Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/^5^                                                      23.06.2022

Konu: Teklife Davet

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen malzemelerin/hizmetin alınması
gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin/hizmetin, piyasa fiyat araştırmasına esas. 37.06.2022 14:00
tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliy^ine binaen faks /

mail olarak çekilebilir.

DEMIRTAŞ

Müdür Yardımcısı

İDARİ ŞARTLAR

1-                               )Tekliflerde             kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                              )Tekliflerin              teslim yeri Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-     )             Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-     )             Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri istekliye ait olacaktır.

5-       )           Ödemeler Karabük İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe birimi tarafından (Türk Lirası) olarak 120 gün içinde ödeme
yapılacaktır.

6-                   )Teklif          mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

7-     )             İdarenin yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

8-    )             Postadaki vaki gecikmeler dikkate alınmayacaktır.

9-     )             Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi
veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder. Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye
uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

10-                             )TEKLİF                  EDİLEN MALZEMENİN VARSA MARKA VE MODEL BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN
MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

11-       )        KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ DÖNER
SERMAYE VERGİ NO: 2940034865 / GENEL BÜTÇE VERGİ NO: 5050065963 olarak faturalandırma yapılacaktır.

12-    )           TEKNİKŞARTNAME hükümleri geçerlidir.

TEL: 0370 415 80 00

FAX: 0370 415 57 34-0370 415 80 20 e-mail: karabukdogrudantemin@gmail.com

SMT1267LAPAROSKOPİK DİSEKTÖR ^Vv.m

SMT1227DAMAR KAPAMA VE KESME PROBU, LAPAROSKOPİK

<1>-L

SMT Temel İşlevi:

1.      Ürün dokuda minimum temıal hasar yaratarak, diseksiyon ve doku tutma işlerini yapabilmelidir.

mühürleme,kesme,

Malzeme

Tanımlama

Bilgileri:

2.       Laparoskopik ameliyatlarda, kullanılacak olan ameliyatın türü ve methoduna göre anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önüne alınarak, mühürleme aletinin güvenli kullanımı ve ilgili anatomik yapıya erişebilir olması için eğri uçlarda probun şaftı en az 30 cm uzunluğunda, düz uçlarda probun çenesinin aktif kısmı en az 22 mm (± 4) mm ve şaftı ise en az 30 cm uzunluğunda olmalıdır.

3.       Mühürleme aletinin güvenli kullanımı ve manipulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önüne alınarak çene açıklığı ile güvenli miktarda doku kavrayabilme, kesme uzunluğu ile de güvenli mobilizasyon yapmak üzere eğri uçlarda çene açıklığı en fazla 14(±2) mm, bıçağın kesi uzunluğu 18 (± 4) mm, düz uçlarda çene açıklığı en fazla 13,5(±2) mm, bıçağın kesi uzunluğu en az 15 mm olmalıdır. Şaftı 10 mm olan problar için çene açıklığı en fazla 16(±2) mm, bıçağm kesi uzunluğu 18 (± 3) mm olmalıdır.

4.       Laparoskopik ameliyatlarda kullanılacak olan ameliyatın türü ve metoduna göre anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önüne alınarak, probun çenesi açılı veya düz olmalıdır.

Teknik

Özellikleri:

7.

Prob çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kör diseksiyonunu,
yakalanmasını, vasküler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini
yapabilmelidir. İstendiğinde kapama, kapama ve kesme işlemini birbirinden
bağımsız yapabilmelidir veya eşzamanlı olarak kapatma ve kesme işlemini
yapabilmelidir.

Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun
çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik sonuna kadar kapatılıp damar
mühürleme işlemi başlatılmalı veya elcek kilitlenip, bir buton sayesinde
mühürleme işlemi başlatılmalıdır. Damar mühürleme işlemi başlamadan
önce probun çenesindeki basıncın yeterli ve uygun olduğunu belirtmesi ve
işlemi başlatması için probun tutacağındaki elcikte iki kademeli düğme
olmalı veya kilitleme mekanizması olmalıdır. İki kademeli düğme olanlar
için, birinci kademede çenelerdeki basıncın uygunluğunu bildirmeli, ikinci
kademede ise mühürleme işlemini aktive etmeli ve mühürleme işlemi
sırasında basıncın tutarlı ölçüde devam ettiğini kontrol etmelidir. Takiben
tutaçtaki kesme düğmesi ile probdaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi
isteğe bağlı yapılabilmelidir veya doku çeneye yerleştirildikten sonra elcik
kapatılarak eşzamanlı olarak mühürleme ve kesme işlemi yapılmalıdır.
Mühürleme ve kesme işleminde çenenin proksimali ile distali arasındaki
dokuya uygulanan basınç her noktada eşit olmalıdır. Tutarlı basıncın
sağlanması ve güvenli mühürleme işleminin yapılabilmesi için bir

mekanizmaya sahip olmalıdır.

Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm’ye kadar (7mm dahil) vasküler

)kular üzerinde yapabilmelidir.

SMT1227DAMAR İCAP AMA VE KESME PROBU, LAPAROSKOPİK

Teknik

Özellikleri:

9.      Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini veya çene içerisindeki ısıyı ölçmeli ve ne kadar enerji vereceğini ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kollajen yapısını denatüre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi, mühürleme ve kesme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir. Mühürleme aletinin güvenli damar mühürleme ve kesme işlemini ve manipülasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önüne alınarak probun elcik kısmı arkaya çekilerek iki kademeli aktivasyon düğmesinin ikinci kademesinde mühürleme işlemi başladıktan veya kilitleme mekanizmasına sahip olanlarda kilitlendikten sonra güvenlik açısından rotasyon mekanizması da sabitlenmelidir veya hekim kontrolünde güvenli rotasyon yapmaya izin vermelidir. Mühürleme yapılacak doku ve damarın sabitlenmesi hasta güvenliği açısından önemli olduğu için sabitlenmeyen veya hekim kontrolünde güvenli rotasyon yapmaya izin vermeyen problar dikkate alınmayacaktır.

10.  Mühürleme ve kesme işleminin güvenli yapılabilmesi ve mühürleme hattının distaldensistolik basınç sebebiyle zorlanmaması ve kaçak verme ihtimalinin minimize edilmesi için en fazla 4 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır.

11.  Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

12.  Probların en az bir adet damar kapama kesme probunun kullanılabileceği, giriş bulunan ve doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliği sahip cihaz ile beraber kullanıma uygun olmalıdır veya ultrasonic ve bipolar teknoloji ile uyumlu olmalıdır ve pozitif termostatik kontrol teknolojisi ile ölçüm yaparak mühürleme aşamaları ile ilgili sesli geri bildirim vermelidir.

13.  Mühürleme probu, jeneratörün kontrolü ile güvenli ve kalıcı olacak şekilde damar mühürleme işlemini yapmalıdır. İşlem sırasında probun kullanıldığı anatomik bölge ve çevresindeki dokuların (hayati yapılar olabilir, sinir gibi) termal ısı yayılımından minimal etkilenmesi için dokunun tipine göre uygun akım değerinde ve uygun sürede enerji aktarmalıdır. Yüksek teknolojili elektro-cerrahi sistem kullanılma amacı uygun olarak hassas ölçümleri dokudaki direnç değişikliklerine göre veya çeneler içerisindeki ısı değişimlerine göre eş zamanlı olarak yapabilmeli ve kullanıcıyı yönlendirerek sonucunda olabilecek insan hatalarını minimize etmelidir. Hasta güvenliği için bu kritik karar kullanıcının 5 duyu organına gerek kalmadan cihaz tarafından karar vermelidir. Doku direncinin akımı iletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullanıcı güvenliği için otomatik olarak akımı kendisi kesmelidir.

14.  Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın veya probun dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini veya ısısını ölçmeli ve bu işlemi yapabildiğini belgeleyebilmelidir.

