Tıbbi Sarf Malzemesi

Kırşehir

7.02.2022

PROXİMAL FEMUR ÇİVİSİ

1.      Femur trokhanterik tipinden çakılmaya uygun olmalıdır.

2.      Çivi titanium alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

3.      Çivinin tepe kısmı rotasyonel stabiletiyi artırmak için trapezoidal yapıda olmalıdır.

4.      Çivi 4 derece lateral ofsete sahip olmalıdır.

5.      Çivi hem collum femoris kırıklarında hem de subtrochanteric femur kırıklarında kullanıma uygun olmalıdır.

6.      Çivinin uç kısmı slotlu olmalı, bu sayede distal stabiliteyi artırıp ve yeni kırık riskini önlemelidir.

7.      Çivinin proksimal kısmı 17 mm den ince olmalıdır.

8.      Çivinin preoperative hazırlığı için templateleri olmalıdır.

9.      Çivinin tepe bölümünü kapatmak için kanüllü tepe vidası olmalıdır.

10.  Çiviler 10,11.5 ve 13 mm çapında olmalıdır.

11.  Çivi uzunlukları 18 cm ve 20 cm olmalıdır.

12.  Çivinin distal deliği hem dinamik hem de statik kilitlemeye uygun olmalıdır.

13.  Çivinin proximal kilitlenmesi 11 mm çapa sahip lag vidası ve 7.8 mm çapa sahip interlocing vida ile kilitlene bilmelidir, bu vidalar biri biriyle kilitlenmeye uygun yapıda olmalıdır.mterlockıng vidası compersıon yapma özelliği sahip olmalıdır

14.  Çivi bir birine kilitlenen vida yapısıyla femur boynunda oluşan Z stresini önlemelidir.

15.  Çivinin distal ve proximal kısmını kilitlemek için özel guide sistemi olmalıdır.

16.  Çivinin çakma seti minimal invasive cerrahi için uygun olmalıdır.

17.  Çakma setinde flexibel oyucu bulunmalıdr.

18.  Distal vidalar 5.0 mm çapında ve 25 mm ile 50 mm uzunluğunda olmalıdır.

19. 
Çivinin proximal delikleri 130 derece açı ile vida gönderilmeye uygun olmalıdır.

CoCrMo- TİTANYUM ÇİMENTOLU ÇİMENTOSUZ STANDART BIPOLAR KALÇA PROTEZİ

ŞARTNAMESİ

1.     Stem CoCrMo veya Tİ6AI4V Uluslar arası Standartlara uygun malzemeden üretilmiş olmalıdır.

2.     Stem 12/14 cona sahip olmalıdır.

3.     Stem en az 10 farklı boya sahip olmalıdır.

4.     Çimentolu Stem parlak yüzeyli olmalıdır. Çimentosuz Stem yüzeyi 2/3 Dual+HA kaplı olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere aynı stemin çimentolu ve çimentosuz seçenekleri aynı Instrument seti ile kullanıma uygun olmalıdır.

5.     Stem protez denemeleri raspa üzerinde yapılabilmelidir.

6.     Çimentosuz Stem modelinde tutunum artırıcı yüzeye sahip olmalıdır.

7.     Stemin boyun açısı 135 derece olmalıdır.

8.     Bipolar Cup CoCrMo veya Titanyum (Tİ6AI4V) materyalinden iç yüzeyin PE 1020 UHMVVEPE Polietilen malzeme monte edilmiş bir şekilde olmalıdır.

9.     Bipolar Cup 38-64 mm arasında en az 14 boya sahip olmalıdır.

10.  Bipolar Cuplar 38-64 mm arası 28 mm Metal Baş ile kullanıma uygun seçenekli olmalıdır.

11.  Bipolar protezin inserti tekrar sökülüp takılabilmeye müsaade etmelidir. Bipolar liner ve cup çift emniyetli kilitleme yapacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

12.  Metal Başlar CoCrMo veya Tİ6Aİ4V materyalinden imal edilmiş olmalıdır.

13.  Metal Baş 28mm çaplarında ve en az 5 uzunluk seçeneğinde olmalıdır.

14.  Instrument Seti içerisinde Bipolar ve Metal Baş denemeleri olmalıdır.

15.  Set ile birlikte Düz Plak(3Boy), Kancalı Plak(3 Boy) ve kablo-domino seti hazır bulundurulmalıdır.

16.  Protezler üç kat vakumlu ambalajda steril edilmiş, 2 kat koruyucu ve barkotları belirgin dış kutu içinde olmalıdır.

17.  Ürüne ait CE ve ISO belgeleri olmalıdır. Ürünlerin akredite laboratuvarından alınmış test raporu olmalıdır.

18.  Set içerisinde yer alan tüm ürünler aynı marka olmalıdır.

ÇİMENTOSUZ STANDART FEMORAL STEM - AP2050 1 adet ÇİMENTOLU STANDART KUMLAMALI FEMORAL STEM - AP1970 1 adet ÇİMENTOLU STANDART PARLATILMIŞ FEMORAL STEM - AP1980 1 adet BİPOLAR CUP-AP1880 1 adet FEMORAL HE AD 28 MM - AP1750 1 adet KABLO-TV5770 2 adet YIKAMA KİTİ - AP3150 1 adet

TEKLİF MEKTUBUDUR

Hastanemizin ihtiyacı elan aşağıda cins vc miktarı yazılı Malzenıc/Hizmet Doğrudan alım usulü ile ihale edileceğinden vcrtccgims tekiif mektubunuzu saunalma birimine £ax / mail / yada eklen ulaştırmanızı rica ederim.

Nevsat KURT İdari re Mail İşler Müdür Yrd.

&y

NOT: Ameliyatta yukarıdaki malzemelerin kullanılması düşünülmektedir. Ancak ameliyat esnasında vakanın duınmuna göre kullanılacak malzeme vada sayılarında değişiklik olabilir. Malzeme sayılarının artması dunımunda en avantajlı fiyatı veren firmanın ■ fazla kullanılan kalem için başlangıçta teklif etliği fiyattan fazla kullanılan malzeme adet çarpımını fatura edecektir. Malzemeler Biribiri İle Biiliinliik Arz Etliğinden Set Halinde Alınmalıdır.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1- Teklif Biıim Fiyatları KDV Hariç vc Türk Lirası olarak verilecektir.

2-            Silinti.   kazıntı ve inıza kase bulunmayan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

3-  Numune istenildiği taktirde numune en kısa sürede satınalma birimine gönderilecektir.

4-          UBB    kapsamında ver alan ürünlerin tek basına UBB kaydı veterli olmayın, teklifi üı etici/ilhalatcı firma dışında veren firmalar için . üretici veya ithalatçı tarafından UBB de alt bavii olarak tanımlanmış olması gerekmektedir.

5-                        Bakanlığımız TKHK mm 09.01.2017 tarih ve 00036890436 sayılı yazıları gereğince, UBB kapsamındaki malzemeler için firmaların “ TIBBİ CİHAZ SATIŞ YERİ YETERLİLİK BELGELERİNİ de teklifleri il

6-                Istekliler     listedeki büıüıı kalemlere veva diledikleri kalemlere teklif verebilirler.

7-                   Sözkonusıı    alımla ilgili tiim verai-resim ve harçlar, kargo tasıma ve tüm ulaşım giderleri sigorta giderleri uhtesinde kalan kisi/firmava aittir.

8-                 Idaremiz  mal/hizmeti alıu almamakta veva bir kısmını almakta serbesttir.Fimıalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş savılır.

•).np5Mİpndimıı‘nH7 kalem k»tpın . varta isin bütünlük arr etmesi hakınıınrlan tonlum fiyat esasına onre vanılahilere.ktir.

10-                     Ma!/.eıııeler Deno tesliniidir.DeDova tasınması ile ilgili tüm tasıma v.b.giderler firaıava aittir.

11-           Teklif     veren firma S.U.T.hiikümleri gereğince idare tarafından işlem yanılacağım kabul etınis savılır.

12-  A'unlar Acil ihtiyaçlarımıza yönelik olduğundan . idaremiz tarafından verilen sİDaris sonrası belirtilen gün içerisinde teslimatı vaoılmavan ürü jjfcr için idaremiz sİDarisi tek taraflı iptal etme hakkına sahiotir. Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

13-          .‘«nit>    uhtesinde kalan fırına alıma ilişkin olarak düzenleyeceği faturada malzemenin barkod numarası ile SUT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş olmasından sorumludur. Geri ödeme kurumu barkod ve SUT kodlarının eşleştirilmesi ile ilgili olarakTITUBB kayıtlarını esas almadığından , hastanemiz idaresi bu kayıllan esas almayacak, anılan kurumun herhangi bir surette malzeme barkod ve SUT kodunun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme yapmaması halinde oluşan zarar nedeniyle idare tarafından da tedarikçi firmaya rücu edilerek, ödeme yapılsa bile tespit edilen zararın tamamı alım yapılan firmadan tahsil edilecektir. Firma teklif vermekle bu hükmü kabul elmiş sayılır.

14- Son teklif veınıe süresi içerisinde teslim edilmeyen teklifler değerlendirmeye almmayacaklır.Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

15-                                        BakaıılığımızT.K.II.K.  Başkanlığının 27.11.2015 tarih ve 00015701269 sayılı yazıları gereğince, firmaların teklif edilen ürünlarin satınalma tarihimiz itibariyle Sağlık Bakanlığı (S.B.) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte ise MEDULA sistemine kayıtlı olması gerekmektedir. Bu nedenle satınalma sürecinde S.B. durumu sorgulaması kurumumuzca yapılacak olup , özellikle hastaya yönelik

16-                 Ameliyat sona erdikten sonra ameliyatta kullanılan malzemelere ait fatura ilgili fırına tarafından mutlaka ameliyatın yapıldığı tarih yazılmak suretiyle kesilerek , fatura ön tarafına hasta adı soyadı, kullanılan malzemelerin adı ,SUT kodu, barkod numarası yazılmalıdır. Fatura arka tarafına ise ameliyatta kullanılan malzemelere ait barkodlan eksiksiz olarak yapıştırılmalıdır. Barkod sayısı fazla olup fatura arka yüzeyinesığmadığı taktirde ise A4 ehatında boş kağıda kalan barkodlar yapıştırılarak fatura aslına iliştirilerek hastaneye en geç 7 gün içersinde teslim edilmelidir. (Eksik barkodlu faturalar teslim alınmayarak, ilgili firmaya resmi yazı ile iade edilecektir.) Faturanın herhangi bir sebeple hastaneye geç teslim edilmesi sonucu hastanın taburcu olması durumunda , fatura bedeli SGK ya fatura edilemez ise. söz konusu fatura bedeli ilgili firmaya ödenmeyerek . hasiane döner sermaye hesaplarına gelir olarak kaydedilecektir. Firma iş bu alım için teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır. Alım uhtesinde kalan firma alıma konu olan malzeme yada malzemeleri kullandırdıktan sonra kullandırdığı malzemelere ait faturasını kesmez, yada kestiği halde idaremize belirtilen süre içerisinde 7 gün (Yedi Gün) teslim etmez, yada faturası kargo , posta v.b. dağıtımda kaybolur ise bu durumla idaremizin herhangi bir mesuliyeti olmayacağı gibi, belirtilen zamanda idaremize teslim edilmeyen fatura bedelleri ilu ilgilide firma idaremizden herhangi bir hak yada alacak talep etmeyecektir. Bu konuda herhangi bir hukuki hak yada alacak talebinde bulunmayacağımda iş bu alıma iştirak etmekle kabul etmiş sayılır.

•             TEKNİK ŞARTNAME TÜM MADDEI ERİNE UYGUN ÜRÜN TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABUL VE BEYAN EDERİZ.İMZA VE KAŞE:

I

ZTN TİBİA ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  ZTN Tibia Çiviler ISO 5832-3, ASTM F 136 standardına sahip Tİ6AI4V ELI Grade 5 malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.   Çiviler tek tek kapalı kutular içersinde GAMA STERİL yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.

3.   Tibial proksimalinde 4 adet statik 1 adet dinamik ve distalinde 4 adet statik delik mevcut olmalıdır.

4.   Tibial distalinde değişik planlardan vida atmak için vida deliği mevcut olmalıdır.

5.   ZTN Tibia Çivilerin eğimleri Tibia kemiği anatomisine uygun olmalıdır. Çiviler kanüllü olmalıdır.

6.   Kemik anatomisine uygun Sağ - Sol seçenekleri aynı çivi üzerinden aparat yardımıyla sağlanabilmelidir.

7.   Çiviler Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik boy (255mm-270mm 285mm-300mm-315mm-330mm-345mm-375mm) ve çap (9mm-10mm-11mm) ölçülerine sahip olmalıdır.

8.   ZTN Tibia Çivilerin üzerinde hem statik hem de kompresyon yapmak amacıyla dinamik delik mevcut olmalıdır.

9.   Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

10.Kilitleme Vidaları ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ titanyum malzemeden distalini kitlemek için 4,35mm çapında proksimalini kilitlemek için 4,8mm çapında (30mm-35mm-40mm-45mm-50mm-55mm- 60mm-65mm-70mm-75mm-80mm-85mm-90mm) mevcut olmalıdır. Çiviler birlikte kullanıldığı kilitleme vidaları ile uyumlu olmalıdır.

