Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Kırşehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı: 75990205-869 - 409

Kona: Homtt/Malıeme Alımı

NARİN AKGÜL (2638-22)

TEKLİF MEKTUBUDUR

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda cin» ve miktarı vazıh Malzemc/Hanıct Doğrudan alım usulü ile ihale cdlkcefcindetı vcrcceglniz teklif mektubunuzu satuudma
birimine fax / mail / yada elden ulaştırmanızı rica ederim.

NOT:Teklif mektupları en ./          -Saat: 7 j

Kadar Satır» al ma Birimine L8 aş Anim alıdır.         I v-/^

EKİ: TEKNİK ŞARTNAME

NOT: Ameliyatla yukarıdaki malzemelerin kullanılması düşünülmekledir. Ancak amelivat esnasında vakanın durumuna göre kullaınlacuk malzeme vada sayılarında değişiklik olabilir. Malzeme sayılarının artması durumunda en avantajlı flvatı veren firmanın . fazla kullanılan kalem için başlangıçta teklif ettiği fiyattan fazla kullanılan malzeme adet çarpımını fatura edecektir. Malzemeler Biribiri ile Bütünlük Arz Ettiğinden Set Halinde Alınmalıdır.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1. TcUır Biri» n>.;Un 13>V Iİ.Jİ{, t Türk Llr*ıı bUnl w1S«.lllf.

2-Silinti, kaııntı v» ıau kaft bulunma «an teklifler d^<ri«tw5ira»<vf altoma; «taktır. y Nuaune lttiulldili tak£rd« numune en luıa »ûrtde utimimi birinin* f&ndtıüccrkiir.

4-      UBB     kıpıamuvia ytr alın ürünlerin tek tauna UBB tajdı jrtrrB iMauyıp. teklifi üretici khalatn flraa dmmla ırrrn flrmaUr için . üretiri 'e} a hhalalp tara Tından UBB 6* »İl bayii olarak tanımlananı olsan t*rTk»«ki»dir.

5-             Bakanlığıma TKHK nun 09.01 J017 larüı » OöWM*UM taydı yanlan girgince. UBB kapaımındaU »akimeler kin fırmalann * TTB»1 Ç,tjt7,frVTfŞ VFKİ vmkUltK BF? GFtFHİ>1 «k UUUlcrİ Ur birlikle mnnuLın grerkmeklnUr.

6-                  l*îeUlUrUtfedeki    büîün kaimler» veya diledikleri kalenkr» teklif mbüktor.

7’SetkaetUMi alınla 11(11] tüm vergi retim v» harrlar, kargo ta«tma M :üm ulajım giderim ugorta $Uİ»rleri uhı»ıinde kalan kltUîrmayı allllr.

5-ldarenb nalTıtimrll alıpanamalla nı bir taamını almakla Krh*tliir, Firmalar Irkllf vrrunkJe bu bOkmû kabul etmU »ayılır.

9-                  D«i*rîtnJir>n*miı   kalem kaka .yatla hin bSlünlûk arz elanı bakımından tuplam fiyat eıatrna (2n >apıtablWreUir.

10-      Malu   meler Depo tnllmldlrl>ep«;a taraman İle İlgili tüm U*ıma vb-gklcrier firma}* aittir.

11-      T»kUf  vtrta firma S-V.T.hûMmkri gerekince Idarr tarafından l»U* yapılacağım ta bul rtmls ıajılır.

12-                  Alınlar Aril Ihtljaçlanmtta yioellk olduğundan . Idanmlz UraTmdan verilrn liparit aoanua belirtilen gûn Içrriunde Udlmaü yapılmayan ürünler ljin idarmi: »Jpar»»l Uk taraflı İptal tim* hakkına uhiptlr. Firmalar trklif s ermekle bu h&k&â kabul eimû laulır.

lJ .Uın uhleımde kalan firma atma iitfkln alarak d£Uanlo«<*Ji faturada aaUemrnin barksd numarası ile SUT Kodunu b«lirtwkllr. Trdartkfi firma bunlara SUT bOVû mlrti du&rultuıundı doğru r^le^ürüm!» olmalından »orunludur. Geri İdeme kurumu barkod v« SUT kodlarının e|!«vJrilroîji ilr Ugill clıraVTtlT-BB ka> ıtlunnı tu* almadığından , haıtanemû tdarcal bu kasıllan nal alnaıacak . anılan kurumun herhangi bir lurrtlr makime bark_J t SUT kodunun doiru r>U>oıcditinı tttplf ederek |tri Urat apmaauM haliodt »Isfia tarar nrdenn-U İdare tarafından da tedarik;! Tırmala rflcu e£iler*k.Mın» japılıa bile tespit edilen rarann tamamı alım yapılan flımadan tahlil rdllfreklir. Firma teklifrrmeUt bu bQkn0 kabul rtaüı ujtjır.

14-                  Seo Uklıfrrme »ûrtıi KtriıinJr tnilm tdilauıen Uklifler dtJtıl«t>Jlmr>c alınma»acakur.Firmalar teklif x ermekle bu bûkmû kabul «tml* asj-Jİır.

