Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

HASTANE YÖNETİCİLİĞİNE L               N                                  YATAĞAN

Hastanemiz............... U./T'rEOP^.ctz....................... servisindeki ...£ro W>2...../s.ar.c^.C^... isimli hastanın

........  ICD tanı kodu ile acil ameliyatında kullanılmak {izere ihjây$*$Qltm^cinsi ve miktarı yazılı

malzemenin temini hususunu bilgilerinize arz ederim.

REÇETE

1 - FEMORAL KOMPONENT BAG KESEN SUT:/ P223 0

2-       FEMORAL KOMPONENT BAP KORUYAN SUT:AP2300

3-       TİBİAL KOMPONENT SUT:AP2660

4-       TİBİAL İNSERT BAĞ KORUYAN SUT:AP253İ)

5-       TİBİAL İNSERT BAĞ KESEN SUT:AP2450

6-       YARA YIKAMA SUT:AP3150

7-       ÇİMENTO SUT:AP3180

KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1—      Akrilik bazlı radyoopak kemik çimentosu kıvamıyla ve çalışma süres yle standart viskozite olarak diz protezi için ve düşük viskozite olarak kalça protezi için çimentolama işleminde kullanıma uygun olmalıdır.

2—      Poli-metil metakrilat polimer ve Methyl Methacrylate monomer bileşenlerinden oluşmalıdır.

3—      Steril paket içerisinde toz ve likit ile birlikte karıştırıcı blaster ve kar şımın yapılması için blaster(kase)kit halinde yine steril olarak hazır olmalıdır.

4—      Kemik çimentosunun antibiyotikli seçeneği olmalıdır. Antibiyotik o arak gentamisin içermelidir.

5—      Kemik çimentosu radyoopaklaştırıcı madde içermelidir.

6—      Likit ürünler kesinlikle Aseptik Filtreden geçirilmiş olmalıdır.

7—      Düşük viskoziteli kemik çimentosu çimento tabancası ile kullanım ı uygun olmalıdır.

8—             Kemik çimentosunun toz olarak 20 gr--40 gr--60 gr seçenekleri ve olarak 2/1 oranında olmalı ve tekli paketlerde olmalıdır

9 Ürün çift steril paket içerisinde olmalıdır, likit malzemenin ampul jnun kırılmasını engellemek için sert pet malzeme içerisinde olmalıdır.

10-      Çift kat olarak paketlenmiş olan ürünler Etilen oksit gaz ile steril edilmiş olmalıdır.

11-      Kutu içerisinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

12-      Ürün en az 1 yıl mıatlı olmalıdır.

13-      Kutu üzerinde ürüne ait lot numarası—referans numarası—ürünür kullanma tarihi belirtilmelidir.

14-       Ürünler serin ve kuru bir ortamda muhafaza edilmelidir. Isı ve ışık tutulmalıdır.

15-              Ürünler Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygun(93-42-EEC) nitelikte CE belgelerine ve ISO- 13485 Kalite Belgesine sahip olmalıdır.

16-              

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ

Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabil] nelidir.

Sistem kendiliğinden bataryalı olmalı ve batarya kutusu çalışma alanı güvenliği için elcekten ayrı olmalıdır.

Kısa uç seçeneğindeki konik ağız uçların konik kısmı, silikoı ı ve yumuşak bir yapıda olmalıdır.

Emniyet sistemi olmalıdır.

Manuel kolay monte edilebilir uçlara sahip olmalıdır.

Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

Hastayı hareket ettirmeden çalışabilmelidir.

Setin tüm parçaları uygulama uçlan (Kısa uç, Femoral kanal pakette olmalıdır.

10.     Uçlar tek kullanımlık olmalıdır.

11.     Femoral kanal yıkama aparatı fırça tipinde ve 26cm (+/-4cm) olmalıdır

12.     Femoral kanal fırçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır.

13.     Femoral kanal tip, humeral intramedullar kanal yıkaması içi ı kullanılmalıdır. Kemik yüzeyini çimento kullanımı için hazırlamalıdır.

14.     Tibial brush püskürtme ve emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş ol

15.     Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olrr

16.     Elceğin üzerinde marka logosu olmalıdır.

17.     Kutu içerisinde ürün kullanım kılavuzu olmalıdır.

18.     Sistem CE, ve ISO 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

Bağ koruyan Femoral. Comp Bağ kesen Femoral Comp.

Tibial Comp. Mobil

Bağ Koruyan Mobil İnsert

Bağ Koruyan Mobil High Cross insert

Bağ Koruyan Mobil Deep Dish H.C. İnsert

Bağ Kesen İnsert Mobil H.C

Bağ Kesen Mobil insert

Tibial Uzatma Stem

Patella

TEKNİK ŞARTNAME

ÇİMENTOLU TOTAL DİZ PROTEZ
BAĞ KESEN -BAĞ KORUYAN MOBIL

-    Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki

malzemeden olmalıdır.                                                              .

-    Ürün ISO 13485 standardına uygun, CE kalite belgelerin^ sahip olmalıdır

-    Femoral komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sa

-    Bağ kesen-bağ koruyan femoral komponentin dış yüzey' kısmı çimento tutunumunu sağlamak için kumlanmış ve

-    Bağ koruyan femoral komponenette iki adet kondilar peg olmalıdır

-    Bağ kesen femoral komponentte iki adet peg deliği olmalı, gerektiğinde stabiliteyi arttırmak için peg takılabilmelidir.

-    Bağ kesen femoral komponentte ,kemik stoğunu koruyabilmek için minumum ölçüde femoral box keşişi yapılabilmelidir.

-    Femoral komponentler 6 boy olmalıdır.

-    Femoral komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece val birini seçebilmelidir.

-    Ürün tamamen anatomik yapıya uygun olması için femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

-    Tibial komponent üniversal olmalıdır.

-    Tibial component 6 boy olmalıdır.

-    Tibial komponent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

-    Tibial komponent sadece kilitleme adaptörünün değişmesiyle sabit veya mobil olarak kullanılabilmelidir. Sabit ve mobil kilitleme adap törü ayrı ayrı steril şekilde sunulmalıdır.

-   Bağ koruyan ve kesen tibial insert kalınlığı 8 mm - 18 rr m arası 6 ölçü olmalıdır.

-   Bağ Kesen Mobil insert'ler standart ve hıgh crosslink seçenekli olmalıdır.

-   Bağ koruyan mobil İnsert'ler; standart,hıgh crosslink ve Deep Dish High Crosslink yapıda seçenekli olmalıdır.

Tibial komponent keel (kanatlı) yapıda olmalıdır.

-   Mobil tibial komponentte, medial ve lateralde toplam 30 vermelidir.

?t^mk7n°l8Uİfnn Stabiliteyi arttırmak için gerektiğinde (kullanılan ti stemı 20mm- lOOmm arası en az 5 boy olmalıdır.