Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Idan Şartlar

1 Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2  ereceğiniz tî>at idaremize teslim fiyatı (Kargo. Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir

3  Piyasa Fi>at araştırma mektuplar 18.03.2022 14:00:00 ’a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır

4  Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir

5. Van»; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bnyı tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur

ö.Odeme en geç 150 ( YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır 7. İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir

5   idaremiz en düşük fiyatı kabul ennek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kolite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir 9. Stok olmaması, koşullum sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına ünemc sahiptir

10  Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır

11   Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir

12  Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır

13  Hastane Yönetılicılığimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14   Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod cşlctırilmclerim yaniış.hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücıı edilecektir

15  Tüm mal alımlannda karara bağlanan firmalardım satış izin belgesi sunması istenecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K. I Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) Te/: Tel 2 : 444 54 00 -

Bilgi İçin: HAŞAN YILMAZ Faks: 0264 275 67 40 ‘ famîrt İffin1 CfaahHrtarııHnntpmin/^umîlil-Cnm

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
İLAÇ VE SERUM İHALESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Teklif edilecek ilaçlar ve serumlar için Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat almış olacak ve Sağlık
Bakanlığı’nca çıkarılmış genelge ve tüzüklere uygun olan ilaçlar ve serumlar alınacaktır.

2.      Teklif edilecek ilacın etkin maddesi muhakkak ihale listesindeki etkin madde ile tam olara
ayçfı olacak, teslimat sırasında ve sonrasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayı aca ır.

paratların hangi müstahzara ait olduğu belirtilecek

ruhsat tarihi ve seri numarası, kare barkod, son

kullanma tarihi yazılacak ve ambalaj içerisinde ilacın prospektüsü bulunacaktır. İlaç üzerindeki
etiketler düşmeyecek şekilde olacak, ampullerin ise üzerindeki isimler ve miatlar silinmeyecek
şekilde olacaktır.

5.      İlaçlar ve serumların miadı, teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. Teslim edilen
ilaçlar karışık miadlı olmamalıdır.

6.      İlaç ihale listesindeki tüm ürünlerin depodaki yerine taşıtılması, depodaki yerine dizilmesi ve
sigortası yükleniciye aittir ve teslimat yüklenici firmanın yetkili elemanlarınca veya yetki devri
yaptığı nakliye şirket personellerince yapılacaktır.

7.      Ambalajı bozuk, kırık, çatlak ilaçların ve serumların tümünden yüklenici firma sorumlu
olacaktır. Gönderilen ilaçlar temiz ve düzgün ambalajlı, koliler dağılmamış olacak, ambalajlarda
Sağlık Bakanlığınca kabul edilmiş usullere uyulacaktır.

8.      Ürünlerin muayene kabulünden sonra eczane içinde kullanılmaya başlandığında kolilerin,
kutuların açılması ile tespit edilen kırık, patlak, çatlak ürünlerin yapılacak olan görsel kanıt ve

tutanaklar karşılığında yüklenici firma tarafından birebir adette değişimi yapılacaktır.

i

9.      Muayene Komisyonu gerekli gördüğü durumlarda ilaçların ve serumların kabulünde, ya da preparatlann kullanımı sırasında, belli aralıklarla her seriden numune alıp REFİK SAYDAM HIFZISSIHHA MERKEZİ BAŞKANLIĞI’ na analiz için gönderilecek, analiz ücreti ile gönderilecek numune kadar ilaç veya serum firma tarafından karşılanacaktır.

10.  Satın alman ilaçların ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yöhünden bir bozulma olduğu ve bu durum REFİK SAYDAM HIFZISSIHHA MERKEZİ BAŞKANLIĞI raporu ile tespit edildiğinde, firma bozulan miktar kadar ilaç ve serumu 20 (yirmi) gün içinde teslim edecektir.

11.  Ürünlerin saklama koşullarına uygun olmasına rağmen gözle yapılan muayenesinde renk değişimi, çökelti, partikül oluşumu gibi durumların tespitinde ürünlerin birebir yüklenici firma tarafından değişimi yapılacaktır.

12.  İlaç ihale listesindeki tüm ürünlerin son kullanma tarihinin dolmasına 6 (altı) ay kala hastane tarafından bildirildiği takdirde 8 (sekiz) iş günü içinde yüklenici firma tarafından miadı en az 1 yılı; uzatılmış şekilde, fiyat artışı gözetilmeksizin aynı ilaçla birebir adet olacak şekilde değiştirilecektir. Miad değişimi sözleşme bitiminden sonrasını da kapsayacak şekilde yapılacaktır. Firmaya miad uzatımı ile çıkış yapılarak gönderilen ürünler 8 (sekiz) iş günü içinde yeni miadlı ürünler ile değişimi olmaz ise sözleşme hükümleri gereği sipariş işlemlerinde olduğu gibi ihtar işlemleri başlatılacaktır.

