Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
İLAÇ VE SERUM İHALESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Teklif edilecek ilaçlar ve serumlar için Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat almış olacak ve Sağlık Bakaıılığı’nca çıkarılmış genelge ve tüzüklere uygun olan ilaçlar ve serumlar alınacaktır.

2.     Teklif edilecek ilacın etkin maddesi muhakkak ihale listesindeki etkin madde ile tam olarak aynı olacak, teslimat sırasında ve sonrasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.

3.     Tüm etkin maddeler için teklif edilecek preparatların hangi müstahzara ait olduğu belirtilecek (Teklif Mektuplarında).

4.     İlaçların ve serumların üzerindeki etikete ruhsat tarihi ve seri numarası, kare barkod, son kullanma tarihi yazılacak ve ambalaj içerisinde ilacın prospektüsü bulunacaktır. İlaç üzerindeki etiket leı düşmeyecek şekilde olacak, ampullerin ise üzerindeki isimler ve miatlar silinmeyecek şekilde olacaktır.

5.     İlaçlar ve serumların miadı, teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. Teslim edilen ilaçlar karışık miadlı olmamalıdır.

6.     İlaç ihale listesindeki tüm ürünlerin depodaki yerine taşıtılması, depodaki yerine dizilmesi ve sigortası yükleniciye aittir ve teslimat yüklenici firmanın yetkili elemanlarınca veya yetki devri yaptığı nakliye şirket personellerince yapılacaktır.

7.     Ambalajı bozuk, kırık, çatlak ilaçların ve serumların tümünden yüklenici firma sorumlu olacaktır. Gönderilen ilaçlar temiz ve düzgün ambalajlı, koliler dağılmamış olacak, ambalajlarda Sağlık Bakanlığınca kabul edilmiş usullere uyulacaktır.

8.     Ürünlerin muayene kabulünden sonra eczane içinde kullanılmaya başlandığında kolilerin, kutuların açılması ile tespit edilen kırık, patlak, çatlak ürünlerin yapılacak olan görsel kanıt ve tutanaklar karşılığında yüklenici firma tarafından birebir adette değişimi yapılacaktır.

9.     Muayene Komisyonu gerekli gördüğü durumlarda ilaçların ve serumların kabulünde, ya da preparatların kullanımı sırasında, belli aralıklarla her seriden numune alıp REFİK SAYDAM H1FZISSIHHA MERKEZİ BAŞKANLIĞI’ na analiz için gönderilecek, analiz ücreti ile gönderilecek numune kadar ilaç veya serum firma tarafından karşılanacaktır.

10. Satın alınan ilaçların ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum REFİK SAYDAM HIFZISSIHHA MERKEZİ BAŞKANLIĞI raporu ile tespit edildiğinde, firma bozulan miktar kadar ilaç ve serumu 20 (yirmi) gün içinde teslim edecektir.

11. Üıiinleıin saklama koşullarına uygun olmasına rağmen gözle yapılan muayenesinde renk değişimi, çökelti, partikül oluşumu gibi durumların tespitinde ürünlerin birebir yüklenici firma tarafından değişimi yapılacaktır.

12. İlaç ihale listesindeki tüm ürünlerin son kullanma tarihinin dolmasına 6 (altı) ay kala hastane tarafından bildirildiği takdirde 8 (sekiz) iş günü içinde yüklenici firma tarafından miadı en az 1 yıl uzatılmış şekilde, fiyat artışı gözetilmeksizin aynı ilaçla birebir adet olacak şekilde değiştirilecektir. Miad değişimi sözleşme bitiminden sonrasını da kapsayacak şekilde yapılacaktır. Firmaya miad uzatımı ile çıkış yapılarak gönderilen ürünler 8 (sekiz) iş günü içinde yeni miadlı ürünler ile değişimi olmaz ise sözleşme hükümleri gereği sipariş işlemlerinde olduğu gibi ihtar işlemleri başlatılacaktır.

13. Buzdolabında serin ortamda veya ışıksız ortamda saklanması gereken ilaçlar bu şartlara uygunlı : içerisinde; soğuk zincir koşullarına uygun olarak indikatör ya da data logger eşliğinde depoya teslim edilecektir. Tesliminden önce uygun muhafaza edilmemesi, soğuk zincir

koşullarına uyulmaması dolayısıyla bozuk olduğu düşünülen, tespit edilen ilaçlar kurum tarafından inde edilecektir.

14.  Serumlar (PVC, Şişe) Kapaklar ve parenteral solüsyonlar T.F.’ne göre farmakopede bulunmayan hususlar için USP XXI ve Avrupa Farmakopesine uygun olarak imal edilmiş olacaktır.

15.  PVC’li serumlar steril koruyucu dış kılıflı, ölçü çizgili ve askılıklı olmalıdır. İhalede yer alan serumların birebir adette serum setleri ile beraber sağlık tesisine teslimi yapılacaktır.

16.  Serum kolilerinde ve şişe içinde bulunan parenteral ilaçlarda şişelere uygun askılık tertibatı

olacaktır.

17.  İdari ve teknik şartnamede bulunmayan hükümler için muayene ve kabul işleri hakkında

yönetmelik hükümleri uygulanır.

18.  Bakanlıkça toplanmasına karar verilen ilaçlar geri alınıp toplanılan seri numaralılar dışındaki serilerle fiyat farkı aranmadan aynı miktar olarak değiştirilecektir.

19.  İlaç Takip Sistemi (İTS) uygulamasının başladığı tarihten itibaren teslim alman ilaç ve serumların sisteme bil ' imi yüklenici firma tarafından yapılacaktır. Bildirime ait bilgiler ilgili evrakta

bulunmalıdır.

20.  Enteral besi mine ürünlerinde ihalede teklif edilenin dışında farklı aromalarda ürün sipariş edilebilecektir. Firmalar tarafından teklif mektuplarında farklı aroma içerikli ürünlere de dair UBB numaralarını da beyan etmelidir.

21.  înhaler ilan ırmlarında birim fiyatlar ihale listesinde belirtilen birime göre belirlenecektir.

22.  Yüklen; d, ürünlerin üretimden kaynaklanan teslimat sıkıntılarında söz konusu durumu üreticiden edindiği b:' i yazısını ek yaparak üst yazısını; ilgili sağlık tesisi eczanelerine ve Sağlık Müdürlü ;ıe - azılı olarak bildirmekle mükelleftir.

23.  Kışıma kay ilan ilaçların farklı dozları tamamlayıcı doz olarak kullanılacağından aynı üretici firma taraf !an üretilmiş olmalıdır.

24.  Yüklenici Yma ürünleri, sipariş mektubunda beyan edilen ilgili hastane ya da hastane kampiis re ■ sözleşme hükümlerindeki ilgili süre içerisinde teslim etmekle yükümlüdür.

25.  İlaç ve ser'anların yanında ürünlerin kullanılmasına yardımcı olmak üzere firmalar tarafından

verilecek      n vaporizatör, adaptör, serum seti gibi sarf malzemelerin ve tıbbi            cihazların CE

belgesi o1-    dır. Yüklenici firma tarafından sözleşme başlangıcından itibaren 15        gün içerisinde

ilgili sa; n esişlerine ilacın kullanımında gerekli olan tıbbi cihazlar teslim edilmeli ve cihazın teslimin on sonra ilaç kullanılmaya başlanmadan önce yüklenici tarafından cihazın kalibrasyor m-n yapılması/yaptırılması gerekmektedir. Sağlık tesisi tarafından cihazın 15 günlük sürede t in m yapılmadığı Î1 Sağlık Müdürlüğüne yazılı olarak bildirilmesi durumunda ilgili yüklenici i; v,ya ihtar işlemi başlatılacaktır.

26.  Sevoflur       dsin maddeli ilaç için Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma             Hastanesi’nde

yaşanan        - leni ile çalışan güvenliği kapsamında tutmuş oldukları tutanağa            istinaden ilgili

birimi t dm hazırlanan teknik şartname ihale şartnamemizde ek olarak yer alacaktır.

SEVOFLURANE 250 mİ. TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Sevoflu:- 3 etken maddeli inhalasyon ajanını temin eden firma; operasyonları aksatm :ak şekilde, hastanedeki anestezi cihazlarına uyumlu, istenilen marka ve sayıda . ofiurane vaporizatörünü, müstahzarın teslim tarihinden en az 1 hafta önce, aneste:    Sazlarına takmış ve kullanım için kalibre etmiş olmakla yükümlüdür.Hastaneye

ait sev. -ane vaporizatörleri olsa dahi, tüm sevofiurane vaporizatörlerinin her türlü, teknik n, onarım, talep olması halinde cihaz yenilenmesi, tamir ve kalibrasyon ölçümü e siz olarak gerçekleştirmekle yükümlüdür.

'T kontrol ve kalibrasyon sonuçlarını, yazılı bir rapor olarak hastane biyome             rumlusuna, resmi kalibrasyon formlarını da, anestezi bölümü

sorur ılı                     im etmekle yükümlüdür.

2.    Sevoflu : e ken maddeli inhalasyon ajanını temin eden firma, tüm sevofiurane vaporiz ' v;, yılda 2 (iki) kez olmak üzere, doğruluk ölçümü ve testini ücretsiz olarak

ılüdür. Bakım, onarım hizmetini üstlenecek firmanın, ISO 9001 ve TSE yetk- ç ahip olmalı, ilgili belgeleri, vaporizatör teslimi sırasında ibraz etmelidir.

3.    Sevoflu ken maddeli ajanın kapak sistemi tam emniyetli olmalıdır. Kapak

açıjdıkt    72 irün tamamen boşaltıldıktan sonra, şişenin tekrar kullanımına olanak

Çalışan sağlığı ve hasta güvenliği açısından, ameliyathane içerisinde lasyon ajanlarının, kırılmaz, sızdırmaz ve kapalı sistemde olması tercih

sebebidir.

4.    Sovoüu:                    m maddeli inhalasyon ajanı, dolum sırasında dış ortama anestezik

i engelleyen kapalı dolum sistemli olmalıdır.