Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//2009

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                           09.12.2021

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik
özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın

alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza
vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET
(Doğrudan Temin)

ACİL ALIMDIR

FİYAT TEKLİFLERİNİZİ GÜN İÇİNDE İLETMENİZ ÖNEM ARZ

İdari Şartlar:

1 .Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2.                        Vereceğiniz  fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.              Piyasa                   Fiyat araştırma mektuplar 10.12.2021 'a kadar kurumlunuza ulaştırılmalıdır.

4.              Marka                   ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5. Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.               Ödeme                 en geç 150 ( YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.  İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

9.  Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

10.            Teklif                    veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

11.  Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.              Uygun                görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.                 Hastane            Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14.                 Türkiye            Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

15.          Tüm                        mal alımlannda karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K. 1 Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

Tel: 0264 888 40 15 Tel 2 : 444 54 00 - 1625 Bilgi İçin: SERDAR C. Faks: 0264 275 67 40 F.-mail : Doğrudan temin için: seahdo2njdantemin(®omail.com

ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat

POLİDİOKSANON ANTİBAKTERİYELLİ MONOFLAMENT (ÖRGÜSÜZ) SÜTUR

1.      Malzeme içeriği % 100 Polidioksanon olmalıdır.

2.       Sütür sentetik, antibakteriyel, monoflament yapıda, absorbable olmalıdır.

3.       Sütür implante edildiği bölgede Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermidis, MR Staphylococcus Aureus ve MR Staphylococcus Epidermidis’e veya Metisiline dirençli Staphylococcus epidermis de dahil olmak üzere bakterilere karşı antibakteriyel etkili olmalıdır.

4.       Sütürün antibakteriyal özelliğini sağlayan malzeme içeriğinde: Triclosan (En saf hali Irgacare MP) veya Klorheksidine Diasetat bulunmalıdır.

5.       Malzeme mor renkli veya renksiz olmalıdır.

6.       Emilebilen (ABSORBABLE) sütür olmalıdır.

7.       Doku desteği minimum 6 hafta olmalıdır.

8.        182- 238 gün içinde vücuttan tamamıyla atılmalıdır. Gösterdiği gerilme gücü 14. Günde % 60-%80

28.    Günde % 40-%70 42. Günde % 35-%60

9.       Sütürler LOOPLU olmalıdır. LOOPSUZ istenen sütürlerde iğne özelliği istenen ölçülerde olmalıdır.

10.   Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

11.   Antialerjik olmalıdır.

12.   Atravmatik (iğneli-) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)      NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455:Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)      NİKEL:% 7 - % 9,5

c)       TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)       KROM:  %11,5-%12,5

b)                             NİKEL:        %9,3-%10,2 4310serisi Çelik Alaşımı için

a)       KROM:  % 16,0-% 18,0

b)                             NİKEL: %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

13.   İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, Ters keskin vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

14.   Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

15.   İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

16.   Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

17.   Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

18.   Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

19.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

20.   Teklif edilen ve tesl.ip edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden süttüler hari'gjHaha uzunu kabul edilecektir.

21.   Ürünün,aıisîl^^^eçıldıktan sonra iğneni^^tB^^Mımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıl|di^^^^tecı@örülebilmelidir.sa^^j^^^^ ^

22.   Şütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

23.   Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

24.   İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

25.   Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

26.   Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

27.   Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

28.   Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj kaıton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

29.   Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

30.   Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)      Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)      Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)      Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)      Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)       Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)       Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)      USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)      Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)       Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

1) Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o) Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı, p) Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir. q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

33.                                           Malzemenin   teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

34.                   Ürün     miadı en az 2 yıl olmalıdır. Ürünler teslim tarihi itibariyle en az 1 yıl raf ömrü olmalıdır.

35.                             İhaIeye       katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

36.                                   Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

37.                              Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme

2

POLIDIOKSANON VEYA POLIGLIKONAT MONOFLAMENT (ORGUSUZ ) VIOLET UZUN DÖNEM EMİLEBİLEN SÜTÜR

1.                                Malzeme içeriği % 100 Polydioxanone veya Polyglyconate den olmalıdır.

2.Sentetik, monoflament (ÖRGÜSÜZ) yapıda sütür olmalıdır.

3.                                Malzeme    mor renkli olmalıdır.

4.                                      Emilebilen (ABSORBABLE) sütür olmalıdır.

5.                     Doku     desteği en az 55-65 gün sağlamalıdır.

6.180-210 gün içinde vücuttan tamamıyla atılmalıdır. Gösterdiği gerilme gücü

14.   Günde %75-%78

28.   Günde % 70
42. Günde % 50

7.Sütürler LOOPLU olmalıdır. LOOPSUZ istenen süturlarda iğne özelliği istenen ölçülerde olmalıdır.

8.                                Dokudan    geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

9.                                     Antialerjik    olmalıdır.

10.                                            Atravmatik    (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki

alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)   NİKEL: en az %_8 - % 10 arası
AISI 455:Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)      NİKEL:% 7 - % 9,5

c)   TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası
AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a) KROM: en az % 12
ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:   %11,5-% 12,5

b)                               NİKEL:        %9,3-%10,2
4310serisi Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:   % 16,0-% 18,0

b)                               NİKEL: %6,0-%9,0
özelliklerinden birini içermelidir.

Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

11. İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi

birebir istenen özellikte olmalıdır.

12.                                       Atravmatik    olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

13.                İğne     iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

14.                          Düğüm  kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

15.                                Malzeme   düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

16.                                Malzeme   sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

17.                 İğne     ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür

yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

18.                        Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz
eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

19.                            Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya
yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

20.Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

21.Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

22.                        İkinci paketin içindeki ürüp üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri

olmalıdır.

23.Sütür dış poşe^yâ| ^ halde olmamalı, poşet açıhdtfjjf^teril alan bozulmamalıdır,

24.                              Ambalaj açıİıcKcmi mzasyonu bozmayacak^y^Svk7%i)aşka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan

l