Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//417

Konu : Piyasa Araştırma Mektubu (Doğrudan Temin)

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Piyasa Araştırma Mektubu ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik
özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/f maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın
alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat
vermeniz rica olunur.

PİYASA ARAŞTIRMA MEKTUBU
2022 YILI ARTROPİLASTİ SARF ALIMI

(Doğrudan Temin)                                                         s*. I /

Ai^smWjpöpn

22F Satınalma/ömm yorumlusu

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez KampilsU)

"Tel: 444 54 OO(SANTRAL)

mahili-lllft'»            Plileri     Ali            Tncril

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

"Tel: 444 54 OO(SANTRAL)

('Dahili* 1110 "ı                  Riloi ir-in- Al;                                                               - «•.» « <««

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

"Tel: 444 54 OO(SANTRAL)

('Dahili: 1110 1               Riloi İrin- Ali n™™ TAorı I                                     nc cn mu

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

"Tel: 444 54 OO(SANTRAL)

(Dahili: 1110 )           Bilai İçin: Ali Osman TOPC1J Faks- ->7S 67 d(«

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K. 1 Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsil)

"Tel: 444 54 OO(SANTRAL)

f Dahili: III (n                Riloi İrin- Ali fkman TOPCII Fakc- 0964 ?7S 67 dft"

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

"Tel: 444 54 OO(SANTRAL)

(Dahili: 1110') Bilai İçin: Ali Osman TOPÇU Faks: 0264 275 67 40"

1  Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2   Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3   Piyasa Fiyat araştırma mektuplar 17.2.2022 17:00:00 'a kadar kuruntumuza ulaştırılmalıdır.

4   Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5   Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6  ödeme en geç 150 (YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7   Söz konusu alımlarla ilgili olarak hastanenin izni olmadan alacaklar için temlik koydurulmayacaktır.Hastane idaresinin izni olmadan koyulan temlikler işleme alınmayacaktır.

8  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

9   İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

10   Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

11  Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

12  Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

13  Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

14   Hastane Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir. l5.Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

lö.Tüm mal alımlarında karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

"Tel: 444 54 OO(SANTRAL)

(Dahili- mm                      Riloi İrin- Ali Osman TOPPII Fatc-                                  07S 67 40"

NORMAL-STANDART KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ AP3180

1.    PMMMA yapısında olmalıdır.

2.    Toz 40 gramlık ambalajda, sıvı ürün ise 20 mİ ampulde olmalıdır.

3.    Toz sıvı kısım ayrı paketlenmiş olmalıdır.

4.    Toz bileşim steril pakette, sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

5.    Toz paketi içeriği: 35.16 gr Polymethyl Methacrylate, 0.34 gr Benzoyl Peroxide, 3.5 gr Barium Sulfate Ph.Eur.

6.    Toz 3 güvenlik paketi içerisinde olmalıdır.

7.     Raf ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

8.     Çalışma süresi 4-8 dakika olmalıdır.

9.     Ürünün CE belgesi olmalıdr.

10.  Ürün orta viskozitede (akışkanlık) olmalıdr.

11.  Ürün Avrupa onaylı kuruluştan sigortalı olmalıdır.

TEKNİK ŞARTNAME BASINÇLI YARA YIKAMA

AP3150

1-    Sistem tamamen steril ve tek kullanımlıktır.

2-    Elçeği el ergonomisine uygun ve rahat kullanılabilir yapıdadır.

3-    Çift kanallı olup aynı anda basmçlı yıkama ve emme yapabilmektedir.

4-    Sistem kendinden bataryalı ve batarya kutusu sterildir.

5-    Kısa uç seçeneğindeki konik ağızlı uçların konik kısmı,silikon ve yumuşak bir yapıdadır.

6-    Tetik sistemi emniyet düğmelidir.

7-    Manüel kolay monte edilebilir uçlara sahiptir.

8-    Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmektedir.

9-    Hastayı hareket ettirmeden çalışabilmektedir.

10-  Uçlar tek kullanımlıktır..

11-  Tibial brush püskürtme ve emme yapabilmektedir ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiştir.

12-  Ambalajın   üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi mevcuttur.

13-  Sistem CE ve ISO 13485 belgelerine sahiptir.

TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Acetabular komponent TİAI6V4 veya CrCo Porous üzeri HA kaplı olmalıdır. Porous kaplama 180 micron mertebesinde üzerine uygulanan HA kaplaması da 80-120 micron mertebeleri arasında olmalıdır.

2.    Acetabular cup vidaları 6,5mm çapında titanyum materyalinden üretilmiş olmalı ve vidalar self-tapping özelliğine sahip olmalıdır.

3.    Acetabular cup vidaları 15 mm ile 60 mm arasında 5 mm.lik aralıklarla artan boylarda olmalıdır.

4.    Acetabular cup insertleri (UHMVVPE) 22 mm, 28 mm, 32mm ve 36mm’lik headlerle kullanılabilecek ve nötral 10 derece ve 20 derece ofset opsiyonlara sahip olmalıdır.

5.    Acetabular cup press-fit özelliğe sahip olmalıdır.

6.    Acetabular cupı sabitlemek için üzerinde kapalı bulunan ve gerektiğinde açılabilen 3 adet vida deliği olmalıdır.

7.    Acetabular cup polietilen liner ile kullanılabilmelidir.

8.    Acetublar komponentler çevresindeki oval çıkıntılar sayesinde rotasyon önleyici özelliğe sahip olmalıdır.

9.    Asetabular component çakıcıları asetabulum içerisinde rotasyonu ayarlayabilmelidir.

10.  Asetabular component 38mm’den başlayıp 66mm.’ye kadar 2’şer büyüyen boylarda olmalıdır.

11. Asetbular component 38mm,40mm 22mm lik femoral head 42mm,44mm 28mm lik femoral head 46mm148mm,50mm lik 32mm lik femoral head 52mm,54mm,56mm,58mm160mm,62mm,64mm,66mm lik 36 mm lik femoral head kullanılması gerekmektedir.

12.  Polietilen insertler 0 derece, 10 derece ve 20 derece offset opsiyonlarına sahip olmalıdır.

13.  Femoral komponentin yakalıklı ve yakalıksız seçenekleri bulunmalıdır.

14.  Femoral component CoCr malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

15.  Femoral komponentin 8 mm.ile 17 mm arasında 1 mm.lik skalalarla büyüyen boyları bulunmalıdır.10 adet femoral size olmalıdır.

16.  Displazik kalçalar için uygun seçenekleri bulunmalıdır.

17.  Femoral komponentler cementli (cemented) ve cementsiz (cementless) kullanıma uygun olmalıdır.

18.  Cementsiz femoral komponentler 2/3’ü porous üzeri HA kaplamalı olmalı ve press-fit özelliğe sahip olmalıdır.

19.  Femoral komponentin proksimal kısmı köşeli kesitli, distal kısmı ise yuvarlak kesitli olmalıdır.

20.  Femoral stemin distali mermi uçlu yuvarlatılmış olmalıdır.

21.  Modüler ve hibrid kullanıma uygun olmalıdır.

22.  Protezler gamma radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

23.  Malzemelerin ubb kaydı olmalıdır.

24.  Sarf malzemeler hastaneye steril olarak gelecektir. Setler hastanede steril olup kullanılacaktır

TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Acetabular komponent TİAI6V4 veya CrCo Porous üzeri HA kaplı olmalıdır. Porous kaplama 180 micron mertebesinde üzerine uygulanan HA kaplaması da 80-120 micron mertebeleri arasında olmalıdır.

2.    Acetabular cup vidaları 6,5mm çapında titanyum materyalinden üretilmiş olmalı ve vidalar self-tapping özelliğine sahip olmalıdır.

3.    Acetabular cup vidaları 15 mm ile 60 mm arasında 5 mm.lik aralıklarla artan boylarda olmalıdır.

4.    Acetabular cup insertleri (UHMVVPE) 22 mm, 28 mm, 32mm ve 36mm’lik headlerle kullanılabilecek ve nötral 10 derece ve 20 derece ofset opsiyonlara sahip olmalıdır.

5.    Acetabular cup press-fit özelliğe sahip olmalıdır.

6.    Acetabular cupı sabitlemek için üzerinde kapalı bulunan ve gerektiğinde açılabilen 3 adet vida deliği olmalıdır.

7.    Acetabular cup polietilen liner ile kullanılabilmelidir.

8.    Acetublar komponentler çevresindeki oval çıkıntılar sayesinde rotasyon önleyici özelliğe sahip olmalıdır.

9.    Asetabular component çakıcıları asetabulum içerisinde rotasyonu ayarlayabilmelidir.

10. Asetabular component 38mm'den başlayıp 66mm.’ye kadar 2’şer büyüyen boylarda olmalıdır.

H.   Asetbular component 38mm,40mm 22mm lik femoral head 42mm,44mm 28mm lik femoral head 46mm,48mm,50mm lik 32mm lik femoral head 52mm,54mm,56mm,58mm,60mm,62mm,64mm,66mm lik 36 mm lik femoral head kullanılması gerekmektedir.

12. Polietilen insertler 0 derece, 10 derece ve 20 derece offset opsiyonlarına sahip olmalıdır.

13. Femoral komponentin yakalıklı ve yakalıksız seçenekleri bulunmalıdır.

14. Femoral component CoCr malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

15. Femoral komponentin 8 mm.ile 17 mm arasında 1 mm.lik skalalarla büyüyen boyları bulunmalıdır. 10 adet femoral size olmalıdır.

16. Displazik kalçalar için uygun seçenekleri bulunmalıdır.

17. Femoral komponentler cementli (cemented) ve cementsiz (cementless) kullanıma uygun olmalıdır.

18. Cementsiz femoral komponentler 2/3‘ü porous üzeri HA kaplamalı olmalı ve press-fit özelliğe sahip olmalıdır.

19. Femoral komponentin proksimal kısmı köşeli kesitli, distal kısmı ise yuvarlak kesitli olmalıdır.

20. Femoral stemin distali mermi uçlu yuvarlatılmış olmalıdır.

21. Modüler ve hibrid kullanıma uygun olmalıdır.

22. Protezler gamma radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

23. Malzemelerin ubb kaydı olmalıdır.

24. Sarf malzemeler hastaneye steril olarak gelecektir. Setler hastanede steril olup kullanılacaktır

Femoral Head CrCo 22MM

ÇİMENTOLU ACETUBULAR CUP

Polietilen Acetabular Cuplar ASTM F 648 ISO 5834 standardına uygun Çapraz bağlı (crosslinked) UMMW-PE malzemeden üretilmiş olmalıdır. Kabın dış kısmı çepeçevre kanallı olmalı ve röntgen filminde yerleşimi gösterecek ağza yakın yere segman geçirilmiş olmalıdır. Cup 9 farklı boyda ve iç çap ölçüsü 28 mm küreye uygun olmalıdır. Acetabular cuplar steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

SUT KODU : AP1410

T.C.

SağlA Bakanlığı Şa/arya Eğitim ve Araştırn^&stanesı

Prof. Dr.İNANMAZ O^pedi rfeirtvnıatotoji Dip. Tes. Ncl^5523

TOTAL KALÇA PROTEZİ SARF MALZEME TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Acetabular komponent TİAI6V4 veya CrCo Porous üzeri HA kaplı olmalıdır. Porous kaplama 180 micron mertebesinde üzerine uygulanan HA kaplaması da 80-120 micron mertebeleri arasında olmalıdır.

2.    Acetabular cup vidaları 6,5mm çapında titanyum materyalinden üretilmiş olmalı ve vidalar self-tapping özelliğine sahip olmalıdır.

3.    Acetabular cup vidaları 15 mm ile 60 mm arasında 5 mm.lik aralıklarla artan boylarda olmalıdır.

4.    Acetabular cup insertleri (UHMVVPE) 22 mm, 28 mm, 32mm ve 36mm’lik headlerle kullanılabilecek ve nötral 10 derece ve 20 derece ofset opsiyonlara sahip olmalıdır.

