Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ                                                          *

Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi                                        /

Sayı : 83529411-10//1482

Konu : Teklif venneye Davet (Doğrudan Temin)                  10.06.2022

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik
özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın
alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat

vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET
(Doğrudan Temin)

1 Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2. Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.             Piyasa                   Fiyat araştırma mektuplar 13.06.2022 10:00:00 ’a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır.

4.              Marka                 ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5.Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.               Ödeme              en geç 150 ( YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.  İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

9.  Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

lO .Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

11. Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.              Uygun              görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.                Hastane          Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

M.Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

15.Tüm mal alımlarında karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampusu)

Tel: 0264 888 40 14 Tel 2 : 444 54 00 - 1815

Bilgi İçin: DİLEK GÜLER Faks: 0264 275 67 40

E-mail : Doğrudan temin için; seahdogrudantemin@gmail.com

1

S.NO

MALZEME ADI

BİRİMİ

2 BİYOPSİ FORSEPSİ AÇILI

Adet

CERRAHİ ALET TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

2.     Malzemelerin her birinin üzerinde katalog numarası, barkodu ve markası lazer tekniği ile yazılı olacak ve silinmesi mümkün olmayacaktır. Aletlerin barkod kodlu ambalajlarda olması zorunludur. Kurumun gerek görmesi halinde barkod kodunu vererek imalatçı firmadan aletler hakkında tek tek bilgi sahibi olmak hakkına sahiptir, iştirakçi firmalar bunu kabul ettiğini belirtir taahhütname vereceklerdir.

3.     Hastanemizde ileride kurulacak olan sterilizasyon takip sisteminde takip amaçlı olarak cerrahi aletler üzerinde data matrix, chip veya kare kod sistemi olmalıdır.

4.     Alınacak aletler 134 derecede otoklavda gazlı ve buharlı olarak sterilizasyona uygun olmalıdır.

5.     Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin Uluslararası Rockwell sertlik standartlarına göre sertlik değerleri; kesici aletler için 50-58 HRC, tutucu aletler için 40-48 HRC olarak belirtilen değerlerde olacaktır. Ayrıca çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanım özelliklerini bozan

Karbon,Mangan,Fosfor,Kükürt,Nikel,Silisyum, Molibden ve Vanadyum gibi elementler %1 (bir)' den fazla bulunmamalıdır.Ürünlerin kalitesini ifade eden bu belge noter tasdikli olarak, yabancı dilde verilecek olanlar Türkçe tercümeli ve noter tasdikli olarak verilecektir.

6.     İhale listesindeki malzemelere hastanede mevcut cihaz ve aletlerde tamamlayıcı mahiyette olacağından iştirakçi firmalar grubun tamamına (tüm setlere ) teklif vereceklerdir. Grubun içinde herhangi bir alet veya setine teklif verilmeyecektir. Teklif edilen ürünler aynı marka olacaktır.

7.     Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir, ihaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. Format sorunlarından dolayı CD kataloglar veya cerrahi aletlerin tam görülemediği ve bilgilerin okunamadığı için fotokopi olarak katalog verilmeyecek teklif edilen cerrahi el aletlerinin kataloğu veya broşürü verilecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı değerlendirmeye alınmayacaktır. Verilecek katalog, broşür ve benzeri tanıtım materyalleri Türkçe olarak verilecektir.

8.     Teklif edilen ürünlerin tamamı ve ihaleye teklif veren firmanın Ürün Takip Sistemi (UTS) ne kayıtlı olması zorunludur.

9.     İmalatçı veya mümessil firmaların, teklif edilen aletlerin ihale tarihindeki ÜTS de sağlık bakanlığı tarafından onaylıdır kaydının bulunması zorunludur, istekli firma yetkili satıcı veya bayi ise imalatçı veya mümessil firma tarafından ÜTS DE yetkili bayilik kaydının bulunması zorunludur.

10.  ihaleye katılacak firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartnameye ve ekindeki listeye göre kalem- kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlanacaktır. Bu belge iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale dosyası içinde verilecektir. Bu cevaplar ürünlerin orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firmanın teklif mektubu açılmadan ihale dışı

11.  ihale uhdesinde kalan firmanın ithalatçı firma olması durumunda ilgili malzemelerin gümrük giriş Beyannameleri ile gümrük giriş sırasında alınması zorunlu olan TSE Uygunluk belgelerini Muayene Komisyonuna ibraz etmelidir.

12.  Hastane malzeme tesliminden sonra ebatlarının ve işlevlerinin vakaya uygun olmadığını düşündüğü aletlerin değişimini talep edebilir. İhaleye teklif veren firmalar bu değişimleri peşinen kabul etmiş sayılacaktır. Bu oran toplam aletin %20 sini geçmeyecektir.

13.  İhale dokümanı meyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı katalog numaraları ve özellikler evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilecek ürünlerin ölçüleri kullanım hassasiyetini etkileyeceğinden (mikro aletlerin ölçüleri istenen referans kodu ile birebir aynı olacaktır.) istenilenden 20 cm altındakiler için +/-5 mm, ölçüsü 20cm üstündekiler için +/-10 mm toleranslı uzunluklardaki aletler değerlendirmeye tabi tutulacaktır Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde, şekil(eğim, ağız yapısı, kavis, kıvrım vb.) ve metal yapısında istenilenin aynı olmak zorundadır. Teklif edilecek aletleri                                          ) aletlerin

bırakılacaktır.

ölçüleri istenen referans kodu ile birebir aynı olacaktır.) kabul edilebilir seviyede olduğuna veya reddine ihale
komisyonu teknik uzman üyelerce karar verilecektir.

14.  Gerek görüldüğü takdirde idare ihaleden sonra numune talep edecektir, istenilen numuneler idare tarafından
verilen sürede teslim edilecektir. Eksik ya da istenenden farklı bir numune getiren firmaların teklifi
değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15.  İhale komisyonu numuneleri aşağıdaki kriterlere göre değerlendirecektir.

a.     Numune tesliminde komisyon gerek gördüğü takdirde aletler teknik şartnamede belirtilen koşullara
uygunluğu teyit etmek amacıyla TSE 5172 'de belirtilen metal malzeme korozyon deneyine tabi
tutulacaktır. Teknik şartnameye uygunluğu tespit etmek amacıyla yapılacak tüm testler, deneyler ve
bunların belgelendirilmesi ile ilgili tüm masraflar katılımcı firmalara ait olacaktır. Olumsuz bir durum
tespit edildiğinde malzeme red edilecektir.

b.    Görsel testlerde; aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının
bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin aletlerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve
serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize
edebilecek yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede
parçalanmalara sebep olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması alet mafsallarında
istenmeyen laçkalık ve boşluk bulunması gibi etkenler değerlendirilecektir.

Fonksiyon testinde ise; uzman hekimlerimizce, numune aletleri 1 (bir) hafta süre ile cerrahi teste tabi
tutularak yapılacaktır.