15-             Bakanlığıma                                  T.K.H.K. Ba;Vanl^<nın V 11 2015 tarih vr 00015^01769 uolı yasılan jt r eğince. firmaların teklif edilen Ordnlaria utı=alma tarihimiz İtibarij W ÎUğlık Bakanlığı (S.B.) durumunun uyjur. olmau .h*aU;a UullanıUltJı tarihle iw MiütLl ıtaicmine ka;;:h olsııı gırtkjoekudir. Bu nedenle latı.oalma tüt t cinde S.B. durumu »orju! amau kunimumuua yapılarak olup , izi İlikle haılayı 5exllk kullanılan BUİıem#l«rd( teklif edilen barksd numarauıuian farklı bir barkad nuaurutzuı tahlp Crûnûa kullanılmalı »onuis falara edilen maürmrlrrin MEDUL taaUmıa* kajltlt                         leıpit edîldijlnde . malına t bedelleri Uglll Tırmanın Sdemrlrrlndm krtihrek ilgili haıtane âintr Hrauıı bevapUnna ftlir ka.'dedll«ekıir. Firmalar kuru m um ma teklif vermekle bu hükmün uma mı mı kabul rtmit uytltr.

16-         ,Vmellvat   »ona erdlUen uon snelNaUa kullanılan mahemelere alt fatura it|lll firma tarafından mutlaka amtlKaUn >apılılıj[ı tarih >-aıılmak jureiijle krtilfrtk. ftlura fin tarafına haıta adt uıj-sds. kullanılan maUrm»lirin adı JSUT kodu, barkfid numaralı ıınlmalıdır. Falara arka tarafına tıe anwll<»tta kullanılan malıımelere ait barLadlan fkvoil olarak yapı^tınlmalıdtr. Harkûd ıaxııı fazla olup fatura arta yûx*}1oc lığ madiği takrirde be A 4 e ha tında boı kağıda kalan barkndlar japeytınlarak fatura aıltna Uiftiriierrk haıUntye en grt 7 gün ^mic~< İnlim edilmelidir. (Eklik barkadlu faturalar tnlia alınmayarak. ilgili firmaya mmi »atı Uc iade tdlUeeklir. ) Faturanın herhangi bir sebepli haıtanoe geç leıllta tdilmtai aonucu haıtanın taburcu olaau durumuoda . fatura bedeli SOK ya Ulun edltrarz be tfiz konutu fatura bedeli Ugüi firma>-j idenmr* rrrk. haıtane dficer trrmayt hrupUnna gelir olarak kaydedileneklir. Firma iş bu alla İçin teklif ıtnuUe bu hükmü kabul rtmi» uytlır. Alım uhUıinde kalan flrata alışa konu olan mahtmt yada Mrltemeleri kullandırdıktan »cnra kullandırdığı mabemclerr *U f.tunuınt knmrz . yada kotlğl halde UlartmUe b»l!rulen sûre içerisinde 7 gün O'rtli Gûn) teslim etmez. -ada faturan kargo , potta v.b. dağıtımda kı;bdur be bu durumla U1 arrnlıift herhangi bir meıulheti alma»atağı gibi. belirtilen zamanda idartmlzr letUa rdllmeıtn fatura bedelleri ile ilgilide firma

Idarmizden herhangi bir hak yada alarak talep rtmeje<ektir. Bu konuda heı hangi bir hukuki hak yada alacak fcmbîndr buluııauıatağuuda li bu alıma l>tirak rtmrkle kabul rtalı ızjtlır.

• TEKNİK SARTNİME TCM MADDF.LF.RLnt; lAGUN CkC.N TEK1.İK ETTİĞİMİZİ KABUL VE BEYAN EDLUİZ.İMZA t KŞE :

ÇİMENTOLU BAĞ KORUYAN VE KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ

1-    Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-    Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-    Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-    Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-    Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

6-    Femoral komponent anatomik yapıda sağ ve sol ayrımı olmalıdır.

7-    Femoral komponent Co Cr (astm F75 ve ISO 5832/4 )alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

8-    Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir

9-    Femoral komponent 135' flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

10- Femoral komponent arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır.

11- Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

12- Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

13- Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

14-  Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

15- Femoral kesimin , femurun medullasmm kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

16- Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

17- Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

18-  Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

19- Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

20-  Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

21-  Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

22-  Ürün Gama inert, gaz piasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

23-  Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulanabilmelive firma bu hizmeti sunabilmelidir.

20-  Primer    ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

21-  Tibial komponent (6A1-4V ali oy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

22-  Tibial    komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

23-  Tibial    komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

. J24-Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

25-  Tibiall                                         base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.           /

26-  Protezin  tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, sahip olmalıdır.

27-              Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır, implant iç yüzeyi çjflfentoyu tutacak şekilde kumlanmış ohııalıdır. ;.;fr

28-              Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar
verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

29-              Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

30-                 İmplant   üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

31 -Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

32-              Tibial koınponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar
bulundurmalıdır.

33-                   Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış
olmalıdır.

34-              Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

35-              Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek
yapıda olmalıdır.

36-                  Femoral   komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial
insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compression
Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

37-             İnseıt çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

38-                     Polietilen    insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy
olmalıdır.(9,l 1,13,15,18 mm)

39-                     Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)

40-            Ürtin  Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat
steril ambalajla paketlenmelidir

41-                  Protezin  tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

42-            Deep   flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde
dizayn edilmiş olmalıdır.

43-            High   flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde
dizayn edilmiş olmalıdır.

44-            Vaka   esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek
amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HÎGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert
seçenekleri uygulanabilmelidir.

45-                     Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mrn’e
kadar yükselmelidir.

46-              Mobil bearing insert anatomik ve hareketli olmalı, öne arkaya ve 10 derece sağa sola rotasyon
sağlamalı, istendiğinde öne arkaya translasyon hareketi kısıtlanabilmelidir.

47-                 Patellar  komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

48-                 Patellar  komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

49-                 Patellar  komponent inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

50-               Protez     patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

51-              Protez     hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

52-                  Protezin  en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

53-                  Protezin  tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

54-              Protez  setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

55-Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648) Polyeti spei^alzemesinden

üretilmiş olmalıdır.