Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

TCK TOTAL KALÇA PROTEZİ

AcetabularTitanium Metal Shell implantlar 044, 046,048,050,052,054.056,058,060,062, 064 mm çaplarında olmalıdır. İstenildiğinde 066, 068, 07Omm çaplarıeklenebilmelidir

AcetabularTitanium Metal Shell implant çimentosuz kullanıma uygun tiplerinin dış yüzeyi HA (Hidroksi Apatit) veya dual kaplamalı (HA+Titanyum Plazma Spray) olmalıdır.

Acetabular Metal Shell implantları üzerinde 3 adet vida deliği olmalıdır. Vida delikleri vidaların gömülmesine izin verecek şekilde olmalıdır. Vida takılmayan delikler tıpa ile kapatılmalıdır.

Metal Shell implantların dış yüzeyinde acetabulumatutunmunu sağlayacak oluklar bulunmalıdır.Metal Shell implantlarının tepe noktasında yerleştirme veya çıkarma için M8 yivli çakma çıkarma deliğiolmalıdır.

AcetabularLinerimpiantlar 28mm-32mm-36 mm küreler ile uyumlu çalışan seçenekleriolmalıdır.

AcetabularLinerimplantlar 0-10°-20° açılı tip olarak Metal Shell implantlar ile uyumlu çalışabilir yapıdaolınalıdır.

Set içerisinde AcetabularLinerimplantları Metal Shell implantlardan ayırmak için ayırıcı Metal Shell Cup Spreaderbulunmalıdır. AcetabularTitanium Metal Shell ve Linerimplantlar 28mm-32 mm-36 mm kürelerle sorunsuz biçimde çalışır vaziyette kontrolleri yapılmış biçimdesunulmalıdır.

Set içerisinde AcetabularMetalShelI denemeleri, Acetabularreamerlar,deneme

insertler,deneme insert çakıcı küre, mafsallı tornavidalar, flexibledriller ve çakma çıkarma aletleri tam olmalıdır.

AcetabularTitanium Metal Shell ile birlikte kullanılan Starex Vidaları spongioz yapıda sclftapping özellikte olmalıdır. Starex vidalan ISO 5832-3 kalite titanyum malzemeden olmalıdır. Starex vida boyları 15-20-25-30-35-40-45-50mm şeklinde olmalıdır. İstenirse 55-60mm ölçüsünde vidalareklenmelidir.

Acetabular Metal Shell üzerinde bulunan ve hasta üzerine takılması sonrası boş kalan bağlantı deliklerini kapatmak için kullanılan

tıpa vidaları M7xl yivözelliğinde

olmalıdır.

028 Modüler Küre’ 1er -3/0/+3/+6/+9/+12 ölçülerinde olmalıdır. İstenirse +15 boyutunda küreler tedarikedilebilmelidir.

Modülar Küre’ler gamma steril olmuş şekildesunulmalıdır.

032 ve 036 küreler ISO 5832-9 standardına uygun paslanmaz çelik, ISO 5832-3 standardına uygun titanyum malzemedenolmalıdır

-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesinde kullanılan kare kesitli protezler ISO 5832-3 kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.

-  Kare kesitli protezler 130-135-140-150-155-160-165-170-175-180-185-190mm ölçülerinde her birinden 1 er adet olarak 12 boy set içerisinde yer almalıdır.  - Protez gövdesi rotasyonu önlemek için kare kesitli olmalıdır.

-  Stemlerin 1/3 proximaliPoroz+HA .Kaplamalı (Dual) olmalıdır.                                                                                                                                             - Stemler yakalıksız olmalıdır. - Kare kesitli protezlerin boyun açısı 135° ,protez konikleri 12/14 ölçüsünde olmalıdır. - Stemlerin raspaları modularolmalı ,aynı zamanda deneme protezi olarak kullanılabilmelidir.

-  Kare kesitli protezler sclıaft kısımlarının kemik tutuculuğunu arttırmak için blasting yöntemi ile yüzey pürüzlüğü arttırılmış olmalıdır.

-  Kare kesitli protez şaftlarının gövde kısmınlarında çakma ve çıkarına işlemleri için tutucu deliği yer almalıdır.