Bu yukarıdaki testler ve değerlendirmeler sonucunda:

i.     Kullanım esnasında yapılan test sonucunda; Portegülerde; İğne kaydıran ve eklem yerinde
boşluk ve laçkalık olan, tungsten Carbide parçası olmayan, kapandığında karşılıklı olarak dişleri
birbirini örtmeyen,

Pensetlerde; Yaylanma elastikiyeti olmayan, tutmayan,

Disektör ve klemplerde; Sert açılıp kilitlenen, tutmayan,

Sarı saplı Makaslarda; Tungsten Carbide parça olmayan, keskinliğini tüm kesici kenar boyunca
gösteremeyen, eklem yerinde aşırı boşluk olan,

Cerrahi makaslar kesme kabiliyet deneyi uygulandığında makas kesici ağız boyunca tutukluk,
çiğneme, yırtma, hırpalama ve zorlama olmadan düzgün kesme yapmalıdır. Makasta bükülme,
çatlama, gevşeme ve diğer kalıcı bozukluklar meydana gelmemelidir
Atravmatik aletlerde; Atravmatik kısımlarda sızdırma ve deforme olan,

Genel aletlerde; Uzunluk ölçüleri belirlenen opsiyonlar dışında aşırı uzun veya kısa olan,
sterilizasyon uygulandığında kararan ve/veya korozyona uğrayan aletler ve buna bağlı olarak
teklif edilen marka ürünlerin tamamı değerlendirmeye alınmayacaktır.

Firmalar uygunluk için kullanılan aletlere, aletten kaynaklanan deformasyonlar için geri ödeme
talebinde bulunmayacaktır. Numune aletler uygunluk sonrası firmalara iade edilecektir,
uhdesinde kalan firmanın ithalatçı firma olması durumunda ilgili malzemelerin gümrük giriş

Beyannameleri ile gümrük giriş sırasında alınması zorunlu olan TSE Uygunluk belgelerini Muayene
Komisyonuna ibraz etmelidir

17.  Aşağıda belirtilen belgeler ihale evrakları arasında verilecektir.

*TSE Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi (Cerrahi Alet Kapsamlı)

*Firmanın servis hizmetlerini yerine getirmesine ilişkin Sanayi ve Ticaret Bakanlığı tarafından verilen Satış
sonrası Hizmet Yeterlilik ve Garanti belgesine haiz olmalıdır.

18.  İmalatçı firmanın ithalatçı firmaya vermiş olduğu garanti belgesi

a.     Cerrahi aletler için : 2 Yıl

b.    Yedek Parça ve Servis için : 5 Yıl (Ücreti Karşılığında ) olmalıdır.

Teklif edilen cerrahi aletler için üretici firmaya ait TSE den alınma, otoklavlanmaya korozyona ve ısıya karşı
DİRENÇ TAYİNİ BELGESİ noter tasdikli olarak verilmelidir. Noter tasdikli olmayan belge kabul
edilmeyecektir.

Listede belirtilen kodlar Bahadır cerrahi aletler katalogundan seçilen referans kodlarıdır. Firmalar kendi marka
ve katologlarına göre muadil teklif edebileceklerdir.

UV^Ua W

3

KATALOG

KODU

1           730.02

2            R705.02

BAHADIR CERRAHİ ALET KATALOĞU           ADET

Schumacher biopsi pensi 24 CM           J.0"" ^

Schubert biopsi pensi 26 cm

S.NO

MALZEME ADI

birimi

1 DİSEKSİYON MAKASI

Adet

CERRAHİ ALET TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

2.    Malzemelerin her birinin üzerinde katalog numarası, barkodu ve markası elektrostamp tekniği ile yazılı olacak ve silinmesi mümkün olmayacaktır. Aletlerin barkod kodlu ambalajlarda olması zorunludur. Kurumun gerek görmesi halinde barkod kodunu vererek imalatçı firmadan aletler hakkında tek tek bilgi sahibi olmak hakkına sahiptir, iştirakçi firmalar bunu kabul ettiğini belirtir taahhütname vereceklerdir.

3.    Alınacak aletler 134 derecede otoklavda gazlı ve buharlı olarak sterilizasyona uygun olmalıdır.

4.    Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin Uluslararası Rockwell sertlik standartlarına göre sertlik değerleri; kesici aletler için 50-58 HRC, tutucu aletler için 40-48 HRC olarak belirtilen değerlerde olacaktır. Ayrıca çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanım özelliklerini bozan

Karbon,Mangan,Fosfor,Kükürt,Nikel,Silisyum, Molibden ve Vanadyum gibi elementler %1 (bir)' den fazla bulunmamalıdır.Ürünlerin kalitesini ifade eden bu belge noter tastikli olarak,yabancı dilde verilecek olanlar Türkçe tercümeli ve noter tasdikli olarak verilecektir.

5.    ihale listesindeki malzemelere hastanede mevcut cihaz ve aletlerde tamamlayıcı mahiyette olacağından iştirakçi firmalar grubun tamamına (tüm setlere ) teklif vereceklerdir. Grubun içinde herhangi bir alet veya setine teklif verilmeyecektir. Teklif edilen ürünler aynı marka olacaktır ve Setlerin tamamı tek firmadan alınacaktır.

6.    Hastane malzeme tesliminden sonra ebatlarının ve işlevlerinin vakaya uygun olmadığını düşündüğü aletlerin değişimini talep edebilir, ihaleye teklif veren firmalar bu değişimleri peşinen kabul etmiş sayılacaktır. Bu oran toplam aletin %20 sini geçmeyecektir.

7.  Cerrahi aletlerin hepsi teknik şartnamede belirtilen özellikleri taşımalıdır. Fakat aletlerin genel özellikleri ve kullanım amacını değiştirmeyecek şekilde, boyutu +/- % 05'i geçmeyecek farklı aletler de teklif edilebilir. Mikro aletler belirtilen boyutlarında olmalıdır.

8.  Firmalar Ameliyathane setinden 1, 5, 6, 8, 11, 12, 15, 17, 18, 21, 23, 26, 31, 34, 35, 38, 40, 51 ve 53. Kalemlerden, Sezeryan setinden 1, 3, 5, 9, 11, 14, 16, 18, 19, 20 ,23, 25, 28, 31, 32 ve 33. Kalemlerden, Abdominal Histrerektomi setinden 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 26, 28, 30, 34, 36, 37,ve 38. Kalemlerden, Vajinal Enstrümantasyon setinden 1, 3, 5, 7, 9, 10, 11, 13, 15, 16, 18 ,23, 24, 26, 28, 30, 31 ve 32. Kalemlerden birer adet numuneyi ihaleden önce eksiksiz bir şekilde komisyona teslim etmek zorundadır, istenilen numuneleri teslim etmeyen, eksik ya da farklı numune teslim eden firmanın teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

9.  ihale komisyonu numuneleri aşağıdaki kriterlere göre değerlendirecektir.

a-Bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direnci ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyonuna dönmesine sağlayan (elastik yapı) özelliği

syon gerek gördüğü takdirde aletler teknik şartnamede belirtilen koşullara uygunluğu
teyit etmek amacıyla TSE 5172 'de belirtilen metal malzeme korozyon deneyine tabi tutulacaktır. Teknik
4 şartnameye uygunluğu tespit etmek amacıyla yapılacak tüm testler, deneyler ve bunların belgelendirilmesi ile
ilgili tüm masraflar katılımcı firmalara ait olacaktır. Olumsuz bir durum tespit edildiğinde malzeme red
edilecektir.

