Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T. C.

MUĞLA VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Muğla Yatağan Devlet Hastanesi

SA YI: 3 7789839- O- ^                                                                                 29.03.2022

KONU: TIBBİ MALZEME ALIMI

SERVİSİ .ORTOPEDİ

HASTA ADI.HA TİCE BOZKURT

SAYIN YETKİLİ;

Hastanemize ekli reçetede / talep formunda belirtilen malzeme / malzemelere ihtiyaç duyulmaktadır. Tekliflerinizi KDV Hariç birim fiyat olarak 30.03.2022 08.00 saatine kadar 252 572 66 36 numaralı faksa ve vataeansutinalmaÇdhotmail.com adresine göndermenizi veya hastanemiz Satın Alma / Muhasebe birimini elden teslim edilmesi; tekliflerinizde malzemelerin teslim sürelerinin belirtilmesi; belirtilen malzemelerin firmanızda bulunmaması halinde de tarafımıza bilgi verilmesi, malzemelerin uhdenizde kalması halinde tarafınıza teyidi yapılmadan malzeme gönderilmemesi, aksi takdirde kurumumuzca hiçbir sorumluluk kabul edilemeyeceği; Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmayan ürünler / tıbbi cihazlar piyasaya arz edilemeyeceklerinden kamu alımlarına katılamayacak olup, ürün ve firma UBB kodlarının mutlaka belirtilmesi ve 2022 Sağlık Uygulama Tebliği güncel fiyatlar üzerinden fiyatların teklif edilmesi ve teklif erinizde SUT kodlarının mutlaka belirtilmesi, SUT kodu olmayan malzemelerin aliminin yapılamayacağı konularının üzerinde hassasiyetle durulması hususunda;

Bilgilerinize rica ederim.

DR.TOLGA TERDÖKEN BAŞHEKİM YRD.

Faks No : 252 572 66 36

Tekliflerini faks veya elektronik posta yoluyla gönderen firmalar, tekliflerin asıllarını posta / kargo yoluyla kurumumuza mutlaka göndermeleri gerekmektedir.

YATAĞAN DEVLET HASTANESİ

Yeni Mah. 186. Ski. No:49 YATAĞAN / MUĞLA
Tel: 12521 572 5034-1157 / Fax: 12521 572 6636

Bağ koruyan Femoral. Comp Bağ kesen Femoral Comp.

Tibial Comp. Mobil

Bağ Koruyan Mobil İnsert

Bağ Koruyan Mobil High Cross insert

Bağ Koruyan Mobil Deep Dish H.C. İnsert

Bağ Kesen İnsert Mobil H.C

Bağ Kesen Mobil insert

Tibial Uzatma Stem

Patella

TEKNİK ŞARTNAME

ÇİMENTOLU TOTAL DİZ PROTEZ
BAĞ KESEN -BAĞ KORUYAN MOBİL

-      Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonlann tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

-  Ürün ISO 13485 standardına uygun, CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

-  Femoral komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

-  Bağ kesen-bağ koruyan femoral komponentin dış yüzeyi pürüzsüz ve parlak ,iç kısmı çimento tutunumunu sağlamak için kumlanmış ve kanallı yapıda olmalıdır.

-  Bağ koruyan femoral komponenette iki adet kondilar peg olmalıdır

-  Bağ kesen femoral komponentte iki adet peg deliği olmalı, gerektiğinde stabiliteyi arttırmak için peg takılabilmelidir.

-       Bağ kesen femoral komponentte ,kemik stoğunu koruyabilmek için minumum ölçüde femoral box keşişi yapılabilmelidir.

-  Femoral komponentler 6 boy olmalıdır.

-       Femoral komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

-  Ürün tamamen anatomik yapıya uygun olması için femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

-   Tibial komponent üniversal olmalıdır.

-   Tibial component 6 boy olmalıdır.

-   Tibial komponent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

-       Tibial komponent sadece kilitleme adaptörünün değişmesiyle sabit veya mobil olarak kullanılabilmelidir. Sabit ve mobil kilitleme adaptörü ayrı ayrı steril şekilde sunulmalıdır.

-   Bağ koruyan ve kesen tibial insert kalınlığı 8 mm - 18 mm arası 6 ölçü olmalıdır.

-   Bağ Kesen Mobil insert'ler standart ve hıgh crosslink seçenekli olmalıdır.

-   Bağ koruyan mobil İnsert'ler; standart,hıgh crosslink ve Deep Dish High Crosslink yapıda seçenekli olmalıdır.