-  Kare kesitli protez şaftlarının proximal kısmında tendon delikleri olmalıdır.

-  Kare kesitli protezler gamma steril yapılmış biçimde sunulmalıdır.

-  Set içerisinde modular raspaların tutucusundan iki adet olmalıdır.

-  Set içerisinde chisel, kumpas, ,ilk giriş reamen ,keskiler ve diğer çakma çıkarma aletleri tam olmalıdır.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-  Protezler ağzı kapalı gamına sterile uygun özel poşetler içerisinde sunulmalıdır.

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ TEKNİK ÖZELLİKLER 1-Sistem kendinden bataryalı sisteme sahiptir.

2-                 Çift      kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

3-                                Elceğin   üzerinde marka logosu yer almalıdır ve elcek el ergonomisine uygun olup rahat kullanılabilmelidir.

4-                        Setin tüm parçaları uygulama ucu dahil tek steril pakette olmalıdır. 5~Sterilizazyon işlemi etilen oksit ile yapılmış olmalıdır.

6-                                    Batarya bölmesi steril alanda elceğin dışında olmalıdır.

7-                      Tüm  nitrojen ve oksijen kaynaklarına kolayca takılabilmelidir.

8-              Üç        basamaklı değişken kontrol ve sürekli değişken kontrol olmak üzere iki operasyon modu olmalıdır.

9’Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

10-                              Sistem  tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

11-                         Tibial      flow tip silikonludur.Silikon latex içermemelidir.

12-                                     Femoral      kanal tip humerus intramedüler kanal yıkaması için kullanılabilir olmalıdır.

13-                                     Femoral      kanal yıkama aparatı 26cm +/-4 cm olmalıdır.

14-                               Sistem  CE, ve İSO 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

15-                      Kutu      içerisinde ürün kullanım kılavuzu olmalıdır.

16-                        Uçlar tek kullanımlık olmalıdır.

KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1—                    Akrilik bazlı radyoopak kemik çimentosu kıvamıyla ve çalışma süresiyle standart viskozite olarak diz protezi içinve düşük viskozite olarak kalça protezi için çimentolama işleminde kullanıma uygun olmalıdır.

2—                              Poli-metil metakrilatpolimer veMethylMethacrylatemonomer bileşenlerinden oluşmalıdır.

3—                 Steril  paket içerisinde toz ve likitile birlikte karıştırıcı blaster ve karışımın yapılması için blaster(kase)kit halinde yine steril olarak hazır olmalıdır.

4—                    Kemik   çimentosunun antibiyotikli seçeneği olmalıdır. Antibiyotik olarak gentamisin içermelidir.

5—                    Kemik   çimentosu radyoopaklaştırıcı madde içermelidir.

6—              Likit    ürünler kesinlikle Aseptik Filtreden geçirilmiş olmalıdır.

7—                    Düşük   viskoziteli kemik çimentosu çimento tabancası ile kullanıma uygun olmalıdır.

8—                    Kemik   çimentosunun toz olarak 20 gr--40 gr--60 gr seçenekleri ve likit olarak 10ml-20ml-30ml olarak 2/1 oranında olmalı ve tekli paketlerde olmalıdır

9—                Ürün     çift steril paket içerisinde olmalıdır, likit malzemenin ampulunun kırılmasını engellemek için sert pet malzeme içerisinde olmalıdır.

10—       Çift kat olarak paketlenmiş olan ürünler Etilen oksit gaz ile steril edilmiş olmalıdır.

11—           Kutu içerisinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

12—            Ürün     en az 1 yıl mıatlı olmalıdır.

13—           Kutu üzerinde ürüne ait lot numarası-referans numarası-ürünün açık adı--,üretim tarihi—son kullanma tarihi belirtilmelidir.

14—                    Ürünler     serin ve kuru bir ortamda muhafaza edilmelidir. Isı ve ışık gibi fiziksel etkilerden uzak tutulmalıdır.

15—                    Ürünler Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygun(93-42-EEC) nitelikte CE belgelerine ve ISO- 13485 Kalite Belgesine sahip olmalıdır.

16—            Ürün     Ulusal Takip Sistemi,ne(UTS) kayıtlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

AP3180   ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU 1 ADET