Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

İSTANBUL VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Tuzla Devlet Hastanesi

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TUZLA DEMET HASTANESİ - T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TUZLADEVLET HASTANESİ 10.02,7022 08:40 - E-47150177 - 949 - 1379

00158681259

Hastanemizin ihtiyacı olan 3 Kalem Tıbbi Malzeme Alımı, 4734 Sayılı Kamu İhale Kanununa göre yapılacak olup, Teknik Şartnameye uygun TL cinsinden KDV hariç birim fiyat teklifinizi {çurumumuz, tuzlasatinalma@gmail.com veya nezahat.aksoy@saglik.gov.tr adresine göndermenizi, rica ederim.

Ümit Şahin ORHAN İdari ve Mali İşler Müdürü

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: de7b0b6d-8734-4b38-ab0e-cdb98dfti71c6 Belge Doğrulama Adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys

İçmeler Mahallesi Pirireis Caddesi No:74 Tuzla/İSTANBUL                                                                                                             Bilgi için: Nezahat AKSOY

Telefon: 0216 494 09 52 - 3434 Faks No: (216)494 09 59                                                                                                                                                              MEMUR

e-Posta: nezaliat.aksoy@saglik.gov.tr İnternet Adresi: tuzalasatinalma@gmail.com                                                                                                    Telefon No: (0 216) 494 09 55

T.C

SAĞLIK BAKANLIĞI

İSTANBUL İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

TUZLA DEVLET HASTANESİ

ERKEN MEMBRAN RÜPTÜRÜ TESPİTİ KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Kadın Doğum bölümlerinde Erken Membran Rüptürü tanısında kullanılmalıdır.

2.    Test tek tek steril ambalaj içerisinde olmalıdır.

3.    Testin ambalajında üretim yeri ,son kullanma tarihi sterilizasyon işareti, şekli, Ce işareti ve lot numarası bulunmalıdır.

4.    Test amniyon sıvısı içinde bulunan PAMG-l(Plasental alfa mikroglobulin-1) proteinini tespit etmelidir.

5.    Test tüpünde 3 adet monoklonal antikor bulunmalı ve bu antikorlar bulunan PAMG-1 proteinine yapışma,sabitleme ve çizgiyi oluşturma görevini gerçekleştirmelidir.

6.    Testin özgüllüğü %100ve duyarlılığı en az %98,9 olduğu prospektüsünde belirtilmelidir.

7.    Test en az 5 mg/ml PAMG-1 proteinini teşhis edebilmelidir.

8.    Test maksimum 5 dakikada sonuç vermelidir.

9.    Test hamileliğin 15. Haftasından itibaren kullanılabilmelidir.

10.  Test direk vajinadan yapılmalı, spekülüme ihtiyaç duyulmamalıdır.

11.  Test sonuçları üre,kan,vajina! enfeksiyon ve semenden etkilenmemelidir,

12.  Test FDA belgesine ve TİTUBB kaydına sahip olmalı, teklif ile birlikte belgeler sunulmalıdır.

13.  Test en az 24 ay miyadlı olmalıdır.

14.  Firma deneme için ürün getirmelidir.

15.  Test 150 adet alınacaktır.

TC.

IZOSULF^N ŞARTNAMESİ

1.    izosuflan mavisi (Fİİ-42045) l§;/dl,disodyum hidrojen fosfat 0,66g/dl,potasyum dihidrojen fosfat

0,    27 g/dl,distile su içermelidir.Ürün steril koşullarda üretilmeli ve .son ürün steril olmalıdır.

2.    Ürün ambalajı '5 mİ cam flakon içerisinde olmalıdır.Ambalajlar 10 adetlik sepratörlü kutularda olmalıdır.

3.    Ürünün 15-25 C derece sıcaklaıkta ve gölge bir yeröe kullanım süresi en a? bir yıl olmalıdır;bu etiketle belirtilmelidir.                                                                                              .

4.    Ürün ambalajları,hava ve sıvı sızdırmayacak şekilde kapatılmış olmalıdır Ürün etiketi tamamen Türkçe olmalıdır,güncel mevzuat şartlarına uygun etiketleme yapflmalıdır.Eîtiketlerde Kimyasal Maddeler Yönetmeliğine göre zorunlu bütün bilgiler yer almalıdır.

5.    Üretici firmanın ISC 9001:2008 VF ISO 13483 2021 "Kalite Yönetim Sistemi" sertifikaları olmalıdır

6.    Ürünün yanında 1 cdet Türkçe prospektüs ,1 adet ürün analiz formu ve MSDS(Ürün güvenlik bilgi formu) Türkçe olarak bulundurulmalıdır.Ürün güvenlik bilgi formaları 91/155/EEC 2001/58/EC ISO 11014-1 uyarın:a ,26 Aralık 2008 ve 27092 Mük. Sayılı 'Tehlikeli Madeelere ve Müstahzarlara ilişkin Güvenlik bilg formalarının hazırlanması ve dağıtılması hakkında yönetmelik'çerçevesinde ve yönetmeliğin öngördğü şekilde TSE tarafından belgelendirilmiş akredite personel tarafından hazırlanmalıdır.

7.    Ürün bir pazarlama firması ta'afından verilecekse,pazarlama firması üreticinin bu alım için özel olarak verdiği"yetki belgesine sahip olmalıdır.

8.    Ürün numuleri ve gerekli olar belgeler,ürünü talep eden bölüm tarafından incelenmiş ve uygunluğu onaylan niş olmalıdır.

9.    Tedarikçi firma,iirülün son kullanma tarihinden önce depolama sırasında oluşan toriıı renk değişimi vb. durumlarda yenileri ile değiştirilmelidir.