2018/191273 - Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi

1- Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesi gereği,  Aday veya istekliler ile teklif ettikleri Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğunu gösteren belgeleri teklif mektupları ile birlikte vermek zorundadırlar.Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olan  Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarik firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayi olduğuna dair ÜTS ve/veya TİTUBB kayıt ve bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak ürünlerin ÜTS ve/veya TİTUBB 'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Ürünlere ait ÜTS ve/veya TİTUBB çıktılarının sunulması gerekmektedir.

2-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmayan ürünler için ;Tıbbi cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vereceğinden teklif edilen ürünün TİTUBB kapsamı dışında olduğunun iddia edilmesi halinde üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair beyan esas alınacağından ,Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı yeterli olacaktır.ilgili yönetmelik kapsamında ek 3  te belirtilen malzemeler ve tıtubb kapsamında olmayan malzemeler ile ilgili yetki belgesi sunulmasına gerek yoktur.

3- Yerli malı belgeleri sunulacak ayrıca hangi kalemlerle ilgili olduğu ayrıca bir liste yapılarak yerli malı belge numaraları yazılacaktır. Yerli malı teklif eden istekliler, bu avantajdan yararlanabilmek için, Türkiye ticaret, sanayi, deniz ticaret odaları ve ticaret borsaları birliğine bağlı ilgili oda / borsalar tarafından “yerli malı belgesi” ile belgelendirilmesi ve bu belgenin ihale dosyasında sunulması zorunludur. ayrıca, birim fiyat teklif mektubunda yerli malı fiyat avantajından yararlanılmak istendiğine dair ilgili ibare ile birlikte yerli malı belgesinin hangi kısım/kısımları kapsadığının belirtilmesi gerekmektedir.

NUMUNE: İhaleye katılan istekliler; teklif verdikleri ürünlerin her bir kalemi için 1 ( Bir ) adet numunelerini (marka, model ubb no’ları belirterek ) Numunelerin üzerine firma adı, hangi ihale ve hangi ihale kalemine ait olduğuna dair etiket yapıştırılacaktır. Son teklif verme saatine kadar ilgili idare görevlisine orijinal ambalajında tutanakla teslim edeceklerdir. Numune değerlendirilmesinde Teknik Şartname kriterleri esas alınıp numuneler ilgili kliniklerde denenerek de uygunluk değerlendirmesi yapılabilecektir.Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında komisyonun gerekli görmesi halinde yukarıda istenen miktarlara ek olarak yeni numune , ek bilgi, belge, katalog, broşür, klavuz, açıklama, vb. döküman istenebilecektir.İstekli, yeni numuneleri belirtilen süre içerisinde idareye teslim etmek zorundadır. Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) kayıtlı ve T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. İstekliler tarafından idaremize sunulan  sarf numuneleri değerlendirme sırasında zayi olacağından, geri iade edilmesi mümkün olmayacaktır. Bu durumda istekli idareden hiçbir hak ve ücret talebinde bulunamayacaktır.Sağlam zayi olmayan numuneler tüm malzeme teslimi yapıldıktan sonra (sözleşme imzalandıktan  sonra) 30 gün içerisinde isteklilerin talep sırasına göre iade edilecektir.