-   Tibial komponent keel (kanatlı) yapıda olmalıdır.

-   Mobil tibial komponentte, medial ve lateralde toplam 30 derecelik rotasyona izin /

vermelidir,                                                                                                                 \/

-   Defektli olgularda stabiliteyi arttırmak için gerektiğinde kullanılan tibial uzatma^f stemi 20mm- lOOmm arası en az 5 boy olmalıdır.

REÇETE

1-      FEMORAL KOMPONENT BAĞ KESEN SUT:AP2230

2-      FEMORAL KOMPONENT BAP KORUYAN SUT:AP2300

3-      TİBİAL KOMPONENT SUT:AP2660

4-      TİBİAL İNSERT BAĞ KORUYAN SUT:AP2530

5-      TİBİAL İNSERT BAĞ KESEN SUT:AP2450

6-      YARA YIKAMA SUT:AP3150

7-      ÇİMENTO SUT:AP3180

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ

1.      Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.      Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilmelidir.

3.      Sistem kendiliğinden bataryalı olmalı ve batarya kutusu çalışma alanı güvenliği için elcekten ayrı olmalıdır.

4.      Kısa uç seçeneğindeki konik ağız uçların konik kısmı, silikon ve yumuşak bir yapıda olmalıdır.

5.      Emniyet sistemi olmalıdır.

6.      Manuel kolay monte edilebilir uçlara sahip olmalıdır.

7.      Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

8.      Hastayı hareket ettirmeden çalışabilmelidir.

9.      Setin tüm parçaları uygulama uçları (Kısa uç, Femoral kanal fırçası) dahil tek steril pakette olmalıdır.

10.    Uçlar tek kullanımlık olmalıdır.

11.    Femoral kanal yıkama aparatı fırça tipinde ve 26cm (+/-4cm) olmalıdır

12.    Femoral kanal fırçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır.

13.    Femoral kanal tip, humeral intramedullar kanal yıkaması için kullanılmalıdır. Kemik yüzeyini çimento kullanımı için hazırlamalıdır.

14.    Tibial brush püskürtme ve emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

15.    Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

16.    Elceğin üzerinde marka logosu olmalıdır.

17.    Kutu içerisinde ürün kullanım kılavuzu olmalıdır.

18.    Sistem CE, ve ISO 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1—      Akrilik bazlı radyoopak kemik çimentosu kıvamıyla ve çalışma süresiyle standart viskozite olarak diz protezi içinve düşük viskozite olarak kalça protezi için çimentolama işleminde kullanıma uygun olmalıdır.

2—      Poli-metil metakrilatpolimer veMethylMethacrylatemonomer bileşenlerinden oluşmalıdır.

3—      Steril paket içerisinde toz ve likit ile birlikte karıştırıcı blaster ve karışımın yapılması için blaster(kase)kit halinde yine steril olarak hazır olmalıdır.

4—      Kemik çimentosunun antibiyotikli seçeneği olmalıdır. Antibiyotik olarak gentamisin içermelidir.

5—      Kemik çimentosu radyoopaklaştırıcı madde içermelidir.

6—      Likit ürünler kesinlikle Aseptik Filtreden geçirilmiş olmalıdır.

7—      Düşük viskoziteli kemik çimentosu çimento tabancası ile kullanıma uygun olmalıdır.

8—      Kemik çimentosunun toz olarak 20 gr-40 gr--60 gr seçenekleri ve likit olarak 10ml-20ml-30ml olarak 2/1 oranında olmalı ve tekli paketlerde olmalıdır

9—      Ürün çift steril paket içerisinde olmalıdır, likit malzemenin ampulunun kırılmasını engellemek için sert pet malzeme içerisinde olmalıdır.

10—   Çift kat olarak paketlenmiş olan ürünler Etilen oksit gaz ile steril edilmiş olmalıdır.

11—   Kutu içerisinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

12—   Ürün en az 1 yıl mıatlı olmalıdır.

13—   Kutu üzerinde ürüne ait lot numarası-referans numarası--ürünün açık adı--,üretim tarihi—son kullanma tarihi belirtilmelidir.

14—   Ürünler serin ve kuru bir ortamda muhafaza edilmelidir. Isı ve ışık gibi fiziksel etkilerden uzak tutulmalıdır.

15—   Ürünler Avrupa Tıbbi Cihaz Vönetmeliği'ne uygun(93-42-EEC) nitelikte CE belgelerine ve ISO- 13485 Kalite Belgesine sahip olmalıdır.

16—   Ürün Ulusal Takip Sistemi'ne(UTS) kayıtlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.