2016/181840 - Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
İstekliler imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edecektir. iş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması yeterlidir.
İstekliler, Tıbbı Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbı Cihaz Yönetmeliği, Vucüt Dışında Kullanılan  (in vitro) Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği Kapsamı dışındaki ürünler için yukarıdaki belgelerden birini sunacaklardır.

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.
1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB kaydı verilmelidir.
3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB kaydı sunulmalıdır.
b) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.

c) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği sarf malzeme bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler; ihale dosyasında sunacaktır.

d) 1. Kalem için teklif veren istekliler, EN ISO 11140-1:2005 standardı sınıf 5 entegratör gerekliliklerine uygun olacağına dair bağımsız bir kuruluştan alınmış olan rezistometre test raporunu ihale dosyasında sunmalıdır.

e) 2. Kalem için teklif veren istekliler, inkübatörün 89/336/EEC Elektro-Manyetik Uyumluluk Direktifi ile EN 50081-1 ve EN 50082-1 Standartlarına ve 73/23/EEC Düşük Voltaj Direktifi ile EN 61010-1 (1990) ve EN 61010-2-010 (1992) standartlarına uygun olduğunu gösteren Uygunluk Beyanını ihale dosyasında sunmalıdır.

    EN ISO 11138-1:2006 ve EN ISO 11138-2:2006 satandartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporunu ihale dosyasında sunmalıdır.

f)  6. Kalem için teklif veren istekliler, TS EN 1 1140'a göre sınıf 2 standartlarına uygunluğunu gösteren Uygunluk Beyanını ihale dosyasında sunmalıdır.

g) 8., 9., 10., ve 11. kalemler için teklif veren istekliler, cihaza yılda en az bir defa EN ISO 14937 standardına uygun validasyon yapabilmesi için validasyon testi yapacak olan kişilerin ve testin içeriğini belgelendirerek ihale dosyasında sunmalıdır.

   Cihazda validasyon yapacak olan kişilerin EN 14937 standartlarına göre validasyon eğitimi aldıklarına dair sertifikaları ihale dosyasında sunmalıdır.

h) 12. kalem için teklif veren istekliler, sistem EN ISO 11140-4:2007 standardının performans şartlarını tamamıyla yerine getirdiğini gösteren TÜV bağımsız onay sertifikasını,

    EN ISO 17665-1:2006 sağlık ürünlerinin sterilizasyonu nemli ısı standardına tanımlanan günlük buhar penetrasyon testi şartlarını yerine getirmeye olanak tanıdığını bağımsız onay sertifikasını ihale dosyasında sunmalıdır.

İhalede SGK tarafından bedeli karsılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

a) Teklif edilen her bir kaleme ait numune teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edilecektir ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 numaralı "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir.  Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin teslim edilebilir durumdaki numuneleri ihale süreci bittikten sonra  iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan  isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

b) Sarf karşılığı kullanıma sunulacak adaptör, aplikatör, tabanca vb. malzemelerin numuneleri teklif ile birlikte idareye teslim edilecektir.

c) İstekliler tedarik edilecek mallara ait teknik bilgilerin yer aldığı, katalog, broşür vb. orijinal teknik dokümanları Türkçe tercümeleri ile birlikte komsiyona ibraz edeceklerdir.