5.    Acetabular cup press-fit özelliğe sahip olmalıdır.

6.    Acetabular cupı sabitlemek için üzerinde kapalı bulunan ve gerektiğinde açılabilen 3 adet vida deliği olmalıdır.

7.    Acetabular cup polietilen liner ile kullanılabilmelidir.

8.    Acetublar komponentler çevresindeki oval çıkıntılar sayesinde rotasyon önleyici özelliğe sahip olmalıdır.

9.    Asetabular component çakıcıları asetabulum içerisinde rotasyonu ayarlayabilmelidir.

10. Asetabular component 38mm’den başlayıp 66mm.’ye kadar 2’şer büyüyen boylarda olmalıdır.

11. Asetbular component 38mm,40mm 22mm lik femoral head 42mm,44mm 28mm lik femoral head 46mm,48mm,50mm lik 32mm lik femoral head 52mm,54mm,56mm,58mm,60mm,62mm,64mmI66mm lik 36 mm lik femoral head kullanılması gerekmektedir.

12. Polietilen insertler 0 derece, 10 derece ve 20 derece offset opsiyonlarına sahip olmalıdır.

13. Femoral komponentin yakalıklı ve yakalıksız seçenekleri bulunmalıdır.

14. Femoral component CoCr malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

15. Femoral komponentin 8 mm.ile 17 mm arasında 1 mm.lik skalalarla büyüyen boyları bulunmalıdır. 10 adet femoral size olmalıdır.

16. Displazik kalçalar için uygun seçenekleri bulunmalıdır.

17. Femoral komponentler cementli (cemented) ve cementsiz (cementless) kullanıma uygun olmalıdır.

18. Cementsiz femoral komponentler 2/3’ü porous üzeri HA kaplamalı olmalı ve press-fit özelliğe sahip olmalıdır.

19. Femoral komponentin proksimal kısmı köşeli kesitli, distal kısmı ise yuvarlak kesitli olmalıdır.

20. Femoral stemin distali mermi uçlu yuvarlatılmış olmalıdır.

21. Modüler ve hibrid kullanıma uygun olmalıdır.

22. Protezler gamma radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

23. Malzemelerin ubb kaydı olmalıdır.

24. Sarf malzemeler hastaneye steril olarak gelecektir. Setler hastanede steril olup kullanılacaktır

VİDA

Femoral Head CrCo 32mm AP1800
Femoral Head CrCo 36mm AP186C

AP1670

TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Acetabular komponent TİAI6V4 veya CrCo Porous üzeri HA kaplı olmalıdır. Porous kaplama 180 micron mertebesinde üzerine uygulanan HA kaplaması da 80-120 micron mertebeleri arasında olmalıdır.

2.    Acetabular cup vidaları 6,5mm çapında titanyum materyalinden üretilmiş olmalı ve vidalar self-tapping özelliğine sahip olmalıdır.

3.    Acetabular cup vidaları 15 mm ile 60 mm arasında 5 mm.lik aralıklarla artan boylarda olmalıdır.

4.    Acetabular cup insertleri (UHMVVPE) 22 mm, 28 mm, 32mm ve 36mm’lik headlerle kullanılabilecek ve nötral 10 derece ve 20 derece ofset opsiyonlara sahip olmalıdır.

5.    Acetabular cup press-fit özelliğe sahip olmalıdır.

6.    Acetabular cupı sabitlemek için üzerinde kapalı bulunan ve gerektiğinde açılabilen 3 adet vida deliği olmalıdır.

7.    Acetabular cup polietilen liner ile kullanılabilmelidir.

8.    Acetublar komponentler çevresindeki oval çıkıntılar sayesinde rotasyon önleyici özelliğe sahip olmalıdır.

9.    Asetabular component çakıcıları asetabulum içerisinde rotasyonu ayarlayabilmelidir.

10. Asetabular component 38mm’den başlayıp 66mm.’ye kadar 2’şer büyüyen boylarda olmalıdır.

H.   Asetbular component 38mm,40mm 22mm lik femoral head 42mm,44mm 28mm lik femoral head 46mm,48mm,50mm lik 32mm lik femoral head 52mm,54mm,56mm,58mm,60mm,62mm,64mm,66mm lik 36 mm lik femoral head kullanılması gerekmektedir.

12. Polietilen insertler 0 derece, 10 derece ve 20 derece offset opsiyonlarına sahip olmalıdır.

13. Femoral komponentin yakalıklı ve yakalıksız seçenekleri bulunmalıdır.

14. Femoral component CoCr malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

15. Femoral komponentin 8 mm.ile 17 mm arasında 1 mm.lik skalalarla büyüyen boyları bulunmalıdır. 10 adet femoral size olmalıdır.

16. Displazik kalçalar için uygun seçenekleri bulunmalıdır.

17. Femoral komponentler cementli (cemented) ve cementsiz (cementless) kullanıma uygun olmalıdır.

18. Cementsiz femoral komponentler 2/3'ü porous üzeri HA kaplamalı olmalı ve press-fit özelliğe sahip olmalıdır.

19. Femoral komponentin proksimal kısmı köşeli kesitli, distal kısmı ise yuvarlak kesitli olmalıdır.

20. Femoral stemin distali mermi uçlu yuvarlatılmış olmalıdır.

21. Modüler ve hibrid kullanıma uygun olmalıdır.

22. Protezler gamma radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

23. Malzemelerin ubb kaydı olmalıdır.

24. Sarf malzemeler hastaneye steril olarak gelecektir. Setler hastanede steril olup kullanılacaktır

25. Centralizer ve Kemik içi kanal tıkacı 9 mm ile 18 mm arasında bir mmlik skalalarla büyüyen boyları bulunmalıdır 10 adet size olmalıdır.

26. UHMVVPE malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Acetabular komponent TİAI6V4 veya CrCo Porous üzeri HA kaplı olmalıdır. Porous kaplama 180 micron mertebesinde üzerine uygulanan HA kaplaması da 80-120 micron mertebeleri arasında olmalıdır.

2.    Acetabular cup vidaları 6,5mm çapında titanyum materyalinden üretilmiş olmalı ve vidalar self-tapping özelliğine sahip olmalıdır.

3.    Acetabular cup vidaları 15 mm ile 60 mm arasında 5 mm.lik aralıklarla artan boylarda olmalıdır.

4.    Acetabular cup insertleri (UHMVVPE) 22 mm, 28 mm, 32mm ve 36mm’lik headlerle kullanılabilecek ve nötral 10 derece ve 20 derece ofset opsiyonlara sahip olmalıdır.

5.    Acetabular cup press-fıt özelliğe sahip olmalıdır.

6.    Acetabular cupı sabitlemek için üzerinde kapalı bulunan ve gerektiğinde açılabilen 3 adet vida deliği olmalıdır.

7.    Acetabular cup polietilen liner ile kullanılabilmelidir.

8.    Acetublar komponentler çevresindeki oval çıkıntılar sayesinde rotasyon önleyici özelliğe sahip olmalıdır.

9.    Asetabular component çakıcıları asetabulum içerisinde rotasyonu ayarlayabilmelidir.

10. Asetabular component 38mm’den başlayıp 66mm.’ye kadar 2’şer büyüyen boylarda olmalıdır.

H.   Asetbular component 38mm,40mm 22mm lik femoral head 42mm,44mm 28mm lik femoral head 46mm,48mm,50mm lik 32mm lik femoral head 52mm,54mm)56mm,58mm)60mm,62mm,64mm166mm lik 36 mm lik femoral head kullanılması gerekmektedir.

12. Polietilen insertler 0 derece, 10 derece ve 20 derece offset opsiyonlarına sahip olmalıdır.

13. Femoral komponentin yakalıklı ve yakalıksız seçenekleri bulunmalıdır.

14. Femoral component CoCr malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

15. Femoral komponentin 8 mm.ile 17 mm arasında 1 mm.lik skalalarla büyüyen boyları bulunmalıdır.10 adet femoral size olmalıdır.

16. Displazik kalçalar için uygun seçenekleri bulunmalıdır.

17. Femoral komponentler cementli (cemented) ve cementsiz (cementless) kullanıma uygun olmalıdır.

18. Cementsiz femoral komponentler 2/3’ü porous üzeri HA kaplamalı olmalı ve press-fit özelliğe sahip olmalıdır.

19. Femoral komponentin proksimal kısmı köşeli kesitli, distal kısmı ise yuvarlak kesitli olmalıdır.

20. Femoral stemin distali mermi uçlu yuvarlatılmış olmalıdır.

21. Modüler ve hibrid kullanıma uygun olmalıdır.

22. Protezler gamma radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

23. Malzemelerin ubb kaydı olmalıdır.

24. Sarf malzemeler hastaneye steril olarak gelecektir. Setler hastanede steril olup kullanılacaktır

25. Centralizer ve Kemik içi kanal tıkacı 9 mm ile 18 mm arasında bir mmlik skalalarla büyüyen boyları bulunmalıdır 10 adet size olmalıdır.

26. UHMVVPE malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

FORT PLUS MOD HEAD 28mm

TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Acetabular komponent TİAI6V4 veya CrCo Porous üzeri HA kaplı olmalıdır. Porous kaplama 180 micron mertebesinde üzerine uygulanan HA kaplaması da 80-120 micron mertebeleri arasında olmalıdır.

2.    Acetabular cup vidaları 6,5mm çapında titanyum materyalinden üretilmiş olmalı ve vidalar self-tapping özelliğine sahip olmalıdır.

3.    Acetabular cup vidaları 15 mm ile 60 mm arasında 5 mm.lik aralıklarla artan boylarda olmalıdır.

4.    Acetabular cup insertleri (UHMVVPE) 22 mm, 28 mm, 32mm ve 36mm’lik headlerle kullanılabilecek ve nötral 10 derece ve 20 derece ofset opsiyonlara sahip olmalıdır.

5.    Acetabular cup press-fıt özelliğe sahip olmalıdır.

6.    Acetabular cupı sabitlemek için üzerinde kapalı bulunan ve gerektiğinde açılabilen 3 adet vida deliği olmalıdır.

7.    Acetabular cup polietilen liner ile kullanılabilmelidir.

8.    Acetublar komponentler çevresindeki oval çıkıntılar sayesinde rotasyon önleyici özelliğe sahip olmalıdır.

9.    Asetabular component çakıcıları asetabulum içerisinde rotasyonu ayarlayabilmelidir.

10. Asetabular component 38mm’den başlayıp 66mm.’ye kadar 2’şer büyüyen boylarda olmalıdır.

H.   Asetbular component 38mm,40mm 22mm lik femoral head 42mm,44mm 28mm lik femoral head 46mm,48mm,50mm lik 32mm lik femoral head 52mm,54mm,56mm,58mm,60mm,62mm,64mm,66mm lik 36 mm lik femoral head kullanılması gerekmektedir.

12. Polietilen insertler 0 derece, 10 derece ve 20 derece offset opsiyonlarına sahip olmalıdır.

13. Femoral komponentin yakalıklı ve yakalıksız seçenekleri bulunmalıdır.

14. Femoral component CoCr malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

15. Femoral komponentin 8 mm.ile 17 mm arasında 1 mm.lik skalalarla büyüyen boyları bulunmalıdır.10 adet femoral size olmalıdır.

16. Displazik kalçalar için uygun seçenekleri bulunmalıdır.

17. Femoral komponentler cementli (cemented) ve cementsiz (cementless) kullanıma uygun olmalıdır.

18. Cementsiz femoral komponentler 2/3’ü porous üzeri HA kaplamalı olmalı ve press-fit özelliğe sahip olmalıdır.

19. Femoral komponentin proksimal kısmı köşeli kesitli, distal kısmı ise yuvarlak kesitli olmalıdır.

20. Femoral stemin distali mermi uçlu yuvarlatılmış olmalıdır.

21. Modüler ve hibrid kullanıma uygun olmalıdır.

22. Protezler gamma radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

23. Malzemelerin ubb kaydı olmalıdır.

24. Sarf malzemeler hastaneye steril olarak gelecektir. Setler hastanede steril olup kullanılacaktır

25. Centralizer ve Kemik içi kanal tıkacı 9 mm ile 18 mm arasında bir mmlik skalalarla büyüyen boyları bulunmalıdır 10 adet size olmalıdır.

26. UHMVVPE malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

Femoral Stem Çimentosuz

AP2050

TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.       Acetabular komponent TİAI6V4 veya CrCo Porous üzeri HA kaplı olmalıdır.

2.       Acetabular cup vidaları 6,5mm çapında titanyum materyalinden üretilmiş olmalı ve vidalar self-tapping özelliğine sahip olmalıdır.

3.       Acetabular cup vidaları 15 mm ile 60 mm arasında 5 mm.lik aralıklarla artan boylarda olmalıdır.

4.        Acetabular cup insertleri (UHMVVPE) ve nötral 10 derece ve 20 derece ofset opsiyonlara sahip olmalıdır.38-40mm 22 mm head 42-44 mm 28 mm head 46-48- 50mm 32mm head 52mm 66 mm 36 mm head ile kullanılma olmalıdır.

5.       Acetabular cup insertleri (Seramik) 32mm ve 36mm’lik BIOLOX DELTA seramik headlerle kullanılabilir olmalıdır.

6.       Acetabular cup insertleri BIOLOX Delta Seramik özelliği taşınabilir olmalıdır.

7.       Acetabular cup press-fit özelliğe sahip olmalıdır.

8.       Acetabular cupı sabitlemek için üzerinde kapalı bulunan ve gerektiğinde açılabilen 3 adet vida deliği olmalıdır.

9.       Acetabular cup seramik liner ve polietilen liner ile kullanılabilir olmalıdır.

10.    Acetublar komponentler çevresindeki oval çıkıntılar sayesinde rotasyon önleyici özelliğe sahip olmalıdır.

11.    Asetabular component çakıcıları asetabulum içerisinde rotasyonu ayarlayabilir olmalıdır.

12.    Asetabular component 38mm’den başlayıp 66mm.'ye kadar 2’şer büyüyen boylarda olmalıdır.

13.    Acetabular Komponentler hem UHMVVPE hem de seramik Liner’larla ortak kullanılabilir olmalıdır.

14.    Insertlerin UHMVVPE ve High- CrossLinked seçenekleri bulunmalı olmalıdır.

15.    Distal parça ve proksimal parça titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

16.    Proksimal parçanın 4 boyu olmalıdır.

17.    Proksimal parça Porous üzeri HA kaplı olmalıdır.

18.    Kilitleme vidası proksimal parça içerisinde olmalıdır.

19.    Femoral stem konu 12/14 olmalıdır.

20.     Femoral stem boyun açısı 135 derece olmalıdır.

21.     Distal parça uzunlukları 110mm, 130mm , 160mm ve 205mm olmak üzere 4 boy olmalıdır.

22.     Distal parça kalınlıkları 10mm-18mm arası 10 boy olmalıdır.

23.     Distal parça Porous üzeri HA kaplı olmalıdır.

24.     Stemin distali yarıklı olmalıdır.

25.    Tüm boy ve kalınlıklardaki distal parçalar, tüm boy proksimal parçalarla uyumlu olmalıdır.

26.     Proksimal komponentler distal stemin üzerinde antiversiyon açısı için 360 derece dönebilmeli olmalıdır.

27.     Revizyon seçeneği olmalıdır.

28.     Protezler gamma radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

29.     Ürün ISO 5832-1 (ASTM F 138) cocr den imal edilmiş olmalıdır.

Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır

TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Acetabular komponent TİAI6V4 veya CrCo Porous üzeri HA kaplı olmalıdır. Porous kaplama 180 micron mertebesinde üzerine uygulanan HA kaplaması da 80-120 micron mertebeleri arasında olmalıdır.

2.    Acetabular cup vidaları 6,5mm çapında titanyum materyalinden üretilmiş olmalı ve vidalar self-tapping özelliğine sahip olmalıdır.

3.    Acetabular cup vidaları 15 mm ile 60 mm arasında 5 mm.lik aralıklarla artan boylarda olmalıdır.

4.    Acetabular cup insertleri (UHMVVPE) 22 mm, 28 mm, 32mm ve 36mmTık headlerle kullanılabilecek ve nötral 10 derece ve 20 derece ofset opsiyonlara sahip olmalıdır.

5.    Acetabular cup press-fit özelliğe sahip olmalıdır.

6.    Acetabular cupı sabitlemek için üzerinde kapalı bulunan ve gerektiğinde açılabilen 3 adet vida deliği olmalıdır.

7.    Acetabular cup polietilen liner ile kullanılabilmelidir.

8.    Acetublar komponentler çevresindeki oval çıkıntılar sayesinde rotasyon önleyici özelliğe sahip olmalıdır.

9.    Asetabular component çakıcıları asetabulum içerisinde rotasyonu ayarlayabilmelidir.

10. Asetabular component 38mm’den başlayıp 66mm.’ye kadar 2’şer büyüyen boylarda olmalıdır.

11. Asetbular component 38mm,40mm 22mm lik femoral head 42mm,44mm 28mm lik femoral head 46mm,48mm,50mm lik 32mm lik femoral head 52mm,54mm,56mm,58mm,60mm,62mm,64mm,66mm lik 36 mm lik femoral head kullanılması gerekmektedir.

12. Polietilen insertler 0 derece, 10 derece ve 20 derece offset opsiyonlarına sahip olmalıdır.

13. Femoral komponentin yakalıklı ve yakalıksız seçenekleri bulunmalıdır.

14. Femoral component CoCr malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

15. Femoral komponentin 8 mm.ile 17 mm arasında 1 mm.lik skalalarla büyüyen boyları bulunmalıdır.10 adet femoral size olmalıdır.

16. Displazik kalçalar için uygun seçenekleri bulunmalıdır.

17. Femoral komponentler cementli (cemented) ve cementsiz (cementless) kullanıma uygun olmalıdır.

18. Cementsiz femoral komponentler 2/3’ü porous üzeri HA kaplamalı olmalı ve press-fit özelliğe sahip olmalıdır.

19. Femoral komponentin proksimal kısmı köşeli kesitli, distal kısmı ise yuvarlak kesitli olmalıdır.

20. Femoral stemin distali mermi uçlu yuvarlatılmış olmalıdır.

21. Modüler ve hibrid kullanıma uygun olmalıdır.

22. Protezler gamma radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

23. Malzemelerin ubb kaydı olmalıdır.

24. Sarf malzemeler hastaneye steril olarak gelecektir. Setler hastanede steril olup kullanılacaktır

25. Centralizer ve Kemik içi kanal tıkacı 9 mm ile 18 mm arasında bir mmlik skalalarla büyüyen boyları bulunmalıdır 10 adet size olmalıdır.

26. UHMVVPE malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

KALKAR BİPOLAR KALÇA PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-    Femoral stem CoCr materyalinden imal edilmiş olmalıdır.

2-    Bipolar head 40mm ile 58 mm çapta 10 size ve 2 şer mm aralıklarla büyüyen boylara sahip olmalıdır.

3-    Bipolar head'e 28 mm lik baş takıldıktan sonra kilitlemeyi sağlayan UHMWPE'den yapılmış kilitleme sekmanı bulunmalıdır.

4-    Bipolar headin dış yüzeyi CoCr, iç yüzeyi UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.

5-    Set deneme yapmaya müsaade etmelidir.

6-    Femoral stem 3 farklı kalkar seçeneğine sahip olmalıdır. 25MM,35MM,45MM

7-    Stemlerin kalınlıkları 10,12,14,16 şeklinde 2 şer mm büyümelidir.

8-    Stemler Cementli ve Cementsiz olmalıdır.

9-    Cementsiz femoral komponentler 2/3’ü porous üzeri HA kaplamalı olmalıdır.

10- Femoral stem CoCr materyalinden imal edilmiş olmalıdır.

11- Set deneme yapmaya müsaade etmelidir.

12- Femoral stem CoCr materyalinden imal edilmiş olmalıdır.

13- Protezler gamma radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

14- Malzemelerin ubb kaydı olmalıdır.

ÜRÜN ADI             SUT KODU

KALKAR BİPOLAR KALÇA PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

MODÜLER STEMLİ BİPOLAR KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Distal parça ve proksimal parça titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

2.        Proksimal parçanın 4 boyu olmalıdır.

3.       Proksimal parça Porous üzeri HA kaplı olmalıdır.

4.        Kilitleme vidası proksimal parça içerisinde olmalıdır.

5.       Femoral stem konu 12/14 olmalıdır.

6.        Femoral stem boyun açısı 135 derece olmalıdır.

7.       Protezler gamma radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

8.       Set deneme yapmaya müsaade etmelidir.

9.       Proksimal Screw titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

10.     Proksimal Screw’in dört boyu olmalıdır.

0.SfeKOÇHAl

OıhNfefe N& l633v

REVİZYON STEM PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Femoral Komponent COCr malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.     Femoral Komponent 11- 18 mm. arasında Imm’lik skalalarla büyüyen boyları bulunmalıdır.

3.     Femoral Komponent 220mm uzunluğunda olmalıdır.

4.     Femoral Komponent çimentosuz ve çimentolu seçenekleri bulunmalıdır.

5.     Femoral komponentin yüzeyi işlenmiş olmalıdır. Kaplama bu işlenmiş yüzey üzerinde olup stemin 2/3 ünü kaplamış olmalıdır.

6.     Protez Poroz üzeri HA kaplamalı olmalıdır.

7.     Protezler gamma radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

Femoral Stem Çimentosuz

AP3850

BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN HAREKETLİ VE SABİT KULLANILABİLEN TOTAL DİZ

PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-    Diz protezi sisteminin stabilitesi ACL ve PCL’nin korunmasına ya da kesilmesine bağlı
olmamalıdır. Aynı enstrümanlar kullanılarak ameliyat esnasında PCL kesilebilmeli ya da
korunabilmelidir. Komponent değişikliğine ihtiyaç duyulmamalıdır. Kısıtlayıcı
olmamalıdır.

2-    PCL Kesen Femoral Component ve meniskal insertler pegli dizaynda olmalıdır.

3-    Diz protezi sistemi komponentleri CoCr malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

4-    Mobile meniskal komponent UHMVVPE ve High Cross-Linked seçenekli ve alt yüzeyi
düz olmalıdır.

5-    Mobil insert anterior-posterior yönde hareketli ve medial-lateral yönde rotasyon
yapabilmelidir.

6-    Tek bir boy meniscal insert her boy tibial komponent ile kullanılabilmelidir.

7-    Meniskal insertler Deep-Dish yapıda olmalıdır.

8-    Meniskal komponentler 7mm ile 24,5mm arasında 2,5mm’lik aralıklarla büyüyen
kalınlıklara sahip olmalıdır. İstenildiğinde 17mm’nin üzerinde 2,5mm ile artan aralıklarda
insert boyları da bulunmalıdır.8 Adet insört boyu olmalıdır.

9-    Meniskal insertler 12,5 Medial 12,5 Lateral, 2,5 Anterior 2,5 Posterior hareket
kabiliyetine sahip olmalıdır.

10- Sabit  meniskal komponent UHMVVPE ve High Cross-Linked seçenekli ve alt yüzeyi düz
olmalıdır. Tibial komponent üzerindeki stopper direklerin her ikisine kilitlenebilmelidir.

11- Tibial komponentlerin insert ile kontakta olduğu üst yüzey metal stoperler ve direkler
dahil mirror-finish şeklinde parlatılmış olmalıdır.

12- Tibial komponentin kendinden Central stemi bulunmalıdır ve medial lateral taraflarda
kanallı, tapered pegleri ile keel yapısına sahip olmalıdır.

13-              Tibial  komponent kendiliğinden 10 derece posterior slota sahip olmalıdır.

14- Tibial Komponentte meniskal insertlerin çıkmasını engelleyici bir kilit mekanizması
bulunmalıdır.

15-              Tibial  komponent 5 boya sahip olmalıdır.

16- Diz protezi sisteminin tüm femoral komponentlerinin distal-posterior, medial-lateral
kondillerinin kavis çapı aynı olmalıdır. Bu kavis çapı meniscal insertlerde de aynı
olmalıdır.

17- Seçilen herhangi bir femoral komponent, herhangi bir boy tibial komponentle ve
herhangi bir boy insert ile uyum sağlamalıdır. Kısıtlayıcı olmamalıdır.

18- Femoral komponent Anatomik ve 5 boya sahip olmalıdır.

19- Femoral komponentlerin ve tibial komponentlerin iç yüzeyi, 2mm çimento yüzeyi
sağlayacak yapıya sahip olmalıdır.

20- Femoral komponent femoral-meniskal artikülasyonda sabit flexion radiusuna sahip
olmalıdır.

21- Femoral komponentin distal yüzeyi slota sahiptir ve kemiği bu şekilde kesen
enstrumantasyonu bulunmalıdır.

22-      3     pegli üç boydan oluşan dome patellası bulunmalıdır.

23- Zor primer artroplastide kullanımda sistemin esnekliğini artırmak amacıyla tibial
komponentle kullanılmak üzere modüler stem extensionlara sahip olmalıdır. Stem
extensionlar COCR malzemeden üretilmiş olmalıdır.

24-  Bağ kesen-bağ koruyan femoral komponente sahip olmalıdır.

25-  Femoral komponentlerde rotasyonu önlemek amacıyla 2 adet peg bulunmalıdır.

26-  Protezler en az 2 kat steril paket içinde ve Gama sterilizasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

27-  Malzemelerin CE uygunluğu gösterir belgeleri bulunmalıdır.

28-  Malzemelerin ubb kaydı olmalıdır.

Bağ Kesen Femoral Component
Bağ Koruyan Femoral Component
Tibial Component

Bağ Kesen Highly Crosslink Hareketli Inseıt
Bağ Koruyan Highly Crosslink Hareketli İnsert
Bağ Kesen Sabit İnsert       /

Bağ Koruyan sabit İnsert '

-AP2230

-AP2300

-AP2660

-AP2530

-AP2530

-AP257

s V*

.T/'

ÇİMENTOLU HİPERFLEXİONLU FULL CONSRAİNED REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ

1.       Kullanılacak protezin tüm parçaları TİTUBB’ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2.        Femoral komponentler en az 5 ayrı boyda olmalıdır.

3.        Femoral komponent sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4.        Femoral komponent iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış veya pürüzlenmiş olmalıdır.

5.        Femoral kesi blokları her size için ayrı olmalı ve 4 kesiyi aynı blokla yapabilmelidir.

6.        Femoral komponentlerin iç yüzeyinde 2 adet peg çıkıntısı bulunmalıdır.

7.        Sistem en az 5, en fazla 15 derece hiperekstansiyona, 155 derece tam fleksiyona ( hiper fleksiyon ) izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8.        Hiperfleksiyon özelliği femoral komponent ten olmalıdır.

9.        Femoral komponentin posterior çıkıntısı, tam flexiona (hiperfleksiyon) izin verebilmesi için posteriora doğru kalınlaştırılmış ve kurvaturu arttırılmış olmalıdır.

10.    Femoral komponentler, ‘büyük teker küçük teker’ dizaynı ile Intemal bir rotasyon eksenine sahip olmalıdır.

11.    Lateral posterior kondilin yüksekliği, hiperfleksiyonda lateral retinakülar ligamentin stresini hafifletmek için yaklaşık 2 mm azaltılmış olmalıdır.

12.    Tibial insert en az 4 farklı kalınlıkta (10 - 17mm arası) olmalıdır.

13.    İnsertler farklı tibial komponentler için farklı boylarda olmalıdır. Tüm insertler her femoral komponente uyumlu olmalıdır.

14.    Tibial kesi blokları posteriora 0 ve 7 derece kesi yapmaya olanak sağlamalı ayrıca kesi blokları sağ ve sol olarak değişmelidir.

15.    Tibial komponent alt kısmı çimentolamaya uygun olmalı ve rotasyonal stabiliteyi sağlayan kemik içine gömülen keel yapıda parçası olmalıdır.

16.    Tibial komponent’ lere wedge ve blok augmentasyon, ofset ve straight stem uzatma takılabilmesi tercih sebebidir.

17.    Yüksek fleksiyonda total diz protezinin üzerindeki basmcı azaltmak için insertin anterior yüzü patellanın protez ile daha iyi birleşimini sağlamak için normalinden daha derin ve oyuk şekilde dizayna haiz olmalıdır.

18.    Patellar komponentler, 8mm, 8,5mm, 9mm, 9,5mm kalınlıkta, düğme button şeklinde ve 3 peg’ li olmalıdır.

19.    Polietilen UHMWPE olmalıdır. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

20.     Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde yapışkan kullanılan implantı tanımlayan ürün etiketi olmalıdır.

21.     Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

22.     Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette ve birer adet; femoral komponent, tibial base plate (tek veya çift parça), tibial insert ve patellar parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

23.     Çakma setleri MİS’ e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır.

24.     Femoral komponent iç ve tibial komponent alt yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış veya pürüzlenmiş olmalıdır.

25.     Femoral komponentlerin iç yüzeyi üzerinde posterior stabilizasyonu arttırmak için 2 adet peg çıkıntısı bulunmalıdır.

26.     Femoral komponentin posterior çıkıntısı hiperfleksiyona izin verebilmesi açısından posteriora doğru kurvaturu arttırılmış olmalıdır. (En fazla 2 mm)

27.     Femoral kesi blokları her size için ayrı olmalı ve 4 kesiyi aynı blokla yapabilmelidir.

28.     Femoral komponentin eklem yüzü özel olarak parlatılmış ve kuvvetlendirilmiş olmalıdır.

29.     Posterior condillerin femoral componentin yüksek fleksiyonda inserte bası alanının daha geniş yüzeyde olmasına izin veren insert yapışma haiz olmalıdır.

30.     Beklenen hareketler en az 5 derece en fazla 15 derece hiperekstansiyon ile 155 dereceye kadar fleksiyona izin verecek şekilde olmalıdır.

31.     Hiperfleksiyon özelliği Femoral Komponentten olmalıdır.

32.     Tibial insert en az 4 farklı kalınlıkta (10 - 17mm arası) olmalıdır. 15mm ve üzeri kalınlıklardaki insertlerin stabilizasyonunu güçlendirmek için insert kutularının içinde vida olmalıdır.

33.     Tibial insertler femura göre dizayn edilmiş ve farklı boylardaki femoral parçalar için farklı boylarda insertler olmalıdır.

34.     Tibial kesi blokları posteriora 0 ve 7 derece kesi yapmaya olanak sağlamalı ayrıca kesi blokları sağ ve sol olarak değişmelidir.

35.     Tibial komponent alt kısmı çimentolamaya uygun olmalı ve rotasyonal stabiliteyi sağlayan kemik içine

gömülen keel yapıda parçası olmalıdır.

36.    Tibial komponent’ lere vvedge ve blok augmentasyon, ofset ve straight stem uzatma takılabilmesi tercih
sebebidir.

37.    Yüksek fleksiyonda total diz protezinin üzerindeki basıncı azaltmak için insertin anterior yüzü
patelianın protez ile daha iyi birleşimini sağlamak için normalinden daha derin ve oyuk şekilde dizayna
haiz olmalıdır.

38.    Patellar komponentler, 8mm, 8,5mm, 9mm, 9,5mm kalınlıkta, düğme button şeklinde ve 3 peg’ li
olmalıdır.

39.     Polietilen UHMWPE olmalıdır. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli
gaz mevcudiyetinde) gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

40.     Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet
yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

41.    Protezin FDA onayı (satılacak implantm adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC
sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

42.     Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette ve birer adet; femoral komponent, tibial base plate
(tek veya çift parça), tibial insert ve patellar parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra
gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

43.     Femoral componentler hekimin doğru seçimini ve bu seçimin hasta özelliklerine uyumunu sağlamak
amacı ile sağ ve sol olmak üzere 5’ er size olmalıdır.

44.     Femoral componentler zimalloy-dan cobalt, cromium, molybdenum alloy1 dan yapılmış olmalıdır.

45.     Femoral componentlerin hareket kabilyeti o ile 95 derece arasında olmalıdır.

46.     Femoral componentlerin fixasyonu tam olarak sağlayabilmesi için cementli ve peck’ li olmalıdır.

47.    Femoral Komponentlere distal, posterior ve anterior augmentler, her femoral büyüklük için ayrı ayrı ve
2 farklı boyda olmalıdır.

48.     Femoral componentler de bağ koruyan componente oranla kondil bölgesinde daha küçük kavislere
sahip olmalı bu kısıtlandırılmış haraket kondil üzerinde 7 derecelik varus - valgus açısı dahil olmak
üzere geniş bir hareket alanının oluşmasını sağlamalıdır.

49.     İnsertler’in kalınlıkları 6 farklı size* da 10 - 12 -14 -17 - 20 - 23mm olmalıdır.

50.     İnsertler fazlalaştırılmış a/p sabitliği için anterior constrained olmalı ve proximal yüzeye 6 derecelik
dışarıdan rotasyonunun sağlanabilmesi için anatomik rotasyonlu olmalıdır.

51.    Tibial componentler gözenekli kaplanmış veya kaplanmamış , porlu veya porsuz olmalıdır.

52.    Tibial componentler tivanium ti 6aı-4v alloy metariyal yapısına sahip olmalıdır.

53.    Tibial componentler hekimin doğru seçimini ve bu seçimin hasta özelliklerine uyumunu sağlamak
amacı ile 6 farklı size ‘da olmalıdır.

54.    Tibial componentler’e isteğe göre vvedge takılabilmeli. Wedge’ ler: halfwedge 16-26 derece , full
vvedge 7 derece, half blok’ 1ar 5 ve 10 mm olmalı. Tibial componentle fbcasyonu medial veya lateral
den 2 vida ile sağlanmalıdır.

55.    Patellar componentlerin yapısı polyethilen materyalden üretilmiş olmalıdır.

56.    Patellar componentler seçilen femoral ve tibial componentlere tam uyumunun sağlanabilmesi için 4
farklı size ve kalınlık seçenekleri içermelidir.

57.    Femoral komponentler hekimin doğru seçimini ve bu seçimin hasta özelliklerine uyumunu sağlamak
amacı ile sağ ve sol olmak üzere 4’ er size olmalıdır.

58.    Femoral komponentler ve tibial componentler Zimalloy-dan CoCrMo Alloy materyalinden yapılmış
olmalıdır.

59.    Femoral komponentin notch merkezindeki menteşe mekanizması kondillere uygulanan kuvveti
maksimum düzeyde taşıyabilme özelliğine sahip olmalıdır.

60.    Femoral Komponentlere distal, posterior ve anterior augmentler, her femoral büyüklük için ayrı ayrı ve
2 farklı boyda olmalıdır.

61.     İnsertler’in kalınlıkları 6 farklı size1 da 12-14-17-20-23 - 26mm olmalı,her femoral
komponentin ayrı insertleri olmalıdır.

62.    Tibial komponentler modüler ve non modüler seçenek sunmalıdır.

63.    Tibial komponentler hekimin doğru seçimini ve bu seçimin hasta özelliklerine uyumunu sağlamak
amacı ile 6 farklı size ‘da olmalıdır.

64.    Tibial komponentler’ e lOmm lik takilabilen full block sayesinde eklem seviyesi ayarlanabilmelidir.

65.    Femoral ve tibial stem uzatmaları offset veya straigt seçenekli olmalıdır. Stem uzunlukları 30mm,100
mm ve 155 mm çaplan ise 10-1 l-12-13-14-15-16-17-18mm olmalıdır.

66.    Patellar komponentlerin yapısı polyethilen materyalden üretilmiş olmalıdır.

67.    Patellar komponentler seçilen femoral ve tibial componentlere tam uyumunun sağlanabilmesi için 4
farklı size ve kaimlik seçenekleri içermelidir.

68.    Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet
yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

69.    Tibial komponentin stem uzunluğu 80mm olmalı,üzerine uygulanan insert sayesinde rotasyonel

harekete izin vermelidir. -.C                  oV                                           , .