10.  Konteynırlar, cerrahi Alet, tekstil ve steril edilebilir plastik esaslı malzemenin sterilizasyonuna elverişli olmalı 134*C basınçlı buhar oktavlarında steril edilebilmelidir.

11.  Silikon kapak contaları ile cerrahi malzemenin uzun süreli steril muhafazası sağlanmalıdır.Sterilizasyonu bozmadan departmanlar arası nakil sağlanmalıdır. Konteynerların kapağı açılmadığında en az 6 ay müddetince üreme olmadığını gösterir mikro biyoloji labaratuarı sonucu olmalıdır.

12.  Konteynera uygun olarak kullanılan 1000 kullanımlık PTFE filtre, iki yönlü geçişe izin veren basınç sistemini, otoklav basıncına göre açma/kapama sağlayan valf sistemini ve mikrobiyoloji engel oluşturarak konteyner içerisine sızmaları engelleyen bariyer sistemi kullanılabilecek özellikte olacaktır. Kurumumuz hangi filtre sistemini istefse aynı konteyner kapağında kullanılabilecektir.

b- Kesici, tutı^feçpnelerin sabit ve düzgün hareket edebilme özelliği

aletlerde ağız ve dişlerin karşılıklı tam olarak kapanabilme özelliği
BfcrröS bacakların yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilme özelliği

me direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapın olma özelliği

cregerlendirilecektir.

r

13.  Konteynerlar Valf, PTFE ve Mikrobiyolojik bariyer filtre filtre sistemlerinden herhangi birisiyle kullanılabilir olacaktır. Kurum istediği filtre sistemine geçiş yaparken, kutu ya da kapak değiştirmeyecektir.

14.   Filtre sistemleri takılıp çıkartılabilen kapak sistemli olacaktır.

15.   Konteyner kapağı üzerinde sıvı girişine izin vermeyen ve filtre deliklerini korumaya yarayan kapak bulunacaktır.

16.  Valf ve bariyer sistemli kaset filtrelerinin kullanım ömürleri konteynerlarle birlikte olacaktır.

17.  PTFE sistemli kaset filtrelerinin ömürleri 1000 kullanımlık olacaktır.

18.  Farklı kutu ve kapakların birbirine uyumlu olabilmesi için ,güvenlik mührünün kutu kilit dili yaylı olmalıdır.

19.  Saç tel sepet yekpare saçtan üretilmiş olmalı ve konteynerlar ve aletlerle aynı marka olmalıdır.

20.   Konteynerlar TS EN 868-8 belgesine sahip olmalıdır.

21.   imalatçı firmanın ithalatçı firmaya vermiş olduğu garanti belgesi

a.     Cerrahi aletler için : 2 Yıl

b.    Yedek Parça ve Servis için : 5 Yıl (Ücreti Karşılığında ) olmalıdır.

22.  Teklif edilen cerrahi aletler için üretici firmaya ait TSE den alınma, otoklavlanmaya korozyona ve ısıya karşı DİRENÇ TAYİNİ BELGESİ noter tasdikli olarak verilmelidir. Noter tasdikli olmayan belge kabul edilmeyecektir.

23.  Listede belirtilen kodlar referans kodlarıdır. Firmalar kendi marka ve katologlarına göre muadil teklif edebileceklerdir.

24.                   TİTUBB      Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

25. URUN KODU: C 312.03 — 2 ADET ÜRÜN BAHADIR CERRAHİ ALETLER KATOLOĞUNDAN SEÇİLMİŞTİR.

CERRAHI ALET TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

2.    Malzemelerin her birinin üzerinde katalog numarası, barkodu ve markası elektrostamp tekniği ile yazılı olacak
ve silinmesi mümkün olmayacaktır. Aletlerin barkod kodlu ambalajlarda olması zorunludur. Kurumun gerek
görmesi halinde barkod kodunu vererek imalatçı firmadan aletler hakkında tek tek bilgi sahibi olmak hakkına
sahiptir, iştirakçi firmalar bunu kabul ettiğini belirtir taahhütname vereceklerdir.

3.    Alınacak aletler 134 derecede otoklavda gazlı ve buharlı olarak sterilizasyona uygun olmalıdır.

4.    Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin Uluslararası Rockvvell sertlik standartlarına göre
sertlik değerleri; kesici aletler için 50-58 HRC, tutucu aletler için 40-48 HRC olarak belirtilen değerlerde
olacaktır. Ayrıca çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanım özelliklerini bozan

Karbon,Mangan,Fosfor,Kükürt,Nikel,Silisyum, Molibden ve Vanadyum gibi elementler %1 (bir)' den fazla
bulunmamalıdır.Ürünlerin kalitesini ifade eden bu belge noter tastikli olarak,yabancı dilde verilecek olanlar
Türkçe tercümeli ve noter tasdikli olarak verilecektir.

5.    ihale listesindeki malzemelere hastanede mevcut cihaz ve aletlerde tamamlayıcı mahiyette olacağından
iştirakçi firmalar grubun tamamına (tüm setlere ) teklif vereceklerdir. Grubun içinde herhangi bir alet veya
setine teklif verilmeyecektir. Teklif edilen ürünler aynı marka olacaktır ve Setlerin tamamı tek firmadan
alınacaktır.

6.    Hastane malzeme tesliminden sonra ebatlarının ve işlevlerinin vakaya uygun olmadığını düşündüğü aletlerin
değişimini talep edebilir, ihaleye teklif veren firmalar bu değişimleri peşinen kabul etmiş sayılacaktır. Bu oran
toplam aletin %20 sini geçmeyecektir.

7. Cerrahi aletlerin hepsi teknik şartnamede belirtilen özellikleri taşımalıdır. Fakat aletlerin genel özellikleri ve kullanım
amacını değiştirmeyecek şekilde, boyutu +/- % 05'i geçmeyecek farklı aletler de teklif edilebilir. Mikro aletler belirtilen
boyutlarında olmalıdır.

