Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Kırşehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

sayı: 75990205-869 - 407

Koqq: Ht:;T>«i/MaL:«nıe Alımı

ESME ŞAHİN (2650-22)

TEKLİF MEKTUBUDUR

Has ianemizin ihtiyacı olan aş-, gıda cins vc m Iklan yaslı Malzemc/HIzmel Doğrudan alun usulü ile ihale eılikcegiıulcn verrce^iııLi teklif mektubunuzu aaiuıalma
birimine Eax / maH J yada eklen ulaşurmazım rica ederim.

Ha»ıantmiz Tti: 0336 213 46 16 Dahili: 1879

z Faksı: 0386 213 32 31

NOT:Teklif mektuptan en geçj.

Kadar Satınalma Birimine Ulaktı

NOT: Ameliyatla yukandal.i ır..:l/enı..-:erin kullanılması düşünülmektedir. Ancak ameliyat esnasında vakanın durumuna güre kullanılacak malzeme vada sayılarında derişiklik olabilir. M?İ7< rae âavılannın artması durumunda en avanlailı fiyatı veren Krm.m;n . fazla kulla.ıılan kalem için başlangıçla teklif ellili fiyattan fnzla kullanılan malzeme adet cyrpımını fahıra edecektir. Malzemeler Biıihiri İle Biiıiiıılıik An Etli jiııden Set Halinde Alınmalıdır.

7 de teklifleri Ut birlikte aurımaian gerıkmekledir

DİKKAT EPİ1.ECEK HUSUSLA   .    .   ...

1-                    Teklif DirİM (hıllın U)V Hariç vr Türk ı imi okrat. ıcnlmldir.

2-       SSlalL             katıntı v« laua kan bulun «un an tekliftir de|ı ilendi, meye abam *y ocaktır.

J- Numune İMrmMlil talerde f>u»wor m Um »ürede talınalm:. biriatus* f SnderlleceUlr.

4-    UBB ktpaamtftda vır abn ürünlerin tek batına l'BB kavdı yeurli oimav ı(-, teklifi üretiri ithalatçı firma iiiı>nJı vtren fiımalır İçin , *
üretici veya Khalalçr tarafindan UBB de alt bayii alarak tanımlanan t elma» gerrka»ekl< Jlr.

5-         B*k»r.lı|ıtau   TKHK nun W Ol J017 tarih »e 0Cflttf9Q4J4 tavılı >asılan frrejlnce. l'BB lw» (namımdaki maUeauter i*in firmaların * T

6-      tuekliler   Uuedaki bitin k>lr.ier> veya diledikleri Üleşlere tekJif verebilirler.

7 -Sfekanmu alımla Uf IH :0a verp-retiıa ve tur*Ur. karf v ti|iu ve Un «l'attm glderirt T sigorta f iderirri ubLninde kalan kiıifirmay t aittir.
t-ld«natt ataL'TılıaMİİ alıp ılaaaala 'eya bir knauu almakla urbcıllir.lira«lır teklif vermekle hu hükjü kabul etaiı taydır.

9-                  DeJeriervdirmemU    fcakrm Valem , yada l>la bütünlük art elmoi bakımından tiplim fiyat rvtunı fiot jup*l-l»«!<cekllr.

10-           Malıemeîer  Depo tetlimidlr-Depcj a upnuu İle 11(111 tüm taı.ma v.b.fUltrief (lnuı aittir.

11-      Teklif  veren Unu SU.T-hûkiaütr» ftrr|in<e idare tarafından l»Un» japtlarajtnı kabul rtmb tavvjr.

12-                                                                                                                                                                     Altalar Acil ihti>-a<Unauza v&ntlık olduğundan , İdaremiz tarafından ’v-trflen liparit tonraıı belirtilen f ün >f eritir de tedlm.ii] yapılanyar  ’
ürünler i^n Idaremiî tiparifi tek Uraflı iptal etse hakkına tabiptir. Firmalar teklif v rmekle bu hükmü kabul etmb taydır.

13-     Alım    uhtevi.de kalan firma ıhma İlıkla olarak dCıeıaeve«*i faturada malıemenin barkod numara vl üt SLT Kodunu hellrteceklir Tedarik*! Tınsa bunlann SUT hOkûakn dotnıH«MiixS4 do#nı edetiiriLnit olataaw>dan »onımludar. Geri ideme kuruma uariad vxSUT kodlanntn «şlnürflmral İle i^lli »tank 1 İTl BB kayıtlarını euı
Sdarni bu ka vıttan ıtaı almayacak. ınıla-ı kurumun berhangl Ur lunrtle malum* barkod ve SUT Udunun do*nı etlevaıed.iini leıpit ederek feri üd«mt raf mamaaı halinde nluyan sarar nedeni* U İdare tarafinden da tedarik^ firma ra rinı »dilerek . Sdeae yapdM bile trvpit edilen urur-n u mamı alı® t aptUn fi/maian nK«:» tdiletekli
hükmü kabul eta.ii tavdır.

14-                   Son teklif verme aâreaı' keıialnde tetllrn edilmeyen teklifler d*t«rieodirmrye alınaaavacakltr.Firmalar Uklif vermekle bu hükmü kabul elmit uvvlır.

15-                   Bakani.t-.ma T.K-H.K. Ba»kan>4vt.u. 2?.t U015 tarih vr COOİfOütfi ujlk yauları (trr|İ2Me . firmaların ukliT edüen ürûjılarin utmalau Urihlmlz İUburivb Sı»lı« Bakaıd^t {SLH-1 durumunun tnjun slmavı. haaıayı ki Uamld>|ı Urihte be MKDUİ. >iıl>a»<te kajıllı el-».. ga«kawUedlr. Bu ued/nle tali* »ima »Orıtlrde S.!», dut

lan farklı bir barUd numırvan» tahip ür(.jûn kjilae.ılmaaı tenucu fatura îdiltr rnaL-tmeUrin MEDVU *iv»e»ııt* kantlı olmaJ-jı letpll rdOdl^'nde, malumc bedriUri ilpal rtrmanm SdcauUrirden ketllrrtk Ugıli hıuane ı

ın ıaaaam.mı kioui euut uyu r.

16-         Ameliyat    tana ırd^iletjtcnj-» ameliyatta kU^ı.lan maliemeierc ^'tlvttaa Uf ili He^t. umf.n.lan autlaka amıll.Mtın y»pddı|ı tarih nıılmait «ueıh «e krvdrırk, fatura «t gafına tıOı uj tonajı. kullardan malzemeler in adı 5I*T kmfu. baeUd numarsu v ûılmaİKİır. Jalura v-Va taralı,
vufiıanlmalıoır. Barkmi va mı faıla oluf. fa tara arU y’1J<  tıkırdı te % fb^.nda bot k*i«İ4 ka'.in b.-kodlar pşulinhnfc W^ra a.’tna İUMiemm. haıu mrf* eo g<ç 7 »un .<• n.ıict inlim edl«efidu-. |Jİ»İk harVvdl j laturalar tevlia *Vın*.a;*r ak. lifli, krmaya reımi -xıı Ue ı

edilmeti mıjucu haaUnuı taburtu-almatı dusUmueda .}»tur» b*welK>?K vı fatura «dSlemet ju aiı Unu.«?«tara bedeli II^IU firmaya Ut ii.e.11. U* m* d^ner urmaV WpUma *e»> Jarak kay iadüeeekllr. Hma * bl aLm İrin Ul-f vermek’e bu böLaâ kabul etmit tr).l r Alım uhteaûule kalan firma »Una

u. aurj k/.rrt . >>*.- keaü»: ha.'de Idaremiae ‘ae.’IrVleu tür» K«^nde 7 fîn iYedl Gür) UJ'm etmıa . > tda Cı artaı kar*« . p«u -.b d |.tMlda lu>Mâ> it» bu du. unda joa.'em'iin heriu-'tfii Nr aten-r* rtı clmavarafı flbi. beNri Vn tamrnda lâurmll* utllm .<
tektir. Ba kınuda herhanfibirh ık^ki baky*^a alarak talebjile bulun tay*c»|gjdı b bu rı ua i.tirak -tme'Je Ushjl e*ı«ij -a ılı •

n fatun» bedetlert Ue .lf/Jde fira

• Tl KNİK ŞARTNAME TtM r.Unot J tRl.NE LVl.. CfcCN 1 Ekl.lF El I İĞİMİZİ K VBl'L %T, faEYAN tl.H;:.’- İM/.v T. kAŞr.:

ÇİMENTOLU BAĞ KORUYAN VE KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ

1-    Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-    Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE
işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve
teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-    Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden
itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-    Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-    Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve Türkçe etiket
hükümlerine uygun olmalıdır.

6-    Femoral komponent anatomik yapıda sağ ve sol ayrımı olmalıdır.

7-    Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4 )alaşıından imal edilmiş olmalıdır.

8-    Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu
olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi
kullanılabilmelidir

9-    Femoral komponent 1355 flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

10-  Femoral komponent arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır.

11-  Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

12-  Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

13-  Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

14-  Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç
göstermemelidir.

15-  Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça
protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada
ekstramediiller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donamın set
içinde mevcut olmalıdır.

16-  Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar
bulundurmalıdır.

17-  Femoral koınponentin iııseıt ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe
mikro düzeyde bile olmamalıdır.

18-  Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin
vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

19-  Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

20-  Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

21-  Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

22-  Ürün Gama inert , gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat
steril ambalajla paketlenmelidir.

23-  Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulanabilmelive firma bu hizmeti sunabilmelidir.

20-  Primer    ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

21-  Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

22-  Tibial    komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

23-  Tibial    komponent kullanılacak femoral koınponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

24-  Tibial    kompoııente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

25-               Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

26-                   Protezin    tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine

27-                      Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç
kumlanmış olmalıdır.

28-              Tibial     kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar
verilebilmeli, her iki donamın set içinde mevcut olmalıdır.

29-              Tibial     kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

30-                 İmplant   üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

31 -Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

32-              Tibial     komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar
bulundurmalıdır.

33-                   Tibianm  inseıt ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış
olmalıdır.

34-              Tibial     defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

35-              Tibial     komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek
yapıda olmalıdır.

36-                  Femoral  komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial
insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compression
Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

37-             İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

38-                     Polietilen   iıısertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy
olmalıdır.(9,l 1,13,15,18 mm)

39-                     Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)

40-            Ürün   Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat
steril ambalajla paketlenmelidir

41-                  Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

42-            Deep  flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde
dizayn edilmiş olmalıdır.

43-            High   flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde
dizayn edilmiş olmalıdır.

44-            Vaka  esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek
amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert
seçenekleri uygulanabilmelidir.

45-                     Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e
kadar yükselmelidir.

46-              Mobil bearing insert anatomik ve hareketli olmalı, öne arkaya ve 10 derece sağa sola rotasyon
sağlamalı, istendiğinde öne arkaya translasyon hareketi kısıtlanabilmelidir.

47-                 Patellar  komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

48-                 Patellar  komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

49-                 Patellar  komponent inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

r

50-              Protez     patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

51-              Protez     hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

52-                  Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

53-                  Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA. ISO, CE) sahip olmalıdır.

54-              Protez     setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

55-Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648) Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmal