Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Sayı : E-47150177-949 Konu : Fiyat Teklifi Hk.

İLGİLİ FİRMALARA                      

Hastanemizin ihtiyacı I Kalem İlaç Alımı 4734 Sayılı Kamu İhale Kanununa göre yapılacak olup. Teknik Şartnameye uygun TL cinsinden KDV hariç birim fiyat teklifinizi kurumumuz, tuzlasatinalma@gmail.com veya seyma.mazgal@saglik.gov.tr adresine göndermenizi, rica ederim.

Ümit Şahin ORHAN İdari ve Mali İşler Müdürü

bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 7160d431’-7da9-41 d.3-ac8c-a859179234f2 Belge Doğrulama Adresi: hlips://www.turkiye.guv.tr/saglik-b;ikanligi-eby.s İçmeler Mah. Piri Reis Cad.. No:74 Tuzla/İstanbul                                                                                                                                                                                                    Bilgi için: Şeyrna MAZGAL

Telefon: 0216 494 09 52 - 3434 Faks No: 02164940959                                                                                                                                           TIBBİ SEKRETER

e-Posta: seyma.mazgal@saglik.gov.tr Internet Adresi: tuzlasatinalma@gmail.com                Telefon No: 0216 494 09 55-1675

T.C

İSTANBUL VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İSTANBUL KAMU HASTANELERİ HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI - l

İLAÇ VE SERUM ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  İhaleye imalatçı, ithalatçı firmalar ve ecza depoları teklif verebilirler.

2.   Sağlık Bakanlığı imal ruhsatı veya İthal ruhsatı/izni olan ürünler (ilaç, serum ve beslenme solüsyonları) satın alınacaktır.

3.   Teklif edilecek ilaçların etken maddeleri, dozları ve farmasötik formları ihale listesindeki ilaçların etken maddeleri, dozları, farmasötik formları ve birimleri ile tam olarak aynı olacaktır. Teklif veren firmalar teklif mektuplarında hangi kaleme teklif verdilerse ilacın ticari adını, hangi firmaya ait olduğunu ve barkodunu tam olarak açıkça belirteceklerdir. İlgili ürün barkodu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’da kayıtlı olmak zorundadır. Hastaneye teslim edilen ürün kesinlikle ihalede teklif ettikleri ürünün aynısı olacaktır.

4.   Teklif edilecek ürünler ihale tarihi öncesinde üretimden kaldırılmış ya da ithalatı durdurulmuş olmamalıdır.

5.   Teklif edilen birim fiyatlar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirlenen depocu satış fiyatını (KDV hariç) aşamaz. Dcpocıı satış fiyatını aşan teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

6.   Teklif edilen ilaçlar ve serumlar ihale tarihi itibarı ile geçerli olan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) Ek-4/A “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"nde bulunmak zorundadır. Ayrıca Ek-4/A listesinde “Eşdeğer (Benzer) Örün Grubu” olarak kodlandırılmış ilaçlar eşdeğer olarak kabul edilecektir. Talep edilmesi halinde yüklenici firma ürüne ait Sağlık Bakanlığınca onaylanmış olan biyoeşdeğerlilik belgesini de sunmak zorundadır.

7.   İhale sonuçlandıktan sonra ürünlerin teslimatı, ünitelerden yükleniciye mevzuata uygun olarak bildirilen miktardaki kısmından ihtiyaçları doğrultusunda belirledikleri miktarlarda peyderpey yazılı olarak bildirilen resmi siparişlere dayanılarak yapılır. Resmi yazılı sipariş belgelerinde yer alan ürünler, yüklenici firma tarafından siparişi hazırlayan ünitenin deposuna sözleşmede belirtilen süre içinde teslim edilir. Teslim edilecek ürünlere ait nakliye, taşıma, istifleme ve depodaki yerlere yerleştirme işleri firmaya aittir.

8.   Hastaneye testim edilen tüm ürünlerin iç ve dış ambalajlan, etiketleri, kullanma talimatları, kısa ürün bilgileri, prospektüsleri, karekodlan ve barkodları teslimat tarihinde geçerli olan güncel “Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği”ne ve bu yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılan “Beşeri İlaçlar Barkod Uygulama Kılavuzu”na uygun olacaktır.

9.   Teslim edilen ürünler karışık miatlı olmayacaktır. Teslim edilen edilen ürünlerin miadı en az bir yıl olmalıdır. Ürünlerin miktarı, miadı ve seri/parti no’su irsaliyede açık olarak yer alacaktır.

A-İki yıl veya daha kısa miatlı ürünlerde kullanım süresinin 1/3 iük kısmını doldurmamış olmalıdır.

B-Üç yıl ya da daha uzun miatlı ilaçlarda imal tarihi, teslim tarihinden en fazla 12 ay öncesine ait olmalıdır.

Yukarıdaki şartlara uygun olmayan ilaçların hastaneye gönderilmesi halinde ve ürünlerin yükleniciye iade edilmesi durumunda, iade ile ilgili tüm giderler yüklenici tarafından karşılanacaktır.

10.  Teslim edilen tüm ürünler karekodlu olacaktır. İlaçlar İlaç Takip Sistemi’ne (İTS) bildirilmiş olacak ve firmalar teslim ettikleri ilaçlara ilişkin karekod bilgisini elektronik ortamda hastaneye aktaracaklardır. Bunu yazılı olarak da teslimat sırasında üniteye bildireceklerdir.

