   Epitel hücre rejenerasyonu ve fibroblast hücrelerin uyarılması ile yara onarımı hızlandırılır özellikte olmalıdır.

18.  Sinir Fiber tamiri özelliği ve periyost oluşumu stimüleşi yapmalıdır.

19.   Bası yaraları, Diyabetik yaralar, Vasküler yaralar, Venöz yaralar, 1 ve 2. Derece yanıklar, DonörGreft alanları, Sıyrıklar, cerrahi yara açılmaları ve travmatik yaralarda kullanılabilmelidir.

20.   Antibiyotik tedavi sonrası enfekte.yaralara uygulanabilir olmalıdır.

21.   En az 5 yıl miadı olmalıdır.

22.   Doku adhezyonunu engellemelidir.

 

POSTERİOR POLYAXİAL VİDA ROD SİSTEMİ

- TEKNİK ŞARTNAMESİ                 "

" •• •               ■ ' Mi *; ...

1)   Polyaxial vida uzunluklar 25mm den 55 mm kadar 5 mm aralıklarla artmalıdır. Ayrıca sette 7,5X 70 - 75 ve 8,0X 70 - 75 mm vidada bulunmalıdır.                                                                  ..

2)   Vidaların kalınlıkları 3,5 / 4,5 / 5,5 / 6,5 / 7,5 / mm ölçülerinde olmalıdır. Ayrıca sette revizyon vakalarında kullanılmak üzere 5,0 / 6,0 / 7,0 / 8,0 mm ölçülerinde de polyaxial vidalarda olmalıdır.

3)   Polyaxial vidalar içerisinde listezis ve kanüllü vida seçenekleri de olacaktır. Ayrıca Polyaxial vidalarda “ ve “+” olmak üzere toplam 57 derece açı yapmalıdır.

4)   Vidalar self tapping olmalıdır.

5)   Vidalar kolay kilitleme sistemine sahip olmalıdır.                                                    • .,

6)   Set içerisindeki vidalar gittikçe kendinden incelen ve konik yapıda olmalıdır. Set içerisinde thorakal bölgede kullanılmak üzere, uygulandığı bölgeyi çift taraftan kavrayan hooklar olmalıdır.

7)   Transfer bağlayıcı sabit ve açılandırılabilir seçeneklerden oluşmalı, 5 farklı ebatta olmalıdır.

8)                 Rod         çapı 0 6,0 mm olup baş kısmı hexagonal seçeneği olmalıdır

9)     Rod uzunluğu 40 mm başlayıp 10 mm aralıklarla 220 mm kadar olmalıdır. Ayrıca firma uzun segment stabilizasyon için 300 mm ve üstü rod seçeneklerine de sahip olmalıdır. Sette çeşitli boylarda, helezon kesim dinamik rod olmak üzere en az iki tip dinamik rod seçeneği olmalıdır.

10)   Set içerisinde Çift çengelli rodları yandan kavrayan boylan 20-40, 40-60 ve 60-80 mm olarak değişen ortadan açılandırılabilen ve uzayıp kısalabilen,aynı zamanda rod’u lateralden sıkıştırabilen sisteme sahip 3 çeşit transver bağlantı olmalıdır.

11)  Set içerisinde 15mm ve 20 mm seçeneklerinde lateral uzatma bağlantısı bulunmalıdır.

12)  Set içerisinde çift taraflı, hareketli hooklar olmalıdır.

13)             Set                                                                                                                                  içerisinde vida gönderici olmalıdır ve vida kilitleme esnasında, kilitlemenin tamamlandığını anlamaya yardımcı ses veren 12 nm anti torklu T-handle el aleti olmalıdır.              u .

14)   Set içerisinde Rod Bender ve/veya Rod Cutter olmalıdır.; .

15)   Set içerisinde kuvvetli rod tuucu ve makas rod tutucu olmalıdır.

16)  Transvers konektörler için son sıkma işleminde kullanılan anti torklu düz el aleti olmalıdır.

17)  Awl, pedicle probe set içinde olmalıdır.

18)  Üretici veya ithalatçı firma Ulusal cihaz bilgi bankası kayıt sistemine kayıtlı olmalıdır.

19)  Ayrıca firma Avrupa Birliği Ülkeleri için alınmış serbest satış sertifikasını ürün listesi ile birlikte

- uj,                                                                           M-CH-.'bZZ-

Sentetik Kemik Grefti Teknik Şartnamesi

1- Greftler %75 HAP ve %25 beta trikalsiyum fosfat bileşiği içerikli olmalıdır.:

2-                 Greftler     ASTM F 1538-94 standartlarına uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

3-                 Greftler     insan kemiğine çok yakın 13 MPa 'lık bir mekanik dirence sahip olmalıdırlar.

4-                     Greftlerin gözeneklik oranı max. %70 olmalıdır.

5-                     Greftlerin gözenek sizeları 200 - 500 mikron arasında olmalıdır.

6.                   -Greftler Tümör boşluklarının doldurulmasında Spinal cerrahide Travma cerrahisinde Osteotomide Eklem protezleriyle, patella cerrahisinde ve travma ürünleri ile kullanılabilmelidir.

7-             %100 Biyouyumlu osteokondüktif ve biyoaktif sentetik greft olmalıdır.

8- Granül çapları isteğe göre 2.0 mm - 4.0 mm veya 6.0 - 7.0 mm olmalıdır.

9-                            İstenildiğinde     enjektör içerisinde pasta formu da temin edilebilmelidir.

; .t

10- Çift steril Ambalaj içerisinde olmalıdır.

11-  UBB kaydı Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır.

12-  CE Belgesine ve Avrupa ülkelerinde ürünün geri ödeme kapsamında oluduğuna dair belgelere haiz olmalıdır.

							U-0^n°u
	13- Greftler 1-5 "Çy 15 - 20 - 30 cc olmalıdır. f L rA^1 ^ fyöV^> J UulVuk -
			(r-û 1
					İH :

 

İ.U

SAGUK BAKANLIĞI Kırşehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı: 75990205-869-403

Kona: Htemet/Maü eme Alımı Kuta. Adı :

ı

Haktaııemhin ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı vaadi Mnbrmc/Hizmcl Doğrmlan alıra usulü ile ilıak edÜrceftindcn vereccğinc: teklif mektubunuzu satınalma bıriıuiııc îax / caü / yada eldrn ulaştırmana rica ederini.

Hastanemiz Tel: 035« 213 45 15 Dahili: 1879

0386 213 32 31

fiü

3«X.*JO 2 m		MALZEMEMİN C.-İS1 102.130 TORAKOLOMBER POSTERİOR POLİAKSİYEL VİDA, TİTANYUM, PEDİATRİKA'ETİŞKİN (KİLİTLEME APARATI "E NUT DAHİL)	Sut Kadu 102.130	14	UfTASİ ADET	FİYAT	TOPUU FİYAT V
		102.230 TORAKOLOMBER POSTERİOR ROD, TİTANYUM, RİGİD (0-35 CM)	102.230	2	ADET
r JjE 3 t		102.310 TORAKOLOMBER POSTERİOR ROD-ROD TRANSVERS KONNEKTÖR, TİTANYUM, AÇILANDIRILABİLİR	102.310	2	ADET
*		102.460 PERKÜTAN POSTERİOR KİFOPLASTİ, OSTEO INTRODUCER, METAL-PL.4STİK	102.460	1	ADET
8 j		102.465 PERKÜTAN POSTERİOR KİFOPLASTİ, ÇİMENTO, PMMA	102.465	1	ADET
6 »		102.470 PERKÜTAN POSTERİOR KİFOPLASTİ, CAV1TY CREATION SET.METAL-PLASTİK	102.470	1	ADET
{ 7		102.475 PERKÜTAN POSTERİOR KİFOPLASTİ, GAUGE NEEDLE, METAL- PLASTİK	102.475	1	ADET
8		102.480 PERKÜTAN POSTERİOR KİFOPLASTİ, INFLATION SYRINGE, METAL-PLASTİK	102.480	1	ADET
Sİ		102.485 PERKÜTAN POSTERİOR KİFOPLASTİ, BONE FİLLER, METAL- PLASTİK	102.485	1	ADET
		102.490 PERKÜTAN POSTERİOR KİFOPLASTİ, INFLATABLE BONE TAMP, METAL-PLASTİK	102.490	1	ADET
11		102.500 I’ERKÜ TAN POSTERİOR KİFOPLASTİ, CAVITY CREATION REAMER, METAL-PLASTİK	102.500	1	ADET
12		102.285 VERTEBROPLASTİ, PERKÜTAN POSTERİOR, VERTEBROPLASTİ KİTİ, STERİL, PLASTİK	102.285	1	ADET
13		102.290 VERTEBROPLASTİ, PERKÜTAN POSTERİOR, VERTEBROPLASTİ KEMİK GİRİŞİM SETİ, METAL-PLASTİK	102.290	1	ADET
“!		102.295 VERTEBROPLASTİ, PERKÜTAN POSTERİOR, VERTEBROPLASTİ ÇİMENTOSU, PMMA	102.295	1	ADET
11		SG1170 TCP, B-TCP TÜREVLERİ, BİYOAKTİF CAMLAR-PUTTY, PASTE, JEL CRUNCH, FLEKSİBLE ŞERİT-KOLLAJEN, PEPTİTLER GAG, ANTİBAKTERİ YEL KATKILAR, SİLİKAT (ANTİBİYOTİK İÇERİK DAHİL DEĞİLDİR) 20,1-30 cc/20001-30000 mm3	SG1170	1	ADET
ıs		HG1090 ÖZEL BİÇİMLENDİRİLMİŞ, FASİY'ALAR/AİEMBRANLAR, PERİKARD 60,1-100 cm2	HG1090	1	ADET
	, TOPLAM

 

NOljYııkandada alınması islenrn 16 kalem malzemelerin birbirlerivle uyumlu olması gerekliğinden I.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14. kalem

peler lonlanı fivat Özerinden avn değerlendirilecektir 15. ve 16. kalem 1.2.3.4.5.6.7.8.0.10.11.12.13.14. kalemlerden bağımsız değerlendirilecektir. AnBfttta yukarıdaki malzemelerin kullanılması düşünülmektedir Ancak ameliyat esnasında vakanın durumuna g6re kullanılacak malzeme yada sayılarında değişiklik olabilir. Malzeme sayılarının artması durumunda en avantajlı fiyatı veren firmanın . fazla kullanılan kalem için başlangıçta teklif ettiği fiyattan fazla kullanılan malzeme adet çarpımını fatura edecektir. Malzemeler Biribiri İle Bütünlük Arz Ettiğinden Set Halinde Alınmalıdır.

Pİ*!WEPİlK«HUmffl

|. Ttldlf Ritim Flıaüan KDV Hariç rı TOrk Unut ılınlı vrriUr»klir.

1                                                              Sili*U. kanan t* laaza ka* halaaaajaa ukllfl.r             ılıaaa«acaktır.

y Suma** lttaalldl£l ukıırtı anmonr ta lota lürrde tabaata* kirtamr g<a4«rJI*»k:Lr.

4-L'HB kipaaaaıaia TTT alta IrfiaUrta Uk katma l'BB laj^ı rtWr«l almayıp, İtkim krvcfcitohalaltt Hm» <■*■■<» trıra firmalar Içla , in iki ırtyt Itkalatp tanfıadaa t'BB d* ali kaıil alarak taaımlaamış atatan t»nkaMkl#4lr,

Î-H.ka.i*,«u TKHK »•* 09.81.2117 l.rtk r* OMMmiU arılı yanlan t« repoca. UBB kapaaaau^akl mUıtmtUr itfa firmalar t a -Uflal-CİKA? SATIŞ VEBİ NTTTBlJÜK BEtCM.riUy} 4* UkJlfUrt 11# Mrllkl* tan malan fmka.kj»*lr. f-lıırkJlfar IUuA>U buıia Lairml.r» vrja tftlHlUeri kaUalan takllf ırrtMllrier.