11. Çivilerin  üzerinde üretici firma adı, ürün ölçüleri, Ürün Referans Nosu, lot no ve CE markası lazerle yazılmış olmalıdır.

12. ZTN Tibia Çiviler, uygulama enstrümanlarıyla eksiksiz sağlanabilmelidir.

13. Vidaların  tamamı yivli self taping özelliğine sahip olmalıdır.

ÇİVİ : TV5240                                                              1

END CUP : TV5380                                                    1

Tibial Çivi Distal Kilitleme Vidası: TV5500 10

V

TEKLİF MEKTUBUDUR

Hn»uu[1]mmn üılivacı oUn a»»|>da cin» vc militan vaail Kaiıme/llctnct Dojnulııll alm u.ulû ile ihak BÜkCTjaııIer. vr:r^c|L'iâ iridir mektubunuzu aaıuuılma birimli,c fax / Binil / yada elden »îL«jtırtr..»n=n rica ederim.

NOT: Vukandada alınması îstenen 18 kalem malzemelerin birbirlerivle uyumlu olması gerektiğinden 1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12. kalem malzemeler toplam fiyat üzerinden avrı değerlendirilecektir 13.14.15.16.17.18.kalem 1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12. kalemlerden bağımsız değerlendirilecektir. Ameliyatta yukarıdaki malzemelerin kullanılması düşünülmektedir.

1 amelivat esnasında vakanın durumuna göre kullanılacak malzeme vada sayılarında değişiklik olabilir. Malzeme sayılarının artması durumunda en

avay ili fivatı veren firmanın . fazla kullanılan kalem için başlangıçta teklif ettiği fiyattan fazla kullanılan malzeme adet çarpımını fatura edecektir. Malzemeler Biribiri İle Bûıûnlûk Arz Etliğinden Set Halinde Alınmalıdır.

DİKKAT EDİLECEK HUS'JSLAE »- TrUU Kiri® Firatkn KDV lUrtç r» 11

y Nbbumm lıuaSdi^ ta

LtfttauaıLt >rr »a» üt baUrt* uk bojua l BB & } Hrr* Mm.-< ıp, UUHİ Orcfk kuluma flrnu dıısdj > rrra rirmıiır Içla , ürroa TTT» irtuUip taranansa t SB it ab «tarik bonlom «lanı ı«»;_B-;jr<Jir.

5-Bakası. t«Kl TKHK HU *4.61.20] 7 Ürik v» MSJU9MJ* imi .ruaUn trrriuu». 1 i-IrtHJUrr Bıtr4rU biıta Lairuunr tpj» rflMUJm Lajrstkrr UİİSf vtrrMllrier.

?-&2(k*n«<a ahır.b UcUl tin »rjl rrns» it barrtv. ka»s. U|tm V» tûra cUtun patrvrl t((artı ı}4nirri uunımte kaUa UılTUnur» ıfi'.lr. t-lıbrmu ■al'M.-a-rt altp ıMoeLiln M73 kjur-jt. alaukla MrWıntr.r>malxr uUlf ınvUr b« hûLı» UM renü» ojdsr.

9-Uft«rlrn41nnn3Ü Lutı UVtn. rKt* Ula bûtüıh.1 aet tt&ni Uimjiiuii 10;Ura ftra r*a»u» pfr 7 .ıpıUfctbevtnr.

11-TfUb ırrra llnıtıM’.TMUunlnl (iTTtİan Mur ünfaiuı l|Hl.nyıİK>(iaı Uiıd rtmlı ıhılır.

u >Jn.-Uk    . UtsrrmU t*rrfı**U« »rrilra ilçurii taşran WUr!Ura cQa IcmUadc UıUautı ts*Uatnaa

ır te>ilu*a tah^tlr. Hr«jUr İrfjtf 1 rrmtUr ka hûkjnC kabal rtaıU ujthr. a Kılla oUni.     Ularadü aıkitnUkıtU »munsı Ur SIT K*4«sa b»örV«İ£ir.Tr*Jrikd û

kr>«bn rai ab»' jcO.. aaıtıa Ltru» h.rtwnjı bir iBfrttt ouicnar ** t SUT U*«fa dejm rıUıt«İJ*ja ti ujjfar.

1 *- San trUlf».-rajf tdml »çrrfciaat mlüa r^Ûatnm uLUVr At ft u*Jlrwı t aluı»; >r*i.nr Jlrmatar biltf rtrarUf bu bûkaUl nnl| ur&r.

13- lUİ>Miap«n.z T.W-1UC Bati «ahçaıaı 1 ■ .»I > ut İh st 0001 03 ttı rmbn c^lttCT. tlranUr» r<SUra urbalar ia msılca tsrflüoılı Wtort>JrX*eU.!UUattj{SJ.)«

tj^djeak. Wap.it*UUeaı

PROXİMAL FEMUR ÇİVİSİ

1.      Femur trokhanterik tipinden çakılmaya uygun olmalıdır.

2.      Çivi titanium alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

3.      Çivinin tepe kısmı rotasyonel stabiletiyi artırmak için trapezoidal yapıda olmalıdır.

4.      Çivi 4 derece lateral ofsete sahip olmalıdır.

5.      Çivi hem collum femoris kırıklarında hem de subtrochanteric femur kırıklarında kullanıma uygun olmalıdır.

6.      Çivinin uç kısmı slotlu olmalı, bu sayede distal stabiliteyi artırıp ve yeni kırık riskini önlemelidir.

7.      Çivinin proksimal kısmı 17 mm den ince olmalıdır.

8.      Çivinin preoperative hazırlığı için templateleri olmalıdır.

9.      Çivinin tepe bölümünü kapatmak için kanüllü tepe vidası olmalıdır.

10.  Çiviler 10,11.5 ve 13 mm çapında olmalıdır.

11.  Çivi uzunlukları 18 cm ve 20 cm olmalıdır.

12.  Çivinin distal deliği hem dinamik hem de statik kilitlemeye uygun olmalıdır.

13.  Çivinin proximal kilitlenmesi 11 mm çapa sahip lag vidası ve 7.8 mm çapa sahip interlocing vida ile kilitlene bilmelidir, bu vidalar biri biriyle kilitlenmeye uygun yapıda olmalıdır.ınterlockmg vidası compersıon yapma özelliği sahip olmalıdır

14.  Çivi bir birine kilitlenen vida yapısıyla femur boynunda oluşan Z stresini önlemelidir.

15.  Çivinin distal ve proximal kısmım kilitlemek için özel guide sistemi olmalıdır.

16.  Çivinin çakma seti minimal invasive cerrahi için uygun olmalıdır.

17.  Çakma setinde flexibel oyucu bulunmalıdr.

18.  Distal vidalar 5.0 mm çapında ve 25 mm ile 50 mm uzunluğunda olmalıdır.

19.  Çivinin proximal delikleri 130 derece açı ile vida gönderilmeye uygun olmalıdır.

KİLİTLİ DHS - DCS PLAK TEKNİK

•       Plaklar ve vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

•       Plak delikleri 4,5- 5,5 -6,5 mm çaplı kilitli kilitsiz ve kanüllü kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

•      Set içerisinde 20mm-50mm arası 2mm aralıklı 50mm-70mm arası 5 mm aralıklı Expandable(genişleyebilir) vidalardan 4'er adet bulunmalıdır.

•       DHS ve DCS Plaklar 3 delikten başlayıp birer artarak 18 deliğe kadar olmalıdır.

•       Plak kalınlıkları 7.40 mm açılı kısım kalınlığı 12.62 mm olmalıdır.

•       Kilitlenebilir vida delikleri 10 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.

•       Lag screvvler 50 mm den 120 mm kadar olmalı ve lag screvvlerin yivli kısmı 12.70 mm sap kısmı 7.82 mm olmalıdır.

•      Vida setinde kilitli kilitsiz cortikal ve cancelleus vidalar olmalıdır.

•       Cortikal vidalar 12 mm den 90 mm kadar sette beşer adet bulunmalıdır.

•       Cancelleus vidalar 6.5 mm,16 ve 32 mm dişli şeçenekleri olmalı. Kilitli cancelleus screvv full yivli ve 5.5 mm olmalı,30 mm den 120 mm kadar sette bulundurulmalıdır.

•      Vidaların tamamı hegzagonal başlı olmalıdır.

•       Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

•       sette tornavida ,3,2-3,5-4.0-5.0 mm diriller,tapler,kilitli ve kilitsiz guideler,çakıcı,oyucu dhs,dcs için,kanüllü ve kanülsüz derinlik ölçer,yivli kishner teli,lag screvv gönderici,dhs ve dcs guide,bulunmalıdır.

PLAK SUT NO:TV2650 1 ADET

VİDALAR SUT NO:

TV2990 5 ADET TV1190 5 ADET TV1210 5 ADET TV1050 5 ADET TV1130 5 ADET