Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesiayı : 83529411-10//1243

Kon : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                                                  13.05.2022

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede" cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'nuıı 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kuruntunuza ait teklif mektubumlsaı kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET

(Doğrudan Temin)                                                   >•,_ ^ ’sCOT

idari ve M 1er Müdür Yrd.

idari Şanlar:

1.      Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2.      Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir

3.      Piyasa Fiyat araştırına mektuplar 17 05.2022 17:00:00 ‘a kadar kurumlunuza ulaştırılmalıdır

4      Marka ve Teslimat süresi belinrlecektir

5      Varsa: teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayı tanımlayıcı mimara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.    Ödeme en geç 150 ( YÜZELLt) gun içerisinde yapılacaktır

7.    İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8 İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp, malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir 9. Stok olmaması, koşullanıl sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendinlmesı adına öneme sahiptir

10     Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır

11     Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.     Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.      Hastane Yönet il iriliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir

14.      Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Malı Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tanlı ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşlelırılmelerinı yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rticu edilecektir

15.      Tüm mal altınlarında karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampusa)

Tel: 0264 888 40 29 Tel 2 : 444 54 00 - 181 1

Bilgi İçin: ELİF BAYRAM Faks: 0264 275 67 40

E-mail: Doğrudan teinin için:      seahdogrudantemin@gmail.com

Sütür materyali Polybutylate veya Silikon İle kaplı olmalıdır.

Sütür rengi beyaz olmalıdır.Hastane ihale sonrasında ihtiyaç doğrultusunda renkli yada renksiz sütür talep edebilecektir.

İğneler özellikle vasküler kullanıma uygun olmalıdır.

Sentetik Multiflament (ÖRGÜLÜ) yapıda, Emilemeyen (NONABSORBABLE) özellikte olmalıdır. Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

Sütürler Antialerjik olmalıdır.

Sütürler LOOPLU olmalıdır.

Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)        KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)       NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

a)        KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)        NİKEL:% 7 - % 9,5

c)        TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a)        KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)       KROM: % 11,5-% 12,5

b)        NİKEL: %9,3-%10,2 4310serisi Çelik Alaşımı için

a)       KROM: %16,0-%18,0

b)        NİKEL: %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

10.  İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

11.  Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

12.  İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

13.  Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

14.  Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

15.  Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

16.  İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

17.  Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

İ8. Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı İle kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

19.  Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

20.  Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

21.  İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün Jmlunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

22.  Sütür dış poşete yapışık halde olmaptah, poşçtaçılımken steril alan bozulmamalıdır.

23.  Ambalaj açılırken sterilizasyonyjr^^îM&öc^j;Makaş,^çya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan

açmak için, poşetlerin açma kulaklarmfij%&feafeövyeî&fîi oltıfrkolay açılmalı.

24.      Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen ı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen

PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

25. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan,su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

26. Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

27.      Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)      Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)      Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)      Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)     Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

' e) Diğer Özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)       Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)      USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)      Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)        Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j)        Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k)      Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

l)        Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m)    Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n)      Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o)      Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p)                 Sütürler, depolama ve . POLYESTER NO: 2/0 25-26 MM YUVARLAK PLEDGETSİZ 75 CM 10 *75

1.      Sütürler Polyethylene terephthalate (Polyester’den) veya türevinden üretilmiş olmalıdır.

2.      Sütür materyali Polybutylate veya Silikon ile kaplı olmalıdır.

3.     Sütür rengi beyaz olmalıdır.Hastane ihale sonrasında ihtiyaç doğrultusunda renkli yada renksiz sütür talep edebilecektir.

4.      İğneler özellikle vasküler kullanıma uygun olmalıdır.

5.      Sentetik Multiflament (ÖRGÜLÜ) yapıda, Emilemeyen (NONABSORBABLE) özellikte olmalıdır.

6.      Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

7.      Sütürler Antialerjik olmalıdır.

8.      Sütürler LOOPLU olmalıdır.

9.     Atravmatik (iğneli! İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini t£

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 17- % 1

. b) NİKEL: en az % 8 - % 10 AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 11 - % 1:

b)      NİKEL:% 7 - % 9,5

c)      TİTANYUM: en az % 0,8 AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a) KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)      KROM: %11,5-%12,5

b)      NİKEL: %9,3-%10,2

4310serisi Çelik Alaşımı için

a)      KROM: %16,0-%18,0

b)       NİKEL: %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

10.  İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

11.  Atravmatik olan sütürlerİn iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

12.  İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

13.  Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

14.  Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır,

15.  Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

16.  İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

17.  Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

18.  Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

19.  Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır,

20.  Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

21.  İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

22.  Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

23.  Ambalaj açılırken steril i zasy onu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

24.  Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

25.  Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yirtilmayan.su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

26.  Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

27.  Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre İmalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır,

Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır. e..-,., „ tc

ndlkâsVohlür-vh allftacgjt tedbirlerdfdîlusunda ayrıntıları da

içermelidir.

n)   Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o)   Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p)  Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

q)      Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli * jelatin ile kaplı olmalıdır.

28.  Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

29.  Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

30.  Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

2.      Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

3.      İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

4.      Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

5.      Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

6.      Polyester Pledgetsiz olmalıdır.

nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

' q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

28.  Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlerde (± 2 mm) Ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

29.  Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

30.  Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

31    Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

32    İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler deı Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

33    Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

34    Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

35   

. Sütürler Polyethylene terephthalate (Polyester’den) veya türevinden üretilmiş olmalıdır.

2.           Sütür materyali Polybutylate veya Silikon ile kaplı olmalıdır.

3.           Sütür rengi beyaz olmalıdır.Hastane ihale sonrasında ihtiyaç doğrultusunda renkli yada renksiz sütür talep edebilecektir.

4.           İğneler özellikle vasküler kullanıma uygun olmalıdır.

Sentetik Multiflament (ÖRGÜLÜ) yapıda, Emilemeyen (NONABSORBABLE) özellikte olmalıdır

6. Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

Sütürler Antialerjik olmalıdır.

8.         Sütürler LOOPLU olmalıdır.

9.         Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)      NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)       NİKEL:% 7 - % 9,5

c)        TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a) KROM: en az % 12
ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)       KROM: %11,5-%12,5

b)   NİKEL: %9,3-%10,2 4310serisi Çelik Alaşımı için

a)      KROM: % 16,0-% 18,0

b)  NİKEL: %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

10.      İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

11.      Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

12.      İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

13.      Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

14.      Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

15.      Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

16.      İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

17.      Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

18.      Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

19.      Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

20.      Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

21.      İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

22.      Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

23.      Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

24.      Çift ambalaj olan ürünleriR,^ ^âW4iii|m bi^ü/.ü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen

kâğıt, diğer yüzü saydam payiOi'ıT^Vâ'Öîf&l faktrfeâğıt,.- 11                               1,Ax'* ""

PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır,

25.     Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan,su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

26.     Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

27.     Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)      Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari

ı adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)       Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)       Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)     Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)      Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)        Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)       USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)       Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)         Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j)         Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k)      Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

l)         Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m)    Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n)         Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o)         Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartlan yazı olmalı.

p) Sütürler, depolama ve . POLYESTER NO: 2/0 25-26 MM YUVARLAK PLEDGETSİZ 75 CM 10 *75

1.      Sütürler Polyethylene terephthalate (Polyester’den) veya türevinden üretilmiş olmalıdır.

2.      Sütür materyali Polybutylate veya Silikon ile kaplı olmalıdır.

3.      Sütür rengi beyaz olmalıdır.Hastane ihale sonrasında ihtiyaç doğrultusunda renkli yada renksiz sütür talep edebilecektir.

4.      İğneler özellikle vasküler kullanıma uygun olmalıdır.

5.      Sentetik Multiflament (ÖRGÜLÜ) yapıda, Emilemeyen (NONABSORBABLE) özellikte olmalıdır.

6.      Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

7.      Sütürler Antialerjik olmalıdır.

8.       Sütürler LOOPLU olmalıdır.

9.       Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)     NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)       NİKEL:% 7 - % 9,5

c)      TİTANYUM: en az % 0,8 -1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a) KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için a)KROM: %11,5-% 12,5 bjNİKEL: %9,3-%lQ,2

4310serisi Çelik Alaşımı için

a)       KROM: %16,0-%18,0

b)    NİKEL: %6,0-%9,0 özelliklerinden birini İçermelidir.

Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

10.    İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

11.    Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

12.    İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

13.    Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

14.    Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

15.    Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

16.    İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

17.    Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen Ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

18.    Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilınelidir.

19.    Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

20.    Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

21.    İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

22.    Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

23.    Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

24.    Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

İ5. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan,su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

26.    Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

27.    Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)      Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)      Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)      Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)     Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)      Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)       Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)      USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)      Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)        Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j)        Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k)      Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

l)        Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m)    Kullanım kılavuzu aynı zam anda v köntrd^dikasypn 1ar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da

içermelidir.                                                                                                ^

n)        Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe t#o^pelçm£ ofmalidır. (Y*bbiCihaz Yönetmeliği Madde:5)

y ’l7

o)    Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p)    Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

q)    Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

28.    Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

29.    Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

30.    Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

2.       Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf Ömrü olmalıdır.

3.       İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

4.       Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

5.       Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

6.       Polyester Pledgetsiz olmalıdır.

nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

28.    Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

29.    Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

30.    Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

31      Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

32      İhaleye katılan firma ihaleden sonra testim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

Ş3 Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

34      Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

35      Polyester Pledgetli olmalıdır.

t

l.Yama Dacron malzemeden, Örgü tekniği ile yapılmış olmalıdır.

2.      Hastaya takılmadan Önce pre-clotting işlemi gerektirmemeli, bu amaçla kollagen veya jelatin ile kaplı olmalıdır.

3.      Trombozu en az seviyede tutmak ve eş seviyede tutmak ve eş dağılımlı neointima oluşumunu sağlamak için, yamanın sadece dış yüzeyi %99 saflıktaki kollagen veya jelatin kaplama olmalıdır.

4.      Dış yüzeyin velour yapısı düzgün doku oluşumunu desteklemeli ve iyileşmeyi destekleyici incelikte olmalıdır, yamanın duvar kalınlığı 0,5 mm’den az olmalıdır.

5.      Pulsatiliteyi kaldırabilen kuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşak bir dokuya sahip olmalıdır.

ö.Yamanın dokunması, yarılmaya, dilatasyona, gerilmeye karşı dayanıklılığı sağlayan reverse locknik tarzında olmalı; anartamoz yapılacak noktada tiftiklenmemelidir.

7.      Yamanın boyutları 8 x 8 cm ± 2cm genişliği arasında olmalıdır.

8.     

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//1239

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                                             13.05.2022

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede" cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kuruntunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.                                                                                                                                                    /            

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

İdari Şartlar;

I      .Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2. Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3      Piyasa Fiyat araştırma mektuplar 17 05.2022 17:00:00 a kadar kurum um uza ulaştırılmalıdır.

4      Marka ve Teslimat sûresi belirtilecektir

5.      Varsa, teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir Tekliflerde flrnıa tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur

6.      Ödeme en geç 150 ( YÜZELLİ ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.      İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8      İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir

9      Stok olmaması, koşullanıl sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piy asa araştırması yapıldığımı» belgelendirilmesi adına öneme sahiptir

10.Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır

II       Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.Uygun görülmeyen malzemelerin almıı yapılmayacaktır

13      Hastane Yönetılıci ligim iz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14      Türkiye Kaimi Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan V ardımcılıgının 23.02 2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşleîirilıneterini yanlış.hatalı yapalı firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar riicıı edilecektir.

15      Tüm mal altınlarında karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.! Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampusu)

Tel : 0264 888 40 29 Tel 2 : 444 54 00 - 181 i

Bilgi İçin: ELİF BAYRAM Faks: 0264 275 67 40

E-mail : Doğrudan temin için:     seahdogrudantemin@gmail.com

ÖZOFAGUS BANTLİGASVON SETİ ÇOKLU

1-      Band ligatörde 7 band olmalıdır.

2-      Sondan bir önceki band farklı renkte olmalıdır.

3-      Band atışını sağlayan ip uzunluğu en az 150-170 cm arasında olmalıdır.

4-       Katater çapı 2.2 mm olmalıdır.

5-       Bantların yüklü olduğu makara kolay yerleşim için silikon olmalıdır.

6-       Tutaç her 180 derece döndüğünde bir bant atıldığını sesli olarak konfirme etmelidir.

7-       Yıkama için yıkama kanalı olmalıdır.

8-       Bant çekme aparatı ip olmalıdır.

9-       Bantlarm kullanıma hazırtüm aparatları önceden yüklenmiş hazır şekilde olmalıdır.

10-      Acil ve hızlı girişim için üzerinde önceden yüklenmiş guiding katater olmalıdır.

11-      Kataterin tutaç kısmını endoskopa sabitleyici bir giriş katateri bulunmalıdır.

12-      Bandların yüklü olduğu aparat 9.5 mm - 11.2 mm çapında olmalıdır.

13-      Her bir bandın silikon ringe yerleştirildiğindeki genişliği 1.90 -1.95mm arasında olmalıdır

14-      Numune verilmeli ve klinik tarafından kullanılarak uygunluk verilmelidir.