Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İLŞAjĞUK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Eğitit'ü ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//2204

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                              22.09.2022

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı iie teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ilıate ile satın alınacaktır.

4 KUYUCUKLU HÜCRE KÜLTÜR PLATE    1000 adet

 ÇENTER WELL KÜLTÜR KABI                   1000 adet

EMBRİYO KULTUR PETRİ KABI                1000 adet

KULTUR KABI BUYUK BOY                       1000 adet

•       Ürün klinik uygulamalar için kullanılabilir özellikte olduğu uygun CE (93/42/EEC MDD) ve FDA (510K ) belgeleri ile kabul edilmiş olmalıdır.

•       Ürün CE (MDD 93/42/EEC) kriterlerine uygun olarak üretilmiş olmalıdır Bu yeterlilik doğrultusunda steril, non-pirojenik ve non-embriyotoksik olduğu kanıtlanmış olmalıdır.

•       Ürünün sterilitesi ışıma ile gerçekleştirilmiş olmalıdır. Sterilite Garanti seviyesi (SAL) 10~6 olmalıdır.

•       Ürünlerin non-pirojenik olduğu LAL (Limolous Amebosyte Lysate) testi ile belirlenmiş olmalı ve testin geçerlilik üst sınırı gereç başına 20 endotoksin birimi ve altı olmalıdır.

« Ürünün non-embriyotoksik olduğu tek hücreli MEA (Mouse Embryo Assay- Fare Embriyo Testi) ile belirlenmiş olmalı ve testin geçerlilik alt sınırı %80 ve daha yüksek blastosist oluşumu olmalıdır.

•       Ürün IVF kullanımı için FDA organizasyonunun gerektirdiği kriterleri de karşıiamalıdır.

•       Ürün kristal seviyesinde polistirenden imal edilmiş olmalıdır

•       Ürünün imal edildiği malzemenin sitotoksik olmadığına dair ISO 10993 standartlarını karşıladığı kanıtlanmış ve USP biyolojik reaktivite Sınıf VI testlerinden geçmiş olmalıdır.

•       Ürünün kapak yerleşiminin standart olması yani kontaminasyonunu engellenmesi için kuyuların üzerine kapağın aynı bölgesinin gelmesini sağlamak amacıyla ürünü oluşturan her iki parçanın da köşesinde girinti olmalıdır.

•       Ürün tek elle kolaylıkla tutulabilmen ve laboratuar uygulamalarında kullanım kolaylığı sağlamalıdır.

•       Ürünün kuyuların da olduğu gövde kısmının yüzeyi kuyuların belirlenmesini sağlayan “buzlu görünümünde kolay yazı yazılabilir ve yazının silinmesine imkan bırakmayan bir özellikte olmalıdır.

•       Ürünün kapağında buharlaşmadan kaynaklanan damlacıklar oluşmamalıdır. Kapak tasarımı bu damlaların oluşmasına engel olmalıdır.

•       Ürünün kapak kısmının kenarlan yükseltilmiş olmalı ve bu sayede optimal ısı dağılımı sağlanmalıdır.

•       Ürünün kuyuları alçaltılmış olmalı ve bu sayede mikroskop altında kolaylıkla inceleme yapılabilmelidir.

•       Ürünler 120’lik paketler halinde teslim edilmelidir.

•       Ürün bir kapak kısmı ve 4 adet kuyudan oluşan bir gövde içermeli ve her bir kuyunun sağladığı kültür alanı 1,9 cm[1] olmalıdır.

•       Ürün 66 x 66mm’lik dış ölçülere sahip olmalıdır.

•       Ürünün yüzeyi hücre kültürünü kolaylaştırabilmek için özel bir muameleden geçirilmiş olmalıdır.

1.     Fertilizasyon, kültür, kriyo işlemler ve transfer için uygun olmalıdır.

2.     USP Class VI testinden geçmiş polisitrenden üretilmiş olmalıdır.

3.     Kare dizayn da olmalıdır.

4.     Kapaklı olmalıdır.

5.     Dish merkezinde konumlanmış ekliptik bir kuyucuk olmalıdır.

6.     Benchtop inkübatörlere uygun boyutlarda olmalıdır.

7.     IVF için CE belgeli olmalıdır.

8.     Optimal ısıyı elde edebilmek amacıyla dish tabanı ısıtıcı yüzey ile tamamen temas edecek şekilde

dizayn edilmiş olmalıdır.

9.     Hastanın adının yazılması için özel bir alanı olmalıdır.

10.  Dishlerin köşelerinde embriyo kalmasını engelleyecek şekilde eğimli olmalıdır.

Yumurta Toplama Dİshî ŞARTNAMESİ

1.   Yumurta toplama için uygun olmalıdır.

2.    USP Class VI testinden geçmiş polisitrenden üretilmiş olmalıdır.

3.   Yuvarlak şekilde olmalıdır.

4.    Kapaklı olmalıdır.

5.    IVF için CE belgeli olmalıdır.

6.    Optimal ısıyı elde edebilmek amacıyla dish tabanı ısıtıcı yüzey ile tamamen temas edecek şekilde

dizayn edilmiş olmalıdır.

7.    Hastanın adının yazılması için özel bir alanı olmalıdır.

8.    Dishlerin köşelerinde embriyo kalmasını engelleyecek şekilde eğimli olmalıdır.

9.    Non-toksik olmalıdır.

10. Non-pirojenik olmalıdır. Endoktoksin Seviyesi 0,25 EU/ml den az olmalıdır.

11.  1-hücreli Fare Embriyo Testinden Geçmiş olmalıdır.

12.  insan Spermi Kurtulma Testinden geçmiş olmalıdır.

13. Gama sterilizasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

14.  10 adetlik paketlerde olmalıdır.