11.  Teslimatlar aksi bildiriImediği takdirde Cuma günleri hariç hafta içi 09:00 - 15:00 saatleri arasında yapılacaktır. İlaçların depodaki yerine kadar taşıtılması, fatura ve irsaliye takibi yüklenici firmaya aittir. Kargo aracılığı ile ilaç, fatura ve irsaliye teslim alınmayacaktır. İlaç kutularının içine fatura ve irsaliye koyulmayacaktır.

12.  Teslimat sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır. Bu durumda yüklenici fırına verilen siparişin teslimat süresi içerisinde eksiklerini gidererek mal teslimini tamamlayacaktır.

13.  Üniteler tarafından yazılı sipariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktardan fazla gönderilen ilaçların (ürünlerin) yükleniciye iade edilmesine ilişkin tüm giderler yükleniciye aittir. Bu ürünlere ait fatura ödeme kapsamı dışında tutulur.

14.  Ürünlerin ünite deposuna teslimi sırasında ve sonrasında Muayene Kabul Komisyonunca yapılan kontrolde kırık, çatlak, boş ve kullanılamaz durumda olduğu tespit edilen miktar kadar ve 9-A ve 9-B bendindeki şartlara uygun ürün yüklenici tarafından 15 (on beş) gün içinde üniteye teslim edilecektir. Teslim giderleri yükleniciye aittir.

15.  Muayene komisyonu gerek duyduğu zamanlarda ürünlerin kabulünde ve/veya kullanımı sırasında, belirli aralıklarla her seriden numune alıp Refik Saydam Hıfzısıhha Merkezi Başkanlığıma analiz için gönderebilecek; analiz ücreti ve gönderilecek numune kadar ürün firma tarafından karşılanacaktır.

16.  Satın alınan ürünlerin etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve durum Refik Saydam Hıfzısıhha Başkanlığı Raporu ile tespit edildiğinde.

yüklenici bozuk çıkan serinin tamamı kadar ürünü şartnamenin 9-A ve 9-B bendindeki belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla, 15 (on beş) gün içerisinde teslim edecektir. Yapılan analiz, nakliye, ambalaj vb. bütün giderleri yüklenici karşılayacaktır.

17.  Teslimatı yapılacak olan ürünün üretilememesi, ithal edilememesi, bütün serilerinin toplatılması/geri çekilmesi gibi sebeplerin ithalatçı/imalatçı firma tarafından yazılı olarak belirtilerek ispatlanması kaydıyla; yüklenici, iade aldığı ilacın/serumun miktarına ve son ihale fiyatına göre düzenlediği iade dekontunu en geç 1 ay içinde ilgili üniteye teslim etmek zorundadır. Ünite talep ederse Muayene Kabul Komisyonu tarafından kamu zararı oluşturmayacak şekilde depocu satış fiyatı eşit/yüksek ve şartnamenin 9-A ve 9-B maddelerinde belirtilen koşullara uygun tam muadil ürün teslimatı kabul edilebilecektir.

18.  Sağlık Bakanlığınca ürüne ait belirli serilerin toplatılması halinde yüklenici, iade aldığı miktarı kadar toplatılmayan serilerden ürünü şartnamenin 9-A ve 9-B maddelerinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla 15 (on beş) gün içinde ilgili üniteye teslim edecektir.

19.  tlaç kutularının içeriğinde tablet ve/veya ampul-flakon eksikliğinin, serum vb İv infüzyon solüsyonlarında ise steril iç torbanın yırtık olmasının kullanım esnasında tutanakla tespiti durumunda yüklenici bu tiir preparatları bedel talep etmeksizin yenisi ile değiştirecektir.

20.  Soğuk zincir ile dağıtım ve saklanması zorunlu ürünler mutlaka bu şartlara uygun şekilde teslim edilecektir, Soğuk zincire tabi ilaçlar, teslimat sırasında soğuk zincir eşik değerleri (2-8 °C) aşıldığında renk değiştiren soğuk zincir indikatörlü etiket veya teslimat süresince soğuk zincirin kırılmadığını belgeleyebilecek sıcaklık kaydedici dijital dereceler ile teslim edilecektir. Teslimat sırasında soğuk zinciri kırılmış ürünleri, yüklenici firma bedel talep etmeksizin yenisi ile değiştirecektir.

21.  Parenteral ilaçlar apirojen olmalı veya bakteriyel endotoksin içermemelidir. Cam şişe olarak talep edilen serumlar vakoliter olarak imal edilmiş olmalıdır. İnfüzyon torbası olarak talep edilenler steril koruyucu dış kılıflı, ölçü çizgili ve askılıklı olmalıdır. Askılıklar serum şişelerini taşıyabilecek sağlamlıkta olmalıdır. Torba ambalajların malzemesi kimyasal olarak inert ve toksikolojik olarak güvenli olmalıdır; içindeki sıvıya geçebilecek plastik madde yumuşatıcısı (DEHP, Ftalat vb.) gibi herhangi bir katkı maddesi ve kimyevi bileşik içermemelidir. Ambalaj malzemesinin ilaç emilimi ve ilaç geçimsizliği olmamalıdır. Set ve ilaç girişlerinin plastik torba ile bağlantısı sağlam ve dayanıklı olmalıdır. Uygulama esnasında kesinlikle kopmamak, yırtılmalara neden olmamalıdır. Set ve ilaç girişlerinin malzemesi sağlam ve esnek olmalıdır. Kolay açılmalı aynı zamanda sel ucunun kendiliğinden çıkmasına ya da etrafından sıvı sızmasına izin vermemelidir. Setli ürünlerde set markası ürünle uyumlu olmalıdır. Serum seti aşağıda yer alan özellikleri taşımalıdır: