Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//418

Konu ; Piyasa Araştırma Mektubu (Doğrudan Temin)

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Piyasa Araştırma Mektubu ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/f maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

PİYASA ARAŞTIRMA MEKTUBU 2022-2023 Yılı Omurga Cerrahi Sarf Alımı (Doğrudan Temin)

Alfcsma^

22F 'Satırlaİma Bırırn Sorumlusu

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

"Tel: 444 54 OO(SANTRAL)

(Dahili: 1110 1 Riloi irin- Alî Ocmon T^nnı r'-ı...

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

"Tel: 444 54 OO(SANTRAL)

(Dahili: 1110 )           Bilgi tein: Ali Osman TOPrıt i?_i~

1  Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2   Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3   Piyasa Fiyat araştırma mektuplar 17.2.2022 17:00:00 'a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır.

4   Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5   Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6  Ödeme en geç 150 (YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7   Söz konusu alımlarla ilgili olarak hastanenin izni olmadan alacaklar için temlik koydurulmayacaktır.Haslane idaresinin izni olmadan koyulan temlikler işleme alınmayacaktır.

8   İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

9   İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

10   Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

11  Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

12   Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

13  Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

14   Hastane Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir. lS.Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod cşletirilmelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

lö.Tüm mal alımlarında karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K. 1 Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

"Tel: 444 54 OO(SANTRAL)

(Dahili: 1110 )           Bilei İçin- Ali ficm» -rnD^n r^-ı

Erişkin+Pediatrik Posterior Deformite Tipi Lordoz-Kifoz Açı ölçülebilen Spinal Enstrumantasyon Sistemi

1.   Monoaksiyel transpediküler vida : Tepe kısmı açık, tepe kısmından tapa veya vida yardımı ile rod fiksasyonu sağlamalı, 5 mm, 6mm, 7mm, 8mm, 9mm ve 10mm çaplarında ve en az 35-80 mm boy aralığında olmalıdır.

2.   Poliaksiyel transpediküler vida(2 tip): Tepe kısmı açık, dışarıdan kilitlenebilirle özellikli end cap 'li, en az 5 mm-6mm ve 7mm çaplarında ve en az 20-80 mm boy aralığında olmalıdır. Set içerisinde bu tip poliaksiyel vidaya ilaveten vertebroplasti yapmaya olanak veren kanule yapıda özellikli poliaksiyel vida da bulunmalıdır.

3.   Açık lamina çengeli: Tepe kısmı açık, blade kısmı düz olmalıdır, tepe kısmından tapa veya vida yardımı ile rod fiksasyonu sağlamalıdır. Set içinde kısa, orta, uzun 3 boyda bulunmalıdır. Lamina çengelleri, laminanın üstüne, altına ve transvers çıkıntılara yerleştirmeye uygun şekilde tasarlanmış olmalıdır. Dışarıdan kilitlenmeye olanak veren end cap özellikli yapıda olmalıdır.

4.   Açık pedikül çengeli: Tepe kısmı açık, blade kısmı ise uzun ve ucunda pedikülü yakalamaya yönelik çentikli olmalıdır. Tepe kısmından tapa veya vida ile rod fiksasyonu sağlamalıdır. Set içinde kısa, orta, uzun 3 boyda bulunmalıdır. Dışarıdan kilitlenmeye olanak veren end cap özellikli yapıda olmalıdır.

5.   Rot: Düz yüzeyli olmalı, rotasyon verebilmek için özel tutucuları olmalıdır. 6mm çapında , 60 mm.den-360 mm.ye kadar uzanan boylarda ve 10 mm.lik aralıklarla olmalı ya da gerektiğinde kesilebilen şekilde ve uzunlukta olmalıdır. Gerektiğinde daha uzun boylar sağlanabilmelidir. Set içinde her boydan en az 2 adet bulunmalıdır. Rotlar uygun bükücü aletler ile şekillendirilebilmelidir. 5mm ve 5,5mm çaplarında rodlar set içerisinde bulunmalı, bu rodlar tüm listhesis vidalarıyla uyumlu olmalıdır. Rot kesici aleti, firma tarafından sağlanmalıdır. Set içerisinde pipo-rod özellikli rod da bulunmalıdır.

6.   Sakral blok veya sakral fiksasyon vidası: Sağ ve sol için simetrik ve sakrum posterior yüzeyi üzerinden uygulamaya uygun olmalı.

7.   Sakral blok vidası: Sakral bloğa uygun yapıda olmalıdır.

8.   Transvers bağlayıcı: Omurganın iki tarafına konmuş iki rodu birbirine bağlayacak yapıda, rotları tutan birer soket ve içlerinde plaktan oluşmalıdır. Plak, soketlere kilit vidalan ile tespit edilmelidir.

9.   Lateralize edici konnektör: Rottan uzakta kalan vida, çengellerle bağlantıyı sağlamalıdır. 5mm den 5mm’e- 6mm'den 5mm'e- 6mm’den 4mm’e rodlan sıkabilecek boylarda olmalıdır.

10.    Bağlantı dominosu : İki rodu birbirine yan yana veya aksiyel düzlemde bağlamaya uygun olmalıdır. Dominalar 5mm-5,5mm ve6mm rodlan birbirlerine bağlayabilecek uygunlukta çeşitliliğe sahip olmalıdır.

11.   Kapalı soket: Rodun bağlantı yönüne dik olarak uzanan ve çengel-vidalann içine oturabilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Frontal planda farklı seviyelere yerleşen pediküler ve laminar implantiann rodu bükmeden bağlanabilmesini sağlamalıdır. Rodun bağlandığı bölge kapalı olacak ve tepesinde bir kilit vidası olacaktır.

12.0ff-set hook.