70.     Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

71.     Protezin FDA onayı (satılacak implantın admın açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

72.     Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette bulunan parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

AP4350 FEMORAL KOMPONENT                                                                    1               ADET

AP4430 TİBİAL KOMPONENT                                                                          1               ADET

AP4380 TİBİAL İNSERT                                                                                     1               ADET

AP4030 FEMORAL KOMPONENT                                                                    1               ADET

AP2800 TİBİAL KOMPONENT                                                                          1               ADET

AP4190 TİBİAL İNSERT                                                                                     1               ADET

AP2420 PATELLAR KOMPONENT                                                                   1               ADET

AP4270 TİBİAL TAM BLOK                                                                              1               ADET

AP4280 TİBİAL BLOK                                                                                        1               ADET

AP4110 STEM                                                                                                     1               ADET

AP4300 BLOK                                                                                                      1               ADET

AP4140 FEMORAL BLOK                                                                                  1               ADET

ÇİMENTOSUZ MESH ÜZERİ HA KAPLI TAPER STEMLİ POLİETİLEN- METAL VE SERAMİK BAŞ SEÇENEKLİ TOTAL KALÇA PROTEZİ

1.      Asetabular cup mesh üzeri HA seçenekleri bulunmalıdır.

2.      Çimentosuz acetabular cup press fit uygulanmalıdır.

3.      Asetabular Shell, üç delikli veya çok delikli kap seçenekleri sunmalıdır.

4.      Acetabular oyucular ve cup çakıcılar mis uygulamalar için uyumlu olmalıdır.

5.      Asetebular komponent içinde vida delikleri vidanın gömülmesine izin verecek şekilde olmalıdır

6.      Asetabular shell boylan 40mm’den başlayıp 70 mm’ ye kadar 2mm artan boylarda olmalıdır.

7.      Acetabular component ile insertlerin denemeleri set içerisinde mevcut olup insert denemeleri orjinal acetabular component ile deneme acetabular componente vidalanabilir şekilde dizyan edilmiştir.

8.      Acetabular componentin iç yapısında 18 derecelik bir taper yapı sayesinde seramik insertleri rahat bir şekilde acetabular componente takılabilmelidir.

9.      Aynı acetabular component ile metal,seramik,polietilen insert seçenekleri kullanılabilmelidir.

10.  Sistem 28,32,36,40 mm head seçenekleri sunmalıdır.

11.  44-50 mm arası seramik insertlerin iç çapı 28mm ,48-52mm arası 32mm,52- 66mm arası 36mm ,60-66mm arası 40mm başa uyumlu olmalıdır.

12.  Seramik insert ve head alışımları %82 alumini,%17 zirconyum ve %1 çeşitli materyallerden olmalıdır

13.  Asetebular komponentin vidaları titanium alaşımlı olmalıdır.

14.  Sistem içerisinde seramik insertleri rahat bir şekilde çıkartmak için aparatlar

15.  Acetabular component için uygulanan vidalar 6,5mm çapında ve self tapping özelliğine sahip olmalıdır. Vida boylan 15mm ile başlayıp 60 mm arasında olmalıdır.

16.  Ürün CE veya FDA kalite belgesine sahip olmalıdır .

17.  Femoral stem tivanium Tİ-6AL-4V Alloy materyalinden üretilmiş olup plazma sprey üzeri HA kaplanmış ve distal bölümü parlatılmış olmalıdır.

18.  Femoral stem proksimal tutunumlu olmalıdır.

19.  Femoral stemlerin offset seçenekleri dikey yüksekliği ve bacak uzunluğunu değiştirmeden 5mm lik offset artışı (5mm lik lateral kayma) sağlamalıdır.

20.   Raspalar ile ilgili implantlar proksimal bölümde press fit oluşturucak şekilde dizayn edilmeli, İmplantın proksimal kısmı 0,5mm kalınlaştırılmış olmalı dolayısıyla implant gerek A/P gerekse M/L boyutlarında raspadan İmm büyük olmalıdır.

olmalıdır.

21.   Femoral stemler çimentosuz uygulamaya sahip olup standart ve lateral offset
seçeneği sunmalıdır.

22.   Raspalar ile deneme yapılabilmelidir.

23.    Femoral stemlerin distal çaplan 4mm ile 22,5mm arası olup boyları 107mm ile
144mm arası olmalıdır.

24.   Femoral stemin sırt kısmı kemik kaybını en aza indirmek ve kolay implantasyon
yapılabilmek için lateral bölümü özel dizayn edilmiştir.

25.   Femoral stem titanium Alloy materyalinden üretilmiş olmalıdır.

26.   Revizyon hastalarında kullanıma uyumlu olmalıdır.

27.   Femoral stemler çimentosuz uygulamaya sahip olup 135 derece boyun açısı
seçeneği sunmalıdır.

28.   Konik yapısı sayesinde(dairesel Taperli stem) istenilen şekilde antiversiyon açısı
verilebilmelidir.

29.   Stem çaplan 14mm den başlayıp 25 mm kadar, stem boylan ise 190mm,225mm ,
265 mm ve 305mm olmalıdır.

30.   Rotasyonel stabiliteyi sağlamak ve bu sayede hastalardaki protez uygulaması
sonucu oluşan uyluk ağrısını en aza indirgemek için deneme üzerinde 4 adet
orjinal protez üzerinde ise 8 adet dikey oluklar olmalı ve bu dikey olukların
proksimal bölümdekileri keskin olup kemiği çizerek oturmalı ve tam stabilite
sağlamalıdır.

31.   Set içerisinde femoral kanalı daha kolay ve güvenli bir reamerlama yapabilmek
için özel dizayn edilmiş konik reamerlar bulunmalıdır.

32.   Femoral stem 12/14 cone olmalıdır.

33.   Protez tek parça olmalıdır.

34.   Proximal body ve silindirik distal parçadan oluşan modüler stem olmalıdır.

35.   Silindirik distal stem ve proximal body kaplamaları plasma sprey Titanium Alloy
olamlıdır.

36.   Proximal body’ 1er: Antieversiyon açısının istenen yönde ayarlanabildiği Cone
Body, kalkar desteği istenen durumda Calcar Body ve isteğe göre Spout Body
seçenekli olmalıdır.

37.   Proximal Body’ 1er kendi içinde enaz 5 farklı size da olmalı ve her size’ın extendet
seçeneği olmalıdır.

38.   Distal stemler düz ve anatomik eyimli (Bovved) olarak 2 çeşit olmalıdır.

39.    115mm stemler düz stem, 170mm stemler düz ve bovved stem, 220mm stemler
bovved stem olmalıdır.

40.    Stemler 12mm’ den başlayıp 1,5 mm artarak 22.5mm’ e kadar en az 7 boy
olmalıdır.

41.   Proximal ve distal parçalar bir aparat yardımıyla iç içe geçerek kilitlenmeli ve bir
vida ile kilitleme güvenlik altına alınmalıdır.

42.   Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE
belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır.

43.   Femoral stem titanium Alloy materyalinden üretilmiş olup Doğuştan kalça çıkığı
hastalarda ve koksa vara congenite deformiteli hastalarda kullanıma uyumlu
olması gerekir.

44.   Femoral stemler çimentosuz uygulamaya sahip olup 125 ve 135 derece boyun
açısı seçeneği sunmalıdır.

45.   Konik yapısı sayesinde(dairesel Taperli stem) istenilen şekilde antiversiyon açısı

verilebilmelidir.

»«fer*

46.   Stem çapları 13mm den başlayıp 24 mm kadar stem boyları ise 115mm ile 127,6mm arası olmalıdır.

47.   Set içeriği ile 125 ve 135 derece boyun açıları denenebilmelidir.

48.   Rotasyonel stabiliteyi sağlamak ve bu sayede hastalardaki protez uygulaması sonucu oluşan uyluk ağrısını en aza indirgemek için deneme üzerinde 4 adet orjinal protez üzerinde ise 8 adet dikey oluklar olmalı ve bu dikey olukların proksimal bölümdekileri keskin olup kemiği çizerek oturmalı ve tam stabilite sağlamalıdır.

49.   Femoral stem konik yapıda olup cone açısı 5 derece olmalıdır.

50.   Set içerisinde femoral kanalı daha kolay ve güvenli bir reamerlama yapabilmek için özel dizayn edilmiş konik reamerlar bulunmalıdır.

51.   Femoral stem 12/14 cone olmalıdır.

BONE MASTER KAPLI, ÇİMENTOLU , ÇİMENTOSUZ SEÇENEKLİ PARSİYEL KALÇA PROTEZİ

1.     Bipolar Kap dış yüzeyi CoCr, iç yüzeyi UHMVVPE (Ultra High Molecular VVeight Polyethylene) den imal edilmiş olup ayrıca ArCom maddesiyle güçlendirilmiş olmalıdır.

2.     Bipolar kap seçenekleri 41 mm.den 58 mm.ye kadar artacak şekilde dış çaplarda bulunmalıdır, en az 15 boy ve üzeri olması tercih sebebi olacaktır.

3.     Bipolar kap iç çapları 22 ve 28 mm. femoral head kullanımına uygun olmalı, head içine yerleştirildikten sonra kilitlenmen ve gerekli görülürse geri açılabilir bir mekanizmaya sahip olmalıdır.

4.     Bipolar kap gama ile steril edilmiş ambalaj içinde olmalıdır.

5.     Sistemde mevcut olan tüm bipolar kapların denemeleri bulunmalıdır.

6.     Forged Titanyum alaşımından yapılmış ve poroz plazma sprey+bone master kaplamalı olmalıdır. Ürünün poroz+HA(dual) kaplama seçeneği de bulunmalıdır.

7.     Femoral protez proksimal tespit özelliğinde olmalı, protezin proksimal yüzeyinde poroz plazma sprey kaplama olmalı ve konik şeklinde dizayna sahip olmalıdır.

8.     Rotasyonel ve aksiyel stabilite sağlayan flat wedge dizaynına sahip olmalıdır.

9.     Boyun konikliği 12/14 taper olmalıdır.

10.   9 farklı boyun uzunluğuyla kombine edilebilen Standard ve Lateralize offset opsiyonu bulunmalıdır.

11.   Çimentolu ve çimentosuz seçenekleri olmalıdır.

12.   Femoral head CoCr malzemeden mamul olmalı, gama ile steril edilmiş olmalı, -6 mm. ile +12 mm. Arasında (-6,-3,0,+3l+6,+9,+12 ) farklı 7 boy seçeneği içermelidir.

13.   Femoral stem CoCr maddeden üretilmiş olup parlatılmış yüzeyli (polished) olmalıdır.

14.   Femoral stem uygulama kolaylığı açısından en az 6 farklı boyda olmalıdır.

15.   Femoral stem yakalıksız olmalıdır.

16.   Femoral stemin distal kısmı centralizer takmaya uygun olmalıdır.

17.   Femoral stem titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) maddesinden üretilmiş olup 1/3'ü plazma spreyle Titanium Porous Coating malzemeyle aktif kaplanmış olmalıdır.

18.   Femoral stem distal çapları 7 mm. ile 17 mm. arasında , stem boyları 115 mm. ile 165 mm. arasında 11 değişik seçenekte olmalıdır.

19.   Femoral stem yakalıksız olup proximaldeki stresi ve yükü azaltmak üzere distale doğru 3 deg. incelen bir yapıya sahip olmalıdır.

20.   Femoral stem 9-11-13 mm. distal çap ve 150 - 200 mm. stem boyu seçeneklerini içermelidir.

21.   Femoral stem her çap ve boy için 34 - 45 - 55 mm.lik kalkar desteği seçeneği sunabilmelidir.

22.   Femoral stem gama ile steril edilmiş ambalaj içinde olmalıdır.

23.   En az 11 boy olmalı ve uzunluğu 131 mm -184 mm arasında olmalıdır.

24.   Stem boyun açısı 135 dereceden az olmalıdır.

25.   Stem dual porous üzeri bone master kaplama olmalıdır.

26.   Stem kare kesit olmalıdır.

AP2050 ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM
AP1970 ÇİMENTOLU FEMORAL STEM
AP1880 Bİ-POLAR CUP
AP1750 MODULAR HEAD
AP1700 FEMORAL BAŞ 22 MM

ADET

ADET

ADET

ADET

ADET

ÇİMENTOSUZ MONOBLOK FEMORAL REVİZYON STEM HIGHLY-CROSS-LINKED SEKMAN KİLİTLİ CONSTRAINED LINER SERAMİK METAL BAŞ SENEKLİ(28-32-36 MM BAŞ SEÇENEKLİ) REVİZYON KALÇA

PROTEZİ

1.       Femoral stem titanium Alloy materyalinden üretilmiş olmalıdır.

2.       Konik yapısı sayesinde(dairesel Taperli stem) istenilen şekilde antiversiyon açısı verilebilmelidir.

3.       Rotasyonel stabiliteyi sağlamak ve bu sayede hastalardaki protez uygulaması sonucu oluşan uyluk ağrısını en aza indirgemek için deneme üzerinde 4 adet orjinal protez üzerinde ise 8 adet dikey oluklar olmalı ve bu dikey olukların proksimal bölümdekileri keskin olup kemiği çizerek oturmalı ve tam stabilite sağlamalıdır.