?Sl<k—ma alımla UfttU tüm vrrp-mla T» kırçlar. kar*» Uıuaa »* lia alaııaı ctdrtUrl .lp.ru MUım<« kılaa kl^VTl ra »yt aittir,

l-ldarralı mal>tjmrtl alır *lm*w»kl* ıty kir tunaıaı a İmikti ufWmJ».llnB»Ur Ukllf vrraakk kı hûkni icakal rtala ayılır.

♦ Dt^Tiiın^LrmriBiı kaUa kalta . r»4a tşla bSraalök art ttam kı^a >l<> uplam Oyat lunu (irt yapüahltmkllr.

16-MaaraırUr Drpa tnlimMIr.Drpayt lafiant ut U* UjJU ton Ufuu ».k.pâsncr flraar» aittir.

12-                  Aliaıir A öl fhltTaaıruBztj yiartlk aUntua^aa . Uarralı Unrıaiaa rrti'.ra liparit aooran belirtili a km Lçır-uatff İnil maU rapılaıyıa ûrüalrr i|a U.rraU tlp*rm uk lantlı Iplaı ımt kakluaa lakıpıv. »Iıaaiar Ukllf vmatkk ko kikmi kakıl «atlı atılır.

M-.Ula akiruafe kalıa Ilrma ılıma UUkU alarak Jâ»»aWy»<»$| lı<ar»4ı ulu arala luM »auıtıl İU İLT Ka4aaa kHIr'.rtHulr. Tttlartk*l firara kaalana UT kkt^mırn *

Kanal Ma kayıtlan rai almayacak . kfc’Ua kınana krıkaatf kir (mntU aalia ar bııkaa tt SUTkMuaua                                   r,U,n,l^uı ın^l titmi jtn nou ^apaıaaun halli

u alataı.adts aarau'Mar. CcH Wra. karuma hatka^ T» SLT ka^lanaıa ıtirilaad İU U^f alarak TİU BS UvUanaı mı alnaa^a^aa . kaataaralı a uaaHt^ firmalı rin HlUnk. U*m* yapla küt u-.?î: e^llea tara/ıa tamamı alı w y»»Ua« nraaiuı Ukul »diİKrialj. Flna» uUU wıa>Uf

l*-S«a teklif im» limi           «nllat njllmn.a t«lllfWr «*t«ıl aOlrajrr» alıaaa.Kakiır.n.otaur uUU >rna>Ur hu kâkafi kabul «mit unlu.

lî-Bakanlı^muT.K.H.K. Bjıkjatıp-un J7 II 205< tarik t»                                    t» up!ı rantınitn^Un . flıaalana UİUII «4IU« ArfiaU/ta utmılma Unbiırlı lUhartyteSatUk BakJalıtı CB>dkraıa

t k..».« (atara bc4«ll Uclll Oıaaıı m

11kfluiılm aArr KcıulaJ» 7 (faı O »al CBa) Udim «1 »ada alarak UMialt kuUnm.. »caj.a.ia lı ha alıaı İftlnk vtaaU# ksMJ atalı *»;»lır.

«kıl/. Ba k^nuia k«ra_.»0 btı

TiBkSABTNAMIT0m MADDELERİNE  CntNTEKljF mlCİMİZİ KABfLVE BEYAN EDERİZjMZA T. K«ft

1)   Polyaxial vida uzunluklar 25mm den 55 mm kadar 5 mm aralıklarla artmalıdır. Ayrıca sette 7,5X 70 - 75 ve 8,0X 70 - 75 mm vidada bulunmalıdır.                                                                                              ?• ..

2)   Vidaların kalınlıkları 3,5 / 4,5 / 5,5 / 6,5 / 7,5 / mm ölçülerinde olmalıdır. Ayrıca sette revizyon vakalarında kullanılmak üzere 5,0 / 6,0 / 7,0 / 8,0 mm ölçülerinde de polyaxial vidalarda olmalıdır.

3)   Polyaxial vidalar içerisinde listezis ve kanüllü vida seçenekleri de olacaktır. Ayrıca Polyaxial vidalarda “ ve “+” olmak üzere toplam 57 derece açı yapmalıdır.

4)   Vidalar self tapping olmalıdır.

5)  Vidalar kolay kilitleme sistemine sahip olmalıdır.

6)   Set içerisindeki vidalar gittikçe kendinden incelen ve konik yapıda olmalıdır." Set içerisinde thorakal

: ’, • 1 " 1 • ' 3 "i i' f jt ; bölgede kullanılmak üzere, uygulandığı bölgeyi çift taraftan kavrayan hooklar olmalıdır.-

7)  Transfer bağlayıcı sabit ve açılandırılabilir seçeneklerden oluşmalı,. 5 farklı ebatta olmalıdır.

8)                Rod        çapı 0 6,0 mm olup baş kısmı hexagonal seçeneği olmalıdır

9)    Rod uzunluğu 40 mm başlayıp 10 mm aralıklarla 220 mm kadar olmalıdır. Ayrıca firma uzun segment stabilizasyon için 300 mm ve üstü rod seçeneklerine de sahip olmalıdır. Sette çeşitli boylarda, helezon kesim dinamik rod olmak üzere en az iki tip dinamik rod seçeneği olmalıdır.

10)   Set içerisinde Çift çengelli rodları yandan kavrayan boyları 20-40, 40r60 ve 60-80 mm olarak değişen ortadan açılandırılabilen ve uzayıp kısalabilen,aynı zamanda rod’u lateralden sıkıştırabilen sisteme sahip 3 çeşit transver bağlantı olmalıdır.

11)  Set içerisinde 15mm ve 20 mm seçeneklerinde lateral uzatma bağlantısı bulunmalıdır.

12)  Set içerisinde çift taraflı, hareketli hooklar olmalıdır.

13)            Set          içerisinde vida gönderici olmalıdır ve vida kilitleme esnasında, kilitlemenin tamamlandığını anlamaya

J.-     [j?

yardımcı ses veren 12 nm anti torklu T-handle el aleti olmalıdır.

14)  Set içerisinde Rod Bender ve/veya Rod Cutter olmalıdır.

15)  Set içerisinde kuvvetli rod tuucu ve makas rod tutucu olmalıdır.

16)  Transvers konektörler için son sıkma işleminde kullanılan anti torklu düz.el aleti olmalıdır.

17)  Awl, pedicle probe set içinde olmalıdır.                                                                ^

18)  Üretici veya ithalatçı firma Ulusal cihaz bilgi bankası kayıt sistemine kayıtlı olmalıdır.

19)   Ayrıca fırına Avrupa Birliği Ülkeleri için alınmış serbest satış sertifikasını ürün listesi ile birlikte sunmalıdır.

i(j                                   oÂeJr . .

nV                      ' “ :

m ' Ol»'l

 

(su-4 cJA

ÖZEL BİÇİMLENDİRİLMİŞ, FASİYALAR/MEMBRANLAR, PERİKARD Tabii Biyolojik Protein KollajenSponge -

1.     Ürün %99 Kollagen ve İntacttriplehelixstructure yapıda olmalıdır.

2.     Ürün ışık geçirmez, koyu pakette olmalıdır.-

3.     Ürün paket içerisinde kare ve sert bir kutu ile ezilmeye ve kırılmaya karşı dayanıklı

olmalıdır.              *.        ••

4.     Ürün ambalajı içerisindeki ikinci ambalaj darbe ve basınca karşı korumalı şeffaf

kutuda steril vaziyette bulunmalıdır.

5.     İnternolecularcrosslink yapıda olmalıdır.

