Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

, NU-PACK, vb. gibi minimum hafıza ile çıkmasını sağlayacak, makara ya da paket sistemi ile paketlenmiş sütür olması göz önünde bulundurulacaktır,

23.    Dr.tercihene göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) sütür tercihinde:

Üstün Özellikte kare gövdeli prime iğneli sütürlerin iğnenin ucunun çapraz kesit geometrisi keskin kenarların açılarını azaltarak perantarasyon ve kontrolde kolaylık sağlayacak sütür göz önünde bulundurulacaktır.

24.    Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

25.    Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

26.    Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

27.    Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

1 a) Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya İthalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)       Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)       Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)     Sütürun rengi, sütür kalınlığı, sütürun uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)      Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)        Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)       USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)       Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)         Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j)         Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k)       Steriİizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda j olmalıdır.

l)        Steriİizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m)    Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n)         Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o)         Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p)      Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, İmal edilmeli ve paketlenmelidir.

q)      Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

28.    Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

29.    Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

30.    Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

31.    Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

32.       İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat 1 hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi

vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

33.    Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

34.    Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.