13. Buzdolabında serin ortamda veya ışıksız ortamda saklanması gereken ilaçlar bu şartlara uygunluk içerisinde; soğuk zincir koşullarına uygun olarak indikatör ya da data logger eşliğinde depoya teslim edilecektir. Tesliminden önce uygun muhafaza edilmemesi, soğuk zincir

ı r

3.      Tüp etkin maddeler için teklif edilecek pr (Teklif Mektuplarında).

4.      İladlarm ve serumların üzerindeki etikete

kofullarına uyulmaması dolayısıyla bozuk olduğu düşünülen, tespit edilen ilaçlar kurum tarafından iade edilecektir.

| |

14. Serumlar (PVC, Şişe) Kapaklar ve parenteral solüsyonlar T.F.’ne göre farmakopede bulunmayan hususlar için USP XXI ve Avrupa Farmakopesine uygun olarak imal edilmiş olacaktır.

15. PVp’li serumlar steril koruyucu dış kılıflı, ölçü çizgili ve askılıklı olmalıdır. İhalede yer alan seıiumlann birebir adette serum setleri ile beraber sa&lık tesisine teslimi yapılacaktır.

16. Serum kolilerinde ve şişe içinde bulunan parenteral ilaçlarda şişelere uygun askılık tertibatı olacaktır.

17. îdaii ve teknik şartnamede bulunmayan hükümler için muayene ve kabul işleri hakkında yönetmelik hükümleri uygulanır.

18.  Bakanlıkça toplanmasına karar verilen ilaçlar geri alınıp toplanılan seri numaralılar dışındaki serilerle fiyat farkı aranmadan aynı miktar olarak değiştirilecektir.

I I'

19.  İlaÇ Takip Sistemi (İTS) uygulamasının başladığı tarihten itibaren teslim alman ilaç ve serumların sisteme bildirimi yüklenici firma tarafından yapılacaktır. Bildirime ait bilgiler ilgili evrakta bulunmalıdır.

■

20.   Enfcral beslenme ürünlerinde ihalede teklif edilenin dışında farklı aromalarda ürün sipariş edilebilecektir. Firmalar tarafından teklif mektuplarında farklı aroma içerikli ürünlere de dair UBB numaralarını da beyan etmelidir.

■i!

21.   İnhaler ilaç formlarında birim fiyatlar ihale listesinde belirtilen birime göre belirlenecektir.

il •

22.   Yüklenici, ürünlerin üretimden kaynaklanan teslimat sıkıntılarında söz konusu durumu üreticiden edindiği bilgi yazısını ek yaparak üst yazısını; ilgili sağlık tesisi eczanelerine ve Sağlık Müdürlüğü’ ne yazılı olarak bildirmekle mükelleftir.

j

i 11 •

23. Kı$ıma kapatılan ilaçların farklı dozları tamamlayıcı doz olarak kullanılacağından aynı üretici firma tarafından üretilmiş olmalıdır.

11 i jj

24. Yüklenici firma ürünleri, sipariş mektubunda beyan edilen ilgili hastane ya da hastane kanipüslerine sözleşme hükümlerindeki ilgili süre içerisinde teslim etmekle yükümlüdür.

25. Ilafe ve serumların yanında ürünlerin kullanılmasına yardımcı olmak üzere firmalar tarafından verilecek olan vaporizatör, adaptör, serum seti gibi sarf malzemelerin ve tıbbi cihazların CE belgesi olmalıdır. Yüklenici firma tarafından sözleşme başlangıcından itibaren 15 gün içerisinde ilgili sağlık tesislerine ilacın kullanımında gerekli olan tıbbi cihazlar teslim edilmeli ve cihazın tesliminden sonra ilaç kullanılmaya başlanmadan önce yüklenici tarafından cihazın kahbrasyonunun yapılması/yaptırılması gerekmektedir. Sağlık tesisi tarafından cihazın 15 günlük sürçde tesliminin yapılmadığı İl Sağlık Müdürlüğüne yazılı olarak bildirilmesi durumunda ilgili yüklenici firmaya ihtar işlemi başlatılacaktır.

26. Sevoflurane etkin maddeli ilaç için Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nde yalanan sorun nedeni ile çalışan güvenliği kapsamında tutmuş oldukları tutanağa istinaden ilgili birimi tarafından hazırlanan teknik şartname ihale şartnamemizde ek olarak yer alacaktır.

kofullarına uyulmaması dolayısıyla bozuk olduğu düşünülen, tespit edilen ilaçlar kurum tarafından iade edilecektir.

14. Serumlar (PVC, Şişe) Kapaklar ve parenteral solüsyonlar T.F.’ne göre farmakopede bulunmayan hususlar için USP XXI ve Avrupa Farmakopesine uygun olarak imal edilmiş olacaktır.

15. PVÇ’li serumlar steril koruyucu dış kılıflı, ölçü çizgili ve askılıklı olmalıdır. İhalede yer alan serumların birebir adette serum setleri ile beraber sağlık tesisine teslimi yapılacaktır.

16. Serum kolilerinde ve şişe içinde bulunan parenteral ilaçlarda şişelere uygun askılık tertibatı olacaktır.

17. İdari ve teknik şartnamede bulunmayan hükümler için muayene ve kabul işleri hakkında yönetmelik hükümleri uygulanır.

18. Bakanlıkça toplanmasına karar verilen ilaçlar geri alınıp toplanılan seri numaralılar dışındaki serilerle fiyat farkı aranmadan aynı miktar olarak değiştirilecektir.

19. İla£ Takip Sistemi (İTS) uygulamasının başladığı tarihten itibaren teslim alman ilaç ve serumların sisteme bildirimi yüklenici firma tarafından yapılacaktır. Bildirime ait bilgiler ilgili evrakta bulunmalıdır.

I '

20.  Enteral beslenme ürünlerinde ihalede teklif edilenin dışında farklı aromalarda ürün sipariş edilebilecektir. Firmalar tarafından teklif mektuplarında farklı aroma içerikli ürünlere de dair UBB numaralarını da beyan etmelidir.

21.  Inhaler ilaç formlarında birim fiyatlar ihale listesinde belirtilen birime göre belirlenecektir.

;;!

22.   Yüklenici, ürünlerin üretimden kaynaklanan teslimat sıkıntılarında söz konusu durumu üreticiden edhdiği bilgi yazısını ek yaparak üst yazısını; ilgili sağlık tesisi eczanelerine ve Sağlık Müdürlüğü’ ne yazılı olarak bildirmekle mükelleftir.

ili i

23.  Kışıma kapatılan ilaçların farklı dozları tamamlayıcı doz olarak kullanılacağından aynı üretici firnjia tarafından üretilmiş olmalıdır.

ı

*

j!

24.  Yüklenici firma ürünleri, sipariş mektubunda beyan edilen ilgili hastane ya da hastane kampüslerine sözleşme hükümlerindeki ilgili süre içerisinde teslim etmekle yükümlüdür.

• u

25.  ilaç ve serumların yanında ürünlerin kullanılmasına yardımcı olmak üzere firmalar tarafından verilecek olan vaporizatör, adaptör, serum seti gibi sarf malzemelerin ve tıbbi cihazların CE belgesi olmalıdır. Yüklenici firma tarafından sözleşme başlangıcından itibaren 15 gün içerisinde ilgiji sağlık tesislerine ilacın kullanımında gerekli olan tıbbi cihazlar teslim edilmeli ve cihazın tesliminden sonra ilaç kullanılmaya başlanmadan önce yüklenici tarafından cihazın kalibrasyonunun yapılması/yaptırılması gerekmektedir. Sağlık tesisi tarafından cihazın 15 günlük sürçde tesliminin yapılmadığı İl Sağlık Müdürlüğüne yazılı olarak bildirilmesi durumunda ilgili yüklenici firmaya ihtar işlemi başlatılacaktır.

i!

26.  Seyoflurane etkin maddeli ilaç için Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nde yaşanan sorun nedeni ile çalışan güvenliği kapsamında tutmuş oldukları tutanağa istinaden ilgili birimi tarafından hazırlanan teknik şartname ihale şartnamemizde ek olarak yer alacaktır.

: ı

•II

SEVOFLURANE 250 mİ. TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Sevoflurane etken maddeli inhalasyon ajanını temin eden firma; operasyonları aksatmayacak şekilde, hastanedeki anestezi cihazlarına uyumlu, istenilen marka ve sayıda sevoflurane vaporizatörünü, müstahzarın teslim tarihinden en az 1 hafta önce, anestezi cihazlarına takmış ve kullanım için kalibre etmiş olmakla yükümlüdür.Hastaneye ait sevoflurane vaporizatörleri olsa dahi, tüm sevoflurane vaporizatörlerinin her türlü, teknik bakım, onarım, talep olması halinde cihaz yenilenmesi, tamir ve kalibrasyon ölçümünü ücretsiz olarak gerçekleştirmekle yükümlüdür.

Tedarikçi firma, kontrol ve kalibrasyon sonuçlarını, yazılı bir rapor olarak hastane biyomedikal sorumlusuna, resmi kalibrasyon formlarını da, anestezi bölümü sorumlusuna teslim etmekle yükümlüdür.

2.   Sevoflurane etken maddeli inhalasyon ajanını temin eden firma, tüm sevoflurane vaporizatörlerini, yılda 2 (iki) kez olmak üzere, doğruluk ölçümü ve testini ücretsiz olarak yapmakla yükümlüdür. Bakım, onarım hizmetini üstlenecek firmanın, İSO 9001 ve TSE yetki belgesine sahip olmalı, ilgili belgeleri, vaporizatör teslimi sırasında ibraz etmelidir.

3.    Sevoflurane etken maddeli ajanın kapak sistemi tam emniyetli olmalıdır. Kapak açıldıktan ve ürün tamamen boşaltıldıktan sonra, şişenin tekrar kullanımına olanak sağlamamalıdır. Çalışan sağlığı ve hasta güvenliği açısından, ameliyathane içerisinde kullanılacak inhalasyon ajanlarının, kırılmaz, sızdırmaz ve kapalı sistemde olması tercih sebebidir.

4.    Sevoflurane etken maddeli inhalasyon ajanı, dolum sırasında dış ortama anestezik madde kaçmasını engelleyen kapalı dolum sistemli olmalıdır.