8.  Firmalar Ameliyathane setinden 1, 5, 6, 8, 11, 12, 15, 17, 18, 21, 23, 26, 31, 34, 35, 38, 40, 51 ve 53. Kalemlerden,
Sezeryan setinden 1, 3, 5, 9, 11, 14, 16, 18, 19, 20 ,23, 25, 28, 31, 32 ve 33. Kalemlerden, Abdominal Histrerektomi
setinden 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 14, 16,18, 20, 22, 26, 28, 30, 34, 36, 37,ve 38. Kalemlerden, Vajinal Enstrümantasyon
setinden 1, 3, 5, 7, 9, 10, 11, 13, 15, 16, 18 ,23, 24, 26, 28, 30, 31 ve 32. Kalemlerden birer adet numuneyi ihaleden
önce eksiksiz bir şekilde komisyona teslim etmek zorundadır, istenilen numuneleri teslim etmeyen, eksik ya da farklı
numune teslim eden firmanın teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

9.  ihale komisyonu numuneleri aşağıdaki kriterlere göre değerlendirecektir.

a-Bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direnci ve kuvvet azaldığında bacakların ilk

pozisyonuna dönmesine sağlayan (elastik yapı) özelliği

b- Kesici, tutucu çenelerin sabit ve düzgün hareket edebilme özelliği

c-Tutucu çeneye sahip olan aletlerde ağız ve dişlerin karşılıklı tam olarak kapanabilme özelliği
d-Kilit mekanizmasında bacakların yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilme özelliği
e-Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapın olma özelliği
değerlendirilecektir.

Malzeme tesliminde komisyon gerek gördüğü takdirde aletler teknik şartnamede belirtilen koşullara uygunluğu
teyit etrnek amacıyla TSE 5172 'de belirtilen metal malzeme korozyon deneyine tabi tutulacaktır. Teknik
şartnamW=jwgunluğu tespit etmek amacıyla yapılacak tüm testler, deneyler ve bunların belgelendirilmesi ile
r katılımcı firmalara ait olacaktır. Olumsuz bir durum tespit edildiğinde malzeme red
BOSTANCI

KafljÖMÖ^y^ı^foseırahi Alet, tekstil ve steril edilebilir plastik esaslı malzemenin sterilizasyonuna elverişli olmalı

C basınçlı buhar oktavlarında steril edilebilmelidir.

11.  SİVkon kapak contaları ile cerrahi malzemenin uzun süreli steril muhafazası sağlanmalıdır.Sterilizasyonu

bozmadan departmanlar arası nakil sağlanmalıdır. Konteynerların kapağı açılmadığında en az 6 ay müddetince
püreme olmadığını gösterir mikro biyoloji labaratuarı sonucu olmalıdır.

12’. Konteynera uygun olarak kullanılan 1000 kullanımlık PTFE filtre, iki yönlü geçişe izin veren basınç sistemini,
otoklav basıncına göre açma/kapama sağlayan valf sistemini ve mikrobiyoloji engel oluşturarak konteyner
içerisine sızmaları engelleyen bariyer sistemi kullanılabilecek özellikte olacaktır. Kurumumuz hangi filtre
sistemini isterse aynı konteyner kapağında kullanılabilecektir.

13.  Konteynerlar Valf, PTFE ve Mikrobiyolojik bariyer filtre filtre sistemlerinden herhangi birisiyle kullanılabilir

.^yathaneSorm

Heiî'

olacaktır. Kurum istediği filtre sistemine geçiş yaparken, kutu ya da kapak değiştirmeyecektir.

14.  Filtre sistemleri takılıp çıkartılabilen kapak sistemli olacaktır.

15.  Konteyner kapağı üzerinde sıvı girişine izin vermeyen ve filtre deliklerini korumaya yarayan kapak bulunacaktır.

16.  Valf ve bariyer sistemli kaset filtrelerinin kullanım ömürleri konteynerlarle birlikte olacaktır.

17.  PTFE sistemli kaset filtrelerinin ömürleri 1000 kullanımlık olacaktır.

18.  Farklı kutu ve kapakların birbirine uyumlu olabilmesi için ,güvenlik mührünün kutu kilit dili yaylı olmalıdır.

19.  Saç tel sepet yekpare saçtan üretilmiş olmalı ve konteynerlar ve aletlerle aynı marka olmalıdır.

20.  Konteynerlar TS EN 868-8 belgesine sahip olmalıdır.

21.  imalatçı firmanın ithalatçı firmaya vermiş olduğu garanti belgesi

a.     Cerrahi aletler için : 2 Yıl

b.    Yedek Parça ve Servis için : 5 Yıl (Ücreti Karşılığında ) olmalıdır.

22.  Teklif edilen cerrahi aletler için üretici firmaya ait TSE den alınma, otoklavlanmaya korozyona ve ısıya karşı DİRENÇ TAYİNİ BELGESİ noter tasdikli olarak verilmelidir. Noter tasdikli olmayan belge kabul edilmeyecektir.

23.  Listede belirtilen kodlar referans kodlarıdır. Firmalar kendi marka ve katologlarına göre muadil teklif edebileceklerdir.

24.                   TİTUBB Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

25.  URUN KC)DU:C740.01— 1 ADET ÜRÜN BAHADIR CERRAHİ ALETLER KATOLOĞUNDAN SEÇİLMİŞTİR.

CERRAHI ALET TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

2.     Malzemelerin her birinin üzerinde katalog numarası, barkodu ve markası elektrostamp tekniği ile yazılı olacak
ve silinmesi mümkün olmayacaktır. Aletlerin barkod kodlu ambalajlarda olması zorunludur. Kurumun gerek
görmesi halinde barkod kodunu vererek imalatçı firmadan aletler hakkında tek tek bilgi sahibi olmak hakkına
sahiptir, iştirakçi firmalar bunu kabul ettiğini belirtir taahhütname vereceklerdir.

3.     Alınacak aletler 134 derecede otoklavda gazlı ve buharlı olarak sterilizasyona uygun olmalıdır.

4.     Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin Uluslararası Rockvvell sertlik standartlarına göre
sertlik değerleri; kesici aletler için 50-58 HRC, tutucu aletler için 40-48 HRC olarak belirtilen değerlerde
olacaktır. Ayrıca çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanım özelliklerini bozan

Karbon,Mangan,Fosfor,Kükürt,Nikel,Silisyum, Molibden ve Vanadyum gibi elementler %1 (bir)' den fazla
bulunmamalıdır.Ürünlerin kalitesini ifade eden bu belge noter tastikli olarak,yabancı dilde verilecek olanlar
Türkçe tercümeli ve noter tasdikli olarak verilecektir.

5.     ihale listesindeki malzemelere hastanede mevcut cihaz ve aletlerde tamamlayıcı mahiyette olacağından
iştirakçi firmalar grubun tamamına (tüm setlere ) teklif vereceklerdir. Grubun içinde herhangi bir alet veya
setine teklif verilmeyecektir. Teklif edilen ürünler aynı marka olacaktır ve Setlerin tamamı tek firmadan
alınacaktır.

6.     Hastane malzeme tesliminden sonra ebatlarının ve işlevlerinin vakaya uygun olmadığını düşündüğü aletlerin
değişimini talep edebilir, ihaleye teklif veren firmalar bu değişimleri peşinen kabul etmiş sayılacaktır. Bu oran
toplam aletin %20 sini geçmeyecektir.