6.     Yüksek biologicalaktivetiye sahip olmalıdır.

7.     Ürün travma ve yaralanmalardan sonra tüm vücutta oluşan yaralarda doku onarımı için kullanılabilir özellikte olmalıdır.

T                                                                                                                           ■■■                                                       >.R

8.     Ameliyat sonrası doku iyileşmesi, ameliyat sonrası" doku düzeltilmesi için kullanılabilir özellikte olmalıdır.    .ı

9.     Kollagen (Amino Asit) Tip I içermelidir.

10.   Ürün IG, SY, CM ve IİZE ve materyallerini içeriğinde bulunduruyor olmalıdır.

11.  Atelokollajen den imal edilmiş olmalıdır.

12.   Porozlu yapısı kan ve yara sıvılarını emebilir, trombosit toplanmasını destekler, yara kanamalarını etkin bir durdurmaya yardımcı olmalıdır.

13.  İyileşme süresini kısaltan ve yarayı minimize eden, cerrahi efektlerin doldurulmasını

; “jj.- . . ; i-

sağlayan, granülasyon destekler ve epitelyum hücre rejenerasyonu sağlayan özellikte olmalıdır.         • :

14.   Kemik oluşumunu hızlandırmalıdır.

15.   Kolajen sünger Kılcal, venöz veya arteriyel kanamaların sütür veya konvansiyonel metotların yetersiz veya olmadığı durumlarda kanamanın durdurulması için yardımcı olarak kullanılabilir olmalıdır.

16.  Su tutma özelliği ile her türlü cerrahi yaraların ve defektlerin doldurulmasında kullanılabilir özellikte olmalıdır.

17.   Epitel hücre rejenerasyonu ve fibroblast hücrelerin uyarılması ile yara onarımı hızlandırılır özellikte olmalıdır.

18.  Sinir Fiber tamiri özelliği ve periyost oluşumu stimülesi yapmalıdır.

19.   Bası yaraları, Diyabetik yaralar, Vasküler yaralar, Venöz yaralar, 1 ve 2. Derece yanıklar, DonörGreft alanları, Sıyrıklar, cerrahi yara açılmaları ve travmatik yaralarda kullanılabilmelidir.  . ' lv

20.  Antibiyotik tedavi sonrası enfekte yaralara uygulanabilir olmalıdır.

21.   En az 5 yıl miadı olmalıdır.

22.   Doku adhezyonunu engellemelidir.

23.   İnce, kalın ve silindir olmak üzere 60*120ve 130*130 mm ebatlarında

bulunmalıdır.

1-

Greftler %75 HAP ve %25 beta trikalsiyum fosfat bileşiği içerikli olmalıdır.

2-                 Greftler ASTM F 1538-94 standartlarına uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

3-                 Greftler     insan kemiğine çok yakın 13 MPa 'lık bir mekanik dirence sahip olmalıdırlar.

4-                     Greftlerin gözeneklik oranı max. %70 olmalıdır.

5-                     Greftlerin gözenek sizeları 200 - 500 mikron arasında olmalıdır.

6.                   -Greftler Tümör boşluklarının doldurulmasında Spinal cerrahide Travma cerrahisinde Osteotomide

Eklem protezleriyle, patella cerrahisinde ve travma ürünleri ile kullanılabilmelidir.

7-             %100 Biyouyumlu osteokondüktif ve biyoaktif sentetik greft olmalıdır.

8- Granül çapları isteğe göre 2.0 mm - 4.0 mm veya 6.0 - 7.0 mm olmalıdır.

9-                            İstenildiğinde     enjektör içerisinde pasta formu da temin edilebilmelidir.

10-         Çift                          steril Ambalaj içerisinde olmalıdır.                         .       İh

11-  UBB kaydı Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır.

12- CE Belgesine ve Avrupa ülkelerinde ürünün geri ödeme kapsamında oluduğuna dair belgelere haiz

 

 

 

 

J{. o-ı .vn-z-

pA (Wi| b

#-• .

---