2022/716317 - Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

1. TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ KAPSAMINDA OLAN ÜRÜNLER İÇİN;

İstekliler teklif edilen ürün için ihale tarihi itibariyle imalatçı / ithalatçısı / bayisi olduğunda dair firma tanımlayıcı numarasını gösterir Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydına ait dokümanı ihale dosyasında sunacaktır.

Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydına ait belgeler verilmelidir.

İstekliler, belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamalarını T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun UTS (Ürün Takip Sistemi)'nin resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.

2. TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ KAPSAMI DIŞINDA OLAN ÜRÜNLERE TEKLİF VEREN İSTEKLİLER;

 “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarına dair üreticinin veya tedarikçinin, yönetmelikler kapsamında olmadığına dair yazılı (KAPSAMDIŞI) beyanını/belgesini ihale dosyasında sunmaları ya da Birim Fiyat Teklif Cetvelinde “Kapsam Dışı”  ibaresi düşülerek belirtmeleri gerekmektedir.

3. İsteklilerce teklif edilen ve SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzeme listelerindeki ürünlerin, SUT kodu ile barkod eşleştirmesi yapılarak ilgili belge (SGK medulla sorgulaması) ihale dosyasında ihtiyaç listesi sıra numarası belirtilerek sunulacaktır.

4. İsteklilerin Birim Fiyat Teklif Cetvelinde ürünün isminin yanına UBB/ÜTS KODUnu, SUT KODUnu ve teklif edilen ürünün MARKASInı yazmaları zorunludur. Ürüne ait teknik şartnamede farklı diyoptri, boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB/ÜTS Barkod numaraları Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilmelidir.

5. İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünleri teklif etmeleri halinde " Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" gereği "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" sunmaları zorunludur.

İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünleri teklif etmeleri halinde " Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" gereği "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" sunmaları zorunludur.

1. İstekliler, teknik şartnameye uyduklarına dair düzenleyecekleri Taahhütnameyi ya da Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesini ihale dosyasında sunacaklardır.

2. Ürünler ile ilgili kataloglar (teknik dokümanlar), ilgili fotoğraf, doküman vb.ihale dosyasında sunulacaktır.

3. Komisyon gerekli görmesi halinde isteklilerden 1,2,3,4,5, 6 ve 7 sıra numaralı  kalemler için 1 adet numune isteyebilir. Numune talebini en az 3 (üç) iş günü öncesinden istekliye bildirecek olup EKAP aracılığı ile gönderilecek olan tebligata göre, belirtilen tarih içerisinde belirtilen adrese, teklif cetvelindeki birimine göre (kutu-adet-test vs.) üzerinde kalem sıra numarası, malzeme adı ve barkod numarası, istekli firma bilgileri okunaklı ve açık şekilde yazılı olan etiketi yapıştırarak, teklifle aynı bilgileri içeren teslim tutanağı ile teslim edecektir.

4.8.Kalem için İstekliler teklif edecekleri ürünler için en az 1 (bİr) adet numuneyi teklif zarfı ve önceden hazırlanmış olan Numune Teslim Tutanağı ile beraber idare personeline teslim edecektir. Numune Teslim Tutanağında İhtiyaç Listesi Sıra Numarası, UBB Kodu, Sut Kodu ve Markası açıkça belirtilecektir. Numune olarak teslim edilen ürünler orijinal ambalajında olacaktır. Numunelerin üzerinde (her numunenin ayrı ayrı) isteklinin unvanı, ürünün adı ve markası, İhale Kayıt Numarası ve İhtiyaç Listesi Sıra Numarası yazacaktır.