Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//197

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                                                  21.01.2022

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik Özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; profonna fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

İdari Şartlar;

1     Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2      Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo. Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.Piyasa Fiyat araştırma mektuplar 25.01.2022 15:00:00 'a kadar kummıımııza ulaştırılmalıdır.

4 Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir

5.    Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.    Ödeme en geç 150 ( YÜZELLİ ) giin içerisinde yapılacaktır

7.    idaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8      İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir

9      Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına Öneme sahiptir

10     Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır

11     Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13 Hastane Yönetiliciliğımiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif yetmemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir

14.      Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02 2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TÎTUBB lizermden barkod eşletirilmelerini yanlış.hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar riicu edilecektir.

15.      Tüm mal alımİarında karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K. 1 Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

Tel : 0264 888 40 29 Tel 2 : 444 54 00 - 1811

Bilgi İçin: ELİF BAYRAM Faks: 0264 275 67 40

E-mail : Doğrudan temin için:      seahdogrudantemin@gmail.com

Siitür sentetik, antibakteriyel, multiflament yapıda, absorbable ve violet olmalıdır.

Sütür implante edildiği bölgede Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermidıs, MR Staphylococcus Aureus ve MR Staphylococcus Epidermidis’e veya Metisiline dirençli Staphylococcus epidermis de dahil olmak üzere bakterilere karşı antibakteriyel etkili olmalıdır.                                                                        .

Sütürün antibakterival özelliğini sağlayan malzeme içeriğinde: Triclosan (En saf hali Irgacare MP) veya Klorheksidine Diasetat bulunmalıdır.

Malzeme içeriği: Polyglactin 910 ( % 90 Glicoloic Asid + % 10 Lactic Asid ) veya % 90 Glycolıde + /o 10 L-lactide olmalıdır.

Sütürün kanlaması: polyglactin 370 ve kalsiyum sterat veya Poly(glycolıde-co-lactıde) 30 / 70 ile kaplanmış olmalıdır.

Sütür minimun 28 - 35 gün doku desteği sağlamalı en fazla 70 günde vücuttan tamamıyla atılmalıdır Gösterdiği gerilme gücü:

14.      Günde en az % 75 21. Günde en az % 50 olmalıdır.

8.      Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

9.      Antialerjik olmalıdır.                                                                                                               ,     „ , . .

10.     Atravmatlk (iğnem İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, sılıkomze ve aşağıdaki

> alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)      NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455:Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)       NİKEL:% 7 - % 9,5

c)      TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a) KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)       KROM: %11,5-%l2,5

b)    NİKEL: %9,3-%10,2 4310serisi Çelik Alaşımı için

a)KROM: % 16,0-% 18,0

i b)NİKF.L: %6,0-%9,0                                                                                               ....... ,

özelliklerinden birini içermelidir.Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğim operasyon boyunca

korumalıdır.                                                                                                           ,,                           ,   ■   ■*   •

11.      İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin ıgne

birebir istenen özellikte olmalıdır.                                                       _

12.      Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

13.      İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

14.      Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

15.      Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak Özelliğine sahip olmalıdır.

16.      Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.                                           ....         .

17.      İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yen çentiksiz ve

sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. . İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

18.      Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz

eden sütürler hariç4aha u^îmü kabul edilecektir.                                                       . , .                       ., w ,

19.      Ürünün amb^ö^^feonra İğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulrpa^ için kapak açıldığında

veya yırtrl<ll)ğm^,1&®-ÜQrİİİ€bilmelidir .                                      Sağl’L Ba

20.      Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

21.      Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

22.      İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır. ...

Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen

PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.                                           ....     ..

Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan , su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri

bulunmalıdır.                                                                            _ .

Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)     Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 gör_e_imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)     Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.                         _            _

c)     Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)    Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü

bulunmalıdır.                                                                                                                              ...      . ,    , ,

e)     Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı

olmalıdır.

f)      Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)     USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)     Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)        Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı, i) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k)        Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

l)       Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.                                                                             .

m)       Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n)        Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbı Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o)        Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p)        Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelıdır. .

q)    Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli

jelatin ile kaplı olmalıdır.                                                                                           „                       . . ,

29.       Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, goz, mikro cerrahı vb.

gibi): Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

30.       Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

31.       Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

32.       Ürün miadı en az 3 yıl olmalıdır. Ürünler teslim tarihi itibariyle en az 1 yıl raf Ömrü olmalıdır.

33.       Hıalftvı- katdan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat

hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.                                                                   .      . .

34.       Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yem mıatlı

ürünler ile değiştirilecektir.

35.       Numune verilecek. Numuneler ilgili uzmans,hekim tarafından ameliyathane

yapılacaktır.                                                                                       Sağ:‘l