15.  Cihaz üzerindeki bir kumanda ile en fazla 360 derece rotasyon yapabilmelidir

16.  Probdisposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır.

17.  Cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır

18.  Prob Ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır.

19.  Yüklenici firma, teslim edilecekpjnbl^^ffirlikte proba uygun elektrocerrahi

^k a

SMT1227DAMAR KAPAMA VE KESME PROBU, LAPAROSKOPİK                Z ). -

enerji cihazı kullanıma bırakılmalıdır.

20.   Cihaz istenildiğinde elden, istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir.
Cihazın elden kumanda ediliyor ise üstünde bir aktivasyon düğmesi
bulunmalıdır.

21.    Prob    damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri
bildirim sayesinde mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda
kullanıcıya sesli olarak ye ekranda görsel olarak uyarı vermelidir_________________________________________________________

3

SMT1066 GÖĞÜS TÜPÜ PVC          jT                'î G F

ÇELİK TEL NO:5 55±5 MM % KESKİN 75 CM

1.       Monoflament absorbe olmayan çelik ipliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik
kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

2.       Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin
üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır.

3.       İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı. İğne,
kalsifiye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır.(özel alaşımlı olanlar
tercih sebebi)

4.       iğnenin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam
ettirmelidir.

5.       İğne sütür etrafında ( bükülüp kırılmanın engellenmesi için)360 derece dönebilmelidir.

6.       Monoflament absorbe olmayan cerrahi iplik paslanmaz çelik'den imal edilmiş olmalıdır.

7.       Monoflament absorbe olmayan çelik iplikler manyetik resoranstan (MR)etkilenmemelidir.

8.       Monoflament absorbe olmayan çelik ipliklerin iğneleri mıknatıstan(manyetikten)etkilenmelidir.

9.       Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne
boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun
uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda
okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

10.    En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet
olduğu belirtilmelidir. Işıktan,nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol
numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin
tamamı olmalıdır.

11.    En az 3 yıl miadı olmalıdır.

12.    Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

13.    Firma; miadın dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

14.    Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden ,ısıdan,ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf
film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan (Örnğ:TYVEK)olmalıdır.Ayrıca sütür, sterilizasyonunun
korunması için aliminyum veya karton poşette olmalıdır

15.    İç aliminyum folyo/karton ambalaj işaretli açılma yerinden açıldığında, iğnenin portekü ile
tutulması için kapak açıldığında/yırtıldığında iğne görülebilmelidir

16.    Aliminyum folyo/karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun/kartonun üzerine basılı
olmalıdır.(steril alana partükül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır.

17.    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır.TÜRKÇE açıklamalı prospektüs
olmalıdır(TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ MADDE:5)

18.    Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

1.      Hidrofil gaz bezinin veya medikal amaçlı spıınles kumaşın dikdörtgen ve kare şeklinde, kenarlarından serbest lifler vermeyecek şekilde kullanıcı tercihine göre istenilen katlarda arası dikişsiz olarak katlanarak imal edilmiş olmalı ve emiciliği yüksek tıbbi amaçlı bezlerdendizayn edilmiş olmalıdır.

2.      Ürünlerin gaz hidrofilden imal edilmiş ya da yüksek emiş kapasitesi bulunan dokumasız, viskon içerikli spunles kumaştan imal edilmiş çeşitleri olmalıve çeşitlerin radyopacklı ve radyopacksız tipleri sunulmalıdır.

3.      Kullanıcı tercihine göre 5x5 cm (±2 mm) ile 20x40 cm (±2 mm) arasmdaebat seçenekleri sunulmalıdır.

4.      Ürünün kullanıcının tercihine göre her tipinin 4-8 - 12 - 16-24 kattan oluşan çeşitleri olmalıdır.

5.      Ürün steril ambalajda ve non steril ambalajda sunulan seçenekleri olmalıdır.

