Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Kırşehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

EKİ: TEKNİK ŞARTNAME

NOT: Ameliyatta yukarıdaki malzemelerin kullanılması düşünülmektedir. Ancak ameliyat esnasında vakanın durumuna göre kullanılacak malzeme yada sayılarında değişiklik olabilir. Malzeme sayılarının artması duınnum d a en avantajlı fiyatı veren firmanın , fazla kullanılan kalem için başlangıçta teklif ettiği fiyattan fazla kullanılan malzeme adet çarpımını fatura edecektir. Malzemeler Biribiri İle Bütünlük Arz Eniğinden Set Halinde Alınmalıdır.

BLkkaT EflLSÇEK HUSUSLAR

I- Teklif Birim Fiyakan KDV Hariç n Turt Umu olarak vrrüecekllr.

3-       Silinti,            karmü ve Ibu bn bulunma}*n teklifler değerlendirme} e alın m. yaraktır.

i- N um un t istenildiği tsLzîrde numune ra Uı sCrtdc satınslmı birimine gfioderiİKtUlr.

4-     UBB     kapsamında ur alın ünlülerin Uk taun» l-BB kavdı v*taril olau ı .p, teklif] ûrttirUthalaUı (lrma defada vrrrn firmalar için , ûrrlkt veja ithalatçı unfmdın UBB de alt başU olarak amaUnam olması gerrk»*ltedlr.

5-             Bakaot»ğıma TKUK nua 0*01.7017 tarih »e OOOJ^OTO^«yılı jman gereğince. l'BB k*p..m.ndaU malzemeler için firmalara * JlBa|.flfi,S7r SATIŞ YERİ VETERÜUK mSELEE&l * îı^lOaH De birlikle sarmalan gerekmekledir.

6 Islekiller listedeki bütün kalemler* ««yi diledikleri kaleaOef* teklif vte»bllirler.

7Sözkunuıu alımla İlgili tdm vergi-resİM >e hartbf. kargo U'rima Ve tüm üleşim giderini tJgorU giderleri uhtrvmde kalan U»lTıraıaya aitllr.

S-ldarrmiz mal'hlzmeti alıp almamakla '*}■* bir kısmını almakla serbesttir. Firmalar teklif Mraıkb bu hükmü kabul rimia savılır.

9                    -Drğerir n d ima r mlı kalem kalem . yada l*Jn bütünlük an etmesi bakımından tcpls m fiyat nnma fin yepdak İlecektir.

10 Malzemeler Depo tesl imidirI>«po} a la t raması 0* İlgili tüm lafıma v.hg.lerUr firmaya aittir.

II-             TeUirrrro tlrma S.U.T.hûkûn>len gereğinez idare tarafından blem yapılacağın: kabul etmiı sanılır.

12* Aiunlar Acfi Ihtl* «ianmua v-finelik olduğundan . İdaremiz tanımdan verilen ılpurit ıonrasj bılirtilen gün içerisinde teslimatı japdmayaiı ürünler için Iderrmlz «iparifi Uk taraflı İptal nme hakiuna «ahiptir. Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul e'.mlt uyılır.

lJ-Alım u hininde kalan firma alıma ıliıtln olarak düzenle? eteği falımda malzemenin harknl nuoaraıı Uc SUT Kodunu heiirtecekUr. Tedarikçi firma bunlann SUT bSkümlrrt dağru!‘w»unia doğru t*IrslirilmU slmatutian »«zumludur. Geri âdeme kurumu barked »e SIT Ladlannın nlestirilmesl ile UgUİ olarak TİTPbD kıyalarını naa aland^ından. tu* İanemiz idam! bu kavıtlan mı almj>ac<k . anılan kurumun herhangi bir surette malzeme barkud vr SIT kodunun doğru evirtmediğini Usplt ederek grri âdeme yapmam m halinde olutan jarar nedeni* te idart tarafından da tedarikçi firma} a rüra ililerek. ideme vaptlsa bile inplt tdüen zararın tamamı alım yapılan firmadan tahlil rdllecekllr. Firma teilıf > ermrklt bu hûkmO kabul etmiı savılır.

14-                  Son teklif verme ıüresi içerisinde inlim edilme}en teklifler değerlendirme} e âhnaayarakur.Firoalar teklif t emekle bu hükmü kabul etml» saldır.

15-                       BakanlığımuT.KJLK. Eâfkanlığının 27.11.1015 tarih ve 00015^013 69 «yılı yasılan gereğince, firmaların teklif edilen ürüniarin aatıualma tarihimiz itibariyle Sa£!:k Bakanlığı {S. 12.1 durumunun uygun olman. hatta;.a kullanıldığı tarihle İm MİDİ T, X sblemine kainli claası gerekmekledir. Bu nedenle ıatmalua tûrrciıde S.B. durumu sorgulamas. kunımumuıra ys(Hİ»<ak «iup . &zelllkie hattaıa } finelik kullar.tlan mslre melerde teklif edilen bariud numarasından farklı bir barfccd numarasına sahip ürinün kullanılması »nara falımı edilen malime lirin MKDtrL-V zialemıne kanıtlı olmadiğ: leıplt edildiğinde , maileme bedelleri Uglll firmama »demelerinden knilerek İlgili h sus ne diner serma.ıe tasarlarına gtUr kaydedileeekîir. Tırmalar kuruşumuza teklif vermrkk b« hükmün umamımı kabul etmis savılır.

