Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

HYALURONİK ASİT İHTİVA EDEN YARA VE YANIK KREMİ 25 GR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Krem; akut ve kronik yaralarda lokal olarak kullanılabilmelidir.

2.   Krem1 Hyaluronik Asit ihtiva etmeli bu sayede doku onarımı için gerekli olan nem ortamını sağlayarak iyileşme sürecini uyarılmasına

katkı sağlamalıdır.

3.    Krem; yeni doku oluşumunda yüksek öneme sahip olan hücre çoğalmasını ve göçünü sağlamalıdır.

4.    Krem; Makrofajların fagositer aktivitelerini tetiklemelidir.

5.    Krem; radyoterapiden dolayı oluşan dehidratasyonlar için lokal olarak kullanılabilmelidir.

6.    Krem; cilt yıpranmalarında, sıyrıklarda, yüzeysel yaralarda, hafif yanıklarda, cilt irritasyonlarında, radyo terapiden dolayı oluşan dehidrasyonlarda, vasküler cilt ülserlerinin tedavisinde, yatak yaralarında kullanılabilmelidir.

7.    Krem; 25 gr'lık tüplerde olmalıdır.

8.    Ürün; Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

NEMLENDİRİCİ VE KORUYUCU YARA BAKIM JELİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. Akut veya kronik yaralarda, 1. ve 2. derece yan.klarda kombine olarak veya tek başına, dekontaminasyon,
temizleme, nemlendirme ve bakım için kullanılabilen kullanıma hazır jel olmalıdır.

2 Yara yüzeyini kaplayarak koruyucu bir film tabakası oluşturmalıdır,

3.   Kuruyarak yara yüzeyine yapışmış ve sökülmesinde zorluk yasanan kabuklaşmış pansuman materyallerinin
temizliğinde ve yumuşatılmasında da kullanılabilir olmalıdır.

4      Diyabetik yaralarda, venöz ülserde, radyasyon yaralannda, enfekte olan veya olmayan termal veya kimyasal
yaralarda, elektrik akım, sonucu oluSan yaralarda, peristomal cildin, fıstüllenn ve apselerin bakımında,
ürolojik kateter giriş yerlerinde kullanıma uygun olmalıdır.

5      Pansuman öncesinde yara yüzeyinin temizliği ve bakımı için kullanılabilir olmalıdır.

6.    Yara bölgesinde granülasyon ve epitelizasyonu inhibe etmemeli, yara iyileşmesini desteklemelidir.

7.    Mukoza ve açık yaralara direk uygulanabilmeli, rejenerasyonu düşük hastaların açık yaralarında kullanılabilir

olmalıdır.

8.    Cilt, yara ve mukozalarda irritasyona duyarlılık oluşturmamalıdır, ISO 10993-10 test gerekliliklerine eore test

raporları İle kanıtlanmalıdır.

9.    Cilt, yara ve mukozalarda pirojenik reaksiyon oluşturmamalıdır, ISO 10993-U/Avrupa Farmakopesi test

gerekliliklerine göre test raporları ile kanıtlanmalıdır.

10.  Cilt, yara ve mukozalarda uygulama sonrası toksit bir etki oluşturmamalıdır, ISO 10993-6 implantasyon test

gerekliliklerine göre test raporları ile kanıtlanmalıdır.

11.  Dermatolojik olarak test edilmiş olmalı ve test sonuçları ihale dosyasında bulunmalıdır.

12 Staphylococcus aureus (MRSA dahil), Enterococcus, Pseudomonas aeruginosa ve Escherichia coli, Candida
albicans gibi sorunlu patojen mikroorganizmalara etki ettiği test raporlar, ile gösterilebilmelidir.

13.  Tüm vücudun ve açık yaraların antimikrobiyal temizliğini sağlayarak yara kokusunun giderilmesinde ve agrmın
azaltılmasında güvenle kullanılabilmelidir.

14.  Polihexanid ve poloxamer ile yardımcı maddeler içermelidir.

15.  Ürün, kullanıma hazır, jel formda, kokusuz ve renksiz olmalıdır.

16.  Ürün içeriğinde, PVP-iyodin, benzalkolyum klorid, klorheksidin diglukonat, oktenidin dihidroklorur, fenol ve
alkol türevi etken maddeler bulunmamalıdır.

17.  Ürüne ait Türkçe katalog ihale dosyasında bulunmalıdır.

18.  Ürün 50 mİ tüp şeklinde orijinal ambalajında, olmalıdır.

19.  Raf ömrü en az 3 (üç) yıl olmalıdır. Teslim tarihi itibariyle üretim tarihi üzerinden en fazla altı ay geçmiş

olmalıdır.                    .                                                                                                       .                        .

20.  Ürün üzerinde formülasyon, kullanım şekli, lot numarası, üretim ve son kullanma tarihler, açıkça belirtilmiş

Türkçe etiketi olmalıdır. Uyarı işaretleri etiket üzerinde gösterilmiş olmalıdır.

21.  Ürünün ÜTS kaydı yapılmış olmalıdır.

22.  Ürün CE 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Sınıf III olmalıdır.

23.  Ürüne ait veri güvenlik belgesi üretici onaylı olarak ihale dosyasında sunulmalıdır.

24.  Üretici firma GMP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 10002 ve ISO 45001 sertifikasına sahip olmalıdır.

25.  Firma ürünlerin satışı ve satış sonrası ile ilgili sigorta yaptırmış olmalıdır. Bu sigorta belgesi ihale evrakı ile

birlikte verilmelidir.

M0D1FIYE CADOXEMER IODINL! PANSUMAN TEKNİK SARTNAMESI

1-   Kronik eksudalı yaralarda, (bacak ülserleri, bası ülserleri ve diyabetik ülserlerde), kullanıma uygun olacaktir. Yarada slough (balçığımsı yapılar), enfeksiyon ya da enfeksiyon suphesi varlığında kullanılabilmelidir.

2-   Cadexomer (Cadexomer, değişikliğe uğramış Amidonun (modifiye nisasta) üç boyutlu matriksidir) iyodinden üretilmeli ve içerdiği iodin miktari %0.9 oranında ve matriksin içinde immobil olmalıdır. Teklif edilecek malzemenin İodin içeriği %1 den fazla olmamalidir. Bu oran zararli bakterilere karsi etkili insan dogasina zarar

vermeyecek ölçüdedir.

3-   Akıllı iodin salınma sistemine sahip olan etkileşimli bir antimikrobiyal olmalıdır. İodin eksuda ile aktif hale gelerek yaraya salınmaldır.

4-   72 saate kadar sürekli antimikrobiyal etkinlik sağlamalıdır.

5-   Hızlı iyileşme için, MRSA dahil, etkili olarak mikrobiyal yükü azaltmalıdır.

6-   Yara yatağını temizlemek için, yara kabuğunu, debrisi ve eksüdayı absorbe edebilmelidir.

7-   Pansuman ortu seklinde temin edilebilmedir. Ortu halinde en az %60 oranında cadexomer iodin tozu ve %40 polietilen glikol içermeli ve 1g pansuman, en az 3.6ml eksüda absorbe edebilmelidir.

8-   5g lik (6cm x 4cm), 10g lik (8cm x 6cm) ve 17glik (10cm x 8cm) ebat seçeneklerinde bulunabilmelidir.

Neriman TULCA Hemşire

ENZİM ALGİNOGEL SİSTEMİNE SAHİP DEBRİDMAN JELİ

SMT Temel İşlevi:

SM Malzeme

Tanımlama

Bilgileri:

Teknik

Özellikleri:

Genel

Hükümler:

T. Jel; enfekte veya enfeksiyon riski taşıyan akut ve kronik yara ve yanıkların lokal tedavisinde kullanılmalıdır.

2.    Jel; hafif ila orta derece eksudalı çizikler, sıyrıklar, yarıklar, kesikler, ameliyat yaraları, bacak ülserleri, diyabetik ülserler,1.ve 2. derece yanıklar (derin, süperfısyal),radyoterapiden kaynaklanan yaralar, onkoloji yaraları için endikedir.

3.    Jel; % 3,5 Aljînat ihtiva etmelidir.

4.    Jel; enzim alginogel sistemi ile nekroz dokuyu yaradan uzaklaştırmalı, sitotoksik antimikrobiyal etki göstermeli ve eksudayı absorbe etmelidir.

5.   50 gr tüpte olmalıdır.

6.   Jel; sitotoksik olmamalıdır.

7.   Jel; enfekte veya enfeksiyon riski taşıyan yara ve yanıkların tedavisinde

etkili olmalıdır,

8.   Jel; S.aureus, metisiline dirençli S.aureus, P.aurenoginosa, mantar (candıda

albicans), anaerobik bakterilere karşı etkili olmalıdır.

9.    Jel. Nekroz dokuyu yaradan uzaklaştırmalı, sürekli debridman yapmalıdır.

10.  Jel; Aşırı proteaz aktivitesinin azaltılmasına yardımcı olmalıdır, (proteaz = proteinleri parçalayan enzim)

11.  Jel; Bakterilerin sebep olduğu yara kokusunu azaltmalıdır.

12.  Jel; Biyofılm oluşumunu engellemelidir.

13.  Jel;Toksik olmamalıdır, alerjenik olmamalıdır, immünojenik olmamalıdır.

14.  Jel;Optimal nem ortamı sağlamalıdır.

15.  Jel;Yara kenarlarını korumalıdır.

İ

16.  Jel; Eksudayı absorbe etme özelliği olmalıdır.

17.  Jel; Yarayı çevresel etkilerden koruyarak yaranın sürekli nemli kalmasını sağlamalıdır.

18.  Ürün ambalajı üzerinde UBB ve Lot bilgisi bulunmalıdır.

SAĞLIK SAKANU •■3 Ontv, Eöt v»Ari ^SETÇIGİL 5

96LS0; -ON IP»01

lueujın

öN3NQoya nıoıij.3Qaa§

IS8H e* A|UQ 8AiBl|BS

ıçnNvvıve xnç>vs‘

Neriman TULCA »em^jrtT