Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C

KARABÜK VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/                                                                                                          11.03.2022

Konu: Teklife Davet

Hastanesi’ne aşağıda belirtilen malzemelerin alınması gerekmektedir,
fiyat araştırmasına esas olmak üzere 14.03.2022 09:00 tarihine kadar
birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks olarak

Evrim GZÇELjİC Müdür xârdu ıcısı

Hasta Adı: NİZAMETTİN ÖZDEMİR

1-      )Tekliflerde kazıntı silinti olmayacaktır.

2-       )Tekliflerin teslim yeri Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-       )Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-       )Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5-       )İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir.

6-       )Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, en az 30 takvim günü olacaktır.

7-       ) İdare, Muayene ve Kabul Komisyonunca kabul raporu düzenlenmesinden itibaren tedarikçi veya hizmet sunucu firmanın faturayı ibraz etmesi üzerine en geç 120 (yüz yirmi) gün içinde tedarikçi veya hizmet sunucuya ödeme yapacaktır.

8-       )İdarenin yazılı izni olmadan faturalar / hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-       )Teklif mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

10-       )Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklarda verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder. Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-       )TEKLİF EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-       )TİTUBBA KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERÎNÎNDE UTS' de TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-       )Hasta bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul’ e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

14-       )Aynı firma: setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15-       )KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

16-      )02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

17-      )TEKNİKŞARTNAME

18-      ) Firma Tanımlayıcı No' su yazılmalıdır.

19-      ) İdare (Ameliyat yapan hekimler) malzemenin tamamını veya bir kısmını alıp almamakta serbesttir.

FAX=0370 415 57 34

E-MAİL: karabukdogrudantemin@gmail.com

SERVİKAL TİTANYUM DİSK PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)   Sistem flexsiyon, extansiyon ve rotasyonel yöndeki tüm hareketlere izin vermelidir.

2)   Sistemin tek parça ve iki parça seçeneği olmalıdır.

3)   Anterior disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu hiçbir artefact yaratmayan, MR uyumlu titanyum materyalden yapılmış olmalıdır.

4)   Superior ve inferior yüzeylere tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.

5)   İmplantasyondan sonra sabitleme için servikal plak gibi ne anterior nede posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olamamalıdır.

6)   4,0mm 4,5mm 5;0mm 5,5mm 6,0mm 6,5mm 7,0mm 7,5mm 8,0mm 8,5mm 9,0mm'ye kadar yükseklik ve lömm'ye kadar uzunluk alternatifleri olmalıdır.

7)   Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemi yapılabilmelidir.

8)   Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için en az 6 çeşit deneme implantları bulunmalıdır.

9)   Sistemin biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri yapılmış olmalıdır.

İhale sırasında ibraz etmelidir.

10)    Ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.İhalede ibraz edilmelidir.

11)    CE veya FDA onaylarından en az bir tanesi bulunmalıdır.

1.       Kafesler PEEK-OPTIMA materyalinden yapılmış olmalıdır.

2.       Set içerisinde expandable (genişleyebilir) bıçaklı, bıçaklı, pinli olmak üzere 3 çeşit kafes kombine olarak bulunmalıdır.

3.       Servikal kafesler çift kat steril paket ambalajlarda ve tekli kutularda bulunmalıdır. Sette kullanılacak kafesin boyutlarına uygun denemeler bulunmalıdır.

4.       Kafeslerin hepsi servikal anatomiye uygun olmalı, kafeslerin en yüksek noktası orta noktası olmalıdır. Ayrıca 2 derece lordotic açılı kafesler de bulunmalıdır.

5.       Kafeslerde 4 farklı genişlik ve 4 farklı derinlik olmalıdır. (*12xl4mm; *13xl5mm; *14xl4mm; *14xl6mm)

6.       Kafeslerin 5, 6, 7, 8 mm olmak üzere 4 farklı yüksekliği olmalıdır.

7.       Bıçaklı expandable (genişleyebilir) kafesler disk mesafesine yerleştirildikten sonra mesafeyi yükseltmek için expandable (genişleyebilir) olabilmeli ve aynı zamanda kafesin bıçak mekanizması açılıp endplatelere girerek tutunumu sağlamalıdır.

8.       Bıçaklı kafesler talep edildiğinde poros kaplı olarak da verilebilmelidir.

9.       Expansiyon ve bıçağın çevrilerek korpuslara gömülmesini sağlayan işlem aynı anda aynı el aleti üzerinden ve tek seferde gerçekleşmelidir.

10.   Pinli kafesin alt ve üst endplatelerde tutunumu sağlamak için 2 adet titanyum pin bulunmalıdır.

11.   Bıçaklı kafes mekanizması alt ve üst endplateleri tutması için sharp (keskin) ve geniş yüzeyli olmalıdır.

12.   Kafeslerde bıçaklar açılınca korpuslara gömülerek kafesin atmasını engellemelidir.

13.   Kafesin posterior duvarında TANTALUM MARKER olmalıdır. (Tantulum markerler scopi görüntüsünde titanyum markerlere göre daha net görüntü sağlamalıdır.)

14.   Bıçaklı kafesin anterior ve posterior duvarında TANTALUM markerlar olmalıdır. (Tantalum markerler scopi görüntüsünde titanyum markerlere göre daha net görüntü sağlamalıdır.)

15.   Exbandable (genişleyebilir) bıçaklı kafesin anterior ve posterior duvarında TANTALUM

markerlar olmalıdır. (Tantalum markerler scopi görüntüsünde titanyum markerlere göre

/ |

daha net görüntü sağlamalıdır.)

16.   İstenildiğinde cerrahı destekleyecek yardımcı el aletleri sunulabilmelidir. (Bunlar

17.   Hekim tek set ile vaka esnasında karar verebileceği hangi tip peek kafese ihtiyaç duyarsa (Pinli PEEK Kafes - Bıçaklı PEEK Kafes - Expandable (genişleyebilir) Bıçaklı PEEK Kafes) o modelin uygun implantını kullanabilmelidir.

18.   Sistem implantiarının istendiğinde Biyomekanik testleri ve Biyouyumluluk çalışmaları sunulabilmelidir.

19.   Sistem uluslararası kalite belgesi CE sahip olmalıdır.

SUT KODLARI

1. KISIM TIP 2

Kullanıma Hazır Mineralize Putty Teknik Şartnamesi

SG1100 SG1120 1 .Teklif edilecek ürün B-TCP türevi %100 sentetik kemik grefti olmalıdır.

2 .Ürün kullanıma hazır olmalıdır.Herhangi işleme gerek olmaksızın (karıştırma vb.) enjekte içinde enjeksiyona hazır olmalıdır.

3.      Teklif edilecek ürün 1.0 cc, 2.5 cc, 5 cc ,10 cc ve 15 cc'lik çift steril ambalaj içerisinde aplikatör( enjektör) ile kullanıma hazır olmalıdır.

4.    Ürünün şekillendirilebilir olmalı,gerektiğinde hekim el ile şekillendirip uygunabilmelidir.

5.    Ürünün aplikatör içeresinde kolayca uygulanabilmesi için viskoziteyi artırıcı Gliserin ve Su molekülleri ihtiva etmelidir.

6.      Malzeme uygulandığı bölgede herhangi bir kimyasal reaksiyon sonucunda sertleşmemeli, biyotutunma özelliği sayesinde cerrahi yıkamaya uygun olmalıdır.

7.      Ürün hastanın kemik iliği, kanı veya serum fizyolojik ile muamele edilip implantasyon'a uygun olmalıdır.

8.      Kullanmadan önce herhangi bir ön hazırlık veya dehidrasyon gerektirmemen, steril ambalajından çıktığı gibi tatbik edilmeli, uygulanır uygulanmaz kemik ile etkileşerek osteointegrasyon ve iyileşme prosedürünü başlatmalıdır.

9.    Teklif edilecek ürün 25 kGy minumum dozda Gama ışını kullanılarak steril edilmiş olmalı, gerektiğinde Bioburden testi ve Doz Haritaiama raporları sunulmalıdır.

10-    İnsan kemiğine çok yakın bir mekanik dirence sahip olmalıdırlar.

11-    Greftler Tümör boşluklarının doldurulmasında Spinal cerrahide Travma cerrahisinde, Osteotomi'de eklem protezleriyle, patella cerrahisinde vakalarında kullanılabilmelidir.