16-         .Vnulls-»t  tona erdikten senn ameliyatta kulUı.drn u-i^ım<!trt ait fatıtn İlgili firma iar»f:r.d*9 mutlaka ameliyatın >-apıld:ğı tarih }-azılmak vareûık kesilerek. fatuıa in tarafına hasla adı sovadı. kullanılan malıısuUrin adı ^LT.krdu. &arkod numarası }-animalıdır. Fatura arka tarafına ite amrlUatta kullardan nıalırmelcre alt barkod^n eksiksiz olarak )spc|i:rıl malı dır. Bar kod lamı falla olup fatura arka vfceyinc sıkmadığı Ukllrde ite A4 (batında b«? kağıda kalan barkalar vapnUnlırak. fatun. asiuu ilbtJriWrekhasUru} t en geç 7 gün İçersinde tellim edilmelidir. (Eksik bark^dlu faturalar teslim alınmayarak.ifgUi flrmavammı İle iade edılrecklir.) Fatunının herhaııçi bir Wİ*eple hssiane}* x?Ç Usll* edilme» sonucu haaUıun laburtu olussı du ’umunds , fatura bedeli SOK ya fatura edilemez ise siz kımuıu fatura bedeli lig III flrmava Sdetıue^TTck. has'ane di ter ura iye hesaplarsna gelir olarak, kay dedi'ee .klir. Firma If bcı alım İçin leklıf vermıkle bu hükmü kabul etmis sav.Ur. Alım utar*u>dr kalan firma alıma ksr.u olan malzeme vs da maUemrleri kutlandırdıktan sonra kullandırdığı malzemelere ah faıuraaını kzam/z . 'ada kzıüği halde İdatrmlze Ltllriilen tûrr içenimde 7 gün O’ed; tiûnl teslim etme; . yada faturası kargo, poıta v.b. d-j.ttmda kaı txJur İse bu dunımla idaıemi<ın h«rtungl Ur mesuliıetl cinaiazağı gibi. belirtilin zamanda İdaremize teslim edllmeven fatura bedelleri Ue ilgilide firma İdaremizden herhangi bir hak vada alacak talep et»»}».rkür. Bu lu>c.udj herhangi bir hukuki hak yada alacak talebinde bulunma»»eajınıda iı bu aloaa bdrak etmekle kabul rtmla saıılır.

• TEKNİK Ş.IRTN HIE TÜM MADDELERİNE UYGUN CkON TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABİ'L VE BEYAN EDERİZ.İMZA VE K.l$E:

ÇİMENTOLU BAĞ KORUYAN VE KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ

1-    Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-    Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE
işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve
teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-    Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden
itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-    Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-    Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve Türkçe etiket
hükümlerine uygun olmalıdır.

6-    Femoral komponent anatomik yapıda sağ ve sol ayrımı olmalıdır.

7-    Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4 )alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

8-    Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boylan birbiriyle uyumlu
olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi
kullanılabilmelidir

9-    Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

10- Femoral komponent arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır.

11- Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

12- Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

13-  Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

14- Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç
göstermemelidir.

15- Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça
protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada
ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set
içinde mevcut olmalıdır.

16-  Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar
bulundurmalıdır.

17-  Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe
mikro düzeyde bile olmamalıdır.

18- Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin
vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

19- Priıner vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

20-  Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

21-  Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

22-  Ürün Gama inert, gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat
steril ambalajla paketlenmelidir.

23-  Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulanabilmelive fımıa bu hizmeti sunabilmelidir.

20-  Primer    ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

21-  Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

22-  Tibial    komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

23-  Tibial    komponent kullanılacak femoral komponentin tlim boylarıyla uyumlu olmalıdır.

24-  Tibial    komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

25-  Tibiall   base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

26-  Protezin  tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) salnp olma'MırT^

27-              Tibial        komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentOY^-at^aal^^şkilde

kumlanmış olmalıdır.                                 ~

// -

28-              Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar
verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

29-              Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

30-                 împlant   üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

31-              Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

32-             Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar
bulundurmalıdır.

33-                   Tibianm  insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış
olmalıdır.

34-              Tibial defektleıde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

35-              Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek
yapıda olmalıdır.

36-                  Femoral   komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial
insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM f 648) ( Argon Packed Compression
Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

37-             İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

38-                     Polietilen    inseıtin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy
olmalıdır.(9,11,13,15,18 mm)

39-                     Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)

40-            Ürün   Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat
steril ambalajla paketlenmelidir

41-                  Protezin  tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

42-            Deep   flex însert’iıı patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde
dizayn edilmiş olmalıdır.

43-            High   flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde
dizayn edilmiş olmalıdır.

44-            Vaka   esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek
amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert
seçenekleri uygulanabilmelidir.

45-                     Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e
kadar yükselmelidir.

46-              Mobil bearing insert anatomik ve hareketli olmalı, öne arkaya ve 10 derece sağa sola rotasyon
sağlamalı, istendiğinde öne arkaya translasyon hareketi kısıtlanabilmelidir.

47-                 Patellar  komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

48-                 Patellar  komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

49-                 Patellar  komponent inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

50-              Protez     patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

51-              Protez     hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

52-                  Pı*otezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26,29 ve 32 mm)

53-                  Protezin  tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

54-               Protez  setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

55-Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648) Polvethvlene malzemesinden

üretilmiş olmalıdır.