2017/19812 - Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

1-) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
2-) Adayın veya İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday ve istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu
3-) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi,

4-) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
5-) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belge
6-) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme, İsteklinin imalatçı olduğu,yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edilecektir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

a)   Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler için; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıt olmak zorundadır.
       İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır.
       İstekli, Bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır.
      Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.

      Birim fiyat teklif cetvelindeki kısım ve sıra numarasını UBB çıktılarının  üzerinde belirteceklerdir.

b)   Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

c)   İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait TİTUBB kod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ve T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın (TİTUBB) Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi olan çıktıları ihale dosyasında sunacaklardır.

d)   Yerli malı teklif eden istekliler teklif mektubu eki cetvelde yerli malı ürünler için "Yerli Malı" ibaresini mutlaka yazacaklar. İstekliler; Kamu ihale kurumu tarafından (http://www.kik.gov.tr/Duyuru/173/orta_ve_yuksek_teknolojili_sanayi_urunleri_listesi.html )  yayınlanan "Orta ve Yüksek Teknoloji Sanayi Ürünleri Listesi’nden teklif ettikleri yerli malı ürünün ait olduğu branş kodunu (CPV KODUNU) ve Yerli Malı ibaresini mutlaka birim fiyat teklif cetvelinde belirteceklerdir. Bu listede yer almayan, İsteklilerce teklif edilen yerli malı ürünler için fiyat avantajı uygulanmayacaktır. 

e)    İstekliler, teklif ettikleri ürünlere ait yürürlükteki Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin EK-3 Listelerinde yer alan SUT kodlarını gösterir listeyi kalem sıra numarasını belirterek teklifi ile birlikte sunacaktır. Teklif edilen ürünlerin SUT kodlarının eşleştirilmesine bakılacak olup, uzman üyelerce yanlış eşleştirmeler olduğunun tespiti halinde ilgili ürüne ait teklif değerlendirmeye alınmayacaktır.

1)Numune:

a)İstekliler teklif edecekleri ürünler için ürünü değerlendirmeye uygun miktarda numuneyi ihaleye müteakip 3 (üç) gün içinde Satınalma Birimine teslim edecektir. Numuneler iki nüsha teslim tutanağı hazırlanarak imza karşılığı teslim edilecektir.Teslim edilen numuneler üzerinde isteklinin unvanı, telefon numarası,  ihale kayıt numarası, ihale sıra numarası,  ürünün onaylanmış barkod numarası kolay çıkmayacak ve silinmeyecek şekilde belirtilecektir. (Numuneler teklif dosyasında sunduğu UBB ile aynı olmak zorundadır.)

b)Tutanakla imza karşılığı teslim edilmeyen veya ihalede ait olduğu kısmi alımın sıra numarası yanlış yazılan numunenin uzman üyelerce değerlendirilememesinden istekli sorumludur. Numunenin şartnameye uygunluk aşamasında denenmesi veya kullanılması halinde numune için ayrıca ücret ödenmeyecektir.

c)Numuneler; ihale komisyonunun uzman üyelerince  Teknik Şartname kriterlerine  ve/veya klinik uygulamaya uygunluk yönünden  değerlendirilecektir.

2)Teklifleri değerlendirme komisyonu veya kabul ve muayene komisyonu gerek gördüğünde firmalardan demonstrasyon isteyebilir. İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır. Demonstrasyon talep edildiği takdirde talep tarihinden sonraki 10 iş günü içinde sağlık tesisinde Teknik Şartname kriterleri doğrultusunda demonstrasyon yapılacaktır.