4.       Femoral stem konik yapıda olup cone açısı 5 derece olmalıdır.

5.       Set içerisinde femoral kanalı daha kolay ve güvenli bir reamerlama yapabilmek için özel dizayn edilmiş konik reamerlar bulunmalıdır.

6.       Femoral stem 12/14 cone olmalıdır.

7.       Asetabular cup mesh üzeri HA seçenekleri bulunmalıdır.

8.       Çimentosuz acetabular cup press fit uygulanmalıdır.

9.       Asetabular Shell, üç delikli veya çok delikli kap seçenekleri sunmalıdır.

10.    Acetabular oyucular ve cup çakıcılar mis uygulamalar için uyumlu olmalıdır.

11.    Asetebular komponent içinde vida delikleri vidanın gömülmesine izin verecek şekilde olmalıdır

12.    Asetabular shell boyları 40mm’den başlayıp 70 mm’ ye kadar 2mm artan boylarda olmalıdır.

13.    Acetabular component ile insertlerin denemeleri set içerisinde mevcut olup insert denemeleri oıjinal acetabular component ile deneme acetabular componente vidalanabilir şekilde dizyan edilmiştir.

14.    Acetabular componentin iç yapısında 18 derecelik bir taper yapı sayesinde seramik insertleri rahat bir şekilde acetabular componente takılabilmelidir.

15.    Aynı acetabular component ile metal,seramik,polietilen insert seçenekleri kullanılabilmelidir.

16.    Sistem 28,32,36,40 mm head seçenekleri sunmalıdır.

17.    44-50 mm arası seramik insertlerin iç çapı 28mm ,48-52mm arası 32mm,52-66mm arası 36mm ,60-66mm arası 40mm başa uyumlu olmalıdır.

18.    Seramik insert ve head alışımları %82 alumini,%17 zirconyum ve %1 çeşitli materyallerden olmalıdır

19.    Asetebular komponentin vidaları titanium alaşımlı olmalıdır.

20.    Sistem içerisinde seramik insertleri rahat bir şekilde çıkartmak için aparatlar olmalıdır.

21.    Acetabular component için uygulanan vidalar 6,5mm çapında ve self tapping özelliğine sahip olmalıdır. Vida boyları 15mm ile başlayıp 60 mm arasında olmalıdır.

Çimentolu Parsiyel /total seçenekli omuz protezi

1.        Sistem çimentolu ve çimentosuz uygulamalara uygun olmalıdır.

2.        Sistem total ve parsiyel uygulanabilmelidir.

3.        Humeral komponentlerde karışım Cobalt-Chrome-Molibdenum olmalıdır.

4.        Humeral kafalar Cobalt-Chrome-Molibdenum olmalıdır.

5.        Gelenoid componentler Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) olmalıdır.

6.        Humeral sistem kemiği koruyucu ve 4 dereceli erkek morse tıpasına sahip olmalıdır.

7.        Humeral Kafa dizaynı 4 dereceli dişi tıpaya sahip olmalıdır. 3 değişik diametrede ve değişik kalınlıklarda bulunmalıdır.

8.        Standart ve ofset kafalar bulunmalıdır.

9.        Glenoid dizayn hem Peg’li hemde Keel olmalıdır.

10.      Humeral kafaların diametrelerine uyan 3 değişik size bulunmalıdır.

11.      Humeral sistem 6 mm’den 16 mm’ye kadar 130mm uzunlukta seçenekleri olmalıdır.

12.      Sistemde boyu 60 mm olan humeral stemler 6-7 mm çapta olmalıdır.

- 3. Sistemde 170 mm olan humeral stemler için 8-10-12-14 mm size mevcut olmalıdır.

14.   Humeral kafaların standart ve ofset versiyonları bulunmalıdır.

15.   9 değişik size’da ve 40-46-52 mm diametreleri bulunmalıdır.

16.   Glenoid komponenti hem tekli hem de 3 değişik diametredeki humeral kafalara uyumlu olmalıdır.

17.   Humerus başım kesen guıde ve humeral stem çakıcısına takılan kılavuz rodlar sayesinde retroversiyon açısı ayarlanabilmelidir.

TOTAL, PARSİYEL VE REVERSE OMUZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Teklif edilen malzemelerin CE ve/veya FDA kalite belgeleri olmalıdır.

2.     Sarf ürünlerin tamamı Gamma sterilizasyonda steril edilmiş ve ürün özelliklerini yazan sağlam bir ambalajda paketli olmalıdır.

3.     Mevcut setle dört farklı ameliyat tekniği uygulanabilmelidir. ( çimentolu total omuz protezi , çimentosuz vidalı omuz protezi , Parsiyel omuz protezi , reverse (ters) omuz protezi)

4.     Set,vaka esnasında uygulanan sistemden , diğer sisteme dönüş yapılabilmesine izin vermelidir.

5.    Anatomik ve reverse uygulama için kullanılan stemler iki farklı uzunlukta (standart ve mini), 4-20 mm arasında 17 farklı çapta ve poroz kaplı olmalıdır. Standart stem uzunluğu 122 mm, mini stem 83cm uzunluğunda olmalıdır.

6.     Parsiyel uygulama için kullanılacak stemler 4-14 mm arası 6 farklı kalınlıkta ve stem uzunluğu 122mm olmalıdır.

7.     Total omuz uygulamasında Glenoid baseplate Arcom Processed Polyethylene (UHMVVPE) ( Argon Packed Compressien Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır ve 3 farklı boy seçeneği bulunmalıdır.

8.     Reverse omuz uygulamasında kullanılan Çimentosuz vidalı glenoid titanyum materyalinden üretilmeli (Ti 6 AL 4 V Alloy) ve poroz üzeri HA kaplı olmalıdır.

9.     Reverse omuz uygulamasında kullanılan humeral tray 0,+5, +10 mm olmak üzere 3 farklı boyutta olmalıdır.

10.  Reverse insert olarak 2 farklı baş (36mm ve 41 mm ) için 3 farklı kalınlık seçeneği bulunmalıdır.

11. Anatomik baş seçeneği olarak 38mm-58mm arası farklı çap ve kalınlıklarda 17 seçenek bulunmalıdır. Adaptör alternatifi sayesinde humeral baş farklı açılarla uygulanabilmelidir.

12.  Reverse başlar 36 ve 41 mm için olmak üzere 3 farklı kalınlıkta (0,+3mm, +6mm) seçenekler olmalıdır.

KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1—             Akrilik bazlı radyoopak kemik çimentosu kıvamıyla ve çalışma süresiyle standart viskozite olarak diz protezi için ve düşük viskozite olarak kalça protezi için çimentolama işleminde kullanıma uygun olmalıdır.

2—                    Poli-metil   metakrilat polimer ve Methyl Methacrylate monomer bileşenlerinden oluşmalıdır.

3—           Steril    paket içerisinde toz ve likit ile birlikte karıştırıcı blaster ve karışımın yapılması için blaster(kase)kit halinde yine steril olarak hazır olmalıdır.

4—             Kemik çimentosunun antibiyotikli seçeneği olmalıdır. Antibiyotik olarak gentamisin içermelidir.

5-                ~Kemik             çimentosu radyoopaklaştırıcı madde içermelidir.

6—         Likit        ürünler kesinlikle Aseptik Filtreden geçirilmiş olmalıdır.

7—             Düşük viskoziteli kemik çimentosu çimento tabancası ile kullanıma uygun olmalıdır.

8—             Kemik çimentosunun toz olarak 20 gr-40 gr--60 gr seçenekleri ve likit olarak 10ml-20ml-30ml olarak 2/1 oranında olmalı ve tekli paketlerde olmalıdır

9—           Ürün    çift steril paket içerisinde olmalıdır, likit malzemenin ampulunun kırılmasını engellemek için sert pet malzeme içerisinde olmalıdır.

10-        Çift          kat olarak paketlenmiş olan ürünler Etilen oksit gaz ile steril edilmiş olmalıdır.

11-          Kutu      içerisinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

12-           Ürün     en az 1 yıl mıatlı olmalıdır.

13-          Kutu      üzerinde ürüne ait lot numarası-referans numarası-ürünün açık adı-,üretim tarihi—son kullanma tarihi belirtilmelidir.

14-                Ürünler           serin ve kuru bir ortamda muhafaza edilmelidir. Isı ve ışık gibi fiziksel etkilerden uzak tutulmalıdır.

15-                Ürünler           Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygun(93-42-EEC) nitelikte CE belgelerine ve ISO- 13485 Kalite Belgesine sahip olmalıdır.

16-           Ürün     Ulusal Takip Sistemi'ne (UTS) kayıtlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

AP3180               ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU 1 ADET

ÇİMENTOSUZ MESH ÜZERİ HA KAPLI TAPER STEMLİ POLİETİLEN- METAL VE SERAMİK BAŞ SEÇENEKLİ TOTAL KALÇA PROTEZİ

1.      Asetabular cup mesh üzeri HA seçenekleri bulunmalıdır.

2.      Çimentosuz acetabular cup press fit uygulanmalıdır.

3.      Asetabular Shell, üç delikli veya çok delikli kap seçenekleri sunmalıdır.

4.      Acetabular oyucular ve cup çakıcılar mis uygulamalar için uyumlu olmalıdır.

5.      Asetebular komponent içinde vida delikleri vidanın gömülmesine izin verecek
şekilde olmalıdır

6.      Asetabular shell boylan 40mm’den başlayıp 70 mm’ ye kadar 2mm artan
boylarda olmalıdır.

7.      Acetabular component ile insertlerin denemeleri set içerisinde mevcut olup insert
denemeleri oıjinal acetabular component ile deneme acetabular componente
vidalanabilir şekilde dizyan edilmiştir.

8.      Acetabular componentin iç yapısında 18 derecelik bir taper yapı sayesinde
seramik insertleri rahat bir şekilde acetabular componente takılabilmelidir.

9.      Aynı acetabular component ile metal,seramik,polietilen insert seçenekleri
kullanılabilmelid ir.

10.  Sistem 28,32,36,40 mm head seçenekleri sunmalıdır.

11.  44-50 mm arası seramik insertlerin iç çapı 28mm ,48-52mm arası 32mm,52-
66mm arası 36mm ,60-66mm arası 40mm başa uyumlu olmalıdır.

12.  Seramik insert ve head alışımlan %82 alumini,%17 zirconyum ve %1 çeşitli
materyallerden olmahdır

13.  Asetebular komponentin vidalan titanium alaşımlı olmahdır.

14.  Sistem içerisinde seramik insertleri rahat bir şekilde çıkartmak için aparatlar
olmahdır.

15.  Acetabular component için uygulanan vidalar 6,5mm çapında ve self tapping

özelliğine sahip olmalıdır. Vida boylan 15mm ile başlayıp 60 mm arasında
olmalıdır.

16.  Ürün CE veya FDA kalite belgesine sahip olmahdır .

17.  Femoral stem tivanium Tİ-6AL-4V Alloy materyalinden üretilmiş olup plazma
sprey üzeri HA kaplanmış ve distal bölümü parlatılmış olmahdır.

18.  Femoral stem proksimal tutunundu olmalıdır.

19.  Femoral stemlerin offset seçenekleri dikey yüksekliği ve bacak uzunluğunu
değiştirmeden 5mm lik offset artışı (5mm lik lateral kayma) sağlamalıdır.

