2013/41549 - Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu

c) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi.

d) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin yerli malı belgesi

e) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum ve kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler .

İsteklinin bu belgelerden birini sunması yeterli kabul edilir.

01 .Grup JEL SANTRİFÜGASYON METODUYLA ÇALIŞAN KART VEREAKTİFLER İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZI için;  Yüklenici alınan ürünlerin bitimine kadar cihazın laboratuarda kalmasını ve bu süre içinde oluşabilecek arızada ücretsiz teknik servis ve yedek parça vermeyi kabul etmelidir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere yüklenici tarafından ücretsiz olarak monte edilecektir.
  Yüklenici teklif edilen ürünlerin cihazlara adaptasyonu için teknik bilgileri muayene kabul komisyonuna yazılı olarak vermelidir.  Cihazın uygun ve laboratuarın kabul edeceği bir İÇ KALİTE KONTROL PROGRAMI bulunmalı ve buna ait dokümanlar ile iç kalite kontrol materyalleri firma tarafından sözleşme süresi bitene kadar ücretsiz olarak temin edilmelidir.  Cihazı kullanacak personelin eğitim yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Eğitim süresi kan merkezi tarafından belirlenecektir. Cihaz sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda en geç 24 saat içinde müdahale edilecek, onarılamayan cihaz 72 saat içinde yüklenici firma tarafından aynı özellikte başka bir cihazla değiştirilecektir.  Cihazın kan merkezi ve hastane bilgi işlem sistemine ayrı ayrı entegrasyonuihaleyi kazanan yüklenici firma tarafından yapılacaktır. Bu entegrasyon cihazın kurulumunu takiben en ceç 15 iş günü içerisinde yapılacaktır.  Cihazın hastaneye kabülünde yaşı 10 seneden fazla olmamalıdır.  Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dökümanlar Türkçe olmalıdır. Cihazlarla birlikte 1 adet santrifüj (enaz 12 li), 1 adet inkübatör 2 adet pipet ve 1 adet dispenser teslim edilmelidir.

Sözleşme süresince alınan reaktif ve kitlerin miadları (test hücreleri hariç) teslimtarihinden itibaren en az 6 ay miyatlı olmalıdır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda partiler halinde teslim edilmelidir. Reaktif ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde yükleniciye haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun yüklenici tarafından yeni miyatlılarla değiştirilmelidir. Reaktif ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler yüklenici tarafından ücretsiz değiştirilmelidir.
Kullanılacak yedek parçalar da dahil olmak üzere, cihazlar sözleşme süresince ücretsiz olarak garantili olacaktır. Garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından vermelidir.

02 Grup FİLTRE LÖKOSİT TORBALI için;  Filtrenin son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl olmalıdır. Numune 2 adet verilecektir.Numune kliniğimizde denendikten sonra karar verilecektir.
03 Grup Kan Torbası için; 1. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.
2. Set ile ilgili tüm teknik dökümanlar teklifle birlikte verilecektir.
3. Firma set menşeileri hakkında bilgi verip belgelendireceklerdir.
4. Teklif edilen set ve bunların kullanımına sunulan sistemlerden doğru ve güvenilir sonuç alınması için laboratuvarımızın hazırladığı teknik şartnamenin tüm maddelerini ilgili firmalar tek tek açıkça cevaplandırmak zorundadır.
 İhaleyi alan firma teslimat sırasında ve sonrasında hatalı olan / bozulan kan torbaları hiçbir gerekçe ileri sürmeksizin bir (1) ay içinde değiştirilecektir. Kan torbaları laboratuarımızın isteği doğrultusunda peyderpey laboratuara teslim edilmeli ve bu kan torbalarının kuruma teslimatı sırasında son kullanma tarihleri iki (2) yıl olmalıdır. Kan torbalarının aşırı tüketimi sonucunda laboratuvarın ihtiyacına göre teslimat periyotları kurum tarafından değiştirilebilinir. Teklif veren firmaların teklif ettiği kan torbalarından laboratuarda daha önce kullanılmamış ise demo çalışması yapılacak ve iğne uçları ve diğer özellikleri açısından değerlendirilecektir. Bu değerlendirmede istenen özelliklerde eksiklik ya da bozukluk görüldüğü takdirde daha önce laboratuvarımızda çalışılmış ve güvenilirliği kabul edilmiş kan torbaları tercih edilebilir. Demo çalışması sırasında kullanılacak kan torbaları firmaya ait olmalıdır. İhaleyi alan firma her bir kan torbası başına 2 (iki) adet  kan verme setini de vermelidir.
 İhaleyi alan firma kan torbaları ile ilgili eğitimi tüm laboratuar personeline vermelidir. Standart eğitim süresince harcanan kan torbaları firmaya aittir.

Kan verme seti için Kitlerin kuruma teslimatı sırasında son kullanma tarihleri 2 yıl olmalıdır. Miadı yaklaşan malzemelerin 3 ay önce idaremizce firmaya haber verilmesi durumunda, yenileriyle değiştirilecektir.
 İlgili firma tüm teknik şartnamedeki maddelere yazılı cevap verecektir.

 

2. Grup FİLTRE LÖKOSİT TORBALI için;  Filtre CE uygunluk belgesine ve ISO serisi belgelerden ilgili olanına sahip olmalıdır.  Filtre membranı kan ve doku hücrelerine zarar vermeyecek şekilde olmalı, uluslararası biokompatibilite standartlarına sahip olmalıdır. Filtre ile yapılmış, içinde filtrenin markası ve modeli açık bir şekilde belirtilmiş olan ve uluslararası hakemli dergilerde çıkmış en az 3 yayın olmalı ve bu yayınlar dosya ile beraber sunulmalıdır

4. Grup TAM KAN LÖKOSİT FİLTRELİ TORBA SİSTEMİ için;  KALİTE KONTROL
Filtre edilmiş olan eritrosit ve plazma ürünlerinin kalitesi Avrupa Konseyi Yayınları ‘Kan Komponentlerinin Hazırlanması, Kullanımı ve Kalite Güvencesi Rehberi’ kitabında belirtilen değerleri karşılamalıdır. (<1x106) Firma bu değerlerin doğruluğunu rutin kalite kontrol
çalışmaları yaparak kanıtlamalıdır.
SERTİFİKALAR
Torbalar için:
- Kan Torbaları için CE belgesi olmalıdır.
-Saglık bakanlığından onaylanmış UBB kaydı bulunmalıdır
-Kan Torbalarının imal edildiği yer için ISO 9001:2008 + ISO 13485:2003 kalite sistem yeterlilik belgeleri olmalıdır.
 

İsteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede güncellenerek ilan edilen “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” , “ Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” ve “ Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği” kapsamında bulunan ürünler için TİTUBB tarafından verilen Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğuna ilişkin bilgi ve belgeleri vereceklerdir. İstekliler, teklif edecekleri malzemelerin varsa EK:5A, EK:5C veya Emekli Sandığı Protokol Kodlarına ait bilgi ve belgeleri vereceklerdir. “İsteklilerin ve/veya teklif edilen malın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir.”

İhaleye katılan tüm istekliler; teklif verdikleri kalemler için teknik şartnameye cevap metni hazırlamalıdır. Teknik şartnamelerdebelirtilen ürünler için numune katalog veya demo çalışması sağlamalıdır.