Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

İNTERLOCKING TİBİAL NAİL

TEKNİK ŞARTNAME

A-GENEL TEKNİK HÜKÜMLER:

a)      Firmamız tarafından üretilen ve istenildiği taktirde kullanıma sürülen malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilecektir.

b)      Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi , ürüne ait boyutsal özellikler yer ala^aktır-Urün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılacaktır.Herhangi bir problem edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kuruma ibraz edilecektir.

c)      İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan ki fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilecektir.

d)     Firmamız tarafından üretilen Tibia Interlocking Nail Çivi non steril olarak ağzı poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulacaktır.

e)      Ameliyatta kullanılmak üzere hazırlanmış uyguiama seti tam ve kullanıma hazır Kontrol Formu ile belgelenecek ve istendiğinde ibraz edilecek.

Ameliyatta kullanılan sete ait kullanım kılavuzları setle birlikte teslim edilecektir.

B- URUN ÖZELLİKLERİ:

-Tibia kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan çiviler ISO 5832-1 kalitesindeki Osteni paslanmaz çelik veya 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden imal edilecektir.

-    Tibia Interlocking Çivileri femur kemiğinin öne doğru konveks yapısına uygun oljup anatomik eğimli olarak imal edilecektir.

-Tibia Interlocking Çivilerinin özel geometrik (Yonca şekli) sayesinde kemik içerisine çakılması esnasında esneme yaparak daha sıkı yerleşme yapacak yapıda imal edilecektir.

-     Tibia Interlocking Çivilerinin ortasında kılavuz telinin (guıde) rahatlıkla geçebileceği kanal olacak şekiide imal edilecektir.

-          Tibia Interlocking Çiviler 8-9-10-11 -12-13-14mm çapında imal edilecektir .Anct k set içerisinde

8-                      013 arasındaki çiviler bulunacaktır.Çivi boylan çaplarına döre 280mm ile 440 mm arasında değişen ölçülerde 20 mm aralıklı olarak imal edilecektir.İstek doğrultusunda farklı ölçülerde imal edile bilinecektir.

-Tibia Interlocking Çivileri Distal ve proximal kilitlemeyi sağlamak amacıyla çivi

çakma çıkarma setine uyumlu kilitleme delikleri yer alacak ayrıca Bolt (End Cup) vidasının takılacağı yivli kısım olacak şekilde imal edilecektir.Proximal ucun tepesi çakma-çıkarma takımına uygun yarık açılmış olarak imal edilecek.

-Çiviler çakma çıkarma aparatı ile uyumlu biçimde çalışacak , proximal ve distalde adyoskopi (skopi) gerektirmeden kilitleme yapma özelliğine sahip bir şekilde imal edilecektir.Kilitlemenin sorunsuz bir biçimde yapılabilmesi içm çivi ile birlikte çakma çıkarma setide gönderilecektir.

-İstenirse çiviler gamma steril yapılmış halde gönderilecektir.

standartlarına uygun Titanyum (Tİ6A14V) malzemeden olmalıdır.

- Cancellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Scaphjoid (Acute ve Nonunion) fractures, PIP-DIP Fusions, Carpal-Metacarpal Fusions, Radial-Ulnar Head fıactures, Distal Radius fractures, Patella fractures, Osteochondritis Dissecans, Condylar-Intracondylar fractures, Navicular fractures, Metatarsal fractures, Jones (5,h metatarsal) fractures, Malleolar fractureş, Calcaneus fractures gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

-     Vidalar kanüllü, tam yivli başsız olmalıdır. Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.Başsız vidala: - 03-03,5-

4-    05-06,5 mm anma çaplarında 03,4-03,9-04,4-05,4-06,9 mm. kafa çapında ve fiili yivli özellikte olmalıdır.

-Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların yiv adımları vida tepesine doğru az|alan bir yapıda olmalıdır.

-Başsız vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

-Başsız vida yüzeyleri anodayz yöntemi ile renklendirilerek renk kodlaması yapılmış olmalıdır.Böylelikle ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması vî hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

-Başsız vida boyları çaplara göre aşağıdaki gibi olmalı.

3          İçin 14-16-18-20-22-2-26-28-30 mm

3.5           için 14-16-18-20-22-2-26-28-30 mm

4           için 15-20-25-30-35-40-45-50-55 mm

5           için 30-35-40-45-50-55-60-65-70 mm

06.5       için 50-55-60-65-?Û-75-80-85-90mm -Başsız vidaların orta kısmından geçen kanül deliği 03 için lmm , 03,5 için lmm, 0^ için 1,2 , 05 için l,2mm ve 06 için i,5mm şeklinde olmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler etiketlerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi yer almalıdır .Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayiflar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgejleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

-     Başsız vidalar ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde teflon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril lolarak sunulmalıdır.

-Ameliyatta kullanılacak el aletleri kullanım özelliklerine göre paslanmaz çelikten , yüzeyleri parlatılmış biçimde kimyasal korozyona karşı pasif halde sunulmalıdır Set içerisinde olması gereken el aletleri:

-03 vida için ayarlanabilir kanüllu drill (14-16-18-20-22-24-26-28-30) 1 adet -03,5 vida için ayarlanabilir kanüllü drill (14-16-18-20-22-24-26-28-30) 1 adet -AO silindırık kanüllü driii 04 mm vida için 1 aaet - AO silindirık kanüllu drill 05 mm vida için 1 adet -AO sıiindirik kanüllü drill 06,5mm vida için 1 adet

TV2890 BAŞSIZ KANÜLLÜ KOMPRESSIYON VİDASI

TEKNİK ŞARTNAME

OLECRENON PLAK

Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış OLECRENON plaklar ISO 5832-3 standardına uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

Titanyum malzemeden imal edilmiş plaklar anodays yöntemi ile renklendirilmiş biçimde olmalıdır..

Titanyum Plakların şaft kısmındaki delikler slotlu yapıda kafa kısmında bulunan d îlik ise kilitli yapıda olacaktır.Kemik yapısına uyumlu anatomik yapıda olacaktır. Titanyum plaklarda 05,5 kilitli cortikal vida ve 3,5 cortikal vida ile çalışabilir yapıda olmalıdır.

Olecrenon plağı 6-8-10 delik ölçülerinde olmalıdır.İstendiğinde farklı delik ölçüsünde set içerisinde yer almalıdır.

Olecrenon plağı boğumlu yapısı sayesinde düşük temas yüzeyli olmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi yer almalıdır .Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan [lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belge|eri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

- Olecrenon plaklar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

LOCKING OLEGRONON PLAK
MALZEMENİN ADI	SUT H	tOD
LOCKING OLEGRONON PLAK	TV 15	70
3.5MM KORT!,KAL SCREW	TV İti	30
LOCKING 3,5 MM KORTİKAL SCREVV	TV 11	70

 

 

STRUT FEMORAL TEKLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-      Greft %100 insan kaynaklıdır(allograft).

2-      Dondurularak kurutulmuştur(freeze&dried).

3-      Ürün 4 ila 40 derece aralığında muhafaza edilebilir.

4-          En az İKİ yıl raf ömrüne sahiptir.

5-       Doku gamma ışınlar ile sterilize edilmiştir.

6-      FDA ve AATB belgelerine sahiptir.

7-       Etiket,üzerinde donor id içermektedir.

8-       Etiket üzerinde son kullanma tarihi mevcuttur.

9-       Paket içeriğinde üzerinde donor id yazılı olan "hasta kullanım formu” ve kullanım kılavuzu yer almaktadır.

10-      Doku, 50-100 mm. Boyutlarındadır.

11-      Doku ISO 14937..2009 Sağlık Bakım ürünleri sterilizasyon gereksinimleri temel alınarak ışınlanmadan (SAL 106) seviyesi sağlanacak şekilde sterilize edilmiştir.

12-      E-Beam yöntemiyle hedef aralığı 15-25 k Gy olarak işlenmiş ve ışınlanmıştır.

 

Titanyum Sütur Anchor Teknik Özellikleri ( Sut Kodu: AE1250 & AE1260 )

Kemiğe Vidalanarak Yumuşak Doku Tespitinde Kullanılabilmelidir.

Kemiğe Tespit Malzemesi Titanyum Alaşım Olmalıdır.

Vida Anchor Yiv Çapı 2mm, 3 mm, 3.5mm, 4mm, 5 mm ve 6,5 mm Seçenekleri Olmalıdır.

Vida Arkasından Geçirilmiş , Yumuşak Doku Tespih' İçin 2 Adet Farklı Renklerde 2 Numara Süture Bulunmalıdır,

Süturlar ultra güçlü UHMVVPE ( ültra High Molecular VVeight Polyethylene ) materyalden imal edilmiş olmalıdır.

İplerin Rahat Hareketini Sağlamak İçin Vida Arkasında Yuva Olmalıdır.

Kemiğe Tespit, Ederken , Kendi Tornavidasına Takılı Olup . Başka Bir Alete Gereksinim Duyulmamalıdır.

Artroskopik Ve Açık Cerrahi Müdahalelerde Kullanılabilmelidir.

Kemiğe Tespit, Vidalama Yöntemi İle Yapılmalıdır.

Vida Yivleri Süture Geçme Yerine Kadar Devam Etmelidir.

Gerekli Durumlarda , Kendi Tornavidası İle Rahatlıkla Çıkarılabilme İmkanı Olmalıdır.

Tornavidası Üzerinde Derinlik Gösteren Kalibrasyon Çizgileri Olmalıdır.

Artroskopik Ve Açık Cerrahi Müdahalelerde Kullanılabilmesi için suturlar’da iğneli ve iğnesiz seçenekleri olması gerekmekledir.

AE1260 ANCHORE 2 ADET

AE2220 ULTRA GÜÇLENDİRİLMİŞ SUTURE 5 ADET