7. Cerrahi aletlerin hepsi teknik şartnamede belirtilen özellikleri taşımalıdır. Fakat aletlerin genel özellikleri ve kullanım
amacını değiştirmeyecek şekilde, boyutu +/- % 05'i geçmeyecek farklı aletler de teklif edilebilir. Mikro aletler belirtilen
boyutlarında olmalıdır.

8.  Firmalar Ameliyathane setinden 1, 5, 6, 8, 11, 12, 15, 17, 18, 21, 23, 26, 31, 34, 35, 38, 40, 51 ve 53. Kalemlerden,
Sezeryan setinden 1, 3, 5, 9, 11, 14, 16, 18, 19, 20 ,23, 25, 28, 31, 32 ve 33. Kalemlerden, Abdominal Histrerektomi
setinden 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 26, 28, 30, 34, 36, 37,ve 38. Kalemlerden, Vajinal Enstrümantasyon
setinden 1, 3, 5, 7, 9,10, 11, 13, 15, 16, 18 ,23, 24, 26, 28, 30, 31 ve 32. Kalemlerden birer adet numuneyi ihaleden
önce eksiksiz bir şekilde komisyona teslim etmek zorundadır, istenilen numuneleri teslim etmeyen, eksik ya da farklı
numune teslim eden firmanın teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

9.  ihale komisyonu numuneleri aşağıdaki kriterlere göre değerlendirecektir.

a-B|C^ls*i^^yyvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direnci ve kuvvet azaldığında bacakların ilk

- W5^(ştöftWfesine sağlayan (elastik yapı) özelliği

jö&JttteÜçenelerin sabit ve düzgün hareket edebilme özelliği

'$?neye sahip olan aletlerde ağız ve dişlerin karşılıklı tam olarak kapanabilme özelliği

d-Kilit mekanizmasında bacakların yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilme özelliği
e-Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapın olma özelliği
değerlendirilecektir.

Malzeme tesliminde komisyon gerek gördüğü takdirde aletler teknik şartnamede belirtilen koşullara uygunluğu
teyit etmek amacıyla TSE 5172 'de belirtilen metal malzeme korozyon deneyine tabi tutulacaktır. Teknik
şartnameye uygunluğu tespit etmek amacıyla yapılacak tüm testler, deneyler ve bunların belgelendirilmesi ile
ilgili tüm masraflar katılımcı firmalara ait olacaktır. Olumsuz bir durum tespit edildiğinde malzeme red
edilecektir.

10.  Konteynırlar, cerrahi Alet, tekstil ve steril edilebilir plastik esaslı malzemenin sterilizasyonuna elverişli olmalı
134*C basınçlı buhar oktavlarında steril edilebilmelidir.

11.  Silikon kapak contaları ile cerrahi malzemenin uzun süreli steril muhafazası sağlanmalıdır.Sterilizasyonu
bozmadan departmanlar arası nakil sağlanmalıdır. Konteynerların kapağı açılmadığında en az 6 ay müddetince
üreme olmadığını gösterir mikro biyoloji labaratuarı sonucu olmalıdır.

12.  Konteynera uygun olarak kullanılan 1000 kullanımlık PTFE filtre, iki yönlü geçişe izin veren basınç sistemini,
otoklav basıncına göre açma/kapama sağlayan valf sistemini ve mikrobiyoloji engel oluşturarak konteyner
içerisine sızmaları engelleyen bariyer sistemi kullanılabilecek özellikte olacaktır. Kurumumuz hangi filtre
sistemini isterse aynı konteyner kapağında kullanılabilecektir.

13.  Konteynşrlar Valf, PTFE ve Mikrobiyolojik bariyer filtre filtre sistemlerinden herhangi birisiyle kullanılabilir

Nabah&ARPtfT Kme«yatbane Sornrv Hem

olacaktır. Kurum istediği filtre sistemine geçiş yaparken, kutu ya da kapak değiştirmeyecektir.

14.  Filtre sistemleri takılıp çıkartılabilen kapak sistemli olacaktır.

15.  Konteyner kapağı üzerinde sıvı girişine izin vermeyen ve filtre deliklerini korumaya yarayan kapak bulunacaktır.

16.  Valf ve bariyer sistemli kaset filtrelerinin kullanım ömürleri konteynerlarle birlikte olacaktır.

17.  PTFE sistemli kaset filtrelerinin ömürleri 1000 kullanımlık olacaktır.

18.   Farklı kutu ve kapakların birbirine uyumlu olabilmesi için ,güvenlik mührünün kutu kilit dili yaylı olmalıdır.

19.  Saç tel sepet yekpare saçtan üretilmiş olmalı ve konteynerlar ve aletlerle aynı marka olmalıdır.

20.  Konteynerlar TS EN 868-8 belgesine sahip olmalıdır.

21.  imalatçı firmanın ithalatçı firmaya vermiş olduğu garanti belgesi

a.     Cerrahi aletler için : 2 Yıl

b.    Yedek Parça ve Servis için : 5 Yıl (Ücreti Karşılığında ) olmalıdır.

22.  Teklif edilen cerrahi aletler için üretici firmaya ait TSE den alınma, otoklavlanmaya korozyona ve ısıya karşı DİRENÇ TAYİNİ BELGESİ noter tasdikli olarak verilmelidir. Noter tasdikli olmayan belge kabul edilmeyecektir.

23.   Listede belirtilen kodlar referans kodlarıdır. Firmalar kendi marka ve katologlarına göre muadil teklif edebileceklerdir.

24.   TİTUBB Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

25.  ÜRÜN KODU: D 240.05 - 2 ADET

ÜRÜN BAHADIR CERRAHİ ALETLER KATOLOĞUNDAN SEÇİLMİŞTİR.

6

S.NO

MALZEME ADI

BİRİMİ

4 CERRAHİ MAKAS EĞRİ

Adet

CERRAHİ ALET TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

2.     Malzemelerin her birinin üzerinde katalog numarası, barkodu ve markası elektrostamp tekniği ile yazılı olacak ve silinmesi mümkün olmayacaktır. Aletlerin barkod kodlu ambalajlarda olması zorunludur. Kurumun gerek görmesi halinde barkod kodunu vererek imalatçı firmadan aletler hakkında tek tek bilgi sahibi olmak hakkına sahiptir, iştirakçi firmalar bunu kabul ettiğini belirtir taahhütname vereceklerdir.

3.    Alınacak aletler 134 derecede otoklavda gazlı ve buharlı olarak sterilizasyona uygun olmalıdır.

4.     Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin Uluslararası Rockvvell sertlik standartlarına göre sertlik değerleri; kesici aletler için 50-58 HRC, tutucu aletler için 40-48 HRC olarak belirtilen değerlerde olacaktır. Ayrıca çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanım özelliklerini bozan

Karbon,Mangan,Fosfor,Kükürt,Nikel,Silisyum, Molibden ve Vanadyum gibi elementler %1 (bir)' den fazla bulunmamalıdır.Ürünlerin kalitesini ifade eden bu belge noter tastikli olarak,yabancı dilde verilecek olanlar Türkçe tercümeli ve noter tasdikli olarak verilecektir.

5.     ihale listesindeki malzemelere hastanede mevcut cihaz ve aletlerde tamamlayıcı mahiyette olacağından iştirakçi firmalar grubun tamamına (tüm setlere ) teklif vereceklerdir. Grubun içinde herhangi bir alet veya setine teklif verilmeyecektir. Teklif edilen ürünler aynı marka olacaktır ve Setlerin tamamı tek firmadan alınacaktır.

6.     Hastane malzeme tesliminden sonra ebatlarının ve işlevlerinin vakaya uygun olmadığını düşündüğü aletlerin değişimini talep edebilir, ihaleye teklif veren firmalar bu değişimleri peşinen kabul etmiş sayılacaktır. Bu oran toplam aletin %20 sini geçmeyecektir.

7. Cerrahi aletlerin hepsi teknik şartnamede belirtilen özellikleri taşımalıdır. Fakat aletlerin genel özellikleri ve kullanım amacını değiştirmeyecek şekilde, boyutu +/• % 05'i geçmeyecek farklı aletler de teklif edilebilir. Mikro aletler belirtilen boyutlarında olmalıdır.

8.  Firmalar Ameliyathane setinden 1, 5, 6, 8, 11, 12, 15, 17, 18, 21, 23, 26, 31, 34, 35, 38, 40, 51 ve 53. Kalemlerden, Sezeryan setinden 1, 3, 5, 9, 11,14, 16, 18, 19, 20 ,23, 25, 28, 31, 32 ve 33. Kalemlerden, Abdominal Histrerektomi setinden 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 26, 28, 30, 34, 36, 37,ve 38. Kalemlerden, Vajinal Enstrümantasyon setinden 1, 3, 5, 7, 9, lCjpll, 13, 15, 16, 18 ,23, 24, 26, 28, 30, 31 ve 32. Kalemlerden birer adet numuneyi ihaleden önc^^ksiksiz^^te^ra|İ69Tıi^Yona teslim etmek zorundadır, istenilen numuneleri teslim etmeyen, eksik ya da farklı nun^r^^liŞ^y^lçi^^l^ teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

9.  ih§^c^|j0(İCT^^n«iff^neleri aşağıdaki kriterlere göre değerlendirecektir.

'■>0vvaö®‘i^^^a^^'l<uvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direnci ve kuvvet azaldığında bacakların ilk

pozisyonuna dönmesine sağlayan (elastik yapı) özelliği

b- Kesici, tutucu çenelerin sabit ve düzgün hareket edebilme özelliği

4

 c-Tutucu çeneye sahip olan aletlerde ağız ve dişlerin karşılıklı tam olarak kapanabilme özelliği
d-Kilit mekanizmasında bacakların yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilme özelliği
e-Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapın olma özelliği
değerlendirilecektir.

Malzeme tesliminde komisyon gerek gördüğü takdirde aletler teknik şartnamede belirtilen koşullara uygunluğu
teyit etmek amacıyla TSE 5172 'de belirtilen metal malzeme korozyon deneyine tabi tutulacaktır. Teknik
şartnameye uygunluğu tespit etmek amacıyla yapılacak tüm testler, deneyler ve bunların belgelendirilmesi ile
ilgili tüm masraflar katılımcı firmalara ait olacaktır. Olumsuz bir durum tespit edildiğinde malzeme red
edilecektir.

10.  Konteynırlar, cerrahi Alet, tekstil ve steril edilebilir plastik esaslı malzemenin sterilizasyonuna elverişli olmalı
134*C basınçlı buhar oktavlarında steril edilebilmelidir.

11.  Silikon kapak contaları ile cerrahi malzemenin uzun süreli steril muhafazası sağlanmalıdır.Sterilizasyonu
bozmadan departmanlar arası nakil sağlanmalıdır. Konteynerların kapağı açılmadığında en az 6 ay müddetince
üreme olmadığını gösterir mikro biyoloji labaratuarı sonucu olmalıdır.

12.  Konteynera uygun olarak kullanılan 1000 kullanımlık PTFE filtre, iki yönlü geçişe izin veren basınç sistemini,
otoklav basıncına göre açma/kapama sağlayan valf sistemini ve mikrobiyoloji engel oluşturarak konteyner
içerisine sızmaları engelleyen bariyer sistemi kullanılabilecek özellikte olacaktır. Kurumumuz hangi filtre
sistemini isterse aynı konteyner kapağında kullanılabilecektir.

13.  Konteynerlar Valf, PTFE ve Mikrobiyolojik bariyer filtre filtre sistemlerinden herhangi birisiyle kullanılabilir

7

olacaktır. Kurum istediği filtre sistemine geçiş yaparken, kutu ya da kapak değiştirmeyecektir.

14.  Filtre sistemleri takılıp çıkartılabilen kapak sistemli olacaktır.

15.  Konteyner kapağı üzerinde sıvı girişine izin vermeyen ve filtre deliklerini korumaya yarayan kapak bulunacaktır.

16.  Valf ve bariyer sistemli kaset filtrelerinin kullanım ömürleri konteynerlarle birlikte olacaktır.

17.  PTFE sistemli kaset filtrelerinin ömürleri 1000 kullanımlık olacaktır.

18.  Farklı kutu ve kapakların birbirine uyumlu olabilmesi için ,güvenlik mührünün kutu kilit dili yaylı olmalıdır.

19.  Saç tel sepet yekpare saçtan üretilmiş olmalı ve konteynerlar ve aletlerle aynı marka olmalıdır.

20.  Konteynerlar TS EN 868-8 belgesine sahip olmalıdır.

21.  imalatçı firmanın ithalatçı firmaya vermiş olduğu garanti belgesi

a.     Cerrahi aletler için : 2 Yıl

b.    Yedek Parça ve Servis için : 5 Yıl (Ücreti Karşılığında ) olmalıdır.

22.  Teklif edilen cerrahi aletler için üretici firmaya ait TSE den alınma, otoklavlanmaya korozyona ve ısıya karşı DİRENÇ TAYİNİ BELGESİ noter tasdikli olarak verilmelidir. Noter tasdikli olmayan belge kabul edilmeyecektir.

23.  Listede belirtilen kodlar referans kodlarıdır. Firmalar kendi marka ve katologlarına göre muadil teklif edebileceklerdir.

24.  TİTUBB Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

25.  ÜRÜN KODU: C 313.03 - 2 ADET

ÜRÜN BAHADIR CERRAHİ ALETLER KATOLOĞUNDAN SEÇİLMİŞTİR.

8

S.NO

MALZEME ADI

BİRİMİ

1 İHİSTEREKTOMİ PENSİ EĞRİ

Adet

CERRAHİ ALET TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

2.     Malzemelerin her birinin üzerinde katalog numarası, barkodu ve markası elektrostamp tekniği ile yazılı olacak
ve silinmesi mümkün olmayacaktır. Aletlerin barkod kodlu ambalajlarda olması zorunludur. Kurumun gerek
görmesi halinde barkod kodunu vererek imalatçı firmadan aletler hakkında tek tek bilgi sahibi olmak hakkına
sahiptir, iştirakçi firmalar bunu kabul ettiğini belirtir taahhütname vereceklerdir.

