2016/249220 - Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin satın alımlarında, alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB'da tedarikçi firma adı altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Aday veya isteklilerden Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT belgelerini (CE/EC sertifikaları, uygunluk beyanı) ibraz etmeleri istenmeyecektir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacak ve bu ürünler için ÜRETİCİNİN veya İTHALATÇININ Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınacaktır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmadığına dair beyan verilen malzemelere ait standartlara (Biyosidal Ruhsatı, TSE, CE vb.) ilişkin belgeler ihale işlem dosyasında sunulacaktır.

a. Malzemelere ait teknik özellikleri belirten teknik şartnamelerde numune istenilen kısımlar belirtilmiş olup, istekliler bu kısımlarda numune sunmak zorundadır. Numuneler teknik şartname hükümlerinde istenildiği gibi (orjinal ambalajında, orjinal kutusu ile birlikte olacak ve kutu içerisinde Türkçe Prospektüs sunulacak vb.) sunulacaktır. Teknik şartnamesinde numune istenmemiş malzemeler için katılımcılar ihtiyaç listesinde yer alan birim üzerinden numune sunacaklardır. Ancak numune istenmeyerek katalog istenen malzemelerde firmalar ürüne ait katalog sunacaklar, ihale komisyonu uygun görmesi halinde bu malzemelerden numune isteyebilecektir. Birden fazla kalemi tanımlayan teknik şartnamelerde her bir kalem/numara için ayrı ayrı numune sunacaklardır. Numuneler orijinal ambalajlarında olacak, ambalaj içerisinde malzemeye ait teknik bilgileri, kullanma koşullarını düzenleyen belgeler bulunacaktır. Bu belgeler Türkçe dilince olacak, Türkçe olmaması halinde Onaylı Türkçe Tercümeleri numune ile birlikte sunulacaktır. Numuneler teklif zarfında veya teklif zarfının ekinde ayrı olarak sunulabilecektir. Numunesi gelmeyen ürünlerde firmaların teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
b. İhale komisyonumuzca daha sağlıklı değerlendirme yapılabilmesi amacı ile yeniden numune istenebilecek olup, bu talep yazılı olarak firmaya bildirilecektir. İhalemize iştirak ederek kendisiyle sözleşme imzalanan ürünlerin numuneleri iade edilmeyerek malzeme teslimatlarında yaşanılabilecek tereddütlerde kullanılmak üzere sözleşme süresi boyunca örnek numune olarak idaremizce alıkonulacaktır. Sözleşme süresinin bitmesini müteakip 1 ay içinde firmaların talepleri üzerine iade edilebilecek, sözleşme imzalanmayan kalemlerde ise numuneler İhale Komisyon Kararının Tebliği ve bu tebliğe istinaden itiraz süresinin dolmasını takiben 1 ay içerisinde firmaların talepleri üzerine iade edilebilecektir. İade talebinde bulunulmayan numuneler kurumumuzun depolama koşulları göz önüne alınarak imha edileceğinden iade edilemeyecektir. Ayrıca değerlendirme aşamasında kullanılan numuneler iade edilmeyecektir.
c. Teklif değerlendirme aşamasında sunulan numuneler ve malzeme teslim sırasında sunulan malzemelerin teknik şartnameye uygunluğu aşamasında tereddütlerin oluşması halinde numune ve malzemelerin değerlendirilmesi için ilgili kurum ve kuruluşlardan ve özel şirketlerden teknik destek alınacak olup, bu hususta her türlü laboratuar analizi, teknik inceleme vb. giderleri firma tarafından karşılanacaktır.

d. İhaleye teklif sunan istekliler teklif ettikleri ürünlere ait marka ve modelleri teklif mektubunda ve/veya ayrı bir listede sunacaklardır. Sunulan marka ve modellerin sundukları barkod numaralarındaki malzemeler ile aynı olması gerekmekte olup, olmaması halinde isteklilerin ilgili kalemlerdeki teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

e. Numune değerlendirme aşamasında ve/veya sözleşmenin imzalanmasından sonra mal teslimlerinde yapılacak olan muayene ve kabul işlemlerinde ihale komisyonu/muayene ve kabul komisyonunca teknik özelliklerin incelenmesi amacı ile katalog/broşür istenebilecektir. İstenmesi halinde firma bu belgeleri sunmak zorundadır.

f. İhalenin bazı kısımların teknik şartnamelerinde ihale işlem dosyasında sunulmasına ilişkin hüküm konulan belgeler (TSE, CE vb. standarda ilişkin belgeler, Biyosidal Ruhsatı vb. belgeler) bulunmaktadır. Bu belgelerin ihale işlem dosyasında sunulması esas olup, sunulmaması halinde firmanın ilgili kısımlardaki teklifi değerlendirilme dışı bırakılacaktır. Sunulacak olan bu belgeler idari şartnamenin 7.7. Belgelerin Sunuluş Şekli başlıklı maddesi hükümlerine uygun olarak sunulacaktır. İhale işlem dosyasında sunulmasına ilişkin hüküm bulunmayan belgeler ise numune değerlendirme aşaması ve/veya mal teslimi esnasında ihale komisyonu/muayene ve kabul komisyonunca istenebilecek olup, istenmesi halinde firma bu belgeleri sunmak zorundadır.

g. İhalenin 26. Kısımı olan “ANESTEZİ DEVRESİ BALONLU” isimli malzemenin bakteri fitresinin bakteriyal etkinliği, virüsidal etkinliği, tidal volume aralığı ve  uygun basınçta rezistans oluşturma özelliği uluslar arası akredite bir kuruluş tarafından belgelenebilmeli, bu belge ihale işlem dosyasında sunulmalıdır.

h.İhalenin 59. Kısımı olan “DERMATOM BIÇAĞI” isimli malzemenin üretildiği çelik hammaddesinin Sertlik değeri uluslararası Rockwell sertlik standartlarına uygun olduğu belgelenmeli ve ihale işlem dosyasında sunulmalıdır.

i.İhalenin 61. Kısımı olan “DİKİLEBİLİR YAPIDA OKSİDE REJENERE SELULOZ HEMOSTAT 7,6*10,2” ve 95. Kısmı olan “FİBRİN SABİTLEYİCİ BAKTERİSİT HİDROFİBER YARA BAKIM ÖRTÜSÜ” isimli malzemelerin bakterisidal etkinliği belgelenmeli ve ihale işlem dosyasında bu belge sunulmalıdır.

j.İhalenin 119. Kısımı olan “İNDİKATÖR (BUHAR BİYOLOJİK) HIZLI SONUÇ VEREN” isimli malzemenin inkübatörünün  89/336/EEC Elektro-Manyetik Uyumluluk Direktifi ile EN 50081-1 ve EN 50082-1 Standartlarına ve 73/23/EEC Düşük Voltaj Direktifi ile EN 61010-1 (1990) veEN 61010-2-010 (1992) Standartlarına uygun olduğunu gösteren Uygunluk Beyanı bulunmalı ve bu belge ihale işlem dosyasında sunulmalıdır. Ayrıca EN ISO 11138-1:2006 ve EN ISO 11138-3:2006 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmeli ve bu belge ihale işlem dosyasında sunulmalıdır.

k.İhalenin 120. Kısımı olan “İNDİKATÖR (BUHAR BİYOLOJİK)(48 saatlik)” isimli malzemenin BS EN ISO 11138-1:2006 ve BS EN ISO 11138-3:2006 standartlarına uygun olduğu bağımsız akredite bir kuruluş tarafından onaylanmış olan test raporuyla belgelendirilebilmeli ve bu belge ihale işlem dosyasında sunulmalıdır.

l.İhalenin 121. Kısımı olan “İNDİKATÖR (BUHAR KİMYASAL)” isimli malzemenin EN ISO 11140-1:2005 standardı sınıf 5 entegratör gerekliliklerine ve 11. Maddeye uygunluğu bağımsız bir kuruluştan alınmış olan rezistometre test raporu ile belgelendirilebilmeli ve bu belge ihale işlem dosyasında sunulmalıdır.

m.İhalenin 122. Kısımı olan “İNDİKATÖR (ETİLEN OKSİT BİYOLOJİK)” isimli malzemenin inkübatörünün  89/336/EEC Elektro-Manyetik Uyumluluk Direktifi ile EN 50081-1 ve EN 50082-1 Standartlarına ve 73/23/EEC Düşük Voltaj Direktifi ile EN 61010-1 (1990) ve EN 61010-2-010 (1992) Standartlarına uygun olduğunu gösteren Uygunluk Beyanı bulunmalı ve bu belge ihale işlem dosyasında sunulmalıdır.  Ayrıca EN ISO 11138-1:2006 ve EN ISO 11138-2:2006 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmeli ve bu belge ihale işlem dosyasında sunulmalıdır.

n.İhalenin 252. Kısımı olan “SÜT SAĞMA SETİ DİSPOSABLE (TEK KULLANIMLIK)” isimli malzemenin bileşiminde anne sütünün özelliğini bozacak madde (Bisphenol-A) olmadığına dair özellik belgelenmeli ve bu belge ihale işlem dosyasında sunulmalıdır.