13.Spondylolisthesis vida: Aynı set içerisinde polyaxiel spondylolisthesis vidalar 4,5mm-5mm-6mm-7mm-8mm çapında ve 25mm ile 80mm arasında vida çaplarına göre değişen uzunlukta boylan olmalıdır.

14.   Vida başından vida başına ve rodan roda doğru uzanıp ameliyat esnasında lordoz-kifoz açısını ölçmeye yarayan açı ölçer bulunmalı.

15.   Omuz-pelvis balansını ölçmeye yarayan ölçme aleti set içerisinde olmalıdır.

16.   Set içerisinde yeterli sayıda sublaminar tel bulunmalıdır.

17.   Her vida ve nut için özel yapılmış motor bağlantısını sağlayacak motor aparatı olmalı.

18.   500mm uzunluğunda 34 rockwell rod ve Cocr den mamul rodlar bulunmalı.

19.   Kifoz operasyonlannda torakal kompresyon için tamamı yivsiz 4-5~6-7 mm kalınlığında listezis şeklinde polyaxıal ve monoaxial vidalar olmalı.

Yukarıdaki tüm parçalar birbirleri ile uyumlu olacaktır.

Polyaxial Vida                                          102.103

Rod 0-350mm                                          102.230

Rod 350-700mm Transvers Konnektör Hook Domino

Polyaxial Kanule Vida Monoaxial Vida Listesiz Vida Krom Kobalt Rod Leteral Konnektor Polyaxial Self Tapping Vida Acılı Transver Konnektor Pediatrik Hook

Pediatrik Transvers Konnektor Pediatrik Hook Pediatrik Domino

102.235

102.300

102.160

102.330

102.140

102.140                       102.150 102.266 102.375 102.135 102.310 102.240 102.305 102.180

102-340

Sağlık Bakanlığı Sakarya Egiliıtju^Araştırma Hastanesi Dod D$Alauddın KOÇHAİ

Ortopedi ve Travmatoloji U/ıııanı
1 Dip T*s No 16330-

T.C

Kesilebilir Yuvarlak ve Ovoid Mesh Kafes Sistemi

1) Tüm  implantlar ISO 5832/3 veya ASTM Fİ36 standartlarından herhangi birine uygun alaşımda Titanium malzemeden imal edilmiş olup MR uyumlu olmalı, IS05832/3 veya ASTMF-136 standartlardan herhangi birine uygunluğu izlenebilir bir üniversiteden alınmış raporda açıkça tanımlı olmalıdır.

2) Sistemin adı CE belgesinde açıkça yazılı olmalıdır.

3) Korpektomi sonrası Korpus yerine ve diskektomi sonrası disk mesafesine konabilecek özellikte olmalıdır.

4) Set içerisinde alt lomberden üst servikale kadar uygulanabilecek değişik çap ve boy seçenekleri olmalı gerektiğinde kesilebilme özelliğine sahip olmalıdır.

5) Meshler yuvarlak ve ovoid olmak üzere en az iki farklı şekilsel özellikte olmalı, ovoid olanların direncini arttırmak amacı ile içerisine yerleştirilebilecek ringler olmalıdır.

6) Mesh seti uygulama kolaylığı açısmdan TLİF setini de içermelidir.

7) Meshler için yük taşıma kapasitesini ispatlayan karşılaştırmalı biomekanik test ibraz edilmelidir.

8) Gerektiğinde Kaneda ameliyat yaklaşımına uygun anterior set ameliyat sırasında hazır bulundurulmalıdır.

9) Meydana gelebilecek bir olumsuz durumda üretici veya ithalatçı firma hasta hakları gereği hastanın zararını tazmin edeceğini garantileyen belgeler sunmalıdır.

10)     Üretici veya ithalatçı firma Ulusal cihaz bilgi bankasına ve Sağlık Bakanlığı TCKS kayıtlı olmalıdır.

Kesilebilir Lomber Mesh 102.830

T.C

Saöl* Bakanlığı Sakarya

Eğitin) vc Araştırma

Doc Dr

^«ÇfT7.,,.„l/>ıı Ilımanı

Eğ/fim ve Araşü$Ju^ya Prof Dr           hanesi

• Markan inanmaz

’ivmaiolojı

Titanyum+Peek Tlıf Cage

•          İMPLANT PEEK YA DA TİTANYUM MATERYALİNDEN YAPILMIŞ OLMALIDIR

•          İMPLANT KULLANIMA UYGUN EL ALETLERİ SETl OLMALIDIR

•          İMPLANTLAR ANATOMİK YAPIYA UYGUN OLMALI VE HER BÎR ÖLÇÜSÜ DÜZ VE ACILI OLMAK ÜZERE 2 FARLI YAPIDA OLMALIDIR.

İMPLANT BÜYÜKLÜĞÜ 7MM DEN BAŞLAYARAK 13MM DE DAHİL OLMAK ÜZERE, BU BOYLARDA ÇEŞİTLİLİĞİ OLMALIDIR.

•          ÜRÜNÜN TITANIUM MARKIRLARI BULUNMALIDIR.

•          İMPLANT YERLEŞTİRME SIRASINDA MESAFEDE KOLAYCA AÇILANDIRILABlLMELlDİR.

•          ÜRÜNÜN ULUSAL BİLGl BANKASINA VE ÜTS SİSTEMİNE KAYITLI VE SAĞLIK BAKANLIĞINCA ONAYLI OLMALIDIR

Titanyum TLİF Cage                102.740

Peek TLİF Cage                         102.275

SaKao-a

GLOBAL DERATASYON SİSTEMLİ KOMBİNE POLİAKSİYEL TORAKALOMBER STABİLİZASYON SETİ

TEKNİK ŞARTNMESİ

>        Sistem Ce veya FDA kalite standartlarından en az birine sahip olmalıdır.

>        Polyaxial Fix ve Helix vidalar düşük profilli olmalıdır.

>        Sistemdeki Polyaxial Helix yapıda vidalar kendi etrafında atacakları yarım tur dönüş ile rod'u iç kısmına alıp nut kullanılmadan geçici bir stabile ile vidaların simetrisi'ni göstermeli ve Helix özelliği sayesinde nut sıkıldıktan sonra rod'a her noktadan tam temas ederek nut üzerindeki baskıyı vidanın gövdesine yansıtıp rod'un ve nut'ın uzun vadede gevşeme riskini tamamen ortadan kaldırmalıdır.

>        Her iki sistemde de Polyaxial vidaların uçlarını self-taping (kendinden çektirmeli) ve self drilling (kendinden yiv açan) özelliğine sahip olup, uçları çift yivli olmalıdır.

>        Fix vidalar kortikal ve spongioz yapıda olmalıdır.

>        Her iki sistemde de vida boyları 4.0 mm veya 4,5 mm - 5.0 mm veya 5.5 mm - 6.0 mm veya 6.5 mm - 7.0 mm veya 7.5 mm - 8.0 mm veya 8.5 mm - 9.0 mm veya 9.5 mm çaplarında, 25 mm den başlayarak 60 mm e kadar beşer mm aralıklarla büyüyen boy çeşitliliğine sahip olmalıdır.

>        Her iki sistemde de Listezis vakalarında kullanmak üzere spondiloz vida boyları 4,5 mm veya 5.5 mm - 6.0 mm veya 6.5 mm - 7.5 mm veya 8.5 mm -9.5 mm çaplarında, 25 mm den başlayarak 60 mm e kadar beşer mm aralıklarla büyüyen boy çeşitliliğine sahip olmalıdır.

>        Polyaxial Fix ve Helix yapıda vidalar ile birlikte gerek duyulduğunda kullanılmak üzere cement enjekte edilebilen kanüllü vida boyları da mevcut olmalıdır.

>        Sistemde bulunan rodların boyları 50 mm başlayıp ve 200 mm kadar 5mm aralıklarla, 200mm den 500mm kadar da 10 mm aralıklarla büyüyen boy seçenekleri ve İki uçları alyan açılmış olup kompresyon yapmaya izin verebilir yapıda olmalıdır.

>        Sistemde transvers, lateral ve aksiyal konnektör bulunmalıdır.

>        Sistem içerisinde bulunnan Transvers bağlayıcılar tek yanlı ve açılandırılabilir,uzayıp kısalabilir özellikte iki çeşit olmalıdır.

>        Transvers bağlayıcılar 35mm den başlayıp 5'er mm artarak 60mm kadar kullanılabilmeye olanak sağlamalıdır.

>        Double cup konnektör sistemde en az iki çeşit( Small-Medium) olacak şekilde sette bulundurulmalıdır.

>        Translasyon ve korreksiyon için sistemde tercih edilmesi durumunda kullanılmak üzere uniplaner vidalar bulundurulmalıdır.

>        Gerektiğinde kullanılmak üzere sistemde polyester bant sistemi bulundurulmalıdır.

>        Set içerisinde kullanılmak üzere dinamik rod bulundurulmalıdır.

>        Dinamik rodların boyları 50 mm den başlayıp 160 mm kadar 5' er mm aralıklarla büyüyen boy seçenekleri olmalı, dinamik rod bu yapısı sayesinde bir mesafede rigid kısmıyla bir mesafede füzyonu sağlarken,dinamik kısmıyla da komşu segment hareketlerine izin vererek dejenerasyonlara engel olmalıdır.

>        Dinamik rod 1.0 eksenel sıkıştırma ve 1.5 mm eksenal çekme hareketine izin vermelidir.

>        Dinamik rod +/- 3 derece her vönde(extansiyon,fleksivon.rotasyon ve lateral

>        Dinamik rod'un kısmı yaylı mil,durma halkası,hareketi sınırlayan göbek ve sabit milden
oluşmalıdır.

>        Vaka esnasında daha kolay ve kısa sürede yerleştirilmelidir. Ve kilitlemeyi
kolaylaştırmalıdır.

>        Set içerisinde kaç newtonluk güç uygulandığını belirlemek amacı ile 12Nw T Handle
bulunmalıdır.

>        Deformite ameliyatlarında derotasyona ve translasyona yardıcı olabilecek ekstra
enstrümanlar olmalıdır.

>        Vida rod yerleşimdeki güçlükleri ortadan kaldıracak en az 4 adet değişik yaklaştırıcılar
bulunmalıdır.

>        Endikasyona bağlı olarak kullanılması durumu için vida sistemine yardımcı ve vertebral
gövdede derotasyon sağlayacak ayrı bir el aletleri seti bulunmalıdır.

>        Derotasyon seti rotasyon tüpleri, tutucu klipsler, tüp tutucu kol, yaklaştırıcı, ve kapama
aparatlarından oluşmalıdır.

>         Derotasyon seti ile aynı anda minimum 4 seviyeye rotasyon verilebilecek miktarda

yardımcı alet bulundurulmalıdır.

>        Ayrıca set içerisinde sadece el bileğini hareket ettirerek vida atmayı sağlayan cırcır'lı
Handle bulundurulmalıdır.

>        Sistemdeki el aletleri silikon saplı ve seçimi kolaylaştırmaya uygun renkte olmalıdır.

>        Sistemdeki vidalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiyle renklendirilmiş
olmalıdır.

>        Sistemin bio-mekanik test raporları olmalıdır, raporlarda teklif edilen malzeme özellikleri
ile birebir test edildiği isim olarak geçmelidir..

>        Ürün T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı
tarafından onaylı olmalıdır.

>        Ürünlerin Türk Pantent Kurumundan alınmış Patent Belgeleri bulunmalıdır.

>        Medula sisteminde %100 ödeme kapsamında görünmelidir.

>        Ürünün izlenebilirliği için malzemelerin üzerinde orijinal markası,firma kodları,üretim
seri parti kodları (LOT No) yazılı olmalıdır.

>        Teklif edilen ürünlerin numuneleri ile bio-mekanik test raporları teklifle birlikte
sunulmalıdır.

>        Teklif veren firmalar ameliyatlar için her saat set bulunduracaklarını ve istem olması
halinde aynı gün setleri hazır halde yetkililere teslim edeceklerini taahhüt etmelidirler.

SUT KODLARI:

102.130-102.150-102.230-102.235-
102.910-102.266-102.310-102.350-
102.330-103.051-102.300

rya

stanesi
OÇHAİ

lOji U/manı

Intraoperatif Nöromonitorizasyon Sistemi Teknik Şartnamesi

1.      Sistem omurga ve kranial ameliyatlarda , Intraoperatif kortikografi, Triggered motor haritalama, Free-run EMG, Trigerred EMG, MEP, EEG, BAEP, VEP, SSEP ve prop ile kontrol yapabilmelidir.

2.       Cihaz kortikografi uygulamasını grid elektrodlar kortikal bölgeye yerleştirilerek SSEP kullanılarak yapılabilecek uygunlukta olmalıdır.

3.       SSEP periferal sinir yoluyla uyarı verilerek, kortekse yerleştirilen grid elektrod sayesinde, motor trase keşfi yapılabilmelidir.

4.       SEP bar elektrodlar kullanılarak aynı zamanda yüzey disk elektrodları ile alınabilmelidir.

5.       Sistem SEP için periferal sinirleri 100 mA kadar uyarabilen 8 çıkışlı ve 25 mA kadar uyabilen 1 adet çıkışı aynı modülde yada cihaza bağlanabilen ayrı bir modülde bulundurmalıdır.

6.       Sep kaydı alabilmek için yapışkan Jel-ped elektrotlar veya konkev ya da konveks bar elektrotlar kullanılabilmelidir.

7.       Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde açık cerrahide nerve proxy testi yapilabilmelidir.

8.       Sistem vida güvenliği tesi yapabilmelidir. (NG)

9.       Sistemin ameliyathanedeki koter sistemlerinden etkilenmemesi için susturucu detektörü mevcut olmalıdır.

10.   MEP ve SEP hem tek modül kullanılarak, hemde iki farklı modülle yapılabilmelidir.

11.   MEP hem voltaj hemde amper ile alınabilmelidir.

12.   MEP, motor yolların kontrolü için farklı özelliklere sahip TCS cihazları bulunmalıdır.

13.   Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde kraniyel cerrahide MEP testi yapılabilmelidir.

14.   TCS modülü 1000 volta kadar çıkabilmeli, dört adet çıkışı bulunmalıdır.

15.   TES transcranial elektrikal sitimulasyon uygulaması yapabilmelidir.

16.   Uyarı akım değeri ayarlanabilmeli ve ölçülen değer monitörde görülebilmelidir.

17.   Sistem toplamda 64 elektrod ile 32 kanaldan kayıt alabilme özelliğine sahip olmalıdır.

18.   Kanallar elektrotlarla aynı renkte olacak şekilde ayarlanabilir olmalıdır, çalışılan bölgeyi tanımlamalı ve istenildiğinde tekrar isimlendirilebilir olmalıdır.

19.   Triggered EMG sayesinde motor korteks haritalama yapabilmelidir.

20.   2,3,4,8,10,12,16,24,48,64 temas noktalı motor korteksi uyarabilmek için gerekli platinum ve çelik kontaklı strip subdural grid elektrotlar bulunmalıdır

21.   2 kanallı Laryngeal Surface elektrotlar bulunmalıdır.

22.   EMG kaydı hastanın kaslarına takılan iğne elektrodlar vasıtasıyla yapılmalıdır.

23.   Kaslara takılan iğne elektrodlarlann boyu en az 12 - 24 mm olmalıdır. İğnelerin kablo uzunluğu İm, 1.5m, 2m, 2.5m olmalıdır.

24.   İğne elektrodlarının ucu 8-13-17-23-27 mm uzunlukta olmalıdır.

25.   Sinir ekartasyonu, Dinamik pediküler vida, sürekli elektromiyografi testi yapabilmelidir.

Sağlık 8a                            iarya

Eğitim vc Arı                              slanosi

Oriopodi ve 1                                i U/ııtanı

Oıp îe                            üj

Doç Dr. Al                                OÇHAİ

1

26.   Kaslara yerleştirilen kayıt elektrodlarımn empedans değerleri ekran üzerinden kontrol edilebilmelidir.

27.   Kraniyel AEP, BAEP, VEP elektrodları ile uyumlu çalışabilmelidir.

28.   Sistemde yazılım ve donanım olarak Laryngeal elektrodu ve vokal kas elektrodu bulunmalıdır.

29.   DBS uygulanabilmen, ve bu sistemi uygulayacak farklı elektrodlara uyum sağlamalıdır.

30.   Cihazın DCS özelliği bulunmalıdır. Bu sistemi uygulayacak farklı elektrotlarla uyum sağlamalıdır.

31.   Motor korteks haritalamada monopolar direkt sinir stimulator probu, ball tip direkt stimulator probu, flush tip direkt sinir stimulator probu, ball tip eğri stimulator probu, concentric sinir stimulator probu, double hook sinir stimulator probu, triple hook sinir stimulator probu, right angle double hook sinir stimulator probu,korteks bipolar sinir probu kullanılabilmeli ve bu problarm boyutları 70mm den 220 mm ye kadar bulundurulmalıdır.

32.   Sistemle beraber mikro çatal sinir stimülasyon probu da kullanılabilmelidir.

33.   Sistem üzerinde yapılacak cerrahiye uygun hazır programlar bulunmalı, bu programlar üzerinde ameliyattan önce ve gerektiğinde ameliyat esnasında değişiklik yapılabilmeli ve bu değişiklikleri farklı prosedür olarak kaydedebilmelidir.

34.   Glial tümör, kaide tümörü, köşe tümörü, anevrizma, açık kordektomi, posterior fossa tümörleri, cellar ve paracellar tümörler cerrahisi, cerebral bypass ameliyatları, trigeminal nörektomi, spinal tümör, epilepsi ameliyatlarında kullanılabilmelidir.

35.   Pediatrik tümörler için düşük empedanslı monopolar direkt sinir stimulator probu, ball tip direkt sinir stimulator probe, flush tip direkt sinir stimulator probu, ball tip eğri sinir stimulator probu, concentric sinir stimulator probu, double hook sinir stimulator probu, triple hook sinir stimulator probu, right angle double hook sinir stimulator probu, yuvarlak uçlu direkt sinir stimulator probu kullanılabilmeli ve bu problarm boyutları 70 mm den 220 mmye kadar bulundurulmalıdır.

36.   Sistem TOF testi yapabilmelidir.

37.   Sistem uzaktan göröntüleme özelliğine sahip olmalıdır.

38.   Sistem (ayarlanabilir) sesli ve grakfıksel uyanlar verme özelliğine sahip olmalıdır.

39.   Hasta bilgileri, yapılan ameliyatın türü ve özellikleri sisteme kayıt edilebilir özellikte olmalıdır.

40.   Monitör üzerindeki grafiklerin çıktılarının alınabilmesi için sistemle uyumlu çalışan yazıcı bağlanabilme özelliğine sahip olmalıdır.

41.   Monitör üzerinde istenilen andaki ekran görüntüsü resim olarak sisteme kayıt edilebilir olmalıdır.

42.   Sistem ekranda görülen grafikleri ölçmeyi, değerlendirmeyi ve karşılaştırmayı mümkün kılmalıdır.

43.   Sistem belirli bir değere kadar artefaktı ölçüp elimine edebilmeli, ekranda artifakt görüntüsü vermemelidir.

44.   Nöromonitorizasyon teknisyenlerinin Elektrofizyoloji Eğitimi sertifikası bulunmalıdır.

SUT KODU:

103101

103102

Sağlık Bak Eğitim ve Ara

Ortopedi vc Tı Dip İm

Doç. Dr. Ah

KOLLAJEN DESTEKLİ AEGİS LİFE SCİENCE

TEKNİK ŞARTNAME

HG1090 - HG1110 - HG1120

1.                 Ürün       "Titubb ve ÜTS (ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ)" ve "SGK" tarafından onaylanmış olmalıdır.

2.                 Ürün       liyolifıze edilmiş Tip 1 kollajen olmalıdır ve kollajen tabaka porous yapıda olmalıdır. Yara yüzeyinde emilmelidir.

3.                                    Mükemmel              emme özelliğine sahip yumuşak, esnek kolayca ufalanmayan emici bir sünger olup doku greft malzemesi olarak kullanılması amacıyla üretilmiş olmalıdır.

4.                    Yapısı    itibariyle çok gözenekli olup yaklaşık kendi ağırlığının 40-50 katına kadar emme kapasitesine sahip olmalıdır.

5.                 Ürün       doku yenilenmesi için matriks görevi görmeli ve aynı zamanda hemostatik olmalıdır.

6.   Ürün üzerindeki naylon mesh uygulamadan önce ya da iyileşme tamamlanınca kolayca çıkarılabilir olmalıdır.

7.   Ürünün uygulamasında tamponize etmede kullanılmak üzere her ürün ile birlikte bir paket yara tozu ücretsiz olarak verilecektir.

8.   Ürün EN ISO 10993 standartları gereği biyo-uyumlu( non-toxic,nonalerjik,non-immunogenic.non- pyregonic) olmalıdır.

9.                 Ürün       1. ve 2. derece yanıklarda, donör sahalarında, tüm kronik ülserlerde, akut, travmatik ve cerrahi yaralarda az ve orta eksudalı yaralarda kullanılabilmelidir.

10.   Doku ve vasküler büyüme için matriks temin etmelidir. Hücrelerin bağlanmasını teşvik eden Fibronektine bağlanmalıdır.

11.                                                         Ürünler.75*75mm ,125*175mm, 300*210 mm (SUT:HG1090,HG1110, HG1120)

12.                  Ürün    ambalaj üzerinde üretim, son kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, lot numarası yazılı olmalıdır.

13.                         Ürünler          mesh formunda ve en az 5mm kalınlığında yapıya sahip olmalıdır.

KOMBİNE PUF TLIF PEEK CAGE ŞARTNAMESİ

>         Ürün, FDA veya CE belgelerinden en az birine sahip olmalıdır.

>         Ürün vücuda uyumlu termoplastik bir yapıda olan.artifad yaratmayan MR uyumlu, Polyether ether ketone (PEEK) materyalden yapılmış olmalıdır.

>        Superiorve Inferioryüzeylere birebirtutunum sağlayabilecek dişli biryapıda olmalıdır.

>         Cage'nin içerisinde füzyon ve greftleme için gerekli alan olmalıdır.

>         Ürünler, maksimum füzyon oluşumuna olanak sağlayacak yapı ve özellikte olmalıdır.

>         Ürün çift yönlü kullanıma uygun olmalıdır.

>         Ürün içinde bulunan mekanizma titanyum materyalden imal edilmiş multiaxial olup sağa ve sola yaklaşık 90 derece açı verdirilebilir olmalıdır.

>         Ürünün ölçüleri; yükseklik 7mm’den başlayıp 13mm kadar, birer mm ara ile olup, genişliği 11 mm olmalıdır.

>         Set içerisinde ihtiyaç boyutuna karar verebilmek için implant denemeleri olmalıdır.

>         Sistem tek el aleti ile mesafeye yerleştirebilmelidir.

>         Sistemdeki el aletleri silikon saplı ve seçimi kolaylaştırmaya uygun renkte olmalıdır.

>        Cage disk mesafesine yerleştirildikten sonra endplate tutumu’nun arttırmak için genişleyebilmeli ve distraksiyon ile daralmış foramenlerde rahatlama sağlamalıdır.

>         Ürün aynı zaman da geri çıkma veya ileri kaçma riskine karşı içeriden açılan bir çift bıçak la alt ve üst endplatelere sabitlenmelidir.

>         Ürün’ün bıçakları hasta ve hastalığın şekline göre aynı üründe bıçaklı - bıçaksız uzun -kısa dar veya uzun bıçaklarla kullanılmaya izin vermeli ameliyat esnasında oluşabilecek taleplere göre ek bir alete yada sete ihtiyaç duymaksızın dönüştürülebilmelidir.

>         Uygulamadan sonra pozisyon tayin edebilmek için cage içerisinde ön ve arka tarafta radyo opak madde bulundurulmalıdır.

>         Set içerisinde Ürünün 7mm, 8mm, 9mm,10mm,11mm ve 12mm boy seçenekleri olmalıdır.

>         Set içerisinde kullanılacak olan cage in belirlenmesi için her boyda deneme aparatı olmalıdır.

>         Kemik dokusu için yeterli boş alan sahip olmalı ve maodmum fizyon sağlamalıdır.

>        Cage mesafeye yerieştirildik’ten sonra graft uygulaması yapılabilmelidir.cagenin vidası kanüllü olmalı ve greft açıldıktan sonra dahi uygulanabilmelidir.

>        Sistem tek el aleti ile mesafeye yerleştirebilmelidir.

>         Ürün T.C.Ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı veT.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

>         Medula sisteminde %100 ödeme kapsamında görünmelidir.

>         Ürünün izlenebilirliği için malzemelerin üzerinde orijinal markası .firma kodları,üretim seri parti kodları (LOT No) yazılı olmalıdır.

>        Teklif edilen ürünlerin numuneleri ile bio-mekanik test raporları teklifle birlikte sunulmalıdır.

>        Teklif veren firmalar ameliyatlar için her saat set bulunduracaklarını ve istem olması halinde aynı gün setleri hazır halde yetkililere teslim edeceklerini taahhüt etmelidirler.

SUT KODU:

PLIF: 102.750 TLIF:102.755

.C

■anlığı Sakarya

aştırma Hastanesi

Alauddin KOÇHAİ

ve Travmatoloji U/ıııam

KESİLEBİLİR KORPEKTOMİ MESH ŞARTNAMESİ

1.       Mesh ticari saf titanyum olmalıdır.

2.        Mesh 4-Lobe ve 6-Lobe şeklinde olmalıdır.

3.        Mesh 1 mm kalınlıkta olmalıdır.

4.        0 derece. 2.5 derece ve 5 derece end capleri olmalıdır ve titanyum alaşımdan olmalıdır.

5.        Standart ringleri olmalıdır.

6.        Meshler kesilebilir olmalıdır.

7.       4-Lobe 10mmxl0mm, 12mmxl2mm, 14mmxl4mm, 16mmxl6mm ölçülerinde olmalıdır.

8.       6-Lobe 12mmxl5mm, 13mmxl7mm, 17mmx22mm, 22mmx28mm, 26mmx33mm ölçülerinde olmalıdır.

9.        Meshlerin profilleri korpuslara uygun olmalıdır.

SUT KODU

102.830

Intraoperatif Nöromonitorizasyon Sistemi Teknik Şartnamesi

1.      Sistem omurga ve kranial ameliyatlarda , Intraoperatif kortikografi, Triggered motor haritalama, Free-run EMG, Trigerred EMG, MEP, EEG, BAEP, VEP, SSEP ve prop ile kontrol yapabilmelidir.

2.       Cihaz kortikografi uygulamasını grid elektrodlar kortikal bölgeye yerleştirilerek SSEP kullanılarak yapılabilecek uygunlukta olmalıdır.

3.       SSEP periferal sinir yoluyla uyarı verilerek, kortekse yerleştirilen grid elektrod sayesinde, motor trase keşfi yapılabilmelidir.

4.       SEP bar elektrodlar kullanılarak aynı zamanda yüzey disk elektrodları ile alınabilmelidir.

5.       Sistem SEP için periferal sinirleri 100 mA kadar uyarabilen 8 çıkışlı ve 25 mA kadar uyabilen 1 adet çıkışı aynı modülde yada cihaza bağlanabilen ayrı bir modülde bulundurmalıdır.

6.       Sep kaydı alabilmek için yapışkan Jel-ped elektrotlar veya konkev ya da konveks bar elektrotlar kullanılabilmelidir.

7.       Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde açık cerrahide nerve proxy testi yapilabilmelidir.

8.       Sistem vida güvenliği tesi yapabilmelidir. (NG)

9.       Sistemin ameliyathanedeki koter sistemlerinden etkilenmemesi için susturucu detektörü mevcut olmalıdır.

10.   MEP ve SEP hem tek modül kullanılarak hemde iki farklı modülle yapılabilmelidir.

11.   MEP hem voltaj hemde amper ile alınabilmelidir.

12.   MEP, motor yolların kontrolü için farklı özelliklere sahip TCS cihazları bulunmalıdır.

13.   Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde kraniyel cerrahide MEP testi yapılabilmelidir.

14.   TCS modülü 1000 volta kadar çıkabilmeli, dört adet çıkışı bulunmalıdır.

15.   TES transcranial elektrikal sitimulasyon uygulaması yapabilmelidir.

16.   Uyarı akım değeri ayarlanabilmeli ve ölçülen değer monitörde görülebilmelidir.

17.   Sistem toplamda 64 elektrod ile 32 kanaldan kayıt alabilme özelliğine sahip olmalıdır.

18.   Kanallar elektrotlarla aynı renkte olacak şekilde ayarlanabilir olmalıdır, çalışılan bölgeyi tanımlamalı ve istenildiğinde tekrar isimlendirilebilir olmalıdır.

19.   Triggered EMG sayesinde motor korteks haritalama yapabilmelidir.

20.   2,3,4,8,10,12,16,24,48,64 temas noktalı motor korteksi uyarabilmek için gerekli platinum ve çelik kontaklı strip subdural grid elektrotlar bulunmalıdır

21.2 kanallı Laryngeal Surface elektrotlar bulunmalıdır.

22.   EMG kaydı hastanın kaslarına takılan iğne elektrodlar vasıtasıyla yapılmalıdır.

23.   Kaslara takılan iğne elektrodlarlann boyu en az 12 - 24 mm olmalıdır. İğnelerin kablo uzunluğu İm, 1.5m, 2m, 2.5m olmalıdır.

24.   İğne elektrodlarımn ucu 8-13-17-23-27 mm uzunlukta olmalıdır.

25.   Sinir ekartasyonu, Dinamik pediküler vida, sürekli elektromiyografi testi yapabilmelidir.

1

Egitiın ve Araştrfma Hasialıesi Doç. Dr AlaGddin KOÇHAİ Onopcd. vc/j/av.naıoloj. U/man. Oi|) M No 16330-1

T.C /

Sağlık Bakanımı Sakarya

26.   Kaslara yerleştirilen kayıt elektrodlarımn empedans değerleri ekran üzerinden kontrol edilebilmelidir.

27.   Kraniyel AEP, BAEP, VEP elektrodları ile uyumlu çalışabilmelidir.

28.   Sistemde yazılım ve donanım olarak Laryngeal elektrodu ve vokal kas elektrodu bulunmalıdır.

29.   DBS uygulanabilmen, ve bu sistemi uygulayacak farklı elektrodlara uyum sağlamalıdır.

30.   Cihazın DCS özelliği bulunmalıdır. Bu sistemi uygulayacak farklı elektrotlarla uyum sağlamalıdır.

31.   Motor korteks haritalamada monopolar direkt sinir stimulator probu, ball tip direkt stimulator probu, flush tip direkt sinir stimulator probu, ball tip eğri stimulator probu, concentric sinir stimulator probu, double hook sinir stimulator probu, triple hook sinir stimulator probu, right angle double hook sinir stimulator probu,korteks bipolar sinir probu kullanılabilmeli ve bu problarm boyutları 70mm den 220 mm ye kadar bulundurulmalıdır.

32.   Sistemle beraber mikro çatal sinir stimülasyon probu da kullanılabilmelidir.

33.   Sistem üzerinde yapılacak cerrahiye uygun hazır programlar bulunmalı, bu programlar üzerinde ameliyattan önce ve gerektiğinde ameliyat esnasında değişiklik yapılabilmeli ve bu değişiklikleri farklı prosedür olarak kaydedebilmelidir.

34.   Glial tümör, kaide tümörü, köşe tümörü, anevrizma, açık kordektomi, posterior fossa tümörleri, cellar ve paracellar tümörler cerrahisi, cerebral bypass ameliyatları, trigeminal nörektomi, spinal tümör, epilepsi ameliyatlarında kullanılabilmelidir.

35.   Pediatrik tümörler için düşük empedanslı monopolar direkt sinir stimulator probu, ball tip direkt sinir stimulator probe, flush tip direkt sinir stimulator probu, ball tip eğri sinir stimulator probu, concentric sinir stimulator probu, double hook sinir stimulator probu, triple hook sinir stimulator probu, right angle double hook sinir stimulator probu, yuvarlak uçlu direkt sinir stimulator probu kullanılabilmeli ve bu problarm boyutları 70 mm den 220 mmye kadar bulundurulmalıdır.

36.   Sistem TOF testi yapabilmelidir.

37.   Sistem uzaktan göröntüleme özelliğine sahip olmalıdır.

38.   Sistem (ayarlanabilir) sesli ve grakfıksel uyanlar verme özelliğine sahip olmalıdır.

39.   Hasta bilgileri, yapılan ameliyatın türü ve özellikleri sisteme kayıt edilebilir özellikte olmalıdır.

40.   Monitör üzerindeki grafiklerin çıktılarının alınabilmesi için sistemle uyumlu çalışan yazıcı bağlanabilme özelliğine sahip olmalıdır.

41.   Monitör üzerinde istenilen andaki ekran görüntüsü resim olarak sisteme kayıt edilebilir olmalıdır.

42.   Sistem ekranda görülen grafikleri ölçmeyi, değerlendirmeyi ve karşılaştırmayı mümkün kılmalıdır.

43.   Sistem belirli bir değere kadar artefaktı ölçüp elimine edebilmeli, ekranda artifakt görüntüsü vermemelidir.

44.   Nöromonitorizasyon teknisyenlerinin Elektrofizyoloji Eğitimi sertifikası bulunmalıdır.

SUT KODU:

103101                             KN1104 KN1106

103102                             KN1105

Kollajen Doku Rejenerasyon Membrane

1.       Teklif edilecek olan kollajen membran kompleksleştirme yoluyla bağlanmış Hyaluronik Asit ile saf atelokollajen temelli bioabsorbable bir mamul olmalıdır.

2.        Mikrokristalin yapısı ile sığırdan elde edilmiş tip 1 atelokollajen olmalıdır. (Domuz kaynaklı ürUnler teklif edilemez)

3.        Ürün %0.9 şaline (serum fizyolojik) ile hidratlaşmalı, başka bir işleme ihtiyaç duymadan kullanılabilmelidir.

4.        Şaline ile ıslandığında temas ettiği yüzeyin tam şeklini almalıdır. CSF ve konnektif hücrelere bir bariyer oluşturarak birkaç hafta ( 3-4 ) boyunca kalmalı ve otolog bağlayıcı doku tarafından yavaşça parçalanıp yerdeğiştirilirken doku rejenerasyonu için bir kılavuz olarak hareket etmelidir

5.        Ürün kesilebilmeli, rahatlıkla form alabilir nitelikte olmalıdır ve antibiyotikti çözelti içerisinden emlendirilebilmelidir.

6.        Ürün bakteriyostatik olmalı ve antibakteriyel bir etkiye sahip olmalıdır. Bu özelliği klinik çalışmalar ile ispatlanmalıdır.

7.        Hyralüronik Asit, Magnezyum Sodyum Hyrolüronat şeklinde bağlanmalı, salınım yavaş yavaş 3-4 hafta içinde olmalıdır.

8.        Soğuk zincir gerektirmemeli kuru olarak paketlenmeli, oda sıcaklığında muhafaza edilebilmeli ve çok kısa bir sürede hazırlanıp kullanılabilmelidir.

9.        Ürünün spesifik uygulamalar için farklı boyutları olmalıdır.

10.    Toksik yada mutajenik olmamalı, insan Dokusuna uygun biouyumlu olmalı, naturel dokuya uyum problemi olmamalı ve uyum süreci hızlı olmalıdır.

11.    Tüm hasta gruplarına (Yetişkin, çocuk vs.) ayırt edilmeksizin kullanılabilmelidir.

12.    2 yıl raf ömrü olmalıdır.

13.    UBB ve SUT kodu olmalıdır.

SUT KODU: HG1090

TC

Sağlık Bakanımı Sa^rya .
Eğitim ve Araştırma Hasla nesi
Doc Dr. Alaytidin KOÇHAI
Ortopedi ve Trtvmatolojı Donanı

Dip No 163304

T.C

Sağlı'* Bakamığ:.
Eöitiıiı ve ArssiiH99ri«tanesl
Prof. Dr.                   İNANMAZ

stt>v«/fravmatoioji
-Tes. No: 95523

Intraoperatif Nöromonitorizasyon Sistemi

Teknik Şartnamesi

İNRAOPERATİF NÖROMONİTORİZASYON SEP + MEP (EMG DAHİL)SUT KODU:103.101

Mikroçal Prop:KN1105

1.      Sistem omurga ve kraniyel ameliyatlarda , Intraoperatif kortikografi, Triggered motor haritalama, Free-run EMG, Trigerred EMG, MEP, EEG, BAEP, VEP, SSEP yapabilmelidir.

2.       Cihaz kortikografi uygulamasını grid elektrodlar kortikal bölgeye yerleştirilerek SSEP kullanılarak yapılabilecek uygunlukta olmalıdır.

3.       SSEP periferal sinir yoluyla uyarı verilerek, kortekse yerleştirilen grid elektrod sayesinde, motor trase keşfi yapılabilmelidir.

4.       SEP bar elektrodlar kullanılarak aynı zamanda yüzey disk elektrodları ile alınabilmelidir.

5.       Sistem SEP için periferal sinirleri 100 mA kadar uyarabilen 8 çıkışlı ve 25 mA kadar uyabilen 1 adet çıkışı aynı modülde bulundurmalıdır.

6.       Sep kaydı alabilmek için yapışkan Jel-ped elektrotlar veya konkev ya da konveks bar elektrotlar kullanılabilmelidir.

7.       Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde açık cerrahide nerve proxy testi yapilabilmelidir.

8.       Sistem vida güvenliği tesi yapabilmelidir. (NG)

9.       Sistemin ameliyathanedeki koter sistemlerinden etkilenmemesi için susturucu detektörü mevcut olmalıdır.

10.   MEP ve SEP hem tek modül kullanılarak, hemde iki farklı modülle yapılabilmelidir.

11.   MEP hem voltaj hemde amper ile alınabilmelidir.

12.   MEP, motor yolların kontrolü için farklı özelliklere sahip TCS cihazları bulunmalıdır.

13.   Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde kraniyel cerrahide MEP testi yapılabilmelidir.

14.   TCS modülü 1000 volta kadar çıkabilmeli, dört adet çıkışı bulunmalıdır.

15.   TES transcranial elektrikal sitimulasyon uygulaması yapabilmelidir.

16.   Uyarı akım değeri ayarlanabilmeli ve ölçülen değer monitörde görülebilmelidir.

17.   Sistem toplamda 64 elektrod ile 32 kanaldan kayıt alabilme özelliğine sahip olmalıdır.

18.   Kanallar elektrotlarla aynı renkte olacak şekilde ayarlanabilir olmalıdır, çalışılan bölgeyi tanımlamalı ve istenildiğinde tekrar isimlendirilebilir olmalıdır.

19.   Triggered EMG sayesinde motor korteks haritalama yapabilmelidir.

20.   2,3,4,8,10,12,16,24,48,64 temas noktalı motor korteksi uyarabilmek için gerekli platinum ve çelik kontaklı strip subdural grid elektrotlar bulunmalıdır

21.   2 kanallı Laryngeal Surface elektrotlar bulunmalıdır.

22.   EMG kaydı hastanın kaslarına takılan iğne elektrodlar vasıtasıyla yapılmalıdır.

23.   Kaslara takılan iğne elektrodlarlann boyu en az 12 - 24 mm olmalıdır. İğnelerin kablo uzunluğu İm, 1.5m, 2m, 2.5m olmalıdır.

24.   Sinir ekartasyonu, Dinamik pediküler vida, sürekli elektromiyografi testi yapabilmelidir.

1

T.C.