20.  Raspalar ile ilgili implantlar proksimal bölümde press fit oluşturucak şekilde
dizayn edilmeli, İmplantın proksimal kısmı 0,5mm kalınlaştırılmış olmalı
dolayısıyla implant gerek A/&^erekse M/L boyutlarında raspadan lmm büyük

olmahdır.      ,

w»

21.   Femoral stemler çimentosuz uygulamaya sahip olup standart ve lateral offset seçeneği sunmalıdır.

22.   Raspalar ile deneme yapılabilmelidir.

23.   Femoral stemlerin distal çaplan 4mm ile 22,5mm arası olup boylan 107mm ile 144mm arası olmalıdır.

24.   Femoral stemin sırt kısmı kemik kaybını en aza indirmek ve kolay implantasyon yapılabilmek için lateral bölümü özel dizayn edilmiştir.

25.   Femoral stem titanium Alloy materyalinden üretilmiş olmalıdır.

26.   Revizyon hastalarında kullanıma uyumlu olmalıdır.

27.   Femoral stemler çimentosuz uygulamaya sahip olup 135 derece boyun açısı seçeneği sunmalıdır.

28.   Konik yapısı sayesinde(dairesel Taperli stem) istenilen şekilde antiversiyon açısı verilebilmelidir.

29.   Stem çaplan 14mm den başlayıp 25 mm kadar, stem boylan ise 190mm,225mm , 265 mm ve 305mm olmalıdır.

30.   Rotasyonel stabüiteyi sağlamak ve bu sayede hastalardaki protez uygulaması sonucu oluşan uyluk ağrısını en aza indirgemek için deneme üzerinde 4 adet oıjinal protez üzerinde ise 8 adet dikey oluklar olmalı ve bu dikey olukların proksimal bölümdekileri keskin olup kemiği çizerek oturmalı ve tam stabilite sağlamalıdır.

31.   Set içerisinde femoral kanalı daha kolay ve güvenli bir reamerlama yapabilmek için özel dizayn edilmiş konik reamerlar bulunmalıdır.

32.  Femoral stem 12/14 cone olmalıdır.

33.   Protez tek parça olmalıdır.

34.   Proximal body ve silindirik distal parçadan oluşan modüler stem olmalıdır.

35.   Silindirik distal stem ve proximal body kaplamalan plasma sprey Titanium Alloy damlıdır.

36.   Proximal body’ 1er: Antieversiyon açısının istenen yönde ayarlanabüdiği Cone Body, kalkar desteği istenen durumda Calcar Body ve isteğe göre Spout Body seçenekli olmalıdır.

37.  Proximal Body’ 1er kendi içinde enaz 5 farklı size da olmalı ve her size’ın extendet seçeneği olmalıdır.

38.   Distal stemler düz ve anatomik eyimli (Bowed) olarak 2 çeşit olmalıdır.

39.   115mm stemler düz stem 170mm stemler düz ve bowed stem, 220mm stemler bowed stem olmalıdır.

40.   Stemler 12mm’ den başlayıp 1,5 mm artarak 22.5mm’ e kadar en az 7 boy olmalıdır.

41.   Proximal ve distal parçalar bir aparat yardımıyla iç içe geçerek kilitlenmeli ve bir vida ile kilitleme güvenlik altına alınmalıdır.

42.   Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC saydı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır.

43.   Femoral stem titanium Alloy materyalinden üretilmiş olup Doğuştan kalça çıkığı hastalarda ve koksa vara congenite deformiteli hastalarda kullanıma uyumlu olması gerekir.

44.   Femoral stemler çimentosuz uygulamaya sahip olup 125 ve 135 derece boyun açısı seçeneği sunmalıdır.

45.   Konik yapısı sayesinde(dairesel Taperli stem) istenilen şekilde antiversiyon açısı]

46.   Stem çaplan 13mm den başlayıp 24 mm kadar stem boylan ise 115mm ile 127,6mm arası olmalıdır.

47.   Set içeriği ile 125 ve 135 derece boyun açılan denenebilmelidir.

48.   Rotasyonel stabiliteyi sağlamak ve bu sayede hastalardaki protez uygulaması sonucu oluşan uyluk ağrısını en aza indirgemek için deneme üzerinde 4 adet oıjinal protez üzerinde ise 8 adet dikey oluklar olmalı ve bu dikey olukların proksimal bölümdekileri keskin olup kemiği çizerek oturmalı ve tam stabilite sağlamalıdır.

49.   Femoral stem konik yapıda olup cone açısı 5 derece olmalıdır.

50.   Set içerisinde femoral kanalı daha kolay ve güvenli bir reamerlama yapabilmek için özel dizayn edilmiş konik reamerlar bulunmalıdır.

51.   Femoral stem 12/14 cone olmalıdır.

AP2050   FEMORAL STEM

AP2070   FEMORAL STEM

AP2080   FEMORAL STEM

AP1490   ASETABULAR KAP

AP1610   İNSERT

AP1650   SERAMİK LÎNER

AP1700   FEMORAL BAŞ 22 MM

AP1750   FEMORAL BAŞ 28 MM

AP1800   FEMORAL BAŞ 32 MM

AP1860   FEMORAL BAŞ 36^0 MM

AP1730   FEMORAL BAŞ 28 MM

AP1780   FEMORAL BAŞ 32 MM

AP 1840  FEMORAL BAŞ 36 MM

AP 1670  ASETABULAR VİDA

ADET

ADET

ADET

ADET

ADET

ADET

ADET

ADET

ADET

ADET

ADET

ADET

ADET

ADET

ÇİMENTOLU HtPERFLEXİONLU FULL CONSRAlNED REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ

1.       Kullanılacak protezin tüm parçalan TlTUBB’ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2.       Femoral komponentler en az 5 ayrı boyda olma lıdır.

3.       Femoral komponent sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4.       Femoral komponent iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış veya pürüzlenmiş olmalıdır.

5.       Femoral kesi bloklanher size için ayrı olmalı ve 4 kesiyi aynı blokla yapabilmelidir.

6.       Femoral komponentlerin iç yüzeyinde 2 adetpeg çıkıntısı bulunmalıdır.

7.       Sistem en azS, en fazla 15 derece hiperekstansiyona, 155 derece tam fleksiyona (hiper fleksiyon) izin
verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8.       Hiperfleksiyon özelliği femoral komponent ten olmalıdır.

9.       Femoral komponentin posterior çıkıntısı, tam flexiona (hiperfleksiyon) izin verebilmesi için posteriora
doğru kalınlaştınlmışvekurvaturuarttınlmışolmalıdır.

10.    Femoral komponentler, ‘büyük teker küçük teker’ dizaynı ile Intemal bir rotasyon eksenine sahip
olmalıdır.

11.    Lateral posterior kondilin yüksekliği, hiperfleksiyonda lateral retinakülarligamentin stresini hafifletmek
için yaklaşık 2 mm azaltılmış olmalıdır.

12.    Tibial insert en az4 farklı kalınlıkta (10 - 17mmarası)olmalıdır.

13.    İnsertler farklı tibial komponentler için farklı boylarda olmalıdır. Tüm insertler herfemoralkomponente
uyumlu olmalıdır.

14.    Tibial kesi blokları posteriora 0 ve 7 derece kesi yapmaya olanak sağlamalı ayrıca kesi blokları sağ ve
sol olarak değişmelidir.

15.    Tibial komponent alt kısmı çimentolamaya uygun olmalı ve rotasyonalstabiliteyi sağlayan kemik içine
gömülen keel yapıda parçası olma lıdır.

16.    Tibial komponent’ lere wedge ve blok augmentasyon, ofset ve straight stem uzatma takılabilmesi tercih
sebebidir.

17.    Yüksek fleksiyonda total diz protezinin üzerindeki basıncı azaltmak için insertin anterior yüzü
patellanın protez ile daha iyi birleşimini sağlamak için normalinden daha derin ve oyuk şekilde dizayna
haiz olmalıdır.

18.    Patellar komponentler, 8mm, 8,5mm, 9mm, 9,5mm kalınlıkta, düğme button şeklinde ve 3 peg’ li
olmalıdır.

19.    Polietilen UHMWPE olmalıdır. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli
gaz mevcudiyetinde) gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

20.    Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, serinumarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde yapışkan
kullanılan implantı tanımlayan ürün etiketi olmalıdır.

21.    Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC
sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

22.    Sistem her biri ayn iki kez paketlenmiş steril pakette vebirer adet; femoralkomponent,tibialbaseplate
(tek veya çift parça), tibial insert ve patellar parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra
gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

23.    Çakma setleri MİS’ e (Mini insizyon sistemi) uyumhı olmalıdır.

24.    Femoral komponent iç ve tibial komponent alt yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış veya
pürüzlenmiş olmalıdır.

25.    Femoral komponentlerin iç yüzeyi üzerinde posterior stabilizasyonu arttırmak için 2 adet peg çıkıntısı
bulunmalıdır.

26.    Femoral komponentin posterior çıkıntısı hiperfleksiyona izin verebilmesi açısından posteriora doğru
kurvaturu arttırılmış olmalıdır. (En fazla 2 mm)

27.    Femoral kesi bloklanher size için ayn olmalı ve 4 kesiyi aynı blokla yapabilmelidir.

28.    Femoral komponentin eklem yüzü özel olarak parlatılmış ve kuvvetlendirilmiş olmalıdır.

29.    Posterior condillerin femoralcomponentin yüksek fleksiyonda insertebasıalanınındahagenişyüzeyde
olmasına izin veren insert yapısına haiz olmalıdır.

30.    Beklenen hareketler en az 5 derece en fazla 15 derece hiperekstansiyon ile 155 dereceye kadar
fleksiyona izin verecek şekilde olmalıdır.

31.    Hiperfleksiyon özelliği FemoralKomponentten olmalıdır.

32.    Tibial insert en az 4 farklı kalınlıkta (10 - 17mm arası) olmalıdır. 15mm ve üzeri kalınlıklardaki
insertlerin stabilizasyonunu güçlendirmek için insert kutulannın içinde vida olmalıdır.

33.    Tibial insertler femura göre dizayn edilmiş ve farklı boylardaki femoral parçalar için farklı boylarda

insertler olmalıdır.

34.    Tibial kesi bloklan posteriora 0 ve 7 derece kesi yapmaya olanak sağlamalı aynca kesi bloklan sağ >

sol olarak değişmelidir.

35.    Tibial komponentaltkısmıçimentolamayauygun olmalı ve rotasyonalstabiliteyi sağlayankemik iç

gömülen keel yapıda parçası olmalıdır. /

jlıKr
ive

VC /cay.aO)9

36.    Tibial komponent’ lere wedge ve blok augmentasyon, ofset ve straight stem uzatma takılabilmesi tercih sebebidir.

37.    Yüksek fleksiyonda total diz protezinin üzerindeki basıncı azaltmak için insertin anterior yüzü patellanın protez ile daha iyi birleşimini sağlamak için normalinden daha derin ve oyuk şekilde dizayna haiz olmalıdır.

38.    Patellar komponentler, 8mm, 8,5mm, 9mm, 9,5mm kalınlıkta, düğme button şeklinde ve 3 peg’ li olmalıdır.

39.    Polietilen UHMWPE olmalıdır. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

40.    Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

41.    Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

42.    Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette ve birer adet; femoralkomponent, tibial baseplate (tek veya çift parça), tibial insert ve patellar parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

43.    Femoral componentler hekim in doğru seçimini ve bu seçimin hasta özelliklerine uyumunu sağlamak amacı ile sağ ve sol olmaküzere 5’er size olmalıdır.

44.    Femoral componentlerzimalloy-dan cobah,cromium, molybdenum alloy* dan yapılmış olmalıdır.

45.    Femoral componentlerin hareket kabüyeti o ile 95 derece arasında olmalıdır.

46.    Femoral componentlerin fbcasyonu tam olarak sağlayabilmesi için cementli ve peck’li olmalıdır.

47.    Femoral Komponentlere distal, posterior ve anterior augmentler, her femoral büyüklük için aynaynve 2 farklı boyda olmalıdır.

48.    Femoral componentler de bağ koruyan componente oranla kondilbölgesinde daha küçük kavislere sahip olmalı bu kısıtlandırılmış haraket kondil üzerinde 7 derecelik varus-valgus açısı dahüolmak üzere geniş bir hareket alanının oluşmasını sağlamalıdır.

49.    İnsertler’ in kalınlıkları 6 farklı size* da 10 - 12-14 - 17-20 - 23mm olmalıdır.