Teknik

Özellikleri:

6.      Ürünün gaz hidrofilden yapılmış olan radyopacklı tipinde kenarları tamamen içe kıvrılmış cerrahi katlama olmalı ve Radyopack şerit gazlı bez boyunca dikilmiş olmalı, bu şerit kopmamalı ve tiftiklenmelidir

7.      Spunles kumaş tipli radyopacklı spançlarda ise Radyopack şeritbez boyunca dikilmiş ya da çıkmayacak şekilde ısı ile yapıştırılmış olmalı, bu şerit kopmamalı ve tiftiklenmelidir.

8.      İmal edildiği Gaz Hidrofil tek kat üzerinden sayıldığında 1 cm'2 de toplam net 20 tel (±lcm) olup, %100 pamuk ipliğinden dokunmuş olacaktır.

9.      Spunles kumaştan olan tipler ise 35gr/m2 olmalıdır.

10.  Ürünlerin ipliği ince olmayıp, beyaz, temiz, kokusuz ve tam hidrofil olacaktır.

11.  Yırtık ve kaçık olmayacak, kenarlarından hiçbir şekilde iplik sarkmayacaktır.

12.  Sterilizasyon sonrası sertleşmemeli ve emici özelliğini kaybetmemelidir.

13.   Üreticinin Malzeme Güvenlik Bilgi Formu (MSDS) olmalıdır.

14.   Ürünlerin üretimi Tıbbi Cihaz direktifine uygun class 100.000 temiz oda koşullarında olmalı ve bu koşulları sağlayan belgeler ibraz edilmelidir.

15.   Ürüne ait biyouyumluluk testleri mevcut olmalıdır. (Hemolitik etki, sensitizasyon, cilt iritasyon ve sitotoksisite testleri)

16.   Malzemenin üreticisinin ISO 13485 kalite yönetim sertifikası ve CE belgesi olmalıdır.

17.   Dış ambalajlarda üzerinde Gaz Kompres tipi, miktarı, üretici firma ismi açık olarak belirtilmelidir.

18.   İmalatında kullanılan Gaz Hidrofilin Sağlık Bakanlığı Ruhsat Belgesi ibraz edilecektir.

19.   Ürün uts sistemine kayıtlı olmalıdır.

SMT2788-CERRAHİ SUTÜR,POLİPROPİLEN, SENTETİK, MONOFLAMENT, EMİLEMEYEN ( £/0                                                                                                  4o cm j

1.      Malzeme polipropilen'denimal edilmiş olmalıdır.Emilemeyen sütur olmalıdır.

2.      Monoflament olmalıdır.

3.      Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

Kırılma ve blikülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımındaki) %7 den fazla olmalıdır veya krom oranı %10 dan fazla olmalıdır. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi süturün iğnesinin gövdesi dokulardan geçerken portegüde stabil kalacak, başka dokulara zarar vermeyi önleyecek

sütur birleşme noktası dokulardan geçerken travma yaratmamalıdır. İğne ile sütur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır, iğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı, doku geçişindeki performansını olumsuz etkilememelidir.

4.      Sütur pürüzsüz olmalıdır, tiftiklenmemelidir, kolay düğüm kaydırılmalıdır.

5.      Düğüm güvenliği sağlamalı. Üzerine bakteri yerleşecek boşluklar olmamalıdır.

6.      Ürün Ambalajı nemden ve sudan etkilenmeyecek biçimde, bir yüzü şeffaf poşet diğer yüzü ise yırtılmayan kâğıttan ya da alüminyum folyo ambalajdan imal edilmiş olmalıdır.

7.      Çift iğneli süturlerdepaket içerisindeki iğneler ulaşmayı kolaylaştıracak şekilde ayrı ayrı sabitlenmiş olmalıdır.

8.      İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemeli, dokulardan kolaylıkla ve minimun travmayla deforme olmadan geçmelidir.

9.      Atravmatik iğneliler paslanmaz çelik olacaktır, iğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemesi, kırılmaması için güçlü olmalı. Yüksek alışım çelikten imal edilmiş olmalıdır.

10.  İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla

yapıda dizayn edilmiş olmalıdır. İğne ve sütur çapı birbirine uyumlu olmalı, böylece iğne