3.    Alınacak aletler 134 derecede otoklavda gazlı ve buharlı olarak sterilizasyona uygun olmalıdır.

4.     Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin Uluslararası Rockwell sertlik standartlarına göre
sertlik değerleri; kesici aletler için 50-58 HRC, tutucu aletler için 40-48 HRC olarak belirtilen değerlerde
olacaktır. Ayrıca çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanım özelliklerini bozan

Karbon,Mangan,Fosfor,Kükürt,Nikel,Silisyum, Molibden ve Vanadyum gibi elementler %1 (bir)' den fazla
bulunmamalıdır.Ürünlerin kalitesini ifade eden bu belge noter tastikli olarak,yabancı dilde verilecek olanlar
Türkçe tercümeli ve noter tasdikli olarak verilecektir.

5.     ihale listesindeki malzemelere hastanede mevcut cihaz ve aletlerde tamamlayıcı mahiyette olacağından
iştirakçi firmalar grubun tamamına (tüm setlere ) teklif vereceklerdir. Grubun içinde herhangi bir alet veya
setine teklif verilmeyecektir. Teklif edilen ürünler aynı marka olacaktır ve Setlerin tamamı tek firmadan
alınacaktır.

6.     Hastane malzeme tesliminden sonra ebatlarının ve işlevlerinin vakaya uygun olmadığını düşündüğü aletlerin
değişimini talep edebilir, ihaleye teklif veren firmalar bu değişimleri peşinen kabul etmiş sayılacaktır. Bu oran
toplam aletin %20 sini geçmeyecektir.

7.  Cerrahi aletlerin hepsi teknik şartnamede belirtilen özellikleri taşımalıdır. Fakat aletlerin genel özellikleri ve kullanım
amacını değiştirmeyecek şekilde, boyutu +/- % 05'i geçmeyecek farklı aletler de teklif edilebilir. Mikro aletler belirtilen
boyutlarında olmalıdır.

8.  Firmalar Ameliyathane setinden 1, 5, 6, 8, 11, 12, 15, 17, 18, 21, 23, 26, 31, 34, 35, 38, 40, 51 ve 53. Kalemlerden,
Sezeryan setinden 1, 3, 5, 9, 11, 14,16, 18, 19, 20 ,23, 25, 28, 31, 32 ve 33. Kalemlerden, Abdominal Histrerektomi
setinden 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 26, 28, 30, 34, 36, 37,ve 38. Kalemlerden, Vajinal Enstrümantasyon
setinden 1, 3, 5, 7, 9, 10, 11, 13, 15, 16, 18 ,23, 24, 26, 28, 30, 31 ve 32. Kalemlerden birer adet numuneyi ihaleden
önce eksiksiz bir şekilde komisyona teslim etmek zorundadır, istenilen numuneleri teslim etmeyen, eksik ya da farklı
numune teslim eden firmanın teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

9.  ihale komisyonu numuneleri aşağıdaki kriterlere göre değerlendirecektir.

a-Bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direnci ve kuvvet azaldığında bacakların ilk

pozisyonuna dönmesine sağlayan (elastik yapı) özelliği

b- Kesici, tutucu çenelerin sabit ve düzgün hareket edebilme özelliği

c-Tutucu çeneye sahip olan aletlerde ağız ve dişlerin karşılıklı tam olarak kapanabilme özelliği
d-Kilit mekanizmasında bacakların yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilme özelliği
e-Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapın olma özelliği
değerlendirilecektir.

Malzeme tesliminde komisyon gerek gördüğü takdirde aletler teknik şartnamede belirtilen koşullara uygunluğu
teyit etmek amacıyla TSE 5172 'de belirtilen metal malzeme korozyon deneyine tabi tutulacaktır. Teknik
şartnameye uygunluğu tespit etmek amacıyla yapılacak tüm testler, deneyler ve bunların belgelendirilmesi ile
ilgili tüm masraflar katılımcı firmalara ait olacaktır. Olumsuz bir durum tespit edildiğinde malzeme red
edilecektir.

10.  Konteynırlar, cerrahi Alet, tekstil ve steril edilebilir plastik esaslı malzemenin sterilizasyonuna elverişli olmalı
134*C basınçlı buhar oktavlarında steril edilebilmelidir.

11.  Silikon kapak contaları ile cerrahi malzemenin uzun süreli steril muhafazası sağlanmalıdır.Sterilizasyonu
bozmadan departmanlar arası nakil sağlanmalıdır. Konteynerların kapağı açılmadığında en az 6 ay müddetince
üreme olmadığını gösterir mikro biyoloji labaratuarı sonucu olmalıdır.

12.  Konteynera uygun olarak kullanılan 1000 kullanımlık PTFE filtre, iki yönlü geçişe izin veren basınç sistemini,
otoklav basıncına göre açma/kapama sağlayan-^ş.lf siştemi^y^ş mikrobiyoloji engel oluşturarak konteyner
içerisine sızmaları engelleyen baözellikte olacaktır. Kurumumuz hangi filtre

' '^«^faynı konteyner kapagtn^a   ilecektir.

---- i                    T~nz--------- i

/

13.  Konteynerlar Valf, PTFE ve Mikrobiyolojik bariyer filtre filtre sistemlerinden herhangi birisiyle kullanılabilir olacaktır. Kurum istediği filtre sistemine geçiş yaparken, kutu ya da kapak değiştirmeyecektir.

14.  Filtre sistemleri takılıp çıkartılabilen kapak sistemli olacaktır.

15.  Konteyner kapağı üzerinde sıvı girişine izin vermeyen ve filtre deliklerini korumaya yarayan kapak bulunacaktır.

16.  Valf ve bariyer sistemli kaset filtrelerinin kullanım ömürleri konteynerlarle birlikte olacaktır.

17.  PTFE sistemli kaset filtrelerinin ömürleri 1000 kullanımlık olacaktır.

18.  Farklı kutu ve kapakların birbirine uyumlu olabilmesi için ,güvenlik mührünün kutu kilit dili yaylı olmalıdır.

19.  Saç tel sepet yekpare saçtan üretilmiş olmalı ve konteynerlar ve aletlerle aynı marka olmalıdır.

20.  Konteynerlar TS EN 868-8 belgesine sahip olmalıdır.

21.  İmalatçı firmanın ithalatçı firmaya vermiş olduğu garanti belgesi

a.     Cerrahi aletler için : 2 Yıl

b.    Yedek Parça ve Servis için : 5 Yıl (Ücreti Karşılığında ) olmalıdır.

22.  Teklif edilen cerrahi aletler için üretici firmaya ait TSE den alınma, otoklavlanmaya korozyona ve ısıya karşı DİRENÇ TAYİNİ BELGESİ noter tasdikli olarak verilmelidir. Noter tasdikli olmayan belge kabul edilmeyecektir.

23.  Listede belirtilen kodlar referans kodlarıdır. Firmalar kendi marka ve katologlarına göre muadil teklif edebileceklerdir.

24.  TİTUBB Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

25.  ÜRÜN KODU: G 722.01 : 10 ADET

ÜRÜN BAHADIR CERRAHİ ALETLER KATOLOĞUNDAN SEÇİLMİŞTİR.

2

S.NO

MALZEME ADI

birimi

UTERIN TENEKULUM PENSİ

Adet

CERRAHI EL ÂLETLERİ TEKNİK Ş/

1. Cerrahi aletler paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgün

ile paslanmaz çelik dışında diğer materyaller

belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin

ien üretilmiş cerra

klifi değerlendirme

RTNAMESI

e pürüzsüz olmalıdır, imalat veya tıbbi nedenler

aletlerin, "teknik şartnameye cevap" metninde

dışı kalacaktır.

alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış

2.     Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında, gözfl

olmamalıdır.

3.     Cerrahi aletler en az 134 C de buharlı otoklavda, etilen öMşit, hidrojen peroksit, ve kimyasal ürünler ile sterilizasyon yöntemlerine uygun olmalıdır. Cerrahi aletler korozyona karşı dayanıklı olmalıdır.

4.     Cerrahi aletlerin üzerinde marka, aletin katalog numarası ve CE işareti ile paslanmaz çelikten olanlar üzerinde ayrıca "stainless" ibaresi normal kullanımda her türlü temizlik ve sterilizasyon şartlarında silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. Cerrahi setlerin ve cerrahi el aletlerinin ne kadar kullanıldıkları, tamir-bakım takipleri, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, setlerin doğru aletlerle hazırlandığının elektronik ortamda takibinin yapılabilmesi amacıyla, yüzey genişliği 3mm'den büyük tüm cerrahi aletlerin üzerinde Data Matrix barkodları olmalıdır. Data Matrix barkod kodunun üretici firma tarafından yapıldığına dair yerli firmalar için noter onaylı, yabancı üretici firmalar için ise üretici tarafından düzenlenmiş apostil kaşeli belgenin teklifler ile birlikte sunulması gerekmektedir.

5.     Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin sertlik değeri Rockvvell sertlik standartlarına göre olmalı, Rockvvell sertlik standartlarına göre sertlik değerleri; kesici aletler için 50-58 HRC, tutucu aletler için 40-48 HRC olarak belirtilen değerlerde olmalıdır. Hammaddenin türü, sertlik değeri, korozyon test raporlarını ve diğer özellikleri ihale dosyasında sunulmalıdır.

6.     Çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanma özelliklerini değiştiren Karbon, Mangan, Fosfor, Kükürt, Nikel, Silisyum ve Vanadyum gibi elementler çeliğin yapısında %1 (bir)'den fazla bulunmamalıdır.

7.    Teklif veren firmalar teklif ettikleri ürünlerin orijinal veya cd ortamında kataloglarını ihale evrakları ile birlikte vermelidir. Fotokopi, faks ve benzeri dokümanlar kabul edilmeyecektir. CD ortamında verilecek kataloglarda katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması gerekmektedir. Teklif edilen tüm ürünler katalog ve broşürlerde yer almalıdır. CD de ürünlerin ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması gerekmektedir

8.    Teklif veren firmalar setlerde, set bütünlüğünün bozulmaması için set olarak teklif vereceklerdir. Set içerisinde yer alan cerrahi aletler, konteynerlar, sepetler malzeme ve sterilizasyon güvenliği açısından aynı marka olacaktır.

9.    Teklif veren firmaların alım konusu malzemeleri teklif etmeye yetkisinin bulunduğuna dair belgeleri olacaktır.

10.  Teklif veren firmaların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'ta veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Kapsam dışı olan ürünler için üretici veya ithalacı beyanı yeterli olacaktır.

12

11.  Teklif veren firmalar teklif ettiği
kullanım kılavuzunu vermelidir.

Teklif veren firmalar teklif ettikl

şartnameye uygunluk belgesi

dosyası içinde verilecektir. Bu

bulunursa firma, ihale dışı bırakı'

marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe

ürünlerin tamamı için bu şartname ve ekindeki listeye göre kalem kalem teknik

yacaklardır. Bu belge teklif veren firmanın yetkilisince imzalanmış olarak teklif

ürünlerin orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık

ır. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç

Klinjoj

**914

12.               listesinde belirtilen ürün karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği

marka, ürünün adeti, barkod numarası ve açıklaması yer almalıdır. Örnek şablon aşağıda gösterilmiştir.

13.  Teklif veren firmalardan, genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi amacıyla alım listesi içindeki aletlerden teklif ettikleri marka aletlerden numune olarak numune değerlendirme aşamasında istenecektir. İstenen numuneleri zamanında teslim etmeyen, kısımlara göre eksik veya hatalı numune veren isteklilerin o kısım için teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Alım sürecinin uzamaması adına iştirakçi firmalardan istenen numuneler en geç 5 takvim günü içerisinde teslim edilmelidir.

14.  Alınacak cerrahi aletler ve değerlendirilecek numuneler işlevsellik bakımından elle, gözle, mikroskop altında incelenecek, cerrahi operasyonlarda denenecek ve otoklavda test edilecektir. Aşağıda cerrahi aletler için tanımlanmış olan özellikler numune aletler üzerinde de aranacaktır. Uzman personel tarafından incelenecek numunelerde cerrahi aletler için tanımlanmış özelliklere aykırı hususların tespit edilmesi durumunda istekliler ilgili kalemlerden veya setlerden değerlendirme dışı kalacaktır.

15.  Cerrahi aletlerde fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

16.  Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan " elastiki yapıya " sahip olmalıdır.

17.  Kilit mekanizması olan aletler yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilen aletler olmalıdır.

18.  Makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanmalı ve tam kapatıldıklarında kesme elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

19.  Makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve gevşeme olmamalıdır.

20.  Pensetlerin kolları yeterli esnekliğe sahip olmalı ve zamanla bu esnekliklerini kaybetmemelidir.

21.  Kesici ve tutucu çenelere sahip aletlerin çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

22.  Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanmalıdır. Cerrahi pensler tam kapatıldıklarında uç elemanlarının ağızları birbirine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

23.  Teklif edilen ürünler fabrikasyon işçilik ve malzeme hatalarına karşı 5 (beş) yıl garantili olmalıdır. Garanti süresinden sonraki en az 10(ON) ^1 için ücreti karşılığında yedek parça ve servis garantisine sahip olmalıdır. Bu garantiler imalatçı firma tarafından alımı yapan kurum adına düzenlemiş olduğu garanti belgeleri ile taahüt altına

PrcK. Ol >erhan CfcVRlOGLU

rrov ' ____ ______ ı________________________________

ehc-