50.    İnsertler fazlalaştınlmış a/p sabitliği için anteriorconstrained olmalı ve proximalyüzeye 6 derecelik dışandan rotasyonunun sağlanabilmesinin anatomik rotasyonlu olmalıdır.

51.    Tibial componentlergözenekli kaplanmışveya kaplanmamış,porhı veya porsuz olmalıdır.

52.    Tibial componentlertivanhım ti 6aı-4v alloy metariyalyapısına sahip olmalıdır.

53.    Tibial componentler hekimin doğru seçimini ve bu seçimin hasta özelliklerine uyumunu sağlamak amacı ile 6 farklı size ‘da olmalıdır.

54.    Tibial componentler’e isteğe göre wedge takılabilmeli. Wedge’ 1er: halfvvedge 16 - 26 derece, full wedge 7 derece, halfblok’ 1ar 5 ve 10 mm olmalı. Tibial componentle fbcasyonu medial veya lateral den 2 vida ile sağlanmalıdır.

55.    Patellar componentlerin yapısı polyethilen materyalden üretilmiş olmalıdır.

56.    Patellar componentlerseçilen femoralve tibial componentlere tam uyumunun sağlanabilme si için 4 farklı size ve kalınlık seçenekleri içermelidir.

57.    Femoral komponentlerhekimin doğru seçimini ve bu seçimin hasta özelliklerine uyumunu sağlamak amacı ile sağ ve sol olmaküzere 4’er size olmalıdır.

58.    Femoral komponentlerve tibial componentlerZimalloy-dan CoCrMo Alloy materyalinden yapılmış olmalıdır.

59.    Femoral komponentin notch merkezindeki menteşe mekanizması kondillere uygulanan kuvveti maksimum düzeyde taşıyabilme özelliğine sahip olmalıdır.

60.    Femoral Komponentlere distal, posterior ve anterior augmentler, her femoralbüyüklük için ayn ayn ve 2 farklı boyda olmalıdır.

61.    İnsertler’ in kalınlıkları 6faıklısize‘ da 12-14- 17 - 20-23 - 26mmolmalı,herfemoral komponentin ayn insertleri olmalıdır.

62.    Tibial komponentlermodülerve non modüler seçenek sunmalıdır.

63.    Tibial komponentlerhekimin doğru seçimini ve bu seçimin hasta özelliklerine uyumunu sağlamak amacı ile 6 farklı size ‘da olmalıdır.

64.    Tibial komponentler’ e lOmm lik takilabilen full block sayesinde eklem seviyesi ayarlanabilmelidir.

65.    Femoralve tibial stem uzatmaları offset veya straigt seçenekli olmalıdır. Stem uzunluklan 30mm,100 mm ve 155 mm çaplan ise 10-11-12-13-14-15-16-17-18mm olmalıdır.

66.    Patellar komponentlerin yapısı polyethilen materyalden üretilmiş olmalıdır.

67.    Patellar komponentler seçilen femoralve tibial componentlere tam uyumunun sağlanabilmesi için 4 farklı size ve kalınlık seçenekleri içermelidir.

68.    Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

69.    Tibial komponentin stem uzunluğu 80mm^ şimali,üzejine uygulanan insert sayesinde rotasyo harekete izin vermelidir.

,. saş'r* 3akîl.n"

70.    Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

71.    Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

72.    Sistem her biri ayn iki kez paketlenmiş steril pakette bulunan parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

AP4350 FEMORAL KOMPONENT                                                                1            ADET

AP4430 TİBİAL KOMPONENT                                                                      1              ADET

AP4380 TİBİAL İNSERT                                                                                1              ADET

AP4030 FEMORAL KOMPONENT                                                                1            ADET

AP2800 TİBİAL KOMPONENT                                                                      1              ADET

AP4190 TİBİAL İNSERT                                                                                1              ADET

AP2420 PATELLAR KOMPONENT                                                               1            ADET

AP4270 TİBİAL TAM BLOK                                                                         1              ADET

AP4280 TİBİAL BLOK                                                                                   1              ADET

AP4110 STEM                                                                                                 1            ADET

AP4300 BLOK                                                                                                 1            ADET

AP4140 FEMORAL BLOK                                                                             1            ADET

BONE MASTER KAPLI , ÇİMENTOLU , ÇİMENTOSUZ SEÇENEKLİ PARSİYEL KALÇA PROTEZİ

1.     BipolarKap dış yüzeyi CoCr , iç yüzeyi UHMVVPE (Ultra High Molecular VVeight Polyethylene) den imal edilmiş olup ayrıca ArCom maddesiyle güçlendirilmiş olmalıdır.

2.     Bipolar kap seçenekleri 41 mm.den 58 mm.ye kadar artacak şekilde dış çaplarda bulunmalıdır, en az 15 boy ve üzeri olması tercih sebebi olacaktır.

3.     Bipolar kap iç çaplan 22 ve 28 mm. femoral head kullanımına uygun olmalı, head içine yerleştirildikten sonra kilitlenmeli ve gerekli görülürse geri açılabilir bir mekanizmaya sahip olmalıdır.

4.     Bipolar kap gama ile steril edilmiş ambalaj içinde olmalıdır.

5.     Sistemde mevcut olan tüm bipolar kapların denemeleri bulunmalıdır.

6.     Forged Titanyum alaşımından yapılmış ve poroz plazma sprey+bone master kaplamalı olmalıdır. Ürünün ponoz+HA(dual) kaplama seçeneği de bulunmalıdır.

7.     Femoral protez proksimal tespit özelliğinde olmalı, protezin proksimal yüzeyinde poroz plazma sprey kaplama olmalı ve konik şeklinde dizayna sahip olmalıdır.

8.     Rotasyonel ve aksiyel stabilite sağlayan flat vvedge dizaynına sahip olmalıdır.

9.     Boyun konikliği 12/14 taper olmalıdır.

10.  9 farklı boyun uzunluğuyla kombine edilebilen Standard ve Lateralize offset opsiyonu bulunmalıdır.

11.  Çimentolu ve çimentosuz seçenekleri olmalıdır.

12.   Femoral head CoCr malzemeden mamul olmalı, gama ile steril edilmiş olmalı, -6 mm. ile +12 mm. Arasında (-6,-3,0,+3,+6,+9,+12 ) farklı 7 boy seçeneği içermelidir.

13.  Femoral stem CoCr maddeden üretilmiş olup parlatılmış yüzeyli (polished)olmalıdır.

14.  Femoral stem uygulama kolaylığı açısından en az 6 farklı boyda olmalıdır.

15.  Femoral stem yakalıksız olmalıdır.

16.  Femoral stemin distal kısmı centralizer takmaya uygun olmalıdır.

17.   Femoral stem titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) maddesinden üretilmiş olup 1/3’ü plazma spreyle Titanium Porous Coating malzemeyle aktif kaplanmış olmalıdır.

18.   Femoral stem distal çapları 7 mm. ile 17 mm. arasında , stem boyları 115 mm. ile 165 mm. arasında 11 değişik seçenekte olmalıdır.

19.  Femoral stem yakalıksız olup proximaldeki stresi ve yükü azaltmak üzere distaledoğm3deg. incelen bir yapıya sahip olmalıdır.

20.   Femoral stem 9-11 - 13 mm. distal çap ve 150 - 200 mm. stem boyu seçeneklerini içermelidir.

21.   Femoral stem her çap ve boy için 34 - 45 - 55 mm.lik kalkar desteği seçeneği sunabilmelidir.

22.   Femoral stem gama ile steril edilmiş ambalaj içinde olmalıdır.

23.   En az 11 boy olmalı ve uzunluğu 131 mm - 184 mm arasında olmalıdır.

24.   Stem boyun açısı 135 dereceden az olmalıdır.

25.   Stem dual porous üzeri bone master kaplama olmalıdır.

26.   Stem kare kesit olmalıdır.

AP2050 ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM AP1970 ÇİMENTOLU FEMORAL STEM AP1880 Bİ-POLAR CUP AP1750 MODULAR HEAD AP1700 FEMORAL BAŞ 22 MM

1

1

1

1

1

ADET

ADET

ADET

ADET

ADET

TOTAL, PARSİYEL VE REVERSE OMUZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Teklif edilen malzemelerin CE ve/veya FDA kalite belgeleri olmalıdır.

2.    Sarf ürünlerin tamamı Gamma sterilizasyonda steril edilmiş ve ürün özelliklerini yazan sağlam bir ambalajda paketli olmalıdır.

3.    Mevcut setle dört farklı ameliyat tekniği uygulanabilmelidir. (çimentolu total omuz protezi , çimentosuz vidalı omuz protezi , Parsiyel omuz protezi , reverse (ters) omuz protezi )

4.    Set,vaka esnasında uygulanan sistemden , diğer sisteme dönüş yapılabilmesine izin vermelidir.

5.    Anatomik ve reverse uygulama için kullanılan stemler iki farklı uzunlukta (standart ve mini), 4-20 mm arasında 17 farklı çapta ve poroz kaplı olmalıdır. Standart stem uzunluğu 122 mm, mini stem 83cm uzunluğunda olmalıdır.

6.    Parsiyel uygulama için kullanılacak stemler 4-14 mm arası 6 farklı kalınlıkta ve stem uzunluğu 122mm olmalıdır.

7.    Total omuz uygulamasında Glenoid baseplate Arcom Processed Polyethylene (UHMVVPE) ( Argon Packed Compressien Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır ve 3 farklı boy seçeneği bulunmalıdır.

8.    Reverse omuz uygulamasında kullanılan Çimentosuz vidalı glenoid titanyu m materyalinden üretilmeli (Ti 6 AL 4 V Alloy) ve poroz üzeri HA kaplı olmalıdır.

9.    Reverse omuz uygulamasında kullanılan humeral tray 0,+5, +10 mm olmak üzere 3 farklı boyutta olmalıdır.

10. Reverse insert olarak 2 farklı baş (36mm ve 41 mm ) için 3 farklı kalınlık seçeneği bulunmalıdır.

11. Anatomik    baş seçeneği olarak 38mm-58mm arası farklı çap ve kalınlıklarda 17 seçenek bulunmalıdır. Adaptör alternatifi sayesinde humeral baş farklı açılarla uygulanabilmelidir.

12. Reverse başlar 36 ve 41 mm için olmak üzere 3 farklı kalınlıkta (0,+3mm, +6mm ) seçeneklerolmalıdır.

Çimentolu Parsiyel /total seçenekli omuz protezi

1.       Sistem çimentolu ve çimentosuz uygulamalara uygun olmalıdır.

2.       Sistem total ve parsiyel uygulanabilmelidir.

3.       Humeral komponentlerde karışım Cobalt-Chrome-Molibdenum olmalıdır.

4.       Humeral kafalar Cobalt-Chrome-Molibdenum olmalıdır.

5.       Gelenoid componentler Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) olmahdır.

6.       Humeral sistem kemiği koruyucu ve 4 dereceli erkek morse tıpasına sahip olmahdır.

7.       Humeral Kafa dizaynı 4 dereceli dişi tıpaya sahip olmalıdır. 3 değişik diametrede ve değişik kalınlıklarda bulunmalıdır.

8.       Standart ve ofset kafalar bulunmalıdır.

9.       Glenoid dizayn hem Peg’li hemde Keel olmalıdır.

10.   Humeral kafaların diametrelerine uyan 3 değişik size bulunmalıdır.

11.   Humeral sistem 6 mm’den 16 mm’ye kadar 130mm uzunlukta seçenekleri olmahdır.

12.   Sistemde boyu 60 mm olan humeral stemler 6-7 mm çapta olmahdır.

13.   Sistemde 170 mm olan humeral stemler için 8-10-12-14 mm size mevcut olmahdır.

14.   Humeral kafaların standart ve ofset versiyonları bulunmalıdır.

15.   9 değişik size’da ve 40-46-52 mm diametreleri bulunmalıdır.

16.   Glenoid komponenti hem tekli hem de 3 değişik diametredeki humeral kafalara uyumlu olmahdır.

17.   Humerus başını kesen guıde ve humeral stem çakıcısına takılan kılavuz rodlar sayesinde retroversiyon açısı ayarlanabilmelidir.