Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

KARABÜK VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDRLÜĞÜ
Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/                                                                                                      27/05/2022

Konu: Teklif Vermeye Davet

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen Malzemelerin Alınması Gerekmektedir. Aşağıda Malzemeleri fiyatlandırarak 30/05/202 14:00 tarihine kadar Satın Alma Komisyon Sorumlusuna işin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

Hasta Adı: CEMİLE BAKİ

1-      )Tekliflerde kazıntı silinti olmayacaktır.

2-      )Tekliflerin teslim yeri Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır

3-      )Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-      )Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5) Ödemeler Karabük İl Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye İşletmesi Muhasebe birimi tarafından ( Türk Lirası)olarak I20(yüz yirmigün)gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-      )Teklif mektubu kalem bazında değerlendirilecektir.

7-      )Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

8-      )TEKLİF EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

9-      )TEKLİF EDİLEN TIBBİ MALZEMELER ÜTS'YE KAYITLI OLACAKTIR. AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE VEYA UTS'DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

10-      )Hasta bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

11-       )Aynı firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12-      ) KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

13-      )02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

14-      )TEKNİKŞARTNAME FAX=0370 415 57 34

TEKNİK ŞARTNAME

TOTAL DİZ PROTEZİ
BAĞ KESEN MOBİL VE SABİT İNSERT

1 -Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-                     Üriin ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-    Bağ kesen özellikteki femoral komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup 47 Bağ kesen uygulamada 4’ kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır. (Bağ kesen)

5-      Bağ kesen Femoral komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

6-    Bağ kesen Femoral komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

7-    Ürün tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

8-      Tibial kompanent üniversal olmalıdır.

9-      Tibial kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

10-    Tibial kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan 4’kilitleme kaması45 tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

11-      Tibia gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

12-      Tibial insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm) Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81 mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam

40 ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

13-    Tibial komponent uygulama ve endikasyonlarm değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için fınned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

14-           Tibial stem uygulama ve endikasyonlarm değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

15-    Fem£)rş,hkomponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt high crosslink^a|)îdaJy polyethylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

16-    Femoral kompoııent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

17-    Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

18-     Set içerisindeki bağkesen deneme aparatları bulunmalıdır.

19-     Patella komponenti en az 4 boy olmalıdır.

20-      Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot

numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

21-      İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

22-      İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

23-      Bağ kesen Total diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait el aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

24-      Bağ kesen Total diz protezi seti içerisinde yer alan implantlarm hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

25-      Bağ kesen Total diz protezi setinin hasta üzerine uygulanabilmesi için gerekli uygulama klavuzu set ile birlikte gönderilmelidir.

AP2230 BAĞ KESEN FEMORAL KOMP. 1 ADET AP2660 TÎBİAL KOMPONENT.                                 1 ADET

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ TEKNİK ÖZELLİKLER

1-  Sistem kendinden bataryalı sisteme sahiptir.

2-      Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

3-      Elceğin üzerinde marka logosu yer almalıdır ve elcek el ergonomisine uygun olup rahat kullanılabilmelidir.

4-       Setin tüm parçaları uygulama ucu dahil tek steril pakette olmalıdır.

5-       Sterilizazyon işlemi etilen oksit ile yapılmış olmalıdır.

6-       Batarya bölmesi steril alanda elceğin dışında olmalıdır.

7-       Tüm nitrojen ve oksijen kaynaklarına kolayca takılabilmelidir.

8-       Üç basamaklı değişken kontrol ve sürekli değişken kontrol olmak üzere iki operasyon modu olmalıdır.

9-       Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

10-      Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

11-      Tibial flow tip silikonludur.Silikon latex içermemelidir.

12-      Femoral kanal tip humerus intramedüler kanal yıkaması için kullanılabilir olmalıdır.

13-      Femoral kanal yıkama aparatı 26cm +/-4 cm olmalıdır.

14-      Sistem CE, ve İSO 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

15-      Kutu içerisinde ürün kullanım kılavuzu olmalıdır.

16-      Uçlar tek kullanımlık olmalıdır.

KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1—      Akrilik bazlı radyoopak kemik çimentosu kıvamıyla ve çalışma süresiyle standart viskozite olarak diz protezi içinve düşük viskozite olarak kalça protezi için çimentolama işleminde kullanıma uygun olmalıdır.

2—      Poli-metil metakrilatpolimer veMethylMethacrylatemonomer bileşenlerinden oluşmalıdır.

3—      Steril paket içerisinde toz ve likitile birlikte karıştırıcı blaster ve karışımın yapılması için blaster(kase)kit halinde yine steril olarak hazır olmalıdır.

4—      Kemik çimentosunun antibiyotikli seçeneği olmalıdır. Antibiyotik olarak gentamisin içermelidir.

5—      Kemik çimentosu radyoopaklaştırıcı madde içermelidir.

6—      Likit ürünler kesinlikle Aseptik Filtreden geçirilmiş olmalıdır.

7—      Düşük viskoziteli kemik çimentosu çimento tabancası ile kullanıma uygun olmalıdır.

8—      Kemik çimentosunun toz olarak 20 gr~40 gr--60 gr seçenekleri ve likit olarak 10ml-20ml-30ml olarak 2/1 oranında olmalı ve tekli paketlerde olmalıdır

9—      Ürün çift steril paket içerisinde olmalıdır, likit malzemenin ampulunun kırılmasını engellemek için sert pet malzeme içerisinde olmalıdır.

10—   Çift kat olarak paketlenmiş olan ürünler Etilen oksit gaz ile steril edilmiş olmalıdır.

11—   Kutu içerisinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

12—   Ürün en az 1 yıl mıatlı olmalıdır.

13—   Kutu üzerinde ürüne ait iot numarası-referans numarası-ürünün açık adı--;üretim tarihi—son kullanma tarihi belirtilmelidir.

14—   Ürünler serin ve kuru bir ortamda muhafaza edilmelidir. Isı ve ışık gibi fiziksel etkilerden uzak tutulmalıdır.

15—   Ürünler Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun(93-42-EEC) nitelikte CE belgelerine ve ISO- 13485 Kalite Belgesine sahip olmalıdır.

16—   Ürün Ulusal Takip Sistemi'ne(UTS) kayıtlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

AP